开发一种基于患者报告的结果测量工具，用于评估阿片类药物使用障碍引起的财务毒性：确立内容效度和可靠性

《Drug and Alcohol Dependence Reports》：The Development of a Patient-Reported Outcome Measuring Opioid Use Disorder Financial Toxicity: Establishing Content Validity and Reliability

　　珍贵的Anyanwu|Tyler J Varisco|Olajumoke A. Olateju|Lauren R Gilbert|Motolani E Ogunsanya|E. James Essien|Michael L Johnson|Vaishnavi Tata|J. Douglas Thornton
美国德克萨斯州休斯顿大学药学院药物健康结果与政策系，邮编77204

**摘要**
背景
经济障碍是参与阿片类药物使用障碍（OUD）药物治疗的主要障碍，导致治疗依从性差、生活质量下降和心理压力增加。在全球范围内，包括OUD在内的物质使用障碍给卫生系统和个人财务带来了巨大负担，然而患者层面的经济影响测量仍然不完善。财务毒性反映了治疗的综合财务和社会心理负担，但目前尚未有针对OUD药物治疗患者的经过验证的患者报告结果测度工具（PROM）。本研究描述了“测量阿片类药物使用障碍财务毒性”（MOUD-FiT）PROM的开发和初步验证过程。

**方法**
MOUD-FiT PROM的开发分为三个阶段：
(1) 通过文献回顾、与接受MOUD治疗的成人（共28名患者，分布在7个焦点小组中）的焦点小组讨论以及专家访谈（5名治疗专业人员）来生成条目；
(2) 通过与接受MOUD治疗的患者（n=7）的认知反馈讨论以及由30名非专业专家组成的Lawshe方法是内容验证；
(3) 使用相同的30名参与者对工具的内部一致性进行心理测量评估。条目采用5点李克特量表进行评分，分析包括条目间和条目与总分的相关性及Cronbachα系数。完成MOUD-FiT PROM大约需要5-10分钟。

**结果**
在专家审查和主题分类（情感、应对策略、直接成本、间接成本、支持）后，最初的96个条目被缩减至40个条目。认知反馈讨论进一步完善了条目表述，根据Lawshe方法的内容有效性标准排除了18个条目。进一步剔除重复条目和条目与总分相关性低的条目后，最终形成了包含15个条目的MOUD-FiT PROM。该工具显示出优秀的内部一致性（Cronbachα=0.90），条目间及条目与总分的相关性分别为0.38和0.59。条目内容包括五个情感相关条目、三个应对策略条目、三个直接成本条目和四个间接成本条目。

