慢性阻塞性肺疾病患者数字化随访项目的招募：一项初步的群集随机对照试验

《Pilot and Feasibility Studies》：Recruitment for a digitally based follow-up program for people with chronic obstructive pulmonary disease: a pilot cluster randomized controlled trial

　　

摘要

背景

在初级保健环境中招募临床试验参与者仍然具有挑战性，尤其是针对患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者的干预措施。与影响招募成功因素相比，临床结果和干预措施的效果受到了更多的关注。识别并解决可能的障碍和促进因素对于优化招募策略以及确保试验的可行性至关重要。

目的

本研究旨在在开展一项全面设计的群组随机对照试验（cRCT）之前，评估基于数字技术的引导式自我决定（GSD）随访计划招募患者的不确定性，并探讨愿意参与该研究的初级保健机构和患者的特征。

方法

该干预措施是一个为期9个月的基于数字技术的随访计划，采用GSD咨询方法，由初级保健机构的护士实施。符合条件的初级保健机构被邀请参与，参与者通过各自的机构进行招募。主要可行性指标是在机构（群组）和患者（个体）层面进行招募。符合条件的参与者为35至80岁之间被诊断为COPD的人。基线特征包括人口统计数据、COPD评估测试、Dyspnea-12评分、WHO-5幸福感指数以及健康教育影响问卷的各个领域。采用“继续”、“调整”和“停止”三个标准来评估可行性。

结果

招募工作从2024年5月持续到12月。在16个符合条件的机构中，有12个（75%）做出了回应，其中10个（83%）同意参与，占符合条件的机构的63%。总共招募了64名COPD患者，其中28名来自干预组，36名来自对照组。整个群组的平均招募率为每组6.5名参与者，干预组为7名，对照组为6名。三个标准中的一个（群组招募）达到了目标“继续”，而群组规模和参与者招募均达到了调整后的标准。

结论

招募工作被认为是可行的。然而，成功地在群组层面完成招募并不一定能确保有效的患者入组，这突显了在进行全面设计的cRCT之前进行修改的必要性。未来的研究应整合从患者和初级保健从业者那里获得的定性数据，以加深对招募策略的理解。

试验注册

ClinicalTrials.gov (NCT06401512)。注册时间为2024年4月23日，https://clinicaltrials.gov/study/NCT06401512。