西尼拉嗪与托吡酯在儿童偏头痛预防中的比较：一项随机、双盲、平行组临床试验

《BMC Neurology》：Cinnarizine vs. topiramate for migraine prophylaxis in children: a randomized, double-blind, parallel-group clinical trial

　　

摘要

目的

偏头痛是儿童中常见且具有致残性的神经系统疾病，通常需要预防性治疗。本研究的目的是比较西尼拉嗪和托吡酯在儿童和青少年偏头痛预防中的疗效和耐受性。

材料与方法

在这项随机、双盲、平行组的临床试验中，共纳入96名6-15岁的儿童，他们根据国际头痛疾病分类（ICHD-3）[1]被诊断为偏头痛，包括有先兆和无先兆的偏头痛，不限于特定亚型。参与者被随机分配接受西尼拉嗪（每日25毫克）或托吡酯（每日25毫克）治疗，持续12周。在治疗开始前、治疗一个月后以及治疗三个月后，使用头痛日记记录偏头痛发作频率和严重程度。主要结局指标是每月偏头痛发作频率的变化。次要结局指标包括头痛严重程度的变化以及不良事件的发生情况。组间比较使用Mann–Whitney U检验进行，组内随时间的变化则使用Friedman检验进行分析。

结果

西尼拉嗪和托吡酯在12周的治疗期间均显著降低了每月偏头痛发作频率和头痛严重程度（组内比较的P值<0.001）。在治疗三个月后，两组患者的每月偏头痛发作次数中位数均降至两次，两组之间没有统计学上的显著差异（P值=0.81）。两组患者的头痛严重程度评分也有显著改善，随访时未观察到组间差异（P值=0.74）。两种药物总体耐受性良好，组间不良事件的发生率没有统计学上的显著差异。西尼拉嗪组中有4.2%的患者出现食欲减退，而托吡酯组中有14.6%的患者出现食欲减退。虽然西尼拉嗪组出现食欲减退的比例较低（4.2% vs 14.6%），但这一差异并不具有统计学意义（P值=0.159，Fisher精确检验；OR=0.255，95% CI：0.05–1.27）。

结论

西尼拉嗪和托吡酯均显著降低了儿童偏头痛的发作频率和严重程度。两种治疗方法在疗效上没有统计学上的显著差异。西尼拉嗪组出现食欲减退的比例较低，但这一差异不具有统计学意义。需要更大规模的研究来评估两种药物在耐受性方面的潜在差异。

试验注册

伊朗临床试验注册机构（IRCT）IRCT20221108056444N1。注册时间为2023年2月12日，为回顾性注册，https://www.en.irct.ir/trial/66774。

目的

偏头痛是儿童中常见且具有致残性的神经系统疾病，通常需要预防性治疗。本研究的目的是比较西尼拉嗪和托吡酯在儿童和青少年偏头痛预防中的疗效和耐受性。

材料与方法

在这项随机、双盲、平行组的临床试验中，共纳入96名6-15岁的儿童，他们根据国际头痛疾病分类（ICHD-3）[1]被诊断为偏头痛，包括有先兆和无先兆的偏头痛，不限于特定亚型。参与者被随机分配接受西尼拉嗪（每日25毫克）或托吡酯（每日25毫克）治疗，持续12周。在治疗开始前、治疗一个月后以及治疗三个月后，使用头痛日记记录偏头痛发作频率和严重程度。主要结局指标是每月偏头痛发作频率的变化。次要结局指标包括头痛严重程度的变化以及不良事件的发生情况。组间比较使用Mann–Whitney U检验进行，组内随时间的变化则使用Friedman检验进行分析。

结果

西尼拉嗪和托吡酯在12周的治疗期间均显著降低了每月偏头痛发作频率和头痛严重程度（组内比较的P值<0.001）。在治疗三个月后，两组患者的每月偏头痛发作次数中位数均降至两次，两组之间没有统计学上的显著差异（P值=0.81）。两组患者的头痛严重程度评分也有显著改善，随访时未观察到组间差异（P值=0.74）。两种药物总体耐受性良好，组间不良事件的发生率没有统计学上的显著差异。西尼拉嗪组中有4.2%的患者出现食欲减退，而托吡酯组中有14.6%的患者出现食欲减退。虽然西尼拉嗪组出现食欲减退的比例较低（4.2% vs 14.6%），但这一差异并不具有统计学意义（P值=0.159，Fisher精确检验；OR=0.255，95% CI：0.05–1.27）。

结论

西尼拉嗪和托吡酯均显著降低了儿童偏头痛的发作频率和严重程度。两种治疗方法在疗效上没有统计学上的显著差异。西尼拉嗪组出现食欲减退的比例较低，但这一差异并不具有统计学意义。需要更大规模的研究来评估两种药物在耐受性方面的潜在差异。

试验注册

伊朗临床试验注册机构（IRCT）IRCT20221108056444N1。注册时间为2023年2月12日，为回顾性注册，https://www.en.irct.ir/trial/66774。