负责运营一家ICU后续关怀诊所——同时进行定性过程评估和可行性研究

《Pilot and Feasibility Studies》：Piloting an ICU follow-up clinic — qualitative process evaluation alongside a feasibility study

　　摘要
背景
先前的研究尚未充分证明重症监护病房（ICU）随访诊所对健康相关生活质量（HRQOL）有显著影响。这可能也受到这些研究设计和实施方式的影响。此类研究的可行性和背景因素尚未得到充分研究。因此，调查这些背景因素至关重要。本研究旨在探讨患者、家属和医疗专业人员的体验，了解随机对照试验（RCT）和ICU随访诊所的情况，从而从相关人员的角度评估该干预措施和研究设计的可行性和可接受性。

方法
这项定性研究是作为一项关于ICU随访诊所的试点RCT过程评估的一部分进行的。我们对参与PINA研究的前ICU患者、家属和临床研究团队进行了18次半结构化访谈，并使用了临床研究团队的现场记录。数据分析采用了定性内容分析方法。

结果
试点RCT受到了潜在患者及其家属的积极欢迎，参与意愿很高，临床研究团队的积极性也很强。参与者提到的ICU随访诊所的主要好处包括受到重视以及获得通常无法从全科医生那里获得的转诊建议。对于前往ICU随访诊所距离较远的患者，提供上门访问服务也得到了高度评价。

结论
在关于ICU随访诊所的试点RCT中整合患者、家属和医疗专业人员的观点是可行的。所有利益相关者群体均认为ICU随访诊所和RCT设计是可接受且有价值的，表明这种随访护理能够满足患者需求，且进行大规模研究是可行的。

试验注册
ClinicalTrials.gov US NLM, NCT04186468，提交日期：2019年2月12日，注册日期：2019年4月12日，网址：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04186468

关于可行性的关键结论
在可行性方面存在不确定性：患者和护理人员对ICU随访诊所的接受度以及实际参与率尚不明确。人员配备、日程安排及其他后勤障碍尚未得到充分记录，需要进行定性过程评估以了解实施障碍。由于在疗效和结果测量标准上缺乏共识，难以证明其益处，这突显了开展关于可接受性、整合性和评估框架的可行性研究的必要性。

关于可行性的主要发现
试点RCT和ICU随访诊所在患者、护理人员及研究团队中获得了高参与率和接受度。参与者认为受到重视并获得超出常规全科医生护理范围的转诊建议是有价值的，并强调了身体和心理社会方面的益处。对照组中的一些参与者将随访调查视为一种干预措施，同时也出现了对知情同意书回忆不足的挑战。

对主要研究设计的启示
高参与率和接受度支持开展更大规模RCT来研究ICU随访诊所的效果。在开展最终试验之前，应重新考虑资格标准、招募参与者时的研究沟通方式、特定调查设计及测量工具的选择。

背景
德国的重症监护治疗病例数量持续较高[1,2,3]。由于医疗进步，工业化国家中ICU患者的存活率有所提高[4]。然而，对于许多患者而言，从重症疾病中恢复的过程漫长且资源消耗大[5]。许多幸存者在出院后会出现身体、认知和心理功能障碍，这些症状和障碍被称为重症监护后综合征（PICS）[4, 6]。尽管关于PICS的国际研究中的流行病学数据较少，但据估计至少有一半的ICU幸存者在出院后至少会遭受PICS的一个方面的影响[7,8,9,10]。

长期以来人们已经认识到，不仅ICU住院期间的生存率至关重要，出院后的健康相关生活质量（HRQOL）也同样重要[11,12,13]。过去40年来，ICU住院的后果——现在统称为PICS——通常与患者较低的HRQOL相关[14,15,16,17,18,19]。因此，一些国家（如英国、美国和斯堪的纳维亚国家）已经提供了ICU随访服务[20,21,22,23]。尽管多项ICU随访模式的评估结果显示其对HRQOL没有统计学上的显著影响[20]，但定性研究仍表明其在心理社会领域可能具有益处[24,25,26,27]。此外，护理人员也认为ICU后的随访护理是有益的[28]。

据我们所知，德国缺乏帮助患者从ICU出院后继续护理的创新护理模式。然而，对结构化后续护理的需求仍然很高[29, 30]。德国的医疗系统存在严重的机构分化，特别是在ICU护理后，导致患者转诊不连贯[31]。这种分化源于多个资助机构——法定健康保险公司、养老和意外保险提供商、私人保险公司以及公共支付方——它们各自有不同的报销系统和信息技术基础设施[32]。因此， providers之间的协调有限，导致护理中断、重复诊断以及在住院、初级保健、专科和康复服务之间的转移效果不佳[33, 34]。德国的康复服务大多针对特定疾病，未能满足ICU患者的广泛需求[35]。通常，有严重基础疾病的ICU患者会被转介到专门的康复机构进行早期干预。相反，当急性医疗治疗不再必要且患者能够独立完成日常任务时，才会提供后续康复服务[36]。然而，从康复到持续护理的过渡往往存在支持缺口，尤其是对于有复杂基础疾病的患者。这突显了提供专门随访服务的必要性，以确保这些患者的最佳护理和结果。

