大尺寸移植物与标准尺寸移植物结合前外侧韧带重建在前交叉韧带（ACL）缺失膝关节中的应用：一项随机对照试验

《Knee Surgery & Related Research》：Large-sized grafts versus standard-sized grafts combined with anterolateral ligament reconstruction in ACL-deficient knees: a randomized controlled trial

　　摘要

背景
前交叉韧带（ACL）损伤在运动员中非常普遍，由于术后持续的不稳定性和不同的恢复运动结果，这些问题仍然存在。为了改善预后，引入了前外侧韧带（ALL）重建技术。研究表明，增加移植物的直径可以增强其生物力学性能。本研究的假设是，ACL重建（ACL-R）结合ALL重建比单独使用大直径移植物的ACL-R更为有效。

目的
比较在大面积ACL损伤的膝关节中，大直径（六股）腘绳肌移植物与标准直径（四股）移植物结合前外侧韧带（ALL）重建的效果。

方法
共有82名（18-45岁）正在进行ACL重建的患者被随机分配到两组：一组使用大直径（六股）腘绳肌移植物（A组，n=41），另一组使用标准直径（四股）移植物加上ALL重建（B组，n=41）。主要评估指标是膝关节稳定性（pivot-shift和Lachman测试）和功能评分[Lysholm评分和国际膝关节文档委员会（IKDC）评分]。次要评估指标包括疼痛评分、恢复运动的情况以及并发症发生率，并在24个月时进行随访。

结果
大直径移植物的平均直径为9.5±2.5毫米，而标准直径移植物的平均直径为8.0±2.0毫米。两组在稳定性和功能方面都显示出显著改善。A组的Lysholm评分从51分提高到94分，B组从56分提高到98分，两组之间没有显著差异（p=0.418）；IKDC评分分别从37分提高到88分和91分，B组明显更高（p=0.036）。A组中有87.8%的患者出现负pivot-shift现象，B组中有90.2%的患者出现这一现象，两组之间没有显著差异（p=0.841）。12个月时的恢复运动比例为A组93.5%，B组96.1%，也没有显著差异（p=1.00）。A组中有4.8%的患者发生移植物断裂，B组中有2.4%。总体并发症发生率较低，且两组之间无统计学差异（p=1.00）。

结论
无论是大直径腘绳肌移植物还是标准直径移植物结合ALL重建，都能显著提高膝关节的功能稳定性和稳定性，两种技术之间没有重大差异。

引言
前交叉韧带（ACL）断裂是运动和高强度活动中最常见的膝关节损伤之一，常常导致长期的功能障碍和长时间不能参加比赛。ACL重建（ACLR）被认为是恢复稳定性和功能的金标准，旨在使患者恢复到受伤前的活动水平。尽管外科技术和康复方案有所进步，但术后结果仍然存在变异性，仍时有移植物失败的情况报告[1]。前外侧膝关节不稳定已被证实是影响术后预后的重要因素。前外侧韧带（ALL）及其周围的囊结构经常与前交叉韧带损伤同时发生。这些结构作为次要稳定装置，防止胫骨内旋，并导致pivot-shift现象。如果不加以治疗，前外侧韧带损伤可能会增加ACL移植物的负担，增加半月板损伤的风险，并增加移植物失败的风险[2,3,4]。临床上，通过pivot-shift和Lachman测试可以检测到这种情况，而高分辨率磁共振成像（MRI）有助于确认ALL损伤[3]。为了解决这个问题，引入了诸如外侧关节外腱固定（LET）和ALL重建（ALLR）等辅助手术，以增强旋转控制，降低再次手术率，并改善特别是年轻和高风险患者的恢复运动预后[5]。最近的高级别证据表明，对于具有高度pivot-shift（II-III级）的患者，辅助前外侧手术可能特别有必要，因为这种情况反映了显著的旋转不稳定，并与移植物失败的风险增加有关[2,3,4,5,6]。因此，对于II-III级pivot-shift的患者，应进一步评估辅助ALL重建的作用。

