经会阴超声在产房中用于处理产科肛门括约肌损伤的可行性：一项随机对照试验

《Journal of Gynecology Obstetrics and Human Reproduction》：Feasibility of transperineal ultrasound in the delivery room for the management of obstetric anal sphincter injuries: a randomized controlled trial

　　斯蒂芬妮·胡贝尔兰特（Stéphanie Huberlant）| 伊芙·穆斯蒂（Eve Mousty）| 让-弗朗索瓦·布尔戈（Jean-Fran?ois Bourgaux）| 克莱尔·文森斯（Claire Vincens）| 桑德琳·阿隆索（Sandrine Alonso）| R·德·泰拉克（R de Tayrac）| 文森特·勒图泽（Vincent Letouzey）| 奥黛丽·拉穆鲁（Audrey Lamouroux）

法国尼姆市蒙pellier大学医院妇产科

**摘要**

**引言**：产科肛门括约肌损伤（OASI）是阴道分娩的主要并发症之一。许多损伤在分娩时仍未能被临床诊断出来。本研究的目的是评估非专业产科医生在产后立即进行经会阴超声检查（TPUS）的可行性和效果。

**方法**：我们进行了一项前瞻性双中心随机对照试验，比较了仅进行临床检查（CE组）与临床检查结合经会阴超声检查（TPUS组）的效果，对象为初次分娩且会阴撕裂程度达到或超过第二级的妇女。如果临床检查或TPUS诊断出第三或第四级会阴撕裂，则进行OASI修复手术。使用视觉模拟量表（VAS）评估患者的耐受性，并记录相关并发症。主要结局指标是产后5个月的肛门失禁情况，采用Wexner量表进行评估。所有TPUS图像均由胃肠病学专家独立审核，以评估评估者间的一致性。

**结果**：共纳入110名初产妇，其中CE组54人，TPUS组56人。其中51人和47人完成了5个月的随访。阴道分娩率为44%（49/110），主要使用产钳（42/49），57%（63/110）的妇女接受了会阴中侧切开术。仅通过临床检查诊断出的重度会阴撕裂率为12.7%（14/110），分别有9人、3人、0人和2人患有3a级、3b级、3c级和第四级撕裂。所有被随机分配到TPUS组的妇女都接受了TPUS检查。在仅通过临床检查诊断为第二级撕裂的51名患者中，TPUS发现了4例（7.8%）隐匿性OASI（3例3a级和1例3c级撕裂）。TPUS的耐受性良好，平均VAS评分为0.43（±1.33），低于临床检查的评分。产后5个月的肛门失禁率（Wexner评分>4）在TPUS组为1/47（2.1%），而在CE组为4/51（7.8%），但这一差异无统计学意义（p=0.19）。产科医生与专家在识别外部（κ=0.259）和内部（κ=0.367）肛门括约肌损伤方面的一致性较差。

**结论**：由非专业产科医生在分娩时结合临床直肠检查使用经会阴超声改善OASI的诊断和预后是可行的，且患者耐受性良好。然而，这需要特定的超声设备，而这类设备并不总是可用；此外，产科医生与专家在评估外部和内部肛门括约肌损伤方面的一致性仍然较差。

**引言**
产科肛门括约肌损伤（OASI）是阴道分娩的主要并发症之一。其发病率在不同研究中有所差异，估计在普通人群中为0.25%至6%，而在初次分娩妇女中为1.35%至16%[[1], [2]]。OASI是年轻妇女发生肛门失禁的主要风险因素。据报道，35%至60%的OASI患者会出现肛门失禁，这对其长期生活质量产生负面影响[[3], [4], [5]]。OASI的诊断依赖于临床检查，但这是一种主观评估，需要通过直肠指检进行[[2,4]]。有报告指出，临床检查后未发现的（隐匿性）损伤发生率高达28%[[7]]。这一初步诊断至关重要，因为它可以立即进行修复，从而降低未来发生严重肛门失禁的风险[[8,9]]。影像学检查（尤其是3D内肛门超声）可提高OASI的诊断准确性，目前这种检查通常由胃肠病学或结直肠外科专家进行[[10]]。该检查需要使用高分辨率的360°旋转内腔探头，通过肛门插入以观察内部（低回声）和外部（高回声）括约肌及其相关损伤[[11]]。然而，由于设备限制，其在产房中的常规使用受到限制。经会阴超声（TPUS）被提出作为内肛门超声的替代方法，用于评估肛门括约肌的完整性。这种技术具有许多优势：对患者侵入性较小，使用的超声探头在产科单元中较为常见，可以观察肛门括约肌、肛门黏膜和耻骨直肠肌；此外，其重复性和与内肛门超声的结果相关性已得到验证[[11]]。最近，Montaguti等人还报告称，四维经会阴超声（4D-TPUS）也是产后立即和随访期间评估肛门括约肌完整性的可靠工具[[12]]。本研究的主要目的是探讨由产科医生在产后立即进行TPUS对产后5个月肛门失禁率的影响。次要结局还包括评估患者对TPUS的耐受性和评估者间对TPUS结果的再现性。