因此，我们通过参与式过程开发了一个ICU随访诊所的概念[37,38,39]，其中包括与前ICU患者及其家属的访谈、焦点小组讨论、专家访谈以及涉及九个不同职业的工作坊。该干预措施包括三个主要部分：信息提供（例如患者和家属的信息手册）、咨询服务（例如访问ICU随访诊所）和网络支持（例如专门的转诊信）。ICU随访诊所在一项实用的随机对照试验（RCT）中进行了试点测试，评估了以下可行性方面和结果：可接受性（同意率、随机分配的接受度）、干预措施的实施准确性（fidelity）、流失率、测量工具的完整性以及实用性（需要协助填写问卷的参与者比例）。可行性研究表明，85%的符合条件的患者表示同意参与，100%的参与者接受了随机分配。干预组的实施准确性为中等：62%的参与者收到了所有干预内容。测量工具的完整性参差不齐：流失率为34%，但基线数据填写完整率为100%，随访时的数据完整性平均为77%。实用性方面，基线时27%的参与者需要帮助填写问卷，而随访时这一比例上升到了85%[40]。

可行性评估还包括定性过程评估，以进一步探讨ICU随访诊所的可行性、挑战和支持因素。针对复杂健康挑战（如ICU治疗后的护理）的医疗干预通常涉及多方面的方法，这些方法需要与复杂系统相互作用。这些干预的成功往往取决于各个组成部分之间的相互作用及其对特定环境的适应性[41]。因此，理解影响这些干预措施发展和实施的流程对其成功至关重要。迄今为止关于ICU随访服务的研究在干预措施组成方面存在很大差异[42, 43]。此外，这些研究往往未能充分探讨这些复杂干预的背景（例如临床医生的接受度）及其后续的可实施性[43]。纯粹的定量方法往往难以捕捉这些背景因素。定性过程评估作为一种有用的可行性评估工具，能够提供关于相关复杂医疗干预背后细微过程的见解。定性过程评估的一个关键优势在于它强调了影响干预实施的背景因素[44]。

基于此背景，本研究旨在从定性角度验证可行性研究的定量结果，并评估参与者（患者、家属和临床研究团队）对试点RCT本身、相关程序、ICU随访诊所及其背景的满意度。

方法与研究设计
这项定性过程评估研究是作为一项关于ICU随访诊所的试点RCT的一部分进行的[40]。该研究涵盖了试点RCT及其程序的可行性，以及干预措施本身的可行性。

试点RCT包括来自德国雷根斯堡大学医院三个ICU（两个内科ICU和一个外科ICU）的41名参与者。参与者需满足以下纳入标准：年龄18岁或以上，有书面知情同意，ICU住院时间超过5天，SOFA（序贯器官功能障碍评估）得分在住院期间任何时候都超过5分，以及重症医学专家预计的生存时间超过6个月。参与者被以1:1的比例随机分配到干预组或对照组。干预组接受了多项干预措施，例如患者和家属的信息手册、电话监测、出院后11-12周的ICU随访诊所访问以及ICU随访诊所的转诊建议。对照组接受了常规护理[40, 45]。试点RCT的主要有效性结果是评估纳入研究6个月后的身体HRQOL，使用的是Short Form-12（SF-12）自报问卷的Physical Component Scale（PCS）部分，该问卷回顾期为4周[46]。次要结果包括身体功能测量（如坐立测试和握力测试）、日常生活活动（Barthel指数）、心理和社会功能障碍（PTSS-10和PHQ-9问卷），以及ICU出院后的门诊和住院医疗服务使用频率。此外，还评估了亲属的HRQOL（使用SF-12问卷）。

临床研究团队（由两名临床医生和两名研究护士组成）也参与了定性过程评估并参与了访谈。所有受访者在参与前均提供了书面知情同意。根据MRC框架[47,48,49]，我们旨在通过混合方法的过程评估[50]来探讨试点随机对照试验（RCT）和ICU随访诊所的可行性和可接受性。我们开发了一个逻辑模型来结构化和情境化这一过程评估，详见Rohr等人[45]中的图5，该模型也指导了定性过程评估的研究问题。在定量评估中，我们将可行性定义为可接受性、准确性、完整性和实用性几个维度[40]。对于定性过程评估，我们设计了一项探索性研究，并进行了半结构化访谈，提出开放式问题以了解ICU幸存者、他们的亲属以及医疗保健专业人员对试点RCT及其随访诊所的体验。我们计划分别采访10名干预组和对照组的研究参与者[45]。MR和VB制定了访谈指南（见补充材料1），并在第一次访谈后与研究团队讨论并完善了这些指南。访谈指南特别涵盖了实施研究过程中的各个环节的接受度，例如信息流通、同意过程、问卷范围以及参与过程中遇到的个人挑战。关于ICU随访诊所，我们主要关注其各个组成部分的可行性和可接受性。

为了记录额外的情境因素，研究团队成员（VB和CB）观察了一次招募访谈、一次ICU随访诊所的访问以及一次随访检查。此外，我们指导临床研究团队做现场笔记，以识别可能阻碍或提升试点RCT可行性的因素，或者为日常护理中ICU随访诊所的实施提供指导。

**参与者**我们联系了所有愿意参加6个月随访的试点RCT参与者（共27名，占总数的41%）。潜在参与者需要没有严重的认知障碍，并且具备足够的德语知识。我们分发了信息材料和知情同意书，一些参与者当场签署了同意书，其他参与者则将同意书带回家并通过邮件发送回研究团队。我们还采访了在ICU随访诊所工作的医疗保健专业人员，并组建了临床研究团队。