另一个影响ACLR预后的因素是移植物的直径。多项研究表明，直径小于8毫米的腘绳肌自体移植物与较高的再次手术率和机械不足有关[7, 8]。然而，移植物大小本身并不能完全决定手术的成功率，隧道位置、移植物类型和术后康复也起着重要作用[9]。虽然较大的移植物通常因其更好的生物力学性能而受到青睐，但“最佳”移植物大小的定义仍存在争议，因为个体因素如年龄、活动水平和膝关节形态也会影响移植物的选择[10]。重要的是，大多数现有文献都集中在单独的ACLR上，对于ACLR结合ALLR的情况，其结果尚不明确。目前尚不清楚ALLR提供的额外旋转稳定性是否足以弥补较小移植物的局限性[7,8,9,10]。基于这些背景，本随机试验旨在比较两种手术方法：使用大直径腘绳肌移植物的ACLR和使用标准直径移植物并结合ALL重建的ACLR。主要目的是评估膝关节稳定性、功能结果和移植物存活率的差异。据我们所知，之前没有直接比较这两种方法的研究，这使得本研究对于基于证据的移植物选择建议以及辅助ALLR在处理具有旋转不稳定性的ACL损伤膝关节中的作用具有重要贡献。

研究问题
大直径ACL移植物单独使用与标准直径ACL移植物结合ALL重建相比，在膝关节稳定性、功能结果、并发症发生率（如感染、僵硬、移植物失败、再次手术）、移植物存活率和长期耐久性方面是否提供相似或更好的结果？通过比较这两种手术技术的结果，我们可以确定在ACL损伤的情况下，是否以及何时需要进行ALL重建。

患者和方法
这项前瞻性随机对照临床试验招募了82名18至45岁的患者，他们的ACL断裂通过临床和MRI确诊。所有参与者均表现出前外侧旋转不稳定（ALRI），定义为pivot-shift II级或III级，并且体重指数（BMI）低于35。我们使用六股腘绳肌自体移植物（半腱肌和股薄肌三股）作为大直径移植物，四股腘绳肌自体移植物（半腱肌三股和股薄肌一股）作为标准直径移植物。招募工作于2022年1月至2024年12月在我们的机构进行。研究获得了机构科学和伦理委员会的批准，所有参与者在入组前均签署了知情同意书。

样本量计算
使用G*Power软件（版本3.1.9.4）进行了预先的样本量计算。计算基于之前发表的研究，这些研究评估了前交叉韧带重建后国际膝关节文档委员会主观膝关节形式（IKDC-SKF）的临床显著变化。Ohji等人[11]报告称，使用双尾测试、效应量为0.76、α错误概率为0.05和统计功效为0.95时，至少需要25名参与者才能检测到术前后的显著变化。此外，Kerdtho和Lertwanich[12]显示ACL损伤后IKDC主观评分有较大变化，平均变化约为15分，标准差约为15分，效应量较大。根据这些发现，并假设α水平为0.05和功效为0.90，每组25名参与者被认为足以检测到IKDC评分的临床显著变化。选择这个样本量是为了提高分析的稳健性，并考虑到可能的随访丢失情况。

纳入标准为ACL撕裂伴ALRI（pivot-shift II-III级）且无既往膝关节手术史。排除标准为多韧带膝关节损伤、畸形>3°（内翻或外翻）、软骨病变或骨关节炎超过Outerbridge II级、神经肌肉疾病或全身性韧带松弛。

分配方法
使用计算机生成的随机数表（分配比例1:1）将参与者分配到A组（大直径移植物组）或B组（标准直径移植物+ALL组）。分配由一名不参与患者护理或结果评估的独立生物统计学家完成。分配过程通过密封的不透明信封来实现。结果评估者对患者分组情况不知情，他们负责进行pivot-shift分级和功能评分。

