Proclarix在排除无前列腺癌或前列腺癌进展缓慢的患者方面的表现：在丹麦人群中的评估

《BMC Cancer》：Proclarix’ performance in ruling out patients with no or indolent prostate cancer: evaluation in a Danish population

　　

摘要

背景

前列腺特异性抗原（PSA）检测被广泛用于前列腺癌（PCa）的早期筛查，但其较低的特异性导致了过度诊断和不必要的干预。Proclarix是一种新型血液检测方法，它将血清中的PSA水平、游离PSA百分比（%fPSA）、组织蛋白酶D（CTSD）和血栓调节蛋白1（THBS1）与患者年龄结合，生成一个风险评分，旨在通过预测具有临床意义的前列腺癌（csPCa）来改善风险分层。本研究使用从疑似前列腺癌患者那里连续收集的回顾性血清样本，在丹麦人群中评估了该检测方法的诊断性能。

方法

在PSA水平为2–10 ng/ml且前列腺体积≥35 ml的男性中（目标人群），评估了Proclarix减少活检需求以及检测出临床无关前列腺癌（ciPCa，定义为分级组<2）的能力，并将其结果与游离PSA百分比（%fPSA）和欧洲前列腺癌筛查风险计算器（ERSPC-RC）进行了比较。次要分析还包括在PSA水平为2–20 ng/ml的更广泛人群中，将Proclarix及其密度与%fPSA和PSA密度（PSA-D）进行比较（扩展人群）。当Proclarix评分低于临界值10%时，被视为阴性结果。

结果

在目标人群（n=373）中，Proclarix检测结果为阴性时，临床显著前列腺癌的发生概率从27%（检测前）显著降至5%（检测后，95%置信区间：0–10%）（p<0.028），优于%fPSA（检测后14%，95%置信区间：4–24%）和ERSPC-RC（检测后20%，95%置信区间：4–36%）。在诊断临床显著前列腺癌方面，Proclarix的特异性显著更高（p<0.01），为22%（95%置信区间：17–27%），同时其敏感性为97%（95%置信区间：94–100%），阴性预测值（NPV）也为95%（95%置信区间：90–100%），而%fPSA和ERSPC-RC的特异性分别为14%（95%置信区间：10–18%）和7%（95%置信区间：4–11%）。在扩展人群（n=656）中，在相同的敏感性（90%）下，Proclarix密度的特异性显著更高（p<0.01），为39%（95%置信区间：35–44%），而PSA-D的特异性为32%（95%置信区间：27–36%）。

结论

Proclarix减少了前列腺活检的需求，并降低了临床无关前列腺癌的检测率，同时保持了较低的生命潜在临床显著前列腺癌的漏诊风险。