**数据收集与分析**2021年1月至4月期间，在试点RCT完成后，一位具有ICU护理背景并对定性研究有经验的硕士研究生（CB）进行了18次单独的电话访谈，对象包括9名幸存者、5名亲属和4名医疗保健专业人员（见表1）。访谈者与患者和亲属没有事先关系，但认识相关的医疗保健专业人员。访谈时长从11分钟到60分钟不等（中位数为22分钟）。访谈前已获得了书面知情同意。访谈开始时，再次向参与者说明了访谈的目的。受访者被告知如果感到不适可以随时提出问题或结束访谈。访谈采用德语进行，除了录音外，我们还在每次访谈后做了现场笔记。访谈内容被转录成文本，并使用QDA（定性数据分析）软件ATLAS.ti[51]进行计算机辅助处理。数据分析采用了定性内容分析[52]方法。定性内容分析中的系统方法[53]帮助我们识别出患者、亲属和医疗专业人员访谈中的共同主题。其中5次访谈由KP进行了双重编码，以检查编码框架的完整性和准确性。数据分析的第一步是演绎性分析，即从访谈指南中提取主题块来确定需要从材料中筛选出的实质性内容。第二步是通过归纳法形成了更多类别，这些类别被用于解释文本的内容。在总结结果之前，团队对类别系统进行了讨论。访谈记录或总结结果并未与参与者共享。

**伦理与隐私考虑**雷根斯堡大学的伦理委员会于2019年9月26日批准了这项研究（批准编号19-1522-101）。访谈开始前，访谈者再次确认了参与者已提供书面知情同意。所有参与者都自愿同意参与研究，并且知情同意符合赫尔辛基宣言的要求。个人信息仅收集在同意书上，并与研究数据分开存储。访谈记录经过去标识化处理（匿名化）。该可行性研究已在ClinicalTrials.gov（注册编号NCT04186468）上登记。我们已经获得了与参与研究的医生和护士分享访谈结果的许可。

**研究结果**主要发现通过代表性引文在图1中展示。

**试点随机对照试验（RCT）的评估**
- **纳入标准的适宜性**：临床研究团队对纳入和排除标准提出了一些修改建议。有人建议将谵妄作为额外的纳入标准；还有人建议不纳入接受器官移植或正在接受癌症治疗的患者，因为他们已经接受了密切的随访服务。有一位受访者建议将通气时间超过5天作为纳入标准。“但是谵妄也会影响整个过程，也许应该也将谵妄纳入纳入标准。”（E001—研究护士）“即使没有ICU随访诊所，也有一些患者得到了很好的照顾，比如肿瘤患者、移植接受者或仍在等待移植的候选人。”（E003—研究护士）“如果进行更大规模的研究，我可能会建议纳入至少接受过5天通气治疗的患者。此外，器官移植患者和接受过重大肿瘤手术的患者也应被排除在外。”（E004—研究医生）

- **ICU随访诊所的关注点**：虽然ICU随访诊所的重点并非亲属，但有一位受访者建议在大规模研究中单独关注他们。“亲属们确实被忽视了。我个人很想知道他们的近况如何，或许应该和他们单独谈谈，因为他们可能还记得在ICU发生的一切。”（E001—研究护士）

- **患者筛选与招募**：患者筛选过程被认为结构合理，但耗时比计划中要长。根据我们的观察，招募期间的患者筛选每天需要1-2小时（持续3个月），这得益于额外安排了两名研究护士来负责这项工作。研究团队反思称，在COVID中断后重新启动试点RCT时，由于资助机构规定的项目时间限制，筛选和招募的工作量显著减少。部分病房的患者不符合纳入标准，因为他们的情况已经较好（见现场笔记）。此外，仅凭电子记录往往不足以评估患者的资格。“有些患者可能符合所有标准，但实际上并不适合纳入。例如，有些患者下周即将接受大型手术，可能还会再次插管，因此我们只能直接纳入三分之一的符合条件的患者，其余大部分则需要推迟或最终确定其不适合纳入。”（E002—研究医生）

- **知情同意的回顾与理解**：患者和亲属对他们在知情同意谈话中得到的信息量和方式总体满意度较高。“信息讲解得很适合我，没有太多专业术语，让我能够理解。”（I003—干预组患者）“如果我不明白某个问题，我可以随时提问，这非常好。”（I001—干预组亲属）“在我的丈夫还在重症监护室时，我得到了充分的解释，对此我没有任何不满。”（I005—干预组亲属）

尽管参与者普遍感到信息充足，但仍有几位患者和亲属无法回忆起知情同意谈话的内容。在访谈时，很少有人能记得关于随机分组的细节或自己被分配到哪个组。“你还记得医生在重症监护室向你说过研究内容吗？”“说实话，我不太记得了。[...] 我得直接问我妻子是否注意到什么。”（K001—对照组患者）“你知道研究中有两个组吗？一个叫干预组，另一个叫对照组。”（K004—对照组患者）“有些患者根本记不清这些信息，因此应该与他们的亲属沟通，让他们明白ICU随访诊所的含义。”（E001—研究护士）