A组（大直径移植物组）：接受六股腘绳肌自体移植物（半腱肌和股薄肌三股）的ACL重建，移植物直径>9毫米，使用可吸收干扰螺钉固定。

B组（标准直径移植物+ALL组）：接受四股腘绳肌自体移植物（半腱肌三股和股薄肌一股）的ACL重建，结合使用剩余的股薄肌腱进行解剖学ALL重建。固定使用可吸收干扰螺钉。

所有手术均由一位资深外科医生采用解剖学ACLR技术完成。移植物直径在手术过程中使用校准的测量管进行测量。pivot-shift分级遵循Jakob的分类系统[13, 14]。

手术技术
对于两组，都采用标准技术采集腘绳肌自体移植物。隧道按解剖学位置钻孔，使用可吸收干扰螺钉（Smith & Nephew Endoscopy）进行固定。

A组：使用六股结构。

B组：使用四股结构。剩余的股薄肌用于ALL重建（图1）。固定点位于Gerdy结节和腓骨头之间，大约在关节线下方1.5厘米处，膝关节处于接近完全伸展且轻微外翻的位置（图2和3）。

图1：替代文本可能由AI生成。完整的图像显示了腘绳肌自体移植物的准备过程（半腱肌和股薄肌三股；直径约8毫米）。

图2：替代文本可能由AI生成。完整的图像显示了剩余的股薄肌移植物通过皮下和ALL隧道的情况，以及在Gerdy结节和腓骨头之间使用可吸收干扰螺钉进行固定。

图3：替代文本可能由AI生成。完整的图像显示了微创解剖ALL重建后的最终手术照片。

如果存在同时发生的半月板损伤，也在同一手术环境中进行处理。位于血管区域的半月板撕裂通过关节镜修复处理，而不可修复或退化的半月板撕裂则通过部分半月板切除术处理。

随访和结果
患者分别在术后2周、4周、6周以及3个月、6个月、12个月和24个月进行随访。主要评估指标是膝关节稳定性（pivot-shift和Lachman测试）和功能结果，使用经过验证的阿拉伯语版本Lysholm评分和IKDC主观膝关节形式[16]。次要评估指标包括疼痛强度（视觉模拟量表VAS）、恢复到受伤前的运动水平以及并发症（感染、僵硬、关节纤维化、移植物失败、再次手术）。

康复方案
所有患者遵循相同的标准化康复计划：
- 0-6周：根据耐受力负重，0°-90°范围内的持续被动运动，控制肿胀，加强股四头肌。
- 对于接受半月板修复的患者：允许部分负重，膝关节屈曲限制在<90°，避免深蹲/扭转。
- 6-12周：逐步恢复关节活动范围（ROM），加强肌肉，并进行本体感觉训练。
- 3-6个月：提高灵活性和特定运动的强化训练。半月板修复后：建议延迟进行旋转或切割动作，直至4-5个月。6-9个月后，可逐步进行体育训练和功能性锻炼。超过9个月后，在满足功能和临床标准的情况下，可重返运动。半月板修复后的恢复时间（RTS）通常为9-12个月，具体取决于愈合情况。

**数据分析**
数据分析使用SPSS 29.0版（IBM公司，纽约州阿蒙克）进行。数据分布通过Shapiro-Wilk检验和直方图检查进行评估。参数变量以“平均值±标准差”表示，并通过独立样本t检验进行比较。非参数数据以中位数和四分位数范围（IQR）表示，并用Mann-Whitney U检验进行分析。分类变量以频率和百分比表示，必要时使用卡方检验或Fisher精确检验。p值<0.05被视为具有统计学意义。

**结果**
在112名筛查患者中，有12名被排除（7名不符合纳入标准，5名拒绝参与）。剩余的100名患者被随机分配到两组。在随访期（平均24±6个月）内，A组有6名患者和B组有7名患者失访，其中A组有2名患者、B组有1名患者发生了移植物失败。最终，每组各有41名患者完成了研究并纳入最终分析（见图4）。

