根据美国食品药品监督管理局（FDA）关于电子烟的安全公告以及相关执法行动，美国烟草问题报告中提供了最新的药品警戒证据

《BMC Public Health》：An updated pharmacovigilance evidence from U.S. tobacco problem reports following the FDA safety communication on e-cigarettes and seizures

　　

摘要

目的

在2019年美国食品药品监督管理局（FDA）关于电子香烟相关癫痫发作的安全通报之后，我们使用了多种方法进行偏好性分析，对FDA的烟草问题报告进行了更新的药理监测研究。

研究设计

本研究是对自发报告的不良事件进行的药理监测分析。

研究背景

研究对象为FDA的烟草问题报告数据库中的数据，该数据库可在线公开获取。

研究方法

排除了受影响个体并非产品使用者的报告。若产品描述中提到“电子香烟”，则将该病例归类为电子香烟暴露；其余病例则归类为其他烟草产品。报告的健康问题被统一纳入标准化的不良事件（AE）分类中。偏好性分析采用了四种方法：报告概率比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）以及基于收缩的观察值与预期值比（O/E）。当95%置信区间或可信区间的下限超过零假设值时，即定义为存在安全性信号。

研究结果

共分析了1,082份报告，其中891份（82.3%）与电子香烟相关，191份（17.7%）与其他烟草产品相关。可燃烟草产品导致了99例（9.15%）其他烟草产品相关病例，而其他或未知类型的烟草产品导致了60例（5.55%）相关病例。无烟或其他尼古丁产品的报告频率最低，仅占32例（2.96%）。

与涉及其他烟草产品的报告相比，涉及电子香烟的报告更有可能在2020年之前提交（占比80.8% vs 50.8%；OR = 4.07，95% CI 2.93–5.67；p < 0.001）。在所有偏好性分析方法中，癫痫发作均被视为最强烈且唯一一致的安全信号。呼吸系统相关症状（包括呼吸困难、咳嗽、肺炎和呼吸衰竭）在电子香烟使用者的报告中更为常见，并在ROR和PRR分析中显示出安全性信号，但在贝叶斯方法评估时这些信号不再显著。

结论

癫痫发作是与电子香烟使用相关的药理监测信号。虽然电子香烟使用者中呼吸系统相关事件的报告频率较高，但尚未达到贝叶斯方法设定的保守阈值。这些发现强调了持续监测、进一步研究以及对电子香烟安全性保持监管警惕的必要性。

目的

在2019年美国食品药品监督管理局（FDA）关于电子香烟相关癫痫发作的安全通报之后，我们使用了多种方法进行偏好性分析，对FDA的烟草问题报告进行了更新的药理监测研究。

研究设计

本研究是对自发报告的不良事件进行的药理监测分析。

研究背景

研究对象为FDA的烟草问题报告数据库中的数据，该数据库可在线公开获取。

研究方法

排除了受影响个体并非产品使用者的报告。若产品描述中提到“电子香烟”，则将该病例归类为电子香烟暴露；其余病例则归类为其他烟草产品。报告的健康问题被统一纳入标准化的不良事件（AE）分类中。偏好性分析采用了四种方法：报告概率比（ROR）、比例报告比（PRR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）以及基于收缩的观察值与预期值比（O/E）。当95%置信区间或可信区间的下限超过零假设值时，即定义为存在安全性信号。

研究结果

共分析了1,082份报告，其中891份（82.3%）与电子香烟相关，191份（17.7%）与其他烟草产品相关。可燃烟草产品导致了99例（9.15%）其他烟草产品相关病例，而其他或未知类型的烟草产品导致了60例（5.55%）相关病例。无烟或其他尼古丁产品的报告频率最低，仅占32例（2.96%）。

与涉及其他烟草产品的报告相比，涉及电子香烟的报告更有可能在2020年之前提交（占比80.8% vs 50.8%；OR = 4.07，95% CI 2.93–5.67；p < 0.001）。在所有偏好性分析方法中，癫痫发作均被视为最强烈且唯一一致的安全信号。呼吸系统相关症状（包括呼吸困难、咳嗽、肺炎和呼吸衰竭）在电子香烟使用者的报告中更为常见，并在ROR和PRR分析中显示出安全性信号，但在贝叶斯方法评估时这些信号不再显著。

结论

癫痫发作是与电子香烟使用相关的药理监测信号。尽管电子香烟使用者中呼吸系统相关事件的报告频率较高，但尚未达到贝叶斯方法设定的保守阈值。这些发现强调了继续监测、开展研究以及加强对电子香烟安全性监管的必要性。