**讨论与建议**
- **时间安排**：研究团队指出，在规划大规模有效性试验时，必须充分考虑所需的时间。“招募工作绝不能被低估，因为咨询肯定需要花费时间。”（E004—研究医生）

总体而言，受访者对知情同意谈话的过程和内容较为满意，但他们中一些人无法回忆起具体细节。这可能是因为知情同意谈话进行得太早，患者在出院时还未能完全理解试点RCT的全部内容。因此，未来的研究应在规划阶段充分考虑时间安排。这种相关性不仅在临床研究团队中得到了认可，而且在医院的其他部门（除了ICU之外）也同样得到了认可。“医疗系统中的每个人实际上都会说：‘嘿，这太好了，我们需要这个（ICU的后续跟踪）’，而从各个方面获得整体的积极反馈是非常罕见的。”（E004—研究医生）

关于问卷填写的感知
当被具体询问问卷的内容时，我们得到了不同的回答。“一开始问题非常多，你会想：‘哦天哪，哦天哪，哦天哪。’但一旦你进入了状态，其实就挺顺利的。至少对我来说是这样。”（K004—对照组患者）

采访者：“我们之前谈到了问卷。你对它们有什么看法？”
“它们很简单，也很合理。”（K001—对照组患者）
“是的，问题确实太多了，尤其是有些问题被反复问到。”（K006—对照组亲属）

采访者：“你还记得那些问卷吗？”
“我记得，因为我也有些阅读困难，这意味着我有时需要读两遍。”（K002—对照组患者）

其他人也很感激能够收到并填写问卷——他们认为这是一种关注的表现，即使是在对照组或亲属中也是如此。
“很明显，问卷就是想了解我最近的情况，并且这并不只是出院时的简单举动。”（I002—干预组患者）
“在最后一次就诊时，我也收到了一份问卷来填写，里面有一些关于我的问题，这真的非常好。”（I008—干预组亲属）
“然后你就会意识到，患者之后仍然很重要。我认为这是这项研究的优点，因为通常患者出院后就不再被关注了。”（K001—对照组患者）

两位研究护士提到，在某些情况下，参与者在他们的协助下填写了问卷，这虽然耗费了一些时间，但也有助于获取背景信息。
“填写问卷需要很多时间，如果他们自己填写的话，可能需要半小时到二十分钟，这取决于他们的注意力集中程度。有些人自己根本无法完成，所以我必须帮他们填写。我会先阅读问题，这也需要时间。”（E001—研究护士）
“[…]当然，根据他们需要多少帮助，我会帮助他们填写问卷。有些人能够自己完成，但很多人确实需要我的协助。这使我们能够更容易开始交谈，我相信我也从中获得了一些对研究医生来说可能很重要的信息，比如患者日常生活中的一些细节。”（E003—研究护士）

试验参与带来的益处
干预组和对照组的大量参与者都表示，通过参加试验，他们在出院后并没有感到被忽视。
“有人注意到我，没有把我忘记。在生病的时候，这一点非常重要。”（I003—干预组患者）

患者和亲属都很感激医护人员花了很多时间来看望和与患者交谈。一些亲属还提到，在ICU后续诊疗期间，他们的健康状况也得到了询问。
“后续诊疗的工作人员真的花了很长时间，给了我们充分的机会和时间来讨论我们的问题。他们还详细向我们解释了发生了什么，这在普通的门诊诊所是不可行的。”（I004—干预组亲属）

一些对照组参与者甚至将6个月的随访检查视为一种形式的护理，并认为他们得到的后续护理比预期的要好。
“但现在我不清楚了，因为你们说了有两个组，不知道另一个组的情况。我想我可能属于接受后续护理的那个组吧？”（K002—对照组患者）

研究背景的评估
对于许多参与者来说，ICU后续诊疗诊所距离他们的住所非常远（平均80公里）。由于已经接受了干预治疗并且评价良好，干预组的参与者大多愿意接受这个距离。
“虽然我内心有时会想‘我太懒了，不想去’，但最终我还是说服了自己，决定去那里。”（I003—干预组患者）
“那你当时是乐意接受这个距离去那个门诊诊所的吗？”
“是的，当然，因为我们在那里总体上感觉受到了很好的照顾。[...] 我们很乐意去那里。”（I004—干预组亲属）

然而，对照组的患者对于长途前往研究机构表示更加犹豫，特别是如果没有具体的后续护理服务的话。
“我本来就不会自己去开车去的。如果不是因为COVID-19的话，我也不会去。对我来说，参加这样的随访调查太不方便了。”（K002—对照组患者）

研究团队的一位受访者建议，应该将居住地与ICU后续诊疗诊所之间的距离作为筛选标准之一。因此，居住在距离诊所超过100公里的患者应该被排除在外。
“是的，距离确实是一个需要考虑的因素。我认为100公里可能是最大限制。超过这个距离，让人们开车过来就不太合理了。”（E004—研究医生）

专业经验和ICU背景作为ICU后续诊疗诊所成功的因素
在ICU后续诊疗诊所工作的医生和护士都拥有ICU的工作经验。受访者认为他们的专业背景对于提供后续护理非常重要，他们能够回答与ICU住院相关的各种问题（例如谵妄）。
“例如关于谵妄的问题，如果患者还能记得的话，这很幸运，然后能从ICU的工作人员那里得到这样的反馈：‘没关系，这是正常的。’”（E001—研究护士）