**结论**
MOUD-FiT PROM在评估接受MOUD治疗患者的财务毒性方面表现出初步的内容有效性和良好的可靠性。作为一项开发性研究，当前的结果确立了内容有效性和内部一致性；在广泛推广之前，还需进一步评估构念有效性、重测信度及因素结构。

**1. 引言**
物质使用障碍，包括阿片类药物使用障碍（OUD），是全球重要的公共卫生问题。根据《全球疾病负担研究》（GBD 2019 Diseases and Injuries Collaborators, 2020），阿片类药物使用障碍导致了各地区的重大伤残调整生命年损失，并给个人、家庭和卫生系统带来了经济负担。尽管不同国家因处方实践、非法供应和卫生系统结构的差异而导致阿片危机的规模和性质各不相同，但获取和维持治疗的财务负担却是共性问题（Degenhardt et al., 2014）。在美国，由于阿片危机尤为严重，治疗的经济障碍已被广泛记录。
2017年，美国卫生与公共服务部（HHS）认识到阿片危机的严重性，并承诺通过五项计划改善治疗、预防和康复服务的可及性以应对这一公共卫生危机（United States Department of Health and Human Services, 2017）。虽然药物治疗已被证明是治疗OUD的有效方法，但许多接受治疗的障碍依然存在（Rapp et al., 2006），如污名化、戒除意愿不足、无法获得治疗以及经济障碍（Sharma et al., 2017, University of Michigan, 2019, Bapat et al., 2022）。此外，获得OUD治疗的结构性障碍（如保险覆盖范围的缺口、医疗服务提供者的地理分布不均以及社会经济限制）也已被充分记录（Lagisetty et al., 2019, Saloner et al., 2020, Andrilla et al., 2019, Pilarinos et al., 2022）。例如，研究表明，美国许多县（尤其是农村地区）缺乏buprenorphine治疗服务，且OUD的可及性因保险状况和收入水平而显著不同（Saloner et al., 2020, Andrilla et al., 2019）。这些障碍往往导致治疗延误或放弃，增加了自付费用和间接成本（如交通和生产力损失），从而增加了治疗期间的经济负担。美国国防部估计，2022年通过认证的阿片类治疗计划（OTP）使用药物治疗OUD的年度费用在7,476至17,642美元之间（TRICARE, 2016）。虽然这些估计基于美国的情况，但它们说明了患者可能面临的巨大治疗成本，这一问题并非任何国家所独有。个人治疗OUD的成本包括直接成本（如自付费用）和间接成本（如生产力损失），统称为疾病相关财务负担（Hodgson and Meiners, 1982）。当疾病相关财务负担被视为无法承受时，会导致生活质量下降和心理症状加剧（Hodgson and Meiners, 1982, de Souza et al., 2014, Pollack, 2009）。
“财务毒性”这一术语因患者面临的极高自付费用而在肿瘤学领域广为人知，它可以描述与治疗成本相关的疾病相关财务负担及其心理社会影响，进而导致患者治疗效果下降和生活质量降低（de Souza et al., 2014, Pollack, 2009）。它还与症状加重、药物依从性降低、避免心理健康治疗、错过医疗预约和推荐检查有关（Chino and Zafar, 2019, Knight et al., 2018, Lathan et al., 2016, Sharp et al., 2013, Zullig et al., 2013）。财务毒性在肿瘤学领域得到了广泛研究，在心血管疾病、糖尿病和慢性肾病等慢性疾病中也有所探讨，但在物质使用障碍背景下仍研究较少（Witte et al., 2019）。与癌症不同，目前尚无经过验证的测量OUD患者财务毒性的工具，本研究旨在通过创建一个患者报告结果测度工具（PROM）来解决这一空白。
美国食品药品监督管理局（FDA）将患者报告的结果定义为“直接来自患者的关于其健康状况的任何报告，未经临床医生或其他人的解释”——强调了患者视角在评估这一概念时的重要性（FDA, 2009）。尽管经济压力对治疗可及性、参与度和康复轨迹有明显影响，但在OUD护理中，财务毒性的理解仍然不足，测量方法不一致且在研究和临床环境中经常被忽视。现有的OUD研究主要集中在OUD治疗的结构性障碍上，如保险覆盖、地理可及性和医疗服务提供者的可用性（Rapp et al., 2006, Sharma et al., 2017），但并未直接反映患者面临的经济压力、权衡决策或治疗相关的心理负担。值得注意的是，尽管在肿瘤学领域存在经过验证的财务毒性测量工具（如COmprehensive Score for financial Toxicity (COST) PROM（de Souza et al., 2017），但这些工具是为癌症患者设计的，并未考虑OUD的独特治疗环境，如每天或频繁的门诊就诊、与治疗安排相关的工作中断以及与物质使用障碍相关的污名化带来的财务后果。因此，临床医生、政策制定者和治疗计划缺乏全面理解财务压力如何影响治疗决策、患者留存率和复发风险所需的数据。本研究描述了“测量阿片类药物使用障碍财务毒性”（MOUD-FiT）PROM的开发过程及内容有效性和可靠性的建立过程。