**方法**
这项随机对照试验于2011年9月至2013年12月在两所大学医院进行，得到了伦理委员会（Comité de Protection des Personnes Sud Méditerranée III，编号2011.02.02bis）的批准。所有18岁以上的初次分娩妇女在参加单位的产前随访中都接受了研究信息的告知。分娩后，由产科医生进行会阴部临床检查，符合第二级或更高级别会阴撕裂标准的妇女被纳入研究。有多次分娩史、剖宫产史、会阴完整或第一级会阴撕裂的妇女以及因产科急症导致分娩困难的妇女被排除在外。在获得书面知情同意后，患者被随机分为仅进行临床检查组（CE组）或临床检查后进行TPUS组（TPUS组）。为确保随机分配的平衡性，每个中心分别生成了随机化列表。使用SAS程序（Cary, NC, USA）进行随机化。该研究在Clinicaltrial.gouv网站上注册，登记号为NCTI320995。

**干预措施与对照组**
TPUS检查使用Voluson E8 Expert BT10超声机器（General Electrics）和RIC 6-12高频3D探头进行。最佳采集参数已预先设定并存储在超声系统中。装有无菌鞘的探头放置在患者处于截石位时阴道四合体水平处的矢状面上。然后进行预编程的3D采集，采用分层超声成像（TIU）模式（每2毫米间隔8层切片）来评估整个肛门管。内部肛门括约肌（IAS）表现为均匀的低回声环形结构，而外部肛门括约肌（EAS）则呈现为混合回声环形结构。肌肉纤维中断定义为在TIU采集的2至3层切片中角度大于30度的缺损。超声评估由分娩室值班的资深或实习产科医生进行。所有评估者都接受了TPUS解读的培训，并在正确解读20例标准化超声案例后被认为具备能力。所有评估者被要求报告TPUS下的肛门括约肌状况，当怀疑有撕裂时需说明是部分还是完全撕裂，并对损伤程度进行评分。所有超声数据在3至6个月后由胃肠病学专家独立审核。

**结果**
患者被要求使用视觉模拟量表（VAS）评估CE和/或TPUS期间的疼痛程度。EAS和IAS缝合使用2/0聚二氧杂环酮（PDS?）或聚乳酸（Vicryl?）。术后给予抗生素、泻药和止痛药，并根据常规安排与胃肠病学专家进行随访。会阴撕裂按照单位协议进行修复。对于OASI病例，根据损伤程度和操作者的偏好，采用端对端或重叠技术修复EAS。所有超声数据均匿名处理，并由胃肠病学专家独立审核。

**基线评估**
使用Wexner量表[[13]]在分娩时对肛门失禁情况进行初步评估。出院前，患者完成第二次Wexner量表评估，并同时进行并发症的临床评估。

**随访**
患者被邀请在产后5个月进行随访，使用相同的量表评估肛门失禁情况并记录任何并发症。如果患者无法出席，通过电子邮件发送问卷并配合电话访谈收集产后并发症相关数据。主要结局指标是每组产后5个月的肛门失禁率（Wexner评分>4）。次要结局包括患者对TPUS的耐受性和评估者间的一致性。

**统计分析**
样本量计算基于Faltin等人（2005）[14]关于使用内肛门超声的随机对照试验的方法。预期产后5个月的肛门失禁率为临床检查组9%，超声检查组3%。为了在双侧α风险为5%、功率为80%的情况下检测到两组间6%的差异，所需的研究样本量为489人。假设20%的失访率，目标样本量为586人（每组293人）。统计分析使用SAS软件（SAS Institute, Cary, NC, USA）版本9.4进行。定量变量以均值±标准差或中位数及四分位间距表示。分类变量以数量和百分比表示。95%置信区间使用Clopper-Pearson方法计算。分析基于意向治疗原则，评估者间一致性使用kappa系数（κ）及95%置信区间进行。