研究背景中的组织挑战
一个关键的组织问题是，ICU后续诊疗诊所的服务在相应的临床信息系统中缺乏编码和计费机制。
“我可以说有一个小问题，有时候有点困难，那就是‘重症后期’综合征没有相应的诊断代码。换句话说，每次我们想要开处方时，都不得不寻找其他的诊断代码，因为无法使用实际的诊断结果。”（E002—研究医生）

ICU后续诊疗诊所的评估（干预组）
研究医生将ICU后续诊疗的时间安排在患者出院后11-12周。参与者对就诊的时间和时长都很满意。
“我们得到了充分的机会和时间来讨论我们的问题。他们还详细地向我们解释了发生的情况，这在普通的门诊诊所是不可能的，包括各种影像资料等。”
“所以这个时间安排非常合适。现在我的丈夫恢复得很好，我们非常满意，我认为以后可能还会希望在每四个月再做一次这样的检查。”（I004—干预组亲属）

干预组的参与者在ICU后续就诊前两周都会接到电话，但大多数人都完全不记得这项研究的具体内容（根据现场记录）。其中有六名参与者因为需要在康复机构停留更长时间或仍在接受医院治疗而未能按时就诊。

一位研究护士建议改变流程，更多地让患者的亲属参与进来。
“进行电话随访有点麻烦。因为我们试图让患者和亲属积极参与。[...] 他们应该自己主动联系我们，这样他们就能了解更多信息，从而更好地引导患者。[...] 这也会使预约安排更加容易。”（E001—研究护士）

支持小组的未利用
作为随访计划的一部分，还提供了为前ICU患者及其亲属设立的支持小组。但没有任何参与者选择加入这个小组。有些人表示他们不需要支持小组，因为他们的心理需求已经通过其他方式得到了满足（例如家人的支持）；另一些人则因为距离问题而无法参加在雷根斯堡举行的晚间会议。
“但我住在另一个地方，如果要去参加支持小组，路途太远了，而且预约时间也太晚。”（I007—干预组患者）
“其实我本来还说如果情况不同的话，我们会考虑申请支持小组的。但实际上我们并不需要。”（I001—干预组亲属）

患者的时间安排
随访诊所的就诊时间通常持续1到1.5小时。在常规临床实践中，这个时长被认为较长且不实用，因为时间限制了预约的时长。然而，从提供适当护理的角度来看，时间因素却被认为是非常重要的，这一点得到了医护人员和患者的广泛认可。
“所以，虽然过程有些繁琐，但如果患者愿意交流，我们实际上可以讨论得很深入。在我们安排的下午时间段内，最多只能接待三名患者。”（E001—研究护士）
“我们进行了很多家访。换句话说，有时一个患者就需要半小时的时间，这在日常临床实践中是不可行的。”（E002—研究医生）

ICU后续诊疗诊所带来的益处（患者视角）
接受采访的患者和亲属都认为，参与这项随访计划对患者有益。一个决定性的因素是ICU后续诊疗诊所提供的指导和具体联络人。患者有专门关心他们康复进程的人，并制定了详细的计划。患者不会感到被忽视。
“这不是其他项目所具备的，比如在我们这个城镇，普通的全科医生可能并不了解患者在ICU的情况。他们会让我们感到迷茫。而在这里，我们会得到及时的指导和鼓励。”（I001—干预组患者）

许多参与者提到，参加随访计划让他们感到不再被忽视。
“有人注意到我，没有把我遗忘。在生病的时候，这一点非常重要。”（I003—干预组患者）

患者和亲属还感激医护人员花费了大量时间与他们交流。一些亲属还提到，在ICU后续诊疗期间的就诊中，他们的健康状况也得到了关注。
“后续诊疗的工作人员真的花了很长时间，给了我们充分的机会和时间来讨论问题，包括详细的解释，这在普通门诊诊所是不可能的。”（I004—干预组亲属）

对照组的一些参与者甚至认为6个月的随访检查本身就是一种护理形式，并且他们得到的后续护理超出了预期。
“但现在我不知道了，因为你们说有两个组，另一个组的情况如何。我想我可能属于接受后续护理的那个组。”（K002—对照组患者）

结论
几位参与者提到，ICU后续诊疗诊所的位置对他们来说非常不便，尤其是对于居住距离较远的患者。
“距离确实是一个重要因素。我认为100公里可能是一个合理的上限，超过这个距离，让人们开车过来就不太合理了。”（E004—研究医生）

专业经验和ICU背景对ICU后续诊疗诊所的成功至关重要
在ICU后续诊疗诊所工作的医生和护士都具有ICU工作经历。他们认为自己的专业背景对于提供有效的后续护理非常有价值。他们能够回答与ICU住院相关的各种问题。“这确实让人感到安心，”（I006—干预组患者）一些参与者表示，他们在ICU后续诊所得到了身体上的好处，因为他们的身体限制得到了解决，并且得到了适当的治疗师转诊或处方。他们经常报告说，在ICU后续诊所里接受了物理治疗转诊。其中一些人指出，如果他们不是通过这个诊所，而是通过全科医生（GP）的话，可能无法得到这些转诊，因为他们用于药物和物理治疗的预算有限，因此康复过程可能会延迟。这种情况在对照组的一位患者的描述中也有体现。“现在，我确实接受了物理治疗和职业治疗，每周一次，每次20分钟。其实这没什么大不了的。但现在我只能坐在家里，[...] 无法参加任何康复计划，因为我的行动能力还不够独立，无法行走。[...] 说实话，我感觉有点被抛弃了。”（K004—对照组患者）一些参与者希望后续诊所能提供更长期的护理（至少1年）。许多参与者希望这种后续护理能永久纳入对前ICU患者的护理中。

