与阿柏西普（aflibercept）和法西单抗（faricimab）相关的眼部不良事件：一项基于人群的药物警戒研究

《Canadian Journal of Ophthalmology》：Ocular adverse events associated with aflibercept and faricimab: a population-based pharmacovigilance study

　　

Sara Kamali Zonouzi|Michael Balas|Parnian Arjmand

伊朗德黑兰医科大学医学院

摘要

目的

评估用于治疗视网膜血管内皮生长因子（anti-VEGF）的玻璃体内注射疗法（包括2毫克和8毫克的aflibercept以及6毫克的faricimab）的报告中的上市后眼部不良事件（AEs）。

设计

回顾性药物警戒分析。

参与者

美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库。

方法

我们对2023年第四季度至2025年第一季度的FAERS数据库进行了回顾性药物警戒分析。采用描述性统计和报告比率（ROR）分析来评估和比较2毫克aflibercept、8毫克aflibercept和faricimab之间的不良事件。

结果

共发现了462例与2毫克aflibercept相关的不良事件报告，151例与8毫克aflibercept相关，以及2427例与faricimab相关的不良事件报告。所有三种药物中均过量报告的眼部不良事件包括眼内注射并发症、眼内压升高、内膜炎、视力下降、眼部炎症、葡萄膜炎、视力受损和视力模糊。

结论

本研究显示，与2毫克和8毫克aflibercept相比，faricimab的眼部不良事件报告比率（ROR）估算值较低；然而，某些结果的置信区间较宽，反映出报告数量有限，并强调了持续安全监测的必要性，尤其是考虑到FAERS数据库中患者信息和不详细剂量信息的局限性。

部分摘录

方法

我们使用了FAERS数据库的数据进行了回顾性药物警戒研究，该数据库是一个公开的可获取的资源库，其中包含了消费者、医疗保健专业人员和制药公司自愿提交的自上市后不良事件报告。

2毫克aflibercept

在研究期间，共确定了462例与2毫克aflibercept相关的不良事件患者。其中，203例（47.7%）为男性，213例（46.1%）为女性，其余患者的性别未明确。这些病例的平均年龄为71.3 ± 12.9岁。最常见的适应症未具体说明（128/462，27.7%），其次是年龄相关性黄斑变性（AMD，127/462，27.5%）和糖尿病性黄斑水肿（DME，61/462，13.2%）。

不成比例分析发现，以下眼部不良事件更为常见

讨论

FDA批准aflibercept和faricimab的使用标志着在治疗nAMD、DME、DR、ROP、mCNV和RVO方面的重大进展。尽管这两种药物被广泛使用且具有临床益处，但全面了解其眼部不良事件特征仍然至关重要。尽管由于缺乏暴露量数据而无法进行有意义的比率比较，观察到的不良事件模式补充了III期研究的结果，并为临床实践提供了额外的上市后参考信息。

结论

这项药物警戒研究提供了2毫克aflibercept、8毫克aflibercept和faricimab的全面上市后数据比较。这些发现增进了对这些抗VEGF药物眼部安全性特征的认知，强调了需要通过更大规模的多样化人群进行长期观察性和队列研究来进一步验证这些治疗方法的因果关系并完善其安全性评估。

CRediT作者贡献声明

Sara Kamali Zonouzi：撰写初稿、可视化处理、软件使用、资源整理、方法论设计、数据分析及数据校验。Michael Balas：撰写与编辑、内容审核。Parnian Arjmand：撰写与编辑、项目监督及概念构思。