**研究过程**
在研究期间，共随机分配了112名患者。由于Voluson E8 Expert超声设备的可用性限制，研究提前终止。在112名患者中，110名（CE组54人，TPUS组56人）的数据被纳入分析（每组各有一名患者因撤回同意而被排除，见图1）。根据意向治疗原则，CE组分析54例患者，TPUS组分析56例患者，其中51人和47人分别参加了5个月的随访评估。两组的基本人口统计数据无统计学差异（表1）。所有妇女均为枕前位单胎分娩，TPUS组中有两名患者分别为臀位分娩和枕后位分娩。除TPUS组中的一名患者外，所有患者均接受了区域麻醉。阴道分娩率为44%（49/110），其中91%使用产钳（42/49）。57%（63/110）的妇女接受了会阴中侧切开术。

**图1. 流程图**
**表1. 基线人口统计数据**
所有患者（n=110）
CE组（n=54）
TPUS组（n=56）
平均年龄（岁）±标准差：27.8 ± 4 vs 27.5 ± 4
平均体重（kg）±标准差：73.9 ± 12.8 vs 74.7 ± 14.8
平均BMI（kg/m2）±标准差：27.1 ± 4 vs 27.4 ± 4.6
分娩孕周（周）±标准差：39.6 ± 1.4 vs 39.6 ± 1.4
婴儿体重（g）±标准差：3243 ± 43 vs 3220 vs 3279 ± 443
分娩方式：
产钳：49（44%） vs 24
产钳+吸引器：25
会阴切开术：63（57.3%） vs 33（61.1%）
仅临床检查诊断为第二级撕裂：33（30%） vs 12（22.2%） vs 21（37.5%）
仅临床检查诊断为重度撕裂：
3a级：14（12.7%） vs 9（8%）
3b级：3（2.7%） vs 0
3c级：7（13%） vs 2（3.7%）
4级：5（8.9%） vs 2（3.4%）

**结果总结**
分娩时的Wexner评分（91/110，83%）平均值为4。Wexner评分低于4的患者被纳入研究。所有110名患者均接受了系统的会阴评估，包括直肠指检。根据CE结果，30名（33%）患者被诊断为第二级撕裂，14名（12.7%）患者被诊断为OASI，其中9例3a级、3例3b级和2例4级撕裂。TPUS组中OASI的诊断率（5/56，8.9%）低于CE组（9/54，16.7%）（表2）。所有被随机分配到TPUS组的56名患者均接受了超声检查。TPUS在所有5名临床诊断为OASI的患者中均确诊了OASI，仅有一例除外。此外，4名原本被认为有二度撕裂的患者中，有3名被诊断为三度a型撕裂，1名被诊断为三度c型撕裂。EAS和IAS撕裂的平均缺损角度分别为82°±66°和150°±42°。总共在CE组和TPUS组中分别诊断出9例OASI（占16.1%和16.7%）（表2）。所有18名患者都接受了初次OASI修复，其中9名使用了端到端技术，9名使用了重叠技术。表2. 两组在主要和次要终点上的比较。

在出院时，肛门失禁（Wexner评分>4）的发生率为12%（10/82），平均发生在产后3.6天（±0.82天）。在最后一次随访时（产后3至6个月），这一比率降低到5%（5/98），随访通常在产后164天进行。TPUS组的肛门失禁率为2.1%（1/47），而CE组为7.8%（4/51），但这种差异没有统计学意义（p=0.19）。在最后一次随访时，所有接受OASI修复并诊断为OASI的患者中，Wexner评分均未超过4分。在最后一次随访时，83.5%（86/103）的患者恢复了性行为。35%（30/86）的患者报告有轻度至中度的性交疼痛，两组之间没有差异。与缝合相关的并发症发生率为3.2%（3/91）。在受影响的3名患者中，1名仅有疼痛，1名仅有感染，1名同时有疼痛和感染，其中2名属于TPUS组（表2）。

