对比增强术中超声胆成像在肝脏切除术中的便利性：一项随机、前瞻性、超说明书使用的试验研究方案

《BMC Surgery》：The convenience of contrast-enhanced intraoperative ultrasonic cholangiography in liver resection: a study protocol for a randomized, prospective, off-label trial

　　

摘要

背景

术中胆道造影（IOC）被广泛用于在肝切除术中描绘胆道解剖结构并确认导管完整性。然而，传统的放射学IOC需要C臂设备，可能会干扰手术流程，并使患者和手术室工作人员暴露在电离辐射下。增强型术中超声胆道造影（CE-IOUSC）将高浓度稀释的全氟丁烷微气泡（Sonazoid^?）的胆道内注入与对比增强超声技术相结合，实现了实时可视化，且无需辐射即可按需重复进行。我们假设CE-IOUSC在保持胆道可视化和安全性的同时，能够提高手术操作的便捷性。

方法

这是一项单中心、开放标签、随机、平行组、III期比较试验。符合条件的受试者为计划进行肝切除术的成年人（≥20岁），包括活体捐赠者，在胆囊切除术和通过胆囊管进行经胆囊导管穿刺操作可行的情况下可参与研究。在获得知情同意后，受试者以1:1的比例被随机分配到CE-IOUSC组或传统放射学IOC组（根据肝脏状况分为正常组与异常组），分组过程由计算机生成的随机序列完成。在两组中，胆道造影分别在进行胆管分离前和分离后各进行一次，必要时可增加额外的影像检查。传统IOC使用稀释后的碘海酰胺造影剂（Urografin^?）并在C臂荧光透视下进行；而CE-IOUSC则通过胆囊管注入1000倍稀释后的Sonazoid^?，然后通过对比增强模式下的术中超声进行评估。如果分配到的方法效果不佳或不足，允许受试者切换到另一种方法进行“补救”胆道造影。主要终点是完成术中胆道造影所需的累计时间（包括所有额外的影像检查和重复尝试）。次要终点包括外科医生对手术操作便捷性的评价（由主操作者术后立即完成的5点李克特量表问卷）、胆道结构的可见性（根据预设标准评估的分段可视化率）、术后胆道并发症（根据Clavien–Dindo分级标准的胆液泄漏或狭窄情况）、交叉使用不同方法的补救效果以及安全性结果（手术相关不良事件和围手术期实验室变化）。结果将主要基于意向治疗原则进行分析。

讨论

该试验将量化CE-IOUSC是否能在不影响可视化效果或患者安全性的前提下，提高术中胆道成像的效率和便捷性。研究结果将为基于超声的胆道造影作为传统放射学IOC在肝切除术中的实际替代方案提供了循证依据。

试验注册

日本临床试验注册机构（jRCT），注册编号：jRCTs051230202。