《Journal of Infection and Chemotherapy》：Adjunctive role of T-Spot.TB in evaluating active tuberculosis: a retrospective cohort study in a tertiary-care hospital in a low-burden country
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浦芝貴（Takashi Urushibara）、村田翔太（Shota Murata）、横山一郎（Iichiro Yokoyama）、木村道人（Michito Kimura）、山岸一高（Kazutaka Yamagishi）、広井ヨリコ（Yoriko Herai）、吉川浩（Hiro
浦芝貴（Takashi Urushibara）、村田翔太（Shota Murata）、横山一郎（Iichiro Yokoyama）、木村道人（Michito Kimura）、山岸一高（Kazutaka Yamagishi）、広井ヨリコ（Yoriko Herai）、吉川浩（Hiroshi Yoshikawa）、矢羽羽美麻恵（Misuzu Yahaba）、谷口俊文（Toshibumi Taniguchi）、井上英二（Eiji Ido）、五十嵐秀敏（Hidetoshi Igari）
日本千叶县千叶市中央区井之花1-8-1，千叶大学医院感染科，邮编260-8677
摘要 背景 尽管T-Spot.TB被广泛用于诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis）感染，但其在活动性结核病（TB）诊断中的作用仍有争议。我们的研究旨在评估T-Spot.TB的诊断性能，以及它在疑似活动性TB患者中的临床应用价值。
方法 在这项回顾性研究中，我们纳入了2015年至2024年间在千叶大学医院接受T-Spot.TB检测和微生物学检查的2,224名患者。研究结果包括通过微生物学和/或病理学确认的结核病诊断情况以及抗结核治疗的开始情况。
结果 研究发现，200名（9%）患者T-Spot.TB检测结果为阳性，2,000名（89.9%）患者为阴性，24名（1.2%）患者检测结果为不确定。其中，78名患者被诊断为活动性结核病（占3.5%），阳性预测值为27.0%，阴性预测值为98.9%。多变量分析显示，年龄较低和T-Spot.TB阳性与活动性结核病存在独立关联。在T-Spot.TB阳性的患者中，开始治疗的中位时间为10天（四分位数范围：5–23天）。
结论 在低结核负担国家，特别是考虑到其较高的阴性预测值，T-Spot.TB可以作为三级医疗机构的有用辅助诊断工具。T-Spot.TB阳性与活动性结核病之间的关联因患者年龄而异，年轻患者中的关联更为显著。这些发现表明，T-Spot.TB结果的临床实用性可能因患者特征（尤其是年龄）而有所不同。
引言 结核病（TB）仍然是一种全球性的主要传染病，诊断方面一直面临挑战[1]。传统的诊断方法，包括痰涂片显微镜检查和培养，往往不够准确，尤其是在少菌株或肺外结核病例中[2]。干扰素-γ释放试验（IGRAs）可以检测结核分枝杆菌（MTB）感染[3, 4]。T-Spot.TB（Revvity，美国马萨诸塞州沃尔瑟姆）和QuantiFERON TB Gold Plus（QFT-Plus，荷兰芬洛）是临床实践中常用的IGRA检测方法。
IGRAs主要用于识别潜伏性结核感染（LTBI）[3, 5]。然而，它们无法区分潜伏性感染和活动性结核。因此，国际指南建议不要用IGRAs取代传统的微生物学方法来诊断活动性结核[5, 6]。世界卫生组织（WHO）也指出，IGRAs的敏感性和特异性不足以可靠地诊断活动性结核，这一结论主要基于来自低收入和中等收入国家的证据[2]。
在日本，药品和医疗器械机构已批准IGRAs用于诊断潜伏性结核病和活动性结核病。千叶大学医院（CUH）是一家拥有815张床位的三级医疗机构，接收许多因免疫介导的炎症性疾病或恶性肿瘤而接受免疫抑制治疗的患者——这些情况会增加结核病复发的风险。每年约有20名患者被诊断出活动性结核病。因此，当临床怀疑活动性结核时，会常规进行T-Spot.TB检测，同时结合痰涂片显微镜检查、培养和核酸扩增测试。
IGRAs被广泛用于潜伏性结核病的诊断；然而，当前的指南并不推荐将其用于活动性结核病的诊断。在结核负担较低的国家，临床接触结核病的机会减少，导致诊断延迟，许多医生在活动性结核病的诊断方面经验有限[7]。因此，在临床实践中经常出现诊断不确定性，尤其是在评估疑似活动性结核的患者时。尽管IGRAs的局限性早已为人所知，但它们仍经常被用作全面临床评估的一部分。在日本，IGRAs也被批准作为评估疑似活动性结核的辅助工具。虽然之前的日本研究显示IGRAs的敏感性（97–99%）和特异性（约98%）较高[8]，但关于如何在实际情况中将其结果纳入临床决策的证据仍然有限。因此，本研究的目的是探讨T-Spot.TB在真实临床实践中的使用和解读方式，以及确定在何种临床情况下T-Spot.TB可以为疑似活动性结核的评估提供有用的辅助信息。
章节摘录 研究设计和研究对象 这项回顾性队列分析是在日本千叶的千叶大学医院（CUH）进行的。我们从医院信息系统中提取了2015年6月至2024年12月期间接受T-Spot.TB检测的患者名单。共有12,307名患者在研究期间接受了该检测，其中10,232人为首次检测。排除有结核病史的患者后，剩下10,184人，其中2,224人接受了进一步的检测。
患者特征 本研究中2,224名患者的特征及其T-Spot.TB检测结果总结如下表所示。中位年龄为66岁（四分位数范围[IQR]：50–75岁）。200名患者（9.0%）检测结果为阳性，2,000名（89.9%）检测结果为阴性，24名（1.1%）检测结果为不确定。年龄分布以70–79岁组为主，其中76%患者的年龄在50至89岁之间（表2）。该年龄组的阳性率在7.4%至12.4%之间。
讨论 在IGRAs检测效果良好的高收入国家，其在活动性结核病诊断中的作用仍不清楚。在本研究中，我们通过探讨T-Spot.TB在真实临床实践中的使用和解读方式来解决这一问题，而不是重新评估其自身的诊断性能。我们的研究结果表明，T-Spot.TB可以作为一种有用的辅助诊断工具，尤其是考虑到其较高的阴性预测值。此外，我们发现T-Sport.TB阳性与...
手稿准备过程中使用生成式AI和AI辅助技术的声明 在准备本手稿时，作者使用了ChatGPT-5（OpenAI）来提高文本的可读性。使用该工具后，作者根据需要对内容进行了审查和编辑，并对最终发表的文章内容负全责。
作者署名 所有作者均符合ICMJE的作者资格标准。每位作者的贡献如下：
(1) 研究的概念和设计、数据收集或数据分析和解释；
(2) 撰写文章或对其重要内容进行批判性修订；
(3) 最终批准提交的手稿版本。
作者贡献 H.I.设计了本研究。S.M.、I.Y.和M.K.负责数据收集。T.U.和H.I.分析了数据并撰写了手稿。K.Y.、Y.H.、H.Y.、M.Y.、T.T.和E.I.对全文进行了重要内容的彻底修订。所有作者均同意研究的结果和结论。
资助 本研究得到了日本医学研究与发展机构（Japan Agency for Medical Research and Development）[项目编号：JP23fk0108674h0003]的支持。
致谢： www.editage.com ）提供的英语语言编辑服务。