我们的研究表明，产房中使用经会阴超声由产科医生在缝合会阴之前诊断OASI是可行的。这项研究强调了这种超声技术在诊断和管理隐匿性肛门括约肌损伤方面的价值。只有另一项研究在缝合前调查了产房中肛门括约肌超声的价值，即Faltin等人2005年的研究[14]。该研究显示超声组肛门失禁率降低，但疼痛并发症率增加。然而，该研究使用的是产房中不可用的直肠内超声。相比之下，我们的研究使用的是所有产科单位都能获得的超声设备和阴道探头。此外，我们的患者对TPUS耐受良好。TPUS扫描时的VAS评分甚至低于临床检查和缝合时的VAS评分。TPUS组并发症发生率略低（16.6% vs 19%）（表2）。这些问题主要是持续疼痛（50%，18名中的9名）。

TPUS组的83名患者中有53名（94%）的扫描结果由胃肠病学专家独立审阅。其中16名（30%，53名中的15名）的扫描结果无法解读。在剩余的36份超声扫描中，13名患者被诊断为EAS撕裂（36%），其中12名为完全撕裂，平均缺损角度为146°（±41°）。IAS被诊断为完全撕裂的有11例（30%），平均缺损角度为151°（±39°）。将产科医生进行的TPUS诊断与专家的黄金标准进行比较时，产科医生漏诊了8例EAS撕裂，并过度诊断了2例专家未发现的撕裂。对于IAS，产科医生没有误诊，但漏诊了7例。产科医生和专家对EAS（κ=0.259）和IAS（κ=0.367）撕裂的超声解读一致性较差（表3）。除了2名患者外，所有超声假阴性解读患者的最终随访Wexner评分均不超过4分。

讨论
我们的研究是首批展示在产房中通过经会阴超声由产科医生诊断OASI可行性的研究之一。它突显了这种超声技术在诊断和管理隐匿性肛门括约肌损伤方面的价值。另一项研究也是Faltin等人在2005年的研究[14]。该研究表明超声组肛门失禁率降低，但疼痛并发症率增加。然而，该研究使用的是产房中不可用的直肠内超声。相比之下，我们的研究使用的超声设备和阴道探头在所有产科单位均可获得。此外，我们的患者对TPUS耐受良好。TPUS扫描时的VAS评分甚至低于临床检查和缝合时的VAS评分。最后，TPUS并未增加并发症的风险，特别是感染和疼痛的风险。

产房中的TPUS诊断出7%的隐匿性括约肌损伤（临床检查未发现但超声在产房中发现的损伤），所有这些隐匿性损伤都通过缝合得到确认。这一比率与Valsky等人进行的研究结果一致，他们在分娩后48小时进行了139次TPUS超声检查[14]，以及Faltin等人的研究[15]的结果。不过，这一比率低于Sideris等人基于直肠内超声的元分析中报告的13%[16]。我们研究中胃肠病学专家诊断出的隐匿性损伤率为25%。值得注意的是，在Faltin等人的首次研究中，产房中直肠内超声检出28%的隐匿性损伤[14]。出院时的肛门失禁率从12%降低到随访时的5%。TPUS组的肛门失禁率为2.1%，而CE组为7.8%。这些数据与Faltin等人的研究结果一致[14]。然而，由于研究样本量不足，我们无法显示出显著差异。这项研究因超声设备可用性的 logistical 制约而提前终止，导致无法检测到临床结果的差异。尽管如此，在实际产房环境中进行这项随机试验提供了宝贵的可行性和实施数据，为更大规模、样本量充足的多中心研究奠定了重要基础。这项研究因缺乏特定超声设备而中断。用于该研究的Voluson E8 Expert BT10体积庞大且移动不便。此外，该设备还与产科和妇科部门的产前超声部门共用，导致在工作时间难以使用。如果使用产房中常见的便携式超声扫描仪，将提高产房中TPUS扫描的可行性。