**图4**
此图像的替代文本可能由人工智能生成。

**CONSORT流程图**
显示了患者的注册、分组、随访和分析过程。

**基线比较**
两组在基线时无显著差异，包括人口统计学或临床变量，如年龄、BMI、性别、受伤部位或机制、运动员比例以及从受伤到手术的时间间隔（p>0.05）。详见表1。大号移植物的平均 diameter 为9.5±2.5毫米，标准尺寸移植物的平均 diameter 为8.0±2.0毫米。用于ALL重建的残余 gracilis 肌腱的平均 diameter 为6.0±1.5毫米。

**旋转移位测试**
术前，大多数患者表现为II级或III级旋转移位。24个月后，A组有36名患者（87.8%）和B组有37名患者（90.2%）的旋转移位消失。两组中仅有少数患者仍存在I-II级松弛，组间无显著差异（p=0.841，见表2）。

**Lachman测试**
两组术后Lachman评分均有显著改善（组内p<0.001）。最终随访时，A组有87.8%和B组有90.2%的患者测试结果为阴性，组间无显著差异（p=0.92，见表3）。

**Lysholm评分**
所有Lysholm子领域（跛行、支撑、锁定、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和蹲立）在两组内均较基线显著改善（p<0.05）。2年随访时，A组的总Lysholm评分为94（91-99分），B组为98（89-100分），两组间无显著差异（p=0.418，见图5）。

**IKDC评分**
两组患者的IKDC子评分和总评分均显著改善（p<0.001）。最终随访时，B组的总IKDC评分高于A组（B组91[88-94分] vs A组88[86-91分，p=0.036）。B组的当前膝关节功能也优于A组（p=0.006，见表5）。

**疼痛评分（VAS）**
术后两组患者的平均VAS评分显著下降。24个月时，A组的疼痛评分最低（1.0±1.4分），B组为1.0±1.6分，组间无差异（p=0.98，见表6）。

**重返运动**
9个月时，A组有45.2%和B组有50%的运动员重返运动。12个月时，A组和B组的重返运动率分别上升至93.5%和96.1%，组间无显著差异（p=1.00，见表7）。

**并发症**
A组有2名患者（4.8%）发生移植物断裂——1例发生在术后6周（感染），1例发生在术后20个月（创伤性）。B组在创伤后22个月也有1例移植物断裂（2.4%）。两组术后感染发生率均为4.8%。总体并发症率相同（9.8%，p=1.00，见表8）。