**2. 方法**
我们采用了一种顺序的多阶段工具开发流程来构建和初步评估MOUD-FiT PROM，这是一种用于测量接受MOUD治疗的个体财务毒性的工具。整个过程遵循了PROM开发的既定指南，包括条目生成、内容验证和心理测量评估。所有研究活动均得到了休斯顿大学机构审查委员会的批准。参与者于2021年12月至2022年8月在美国德克萨斯州休斯顿招募，须满足年龄≥18岁、英语熟练、被诊断为OUD且正在接受MOUD治疗的条件。所有参与者均来自当地的阿片类治疗计划（OTP）。参与研究的各个阶段的参与者均为正在接受MOUD治疗的OUD患者；没有任何服务提供者参与任何研究阶段。在条目生成过程中咨询的专家小组由治疗专业人员组成，与患者样本不同。完成MOUD-FiT PROM大约需要5-10分钟。

**2.1. 条目生成**
确保工具准确反映研究主题是PROM开发的关键步骤（Patrick et al., 2011a, Patrick et al., 2011b）。纳入临床医生和患者的意见可以提高PROM与接受MOUD治疗的个体真实经历和治疗环境的相关性（Patrick et al., 2011a, Patrick et al., 2011b）。由于内容有效性为构念有效性和可靠性提供了初步证据，而在没有内容有效性的情况下无法证明构念有效性，因此MOUD-FiT的条目生成采用了系统化的多来源方法（Brod et al., 2009a）。MOUD-FiT PROM的条目生成分为三个部分：文献回顾、与接受MOUD治疗的成人进行的半结构化定性焦点小组讨论以及与治疗专家的结构化访谈。
文献回顾确保了财务毒性的概念定义与现有研究的一致性，并确定了可能用于条目开发的现有条目或量表（Gehlbach et al., 2010）。我们回顾了描述接受MOUD治疗个体的疾病成本、财务负担或成本相关障碍的研究，以及来自肿瘤学和其他慢性疾病群体的现有财务毒性工具，以确定与OUD治疗相关的条目和领域。根据研究发现，初步制定了一个概述OUD治疗相关财务毒性组成部分的概念框架。最初条目池中有9个条目来自现有工具和已发表的文献，其余条目则是根据定性数据新生成的。
在文献回顾之后，与被诊断为OUD且正在接受MOUD治疗的成人进行了7个焦点小组讨论（共28名参与者）。这些焦点小组帮助我们评估了财务毒性的初步概念是否反映了受访者的真实经历，并据此完善了概念框架（Gehlbach and Brinkworth, 2011）。通过分析参与者的叙述，我们识别了文献中未涵盖的财务负担领域和细微差别。条目表述直接基于焦点小组和文献回顾中出现的重点主题进行起草。

