《Journal of Integrative Medicine》：Recommendations for the DesIgn of sham acupuncture in RandomizEd Controlled Trials (the DIRECT guidelines)
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陈颖|刘晓玉|刘志顺|郭毅|周克华|边兆翔|吴梅|田瑞华|杨芳|张汝耀|陆颖|廖丽星|何丽云|刘存志|刘宝燕|阎世艳天津中医药大学第一附属医院，天津，300381，中国摘要目的假针灸对照是评估针灸具体疗效的关键。然而，针灸成分的复杂性给设计惰性假针灸对照带来了挑战，同时还需要保持
陈颖|刘晓玉|刘志顺|郭毅|周克华|边兆翔|吴梅|田瑞华|杨芳|张汝耀|陆颖|廖丽星|何丽云|刘存志|刘宝燕|阎世艳
天津中医药大学第一附属医院，天津，300381，中国
摘要
目的
假针灸对照是评估针灸具体疗效的关键。然而，针灸成分的复杂性给设计惰性假针灸对照带来了挑战，同时还需要保持盲法。目前，尚无关于假针灸对照设计的标准化指南。本研究旨在提出优化随机对照试验中假针灸设计的指导原则。
方法
该指南的初稿是通过文献回顾和专家访谈制定的。指南中的各项内容经过多次共识会议进行了修订和最终确定。
结果
《随机对照试验中假针灸设计指南》（DIRECT指南）提出了在采用假针灸对照前需要考虑的问题，以及一个五阶段的设计框架，涵盖了可行性、风险和在临床试验中实施假针灸的建议。
结论
这些指南为建立适当的假针灸对照及其在针灸随机对照试验中的实施提供了实用建议。
请引用本文为：陈颖，刘晓玉，刘志顺，郭毅，周克华，边兆翔，吴梅，田瑞华，杨芳，张汝耀，陆颖，廖丽星，何丽云，刘存志，刘宝燕，阎世艳。《随机对照试验中假针灸设计指南》（DIRECT指南）。《整合医学杂志》，2026；在线发表。
引言
安慰剂对照被认为是评估干预措施具体效果的金标准，但它可能对临床试验结果产生深远影响。然而，在针灸试验中使用安慰剂对照面临重大挑战。针刺皮肤甚至对其施加压力都可能引发生理反应[1]，[2]，从而产生超出安慰剂的效果[3]，[4]。这使得在保持有效盲法的同时实现惰性安慰剂对照几乎是不可能的。因此，用“假针灸”来描述那些旨在模拟真实针灸而不产生直接治疗效果的对照程序可能更为恰当[5]。针灸是一种复杂的干预措施，包含多种相互作用的因素[6]，[7]。假针灸的设计复杂性可能与针灸本身相当甚至更高；这些复杂性包括但不限于假针灸参数的不同组合，例如对穴位进行轻微针刺、不对穴位进行针刺、对假穴位进行轻微针刺或不对假穴位进行针刺。证据表明，在真实穴位上进行假针灸比在假穴位上进行假针灸效果更好[8]，而且插入针的假针灸效果比不插入针的假针灸效果更显著[9]，[10]。由于假针灸的非惰性特性，临床试验中真实针灸的效果可能会被低估[11]，[12]，或者可能导致假阴性结果[7]。同时，不同假针灸设计的效果差异进一步增加了准确评估真实针灸效果的难度，并危及不同针灸试验之间的直接比较。盲法也是假针灸对照中的另一个挑战。假针灸设计应考虑真实针灸干预的特点，结合感官、视觉和听觉线索，以及类似的治疗环境来模拟真实针灸。因此，假针灸设计的复杂性需要制定特定的指南，以帮助研究人员在针灸试验中设计合理的假针灸对照。
迄今为止，尚无关于假针灸对照设计的具体指南。《 acupuncture临床试验报告标准》（STRICTA）指南仅关注报告要素，未包含任何关于假针灸对照设计的指导[13]。2001年发布的一项关于提高假针灸对照研究质量的共识声明提到了几个需要考虑的因素，如穴位选择、使用创新设备和盲法。然而，这些建议主要强调概念性考虑和方法学挑战，而没有具体操作建议。2019年，《针灸随机对照试验指南》[14]发布，其中概述了针灸随机对照试验（RCT）中常用的几种假对照类型、优缺点和应用场景。然而，随着针灸试验的发展和对针灸理解的深入，需要更详细和具体的假针灸对照设计指导。针灸和外科手术都是程序性干预措施，它们的假对照设计可能具有相似性。2020年，Beard等人[15]发布了外科手术试验中的安慰剂对照指南，《随机评估中应用外科安慰剂》（ASPIRE）检查表概述了在外科RCT中设计和实施安慰剂对照的最佳实践。这些指南和ASPIRE检查表为设计假针灸对照提供了宝贵参考。然而，针灸与其他侵入性干预措施有着本质的不同，因此需要制定特定的假针灸对照设计指南和框架。因此，本研究制定了优化针灸试验中假针灸设计的指南。
部分摘录
项目启动
假针灸设计指南的制定最初于2020年10月提出。世界针灸学会联合会和中国针灸学会共同支持了该指南的制定。2021年6月，成立了指南制定工作组和专家咨询组。工作组制定了方案并监督了整个指南制定过程，而专家咨询组提供了理论支持。
假针灸的定义
在指南中，假针灸被定义为在感觉和/或外观上模拟真实针灸的干预措施，目的是控制非特异性效果。它可能涉及对特定或非特定穴位的皮肤穿刺或非穿刺[17]。
DIRECT指南的使用
DIRECT指南适用于针灸的假对照临床试验，也可用于其他类型的非药物干预措施。它们包括三个部分：
讨论
DIRECT指南的制定旨在改进临床试验中假针灸的设计。在采用假针灸对照组之前需要考虑的因素以及假针灸设计的DITMC框架被提出，以便在合理情况下建立适当的假针灸对照。此外，还提供了实施假针灸设计的建议，以确保假针灸RCT的质量。
在药物RCT中，使用安慰剂药片
结论
CRediT作者贡献声明
陈颖：撰写初稿、可视化、审稿与编辑。刘晓玉：撰写、审稿与编辑、方法学。刘志顺：验证。郭毅：验证。周克华：验证。边兆翔：验证。吴梅：数据整理。田瑞华：数据整理。杨芳：调查。张汝耀：调查。陆颖：验证。廖丽星：验证。何丽云：验证。刘存志：验证。刘宝燕：概念化、项目管理。阎世艳：
资助
本工作得到了中国国家自然科学基金（编号82174234）的资助。
致谢
我们感谢DIRECT工作组的所有成员和参与共识会议的专家们对制定本指南所做的宝贵贡献。
利益冲突声明
作者们没有需要声明的利益冲突。