**讨论**
前交叉韧带（ACL）损伤是旋转运动中最常见的膝关节损伤类型，占此类损伤的一半以上。ACL重建的主要目标是恢复稳定性、防止二次半月板或软骨损伤，并促进患者恢复受伤前的运动表现。前外侧韧带（ALL）被认为是抵抗旋转应力的重要稳定装置，将ACL重建与ALL重建相结合（ALLR）已被证明可以降低再次手术率和并发症发生率[17]。
移植物的特性，特别是直径，对手术成功率至关重要。小直径的腘绳肌移植物通常与更大的松弛度、更差的功能恢复和更高的再次手术率相关[18]，而大直径移植物可通过减轻半月板负荷和关节应力带来生物力学优势[19]。
在这项随机对照研究中，单独使用大直径腘绳肌移植物以及标准尺寸移植物结合ALL重建均显著改善了稳定性、减轻了疼痛并提升了功能结果。两组在移植物存活率、并发症发生率或重返运动方面无显著差异，但接受联合ACL-ALL重建的患者在IKDC评分上表现更好（A组91分 vs B组88分，p=0.036，平均差值为3分）。根据先前发表的数据[12]，IKDC评分的最低临床显著差异（MCID）约为10分。因此，尽管观察到的差异具有统计学意义，但其临床意义可能有限。
A组（大直径移植物）中有2名患者（4.8%）发生移植物断裂，这与Figueroa等人和Conte等人的研究结果一致[20,21,22,23,24,25,26,27,28]，他们发现使用直径>8毫米的腘绳肌自体移植物时ACL重建的失败率较低。Dahduli等人和Yang等人[21,22]也得出了类似结论，证实了大直径移植物的生物力学和临床优势。Park等人[23]进一步证明，直径<8毫米的移植物失败率为5.2%，而直径>8毫米的移植物失败率为0%。
B组（标准尺寸移植物+ALLR）在创伤后22个月有1例（2.4%）移植物断裂。这些结果与Conteduca等人和Laboudie等人的研究一致[24,25]，他们强调辅助ALL重建可以降低ACL重建的移植物失败风险。虽然A组的移植物断裂和再次手术率略高于B组（4.8% vs 2.4%），但这种差异无统计学意义（p=1.0）。
两组术后感染率均较低且相当（p=1.00），总体并发症率相同（9.8%），表明两种策略均安全。
两组在旋转移位和Lachman评分方面均有显著改善。A组87.8%的患者旋转移位消失，与Firth等人和Kurto?lu等人的研究结果一致[26,27]。B组在24个月时也有90.2%的患者旋转移位消失，这与Bosco等人[6]对采用联合ACL-ALLR治疗高级别旋转松弛病例的研究结果相符。两组Lachman测试结果也显著改善，大多数患者在最终随访时测试结果为阴性。这些发现与Baawa-Ameyaw等人和Mo等人的研究结果一致[28,29]，他们证实适当的移植物直径可以减少残留的前向松弛。尽管组间差异不显著，但B组在旋转稳定性方面有改善趋势。
功能结果也呈现相同趋势。两组患者的Lysholm评分均显著提高：A组从51（43-61分）升至94（91-99分），B组从56（46-64分）升至98（89-100分）。这些结果与Kurto?lu等人的研究结果一致[27]，他们发现直径<8毫米的移植物效果较差；Xu等人[30]发现直径>8.5毫米的移植物患者的Lysholm评分更高。B组的显著改善也与Lee等人[31,32]和de Lima等人[31,32]的研究结果一致，他们发现联合ACL-ALLR可以提升功能结果。Han等人的最新荟萃分析[33]也证实联合手术可以改善功能结果并降低移植物失败率。Helito等人[34]还报告，即使使用较小直径的腘绳肌移植物，联合ACL-ALL手术也能获得良好的功能结果。
两组患者的IKDC评分均显著提高：A组从37（29-42分）升至88（86-91分），B组从37（35-41分）升至91（88-94分）。这些结果与Kurto?lu等人和Xu等人的研究一致[27,28,29,30]，他们发现直径>8毫米的移植物效果更好。B组的整体改善结果支持Lee等人（2018年）、de Lima等人（2021年）和Helito等人（2021年）的研究，他们证实辅助ALLR可以改善功能结果和稳定性。我们队列的子领域分析显示两组结果相似，但B组的术后膝关节功能和总IKDC评分显著更高。然而，差异未达到MCID阈值，因此其临床意义可能有限。
两组患者的疼痛水平均显著下降，两年时差异消失，这与先前研究一致，表明ACL重建后VAS评分会恢复正常[36,37,38]。Vadalà等人和de Lima等人[32,33,34,35,36,37,38,39]也指出，ALLR不会改变疼痛结果，但在稳定性和长期预后方面具有优势。
两组患者的重返运动率在12个月后均超过90%，与先前文献结果一致，无论是使用大直径移植物进行ACL重建（Gudas等人[40]）还是联合ACL-ALLR（Gonnachon等人[41]）。Mercurio等人的最新荟萃分析[42]进一步证实，联合重建的RTS率高于单独ACL重建。

**研究优势与局限性**
本研究的优势在于其随机设计、标准化的手术技术和经过验证的评估指标。局限性包括单中心研究性质以及旋转移位评分依赖于评估者主观判断。康复依从性的差异也可能影响结果。尽管存在这些局限性，但这些发现为移植物选择和ALL重建在管理旋转不稳定中的作用提供了有价值的证据，并可能有助于未来多中心、长期比较试验的设计。