**2.2. 内容验证**
通过两个互补的过程——认知反馈讨论和使用Lawshe方法的定量内容验证——确定了保留到MOUD-FiT PROM中的条目：
(1) 通过与接受MOUD治疗的患者进行认知反馈讨论，评估条目的清晰度、相关性和可接受性，确保问卷的结构和格式易于患者理解（Frost et al., 2007）。这些讨论采用迭代方式进行，参与者会对工具条目、说明或选项提出意见（Turner et al., 2007）。根据参与者反馈对条目进行了修改，然后使用新的参与者小组对更新后的版本进行了测试。这个循环一直重复进行，直到达成共识，并认为该工具可以接受进一步的验证（Turner等人，2007年）。言语探询方法是PROM开发中最合适的认知访谈方法，本研究中也使用了这种方法（Brod等人，2009b）。在面对面的访谈中，对于每个项目，参与者都会被问到一些标准化的问题，包括：“你是如何理解这个问题的？”、“这问题容易理解还是难以理解？”以及“回答这个问题容易还是困难？”（Turner等人，2007年）。当有两个或更多参与者对某个组成部分表示出类似的困难时，该项目就会被修改。这样的迭代过程至少会进行三轮，直到不再发现新的理解问题为止（Turner等人，2007年）。定量内容有效性是通过Lawshe方法来评估的（Lawshe，1975年）。Lawshe方法是一种结构化的、定量的内容验证方法，在教育和健康科学研究中被广泛使用，用于确定工具上的项目是否被主题专家认为是必要的（Lawshe，1975年；Ayre和Scally，2014年）。通常，这种方法会涉及一个专家小组；然而，在PROM开发中，也可以让非专家（即目标人群中的个体）作为评分者，以确保项目能够反映患者的观点，这与FDA关于患者报告结果的指导原则一致（FDA，2009年；Wilson等人，2012年）。当所关注的概念本质上具有体验性时，这种方法尤其相关，例如财务毒性。在本研究中，非专家是正在接受MOUD治疗的患者，他们从患者的角度对每个项目进行评分。这种方法需要一个由非专家（潜在的最终用户）组成的小组作为评分者。非专家将每个项目评为“必要的”、“有用的但不必要”或“不必要”。如果足够比例的专家认为某个项目是“必要的”，则该项目被认为是具有内容有效性的，并会被保留下来进行进一步的测试（Lawshe，1975年）。每个项目的内容有效性比率（CVR）是通过公式CVR = (ne – N/2) / (N/2)计算得出的，其中ne表示将该项目评为“必要”的专家数量，N是专家的总数（Lawshe，1975年）。CVR的值范围从-1（完全不同意）到+1（完全同意），正值表示超过一半的专家认为该项目是必要的（Lawshe，1975年）。Lawshe提出，50%的一致性（CVR大于0）可以提供一定的内容有效性保证。然而，为了考虑可能由于偶然性而产生的一致性水平，Lawshe和他的同事Lowell Schipper计算了临界CVR值（CVRcritical）（Lawshe，1975年）。CVRcritical是指专家一致性与偶然性一致性的最低水平，其中I型α误差建议为0.05，采用单尾检验（Lawshe，1975年）。正如Ayre和Scally（2014年）所描述的，对于一个由30位专家组成的小组，α = 0.05（单尾）的统计显著性所需的最低CVR为0.33，即至少有20位专家将该项目评为必要。这种方法符合更新后的建议，即改进基于Lawshe的内容有效性估计在健康和社会科学研究中的报告和解释方法（Romero Jeldres等人，2023年；Ayre和Scally，2014年）。关于Lawshe方法的演变和方法论改进的全面回顾，包括更新后的临界值计算及其在社会科学中的应用，我们建议读者参考Wilson等人（Wilson等人，2012年）的研究。在这项研究中，非专家是通过电话招募的，招募工作在2022年8月结束，当时有30位非专家同意参与。参与者通过Qualtrics?匿名完成了调查，对第一步开发的项目进行了评分。应用30位专家的CVRcritical阈值，至少需要20位专家将某个项目评为“必要”，该项目才能被保留下来进行后续分析（Ayre和Scally，2014年）。除了认知访谈外，还使用了Lawshe方法来提供补充的定量内容有效性评估，从而增强了工具开发过程的总体严谨性。2.3. 心理测量评估（内部一致性）进行了定量项目分析，以评估MOUD-FiT PROM的内部一致性，并在保持工具概念广度的同时减少项目数量。内部一致性是可靠性的关键指标，过长的问卷会增加受访者的负担，并限制在临床和研究环境中的可行性（Beaton等人，2005年）。为了解决这些问题，我们采用了一种保留概念的方法，优先移除冗余或表现不佳的项目，同时保持适当的内部一致性，这是通过Cronbach的α值以及项目间的相关性和项目与总分数的相关性来评估的（Beaton等人，2005年）。