ICU后续诊所的好处和它们对患者的影响（医疗专业人员视角）

研究团队的访谈医疗专业人员也认识到了这些诊所对患者的益处。“仅仅是被关心，也就是有人在那里陪伴着，我认为这是最大的好处。其次，他们会得到具体的行动建议。我觉得患者很感激，因为他们不会只是得到一个笼统的‘会慢慢好转’的回答。我们会为每位患者制定一个实际的计划，这样他们就能自己设定目标，然后我们可以检查他们是否达到了这些目标。”（E002—研究医生）从访谈医疗专业人员的角度来看，ICU后续团队还激励患者利用全科医生提供的其他重要治疗和检查服务。在后续诊所就诊期间，也可以立即解决与社会福利相关的问题，因为可以联系大学医院的社会服务部门。

根据受访者的说法，药物管理也是后续治疗的重要组成部分。对于一些患者来说，他们的止痛药被调整了，而且据一些受访者称，由于ICU后续医生开了新的药物处方，他们的服药依从性也提高了。“或者他们会询问如何使用止痛药。比如，什么时候可以停止服用止痛药？当他们服用吗啡时，这会带来很大的不同。他们可能会感到疲倦，状态也会有所变化。显然，全科医生提供的信息并不够。”（E001—研究护士）访谈医疗专业人员还指出了这些诊所对患者的心理社会益处。在某些情况下，仅仅是花时间与患者交谈就已经很有帮助了。“患者们非常感激我们对他们的关怀。不管我们是否给出了很多建议，交谈本身对他们来说都是有益的。”（E002—研究医生）在后续就诊中，还会测量生命体征等指标。受访者报告说，在一些情况下，患者表现出血压升高等症状，于是相应地采取了措施。在另一些情况下，ICU后续医生发现了吞咽障碍，并开具了语言治疗的处方。有一位受访者讲述了这样一个案例：一位患者在一周前洗浴时摔倒了，随后立即在诊所进行了进一步的检查以查明原因。“我记得有一个病例，患者说他在浴室摔倒了并且失去了意识，然后立即被送到了心脏病科的门诊部。后来发现他的心脏起搏器也有问题。”（E003—研究护士）

为全科医生同事准备的专门转诊信

一些受访者认为，全科医生在照顾前ICU患者方面可能感到压力很大。因此，与后续诊所的合作对患者来说非常重要。“因为全科医生并不直接参与这些护理工作。他说情况看起来还不错，他读了ICU医生的报告，但我觉得他并没有完全理解报告的内容。他可能因为对我的病情了解得太少而感到不知所措。但他给了我你们（ICU后续诊所）建议的药物。”（I006—干预组患者）在6个月的后续评估中，干预组的一名患者提到，他的全科医生非常感谢后续诊所访问后提供的信息。

研究团队的个人收益

护士和医生都认为，实施ICU后续诊所对他们个人来说有好处，因为他们能够陪伴患者的康复过程。对他们来说，体验到ICU之后的生活是有意义的事，而且每一个ICU患者都值得我们在日常生活中为之努力。“对我来说，个人收益在于：患者的情况如何？他们是如何康复的？需要多长时间才能好转？看到他们一年后回来了，体重增加了，病情有所好转，这让我感到非常有成就感。[...] 从ICU护士的角度来看，我会再次选择参与这样的工作。”（E001—研究护士）

讨论

关键发现总结

研究结果涉及到试点随机对照试验（RCT）、研究背景以及ICU后续诊所本身。关于RCT，一个总体结果是参与者参与的热情非常高。在研究开始前，纳入标准经过了广泛讨论，并且在评估过程中仍然引发了不同的意见。对于那些距离ICU后续诊所较远的患者，提供上门服务受到了高度评价。参与者提到的ICU后续诊所的主要好处包括：他们的意见得到了重视，并且得到了通常无法从全科医生那里获得的转诊。无论是干预组还是对照组的参与者，都没有因为参与试验而感到被忽视。甚至有一些对照组的参与者认为这次6个月的后续调查本身就是一种“干预”。再加上许多参与者不记得在纳入研究时关于知情同意的讨论，这引发了我们对他们在纳入研究时对研究目的和随机分配方式理解程度的质疑。

关于ICU后续诊所本身，患者和他们的家属都给出了积极的反馈。患者报告说，参与其中给他们带来了身体和心理社会上的益处。许多人很感激后续诊所中有专人关心他们，并且为他们的后续预约投入了大量时间。此外，ICU后续诊所的工作人员在鼓励患者寻求进一步治疗或调整药物计划方面发挥了关键作用。医疗专业人员也认为，这些工作人员具有ICU工作的经验是非常宝贵的。