我们的研究显示OASI的发生率为16%，略高于文献中的报道[2,7,14]。这可能是因为该研究中器械助产的比例较高（44%），主要使用产钳。本研究中的器械助产率高于两家妇产科医院的年均率。这可能是招募偏倚所致，因为纳入对象主要是参与器械助产的医生（阴道分娩时医生并非全员在场）。OASI的高发生率也可能是因为这项研究提高了对筛查的认识。与胃肠病学专家的评估相比，只有70%的TPUS检查结果被认为具有可解释性，低于文献中报告的90%[3][4,7]。与之前的研究不同，我们的专家审阅的是从体积数据集中提取的静态图像，无法在分析过程中处理完整的超声体积数据，这可能是造成差异的原因之一[3][4,7]。实施体积采集的质量标准和超声技师的审计流程（如第一孕期超声所采用的）可以提高合格体积的数量。此外，产后立即进行的超声解读可能因水肿的存在而变得困难[11]。在我们的研究中，产房解读与专家解读之间的一致性较低（EAS为κ=0.259，IAS为κ=0.367）。Guzman等人[21]发现在外括约肌（EAS）的识别上一致性较好（κ=0.72），在内括约肌（IAS）的识别上一致性较好（κ=0.68）。Ros等人[7]描述了观察者内部（κ=0.78）和观察者之间（κ=0.6）的一致性。我们的团队接受了在冻结超声图像上解读TPUS的培训，但他们没有接受过需要重建的原始体积数据的解读培训。我们的研究结果表明，体积采集和重建与超声解读同样重要。Turel Fatakia等人的研究证实了这一点，他们比较了新手和专家在解读TPUS扫描时的可重复性[17]。新手在诊断显著SE损伤方面的可重复性较差（κ=0.3），而专家的可重复性很好（κ=0.91）[17]。基于文献中描述的评分对肛管进行系统分析也能提高TPUS的性能[5,7]。

在我们的研究中，如果8张TUI切片中有2到3张显示出超过30°的缺损，则诊断为肛门括约肌损伤。然而，传统上，直肠内超声中括约肌损伤的定义是缺损长度超过肛门括约肌长度的2/3[5]。自我们的研究以来，TPUS扫描的性能和解读已经有所发展。最近的研究中，TUI的采集方式根据括约肌的大小进行调整，第1张切片位于耻骨直肠肌水平，第8张切片位于皮下水平[18,20]。根据直肠内超声的定义，如果6张TIU切片中有4张显示出缺损，则诊断为括约肌损伤[18]。这种基于6张切片的裁切标准与较高的肛门失禁率相关[18]。2019年的一项研究表明，外部括约肌损伤的诊断临界值为3张切片中有3张显示缺损，内部括约肌损伤的临界值为5张切片中有2张显示缺损[19]。2020年的一项回顾性研究显示，单张切片上的缺损也与肛门失禁显著相关[20]。然而，这项研究无法确认30°的缺损标准[20]。如所见，TPUS超声对括约肌损伤的定义在不同研究之间存在差异。我们研究的另一个局限性是，与Faltin等人的研究不同，我们纳入了临床分期为3和4期的OASI[14]。在这种情况下，超声在括约肌损伤的诊断中并不重要。此外，了解病变的临床阶段可能会导致对产房中超声检查结果的解释产生偏差。尽管存在这些限制，本研究仍然表明，非专业的产科医生能够在产房中使用经会阴超声检查（TPUS），且患者对其的耐受性良好。未来的研究应重点关注标准化的数据采集协议、结构化的培训计划以及对完整数据集的实时专家解读。需要开展大规模的多中心试验来确定系统性TPUS筛查是否能够改善产后患者的长期功能结果。

**结论**
由非专业产科医生在产后进行的经会阴超声检查是可行、安全的，并具备一定的信息价值，有可能发现临床上难以察觉的肛门括约肌损伤（OASI）。然而，该检查需要特定的超声设备，而这些设备并非总是可以随时获得；且在评估内外肛门括约肌损伤时，不同观察者之间的共识度较低。目前迫切需要开展使用统一TPUS采集标准的大型多中心试验，以明确TPUS的常规应用是否能够改善患者的长期盆底功能状况。

**作者贡献**
Stéphanie Huberlant：项目开发、手稿编辑
Eve Mousty：项目开发、数据收集、手稿编辑
Jean-Fran?ois Bourgaux：数据收集、手稿编辑
Claire Vincens：数据收集
Sandrine Alonso：数据管理、数据分析、手稿编辑
R de Tayrac：项目开发、数据收集、手稿编辑
V Letouzey：项目开发、数据收集、手稿编辑
A Lamouroux：项目开发、数据收集、手稿编辑

**图例说明**
图 2a：采用TIU模式进行3D采集的经会阴超声图像，显示正常的EAS（外部肛门括约肌）和IAS（内部肛门括约肌）。
图 2b：采用TIU模式进行3D采集的经会阴超声图像，显示EAS和IAS的病变情况。

**未引用参考文献**
[21]