《The Journal of Arthroplasty》：Is Point of Care Three-Dimensional Printing of PEEK Triflange Cups Feasible for Revision THA?
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Steven M. Kurtz | James A. Smith | Kelcy Putlock | Sarmad Khan | Emily Hess | Johan Vasquez | Ansh A. Gandhi | P. Maxwell Courtney
德雷塞尔大学生物医
Steven M. Kurtz | James A. Smith | Kelcy Putlock | Sarmad Khan | Emily Hess | Johan Vasquez | Ansh A. Gandhi | P. Maxwell Courtney
德雷塞尔大学生物医学工程、科学与健康系统学院植入物研究核心小组，3401 Market St., 费城, 19104, 美国
摘要
背景
三维（3D）打印的钛合金三段杯是治疗严重骨盆缺损的成熟方案，但成本较高，且如果在外部生产，则会导致手术延迟数周。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准在临床现场（POC）使用聚醚醚酮（PEEK）进行三维打印，以降低植入物成本和缩短治疗时间。在这项初步研究中，我们探讨了是否可以使用高强度聚芳醚酮（PAEK）聚合物（如PEEK）制造出具有足够强度的3D打印三段杯，以便用于膝关节置换术（THA）的翻修手术，以及退火处理是否能提高杯子的强度。
方法
为了验证概念，我们基于新墨西哥州公共死亡者影像数据库（New Mexico Decedent Image Database）中的49组全身计算机断层扫描数据，开发了两种代表性的三段杯设计。这些三段杯（每种设计3个）使用工业3D打印机（F421）和AM 200 PAEK线材通过增材制造工艺生产。另一组杯子（每种设计3个）经过退火处理以增强其强度。我们还设计了一种可定制的测试夹具，用于在MTS试验机中对这些个性化杯子进行机械测试，直至它们发生失效。
结果
未经退火处理的聚合物杯子因变形和分层而失效，而经过退火处理的杯子则会断裂。两种未经退火处理的三段杯设计的极限载荷（平均值±标准差）分别为10.2 ± 0.02 kN和11.0 ± 1.9 kN。退火处理后，这两种设计的强度分别提高到2.60 ± 0.44 kN和10.5 ± 2.7 kN。
结论
未经退火的PAEK杯子的强度超过了已公布的钛合金3D打印杯子的强度（5.4 kN）。这项初步研究的结果证明了概念的可行性，并表明聚芳醚酮（PAEK）聚合物（如PEEK）可能是未来三段杯应用的理想生物材料。未来需要进一步研究，以在打印设计中引入多孔结构并完善机械测试模型。
引言
在存在严重髋臼缺损的情况下进行膝关节置换术仍然是一项具有挑战性的手术[1]。定制的三段髋臼杯（CTACs）被认为是管理大量髋臼骨丢失和骨盆缺损（Paprosky 3A型和3B型缺损）的有效长期治疗方法[2, 3, 4]。在过去二十年里，从患者计算机断层扫描数据制作CTACs的方法从传统制造工艺发展为使用Ti-6Al-4V（钛合金）的三维（3D）打印[2, 5]。历史上，CTACs是通过从钛合金原材料中进行减材加工制成的[6]，而如今则是在惰性环境中通过高能熔融微米级金属粉末来生产的[7]。尽管取得了这些进展，CTACs仍然价格昂贵，且由于通常需要与外部制造商合作生产，会导致数周到数月的手术延迟，这在创伤和肿瘤病例中尤为棘手。
自全球疫情爆发以来，临床医生、医疗管理者和监管机构越来越接受在临床现场（POC）进行手术模型、器械和医疗设备的三维打印，以降低成本并提高医疗效率[8, 9, 10, 11, 12, 13]。不幸的是，在POC进行钛合金三维打印比其他合金（如不锈钢）更具挑战性[8]。金属粉末床熔融打印机的成本和尺寸，以及处理高燃性钛粉末所带来的安全问题，使得这种方法在医院环境中的广泛应用变得非常困难。近年来，聚醚醚酮（PEEK）已成为颅面整形（CMF）等应用中替代金属的候选材料[12, 14, 15, 16]。
聚醚醚酮是一种高性能的半结晶聚合物，属于聚芳醚酮（PAEK）聚合物家族[17, 18]。由于其高强度和化学及辐射稳定性，PEEK最初被开发用于航空航天领域替代金属[19]。20世纪80年代，由于其弹性模量接近骨骼，并且与医学成像技术兼容，PEEK引起了生物医学界的关注[17]。自20世纪90年代以来，PEEK已开始用于脊柱植入物[17]，目前正处于临床评估阶段，有望替代全膝关节置换术中的钴铬（CoCr）股骨组件。然而，PEEK最初是为传统制造工艺设计的，并不适合3D打印[20]。近年来，一些新型PAEK聚合物因在打印机中的结晶速度较慢、更适应逐层挤出工艺而被考虑用于3D打印[21, 22]。
2024年，美国食品药品监督管理局（US FDA）批准了在临床现场（POC）使用3D打印PEEK颅骨植入物的 workflow 和生产工艺（K23183）。然而，颅面整形（CMF）应用的生物力学要求与膝关节置换术（如CTACs）有显著差异。为了解决这一挑战，我们首先开发了一种可定制的测试夹具，可轻松适应不同患者的CTACs。随后在这项初步研究中，我们探讨了是否可以使用高强度聚芳醚酮（PAEK）聚合物（如PEEK）制造出具有足够强度和几何精度的3D打印三段杯，以用于膝关节置换术的翻修手术。同时，我们也研究了高温退火处理对CTACs强度和几何精度的影响。
章节片段
代表性三段杯设计
我们使用新墨西哥州公共死亡者影像数据库（NMDID）[23]获取了20名男性和29名女性的49组全身CT DICOM数据集，这些数据集是根据公共数据库元数据中是否存在髋臼成分筛选出来的。由于NMDID中的影像和元数据是公开的且已去标识化，因此无需机构审查委员会（IRB）的批准。这些全身数据集被裁剪至包含骨盆的部分，并使用D2P软件（3D Systems）进行分割：
结果
可定制的测试夹具在承受超过10 kN的载荷时未发生断裂（图4），并且同一设计的PAEK支撑结构可以在多次测试中重复使用。测试过程中，最大横梁位移通常在5到7毫米之间（图4），反映了PAEK支撑结构和PAEK CTACs的联合变形情况。
两种未经退火处理的三段杯设计的极限载荷（平均值±标准差）分别为10.2 ± 0.02 kN和11.0 ± 1.9 kN（分别针对女性和男性样本）
讨论
预计全球范围内膝关节置换术的翻修病例将不断增加[25]，这将对国家医疗体系带来更大压力，并推动诸如临床现场3D打印等创新技术的研究。据作者所知，这是首个探索在临床现场使用3D打印PAEK CTACs可行性的研究。我们成功制造出了具有合理静态强度和几何精度的PAEK CTACs，而无需额外处理