优点与局限性

这项研究结合了患者、家属和医疗专业人员的数据，从而从三个角度探讨了可行性研究和后续诊所的经验。我们能够采访到超过三分之一的可行性研究样本，干预组和对照组都有足够的代表。我们还做了现场记录，并观察了可行性研究的部分内容，以记录可能在采访中遗漏的因素。

由于COVID-19大流行，我们无法建立与那些为前ICU患者提供进一步治疗的门诊医疗提供者之间的联系网络。因此，我们没有对这些提供者进行关于合作或信息交流的采访。不过，我们的采访者是研究团队的一部分，但他们并不负责ICU后续诊所的直接护理工作。

在将采访数据翻译成英语的过程中，可能会丢失或扭曲原始含义。此外，这些翻译是由我们自己完成的，而不是由专业的翻译人员完成的。鉴于样本规模较小，以及这项研究具体针对的是一项可行性研究，研究结果在其他研究和医疗环境中的普适性有限。在同意参与RCT的患者中可能存在选择偏差。然而，所有参与试点RCT的参与者都被邀请参加了定性采访，因为我们计划在对照组和干预组中分别采访10名参与者[45]。采访者并不参与ICU后续诊所的护理工作。在每次采访开始时，我们都强调研究团队同样关注正面和负面的体验。尽管如此，我们承认在定性采访中永远无法完全排除社会期望偏差[54]。即使没有接受干预措施的对照组参与者也参与了采访。为了降低参与障碍，对于那些因健康限制而无法参加的参与者，我们提供了电话采访的方式。

这项研究的发现普遍性受到多种因素的限制，包括ICU患者的复杂性、采访者数量较少，以及这项研究的特定背景。然而，所有ICU患者（无论诊断结果如何）及其家属都有资格参与，而且所有参与者都是在没有预先筛选的情况下被邀请的。我们认为这些发现可以为类似研究提供宝贵的见解，例如关于败血症后或COVID-19后的患者群体。

关于纳入标准，在研究过程中研究团队已经考虑到了某些因素，比如建议将谵妄和最低通气时间作为纳入标准；这两个指标可能是更严重形式的PICS（术后监测并发症）的指标[55, 56]。与某些排除标准（例如不让癌症患者参加ICU后续诊所）不同，这项服务显然不仅仅是针对特定疾病的护理。为ICU后续诊所制定合适的纳入标准似乎是一个挑战。在这方面，我们采访的一些医疗专业人员支持调整纳入标准，例如排除了那些通气时间少于5天的患者或那些已经因为基础疾病而正在接受后续护理的患者。

考虑到许多参与者不记得在纳入研究时关于知情同意的讨论，这引发了关于他们是否真正理解研究目的和随机分配方式的疑问。然而，这在RCT中是常见的问题[57]。尽管患者和家属觉得自己得到了充分的告知，但仍有不少人记不得相关细节。采访者可能在患者从ICU出院时还没来得及完全理解试验的细节。只有一个人提到了他们对随机分配方式的接受情况。多年来，人们一直在研究知情同意提供的各种挑战[58, 59]。最近的一项研究揭示，大多数参与者理解了知情同意的基本组成部分（如自愿参与），但并不理解随机分配[60]。对于ICU后续诊所的有效性评估，应当仔细考虑同意的时间安排，使用简单的解释，并采取措施确保患者及其家属理解参与研究的含义，例如通过两阶段程序：可以先由研究医生初次接触参与者，一天后再由研究护士进一步详细解释研究的实际方面并回答剩余的问题。此外，应在两个重要方面找到合理的平衡：潜在研究参与者的可及性（即他们不应因为转移而无法参与）以及他们的同意能力（即他们应该已经能够理解关于研究参与的信息并做出明智的决定）。对前ICU患者进行后续护理的高需求体现在我们研究的参与度和接受度上，以及参与者对于参与动机的表述中。这也可能表明，在ICU患者中，对后续护理的需求如此之大，以至于一些对照组参与者将6个月的随访调查也视为“干预措施”。这可能是因为他们没有收到任何其他形式的后续护理。

来自干预组和对照组的参与者都不觉得因参与研究而感到被忽视。还有证据表明，仅仅完成问卷调查就会对感知到的健康状况产生影响[61]。值得注意的是，这种低门槛的关怀方式已经得到了患者的积极评价。这表明，简单地关心并接触到那些愿意倾听前ICU患者需求的人，就已经能够产生积极的效果。

关于我们在定量分析中的发现，85%的可行性研究参与者在他人帮助下完成了问卷[40]，一些过程评估研究的受访者表示他们并不觉得填写问卷麻烦，而其他人则抱怨问卷过长或无法阅读所有的文件内容。此外，两位研究护士都提到参与者是在他们的帮助下完成问卷的。我们假设参与者之所以接受帮助，是因为研究团队的人员当时在场并能够提供支持。考虑到分配的时间比标准护理更为宽松，但仍有限，我们认为参与者只是接受了这种帮助。从这里呈现的评估来看，我们无法得出关于所使用测量工具的范围和可理解性存在根本性困难的结论。然而，我们并没有对这些测量工具（例如SF-12、PHQ-D、PTSS-10）进行单独测试。

由于一些参与者住处到ICU随访诊所的距离非常远，那些无法开车前往的病人被提供了上门访问的服务。这些患者对此表示感激。然而，在大规模的研究或日常临床实践中，这种选择很难实施。尽管患者非常重视上门访问，但它资源密集，可能会增加成本和人员需求。考虑到居住地与ICU随访诊所之间的距离，这也可能成为后来有效性研究的纳入标准之一。

ICU随访诊所的工作人员起到了引导作用，鼓励患者寻求进一步的治疗或调整药物方案，这一点也被卫生专业人员认为是非常重要的。他们认为ICU随访诊所的工作人员应具备ICU工作经验。这意味着应该部署有ICU经验的 staff 在 ICU随访诊所 [62, 63]，无论PICS上显示了哪些临床情况，也不管ICU随访诊所在机构中的组织位置如何。

ICU随访诊所收到了患者和亲属的积极反馈。一些患者报告说，访问ICU随访诊所对他们有身体上的益处，另一些则得到了心理社会的帮助。许多人对于ICU随访诊所中负责他们的联络人员的专业性和愿意花大量时间安排随访预约的态度非常满意。看来，我们的参与者从拥有这样的联络人员和协调员中受益匪浅。患者和亲属强调，ICU随访团队会花时间与他们讨论健康状况，制定计划并提供指导，必要时还会调整用药方案，并与他们的全科医生沟通。我们的发现与McPeake等人的研究结果一致，他们指出患者重视积极的倾听和持续的服务转介。他们还强调了需要一位能够将急性治疗与全科医生联系起来的护理协调员[63]。参加ICU随访诊所使干预组的参与者对康复过程感到更加安心。其他作者也指出，专家的鼓励对前ICU患者来说极为重要[26, 63]。对干预组的支持形式多样：提供详细的医疗咨询、进行各项检查、测量生命体征，以及将患者转介给其他专家（如物理治疗师）。Prinjha等人指出，被转介给其他专家让参与者感到有安全感，知道他们的问题得到了关注并且会得到进一步的照顾[26]。

我们的研究表明，ICU工作人员跟踪ICU患者的康复过程非常重要，因此不仅需要了解他们在ICU期间的时间和护理情况，还需要了解ICU之后的生活情况。正如Flinterud等人之前指出的，ICU随访可以提高工作人员继续照顾危重病人的积极性[64]，因为ICU随访项目还提供了看到复杂病例好转的机会[62]。这样，有经验和能力的员工能够为患者提供适当的护理，同时工作人员自身也能从ICU随访诊所中受益。

目前正在进行一项关于ICU幸存者参加ICU随访服务体验的定性系统评价[65]。Delaney等人在他们的研究方案中提到，对患者参加随访服务体验的理解有限可能是导致ICU随访服务的效果研究在HRQOL、PTSD或死亡率方面没有显示出预期改善或改善效果不显著的原因之一[20, 66]。因此，我们不禁要问，我们和其他研究团队选择的健康相关生活质量的单一（定量测量）结果是否应该成为ICU随访诊所效果的主要终点。此外，还应该考虑患者在出院后应接受多长时间的随访。有证据表明，12个月的时间可能不足以用现有的工具可靠地测量效果，尤其是在生活质量方面[67]。在我们的一项初步研究中选择的6个月随访期显然太短。

最近的一项对71篇文献的系统性评价[43]探讨了这个问题，结果显示只有30%的研究观察了超过6个月的随访情况。该评价还指出，大多数ICU后项目并没有系统地开发，很少使用项目逻辑模型。此外，在培训、实施、接收和执行方面收集的依从性数据也很少（只有19%的研究使用了框架，40%的研究使用了详细的依从性测量）。相比之下，我们的ICU随访项目是按照MRC框架系统开发的。我们创建了一个全面的逻辑模型[40, 45]，并与相关利益相关者群体（包括患者、亲属、ICU临床医生和全科医生）反复讨论并完善了ICU随访诊所的概念。这种方式在评价中仅有11%的研究中有所体现。此外，我们还对整个研究过程进行了定量和定性的持续监控，并调查了亲属和临床医生的接受度。在评价中的研究分别只有8/71和2/71完成了这些工作。

我们在过程分析中认为值得注意的好处，比如感到被重视以及获得全科医生无法提供的转介服务，这些好处并不能通过HRQOL或功能测量工具来体现，可能主要通过HRQOL来衡量效果是不够的[68]。然而，在德国的背景下，需要指出的是：为了将这种ICU随访诊所的干预措施纳入标准护理并得到法定健康保险的覆盖，必须有一项研究来证明其益处。德国社会法规定HRQOL是这类研究的重要结果指标[69]。

在选择ICU随访诊所研究的适当结果时，考虑为ICU幸存者研究制定一组核心结果似乎也是明智的[70]，这些结果可以从重症监护医学领域的现有框架中开发或调整而来[71, 72]。

结论

参与这项过程评估的参与者认为ICU随访是重症监护后一个非常重要的方面。访谈显示，ICU随访诊所满足了前ICU患者及其亲属的重要需求。这些发现进一步支持了我们在可行性研究中的结论，即我们关于ICU随访诊所效果的实用随机对照试验的概念在各个利益相关者群体（患者、亲属、卫生专业人员）中都是可接受且可行的。虽然我们不能根据这项研究得出ICU随访诊所效果的结论，但我们的发现表明，所实施的干预措施确实满足了患者的需求。看来进行大规模的研究是可行的。