参与者通过匿名的Qualtrics?调查链接电子方式完成了调查。在调查开始时收集了人口统计信息。项目按照5点李克特量表（1 = “完全不”到5 = “非常”）进行评分，这与财务毒性综合评分（COST）PROM中使用的响应格式一致。项目间的相关性（IICs）和项目与总分的相关性（ITCs）被用来评估项目的表现（Clark和Watson，1995年）。通过IICs检查项目对之间的关联；当两个项目的IIC > 0.70时，表明存在显著的冗余，则会移除ITC较低的项目。然后使用ITCs来确定每个项目对整个量表的贡献，低于0.40门槛的项目会被剔除（Nunnally，1967年）。由于项目响应的顺序性质，所有相关分析都使用了Spearman的rho系数（Ruscio，2008年）。这种减少策略旨在保持测量的内部一致性，同时确保保留的项目能够充分代表概念框架中确定的领域（Clark和Watson，1995年；Nunnally，1967年）。3. 结果共有30人参与了Lawshe内容验证过程和随后的心理测量评估（表1）。所有30名参与者都是正在接受MOUD治疗的患者；同一组30名参与者完成了Lawshe评分和心理测量评估调查。样本在性别上分布均匀，大多数参与者自认为是白人（80%）和非西班牙裔（80%）。年龄分布主要集中在较年轻到中年的人群中，30%的年龄在18-29岁之间，43.3%的年龄在30-39岁之间，26.7%的年龄在40岁或以上。教育程度各不相同，但大多数参与者至少接受过部分大学教育（56.7%），36.7%的人完成了高中或GED。超过一半的参与者是全职就业者（56.7%）。支付来源在Medicare/Medicaid、私人保险和无经济支持之间均匀分布（各26.7%），20%的参与者接受了拨款资助。参与者接受的MOUD种类多样，最常见的包括丁丙诺啡与纳洛酮联合使用（63.3%），其次是纳曲酮（16.7%）、美沙酮（13.3%）和单独使用丁丙诺啡（6.7%）。MOUD的使用时间从少于3个月到超过3年不等，大约三分之一的样本（33.3%）报告治疗时间≥10个月。表1. Lawshe方法和第三步的参与者人口统计特征。特征编号（%）（N=30）性别男性15（50.0）女性15（50.0）种族白人24（80.0）其他6（20.0）种族非西班牙裔24（80.0）西班牙裔5（16.67）不愿回答1（3.33）年龄，岁18-299（30.0）30-3913（43.33）40+8（26.67）教育水平高中毕业或GED同等学历11（36.67）部分大学教育17（56.67）大学毕业2（6.67）研究生培训1（3.33）就业状况失业8（26.67）兼职或临时工人5（16.67）全职17（56.67）支付类型Medicare或Medicaid8（26.67）私人保险8（26.67）拨款资助6（20.00）无经济支持8（26.67）MOUD类型美沙酮4（13.3）纳曲酮5（16.7）丁丙诺啡2（6.7）丁丙诺啡与纳洛酮联合使用19（63.3）MOUD使用时间0-3个月4（13.33）4-6个月8（26.67）7-9个月5（16.67）10-12个月5（16.67）≥ 1年至< 2年2（6.67）≥ 2年至< 3年5（16.67）≥ 3年1（3.33）3.1. 项目生成文献回顾和焦点小组访谈为描述接受MOUD治疗的个体中的财务毒性提供了一个概念框架；该框架如图1所示。通过演绎方法，文献回顾产生了9个候选项目，而与28名参与者进行的7次焦点小组访谈通过归纳主题分析产生了34个候选项目。与五位治疗专家（一名从业者、一名阿片类药物治疗项目主任、两名支持教练和一名咨询师）的结构性访谈产生了另外53个候选项目。下载：下载高分辨率图像（149KB）下载：下载全尺寸图像图1. 总共从各种来源生成了96个候选项目。研究团队成员审查了所有项目，并移除了那些未能充分反映研究关注的概念或存在问题表述、冗余、重叠或偏离主题的项目。这一过程最终得到了40个精炼的候选项目。焦点小组中出现了五个主要主题，指导了项目的分类：间接成本、直接成本、情感影响、应对策略和支持。保留的40个项目被分为以下几类：九个间接成本项目、六个直接成本项目、八个情感影响项目、九个应对策略项目以及三个支持项目。MOUD-FiT PROM的开发过程和候选项目的分布分别如图2和图3所示。下载：下载高分辨率图像（119KB）下载：下载全尺寸图像图2. 下载：下载高分辨率图像（148KB）下载：下载全尺寸图像下载：下载高分辨率图像（165KB）下载：下载全尺寸图像图3.2. 内容验证在第二步中，七名参与者完成了两轮的认知访谈。在第一轮（n = 3）中，两名参与者表示误解了“治疗”一词，将其解释为仅指住院康复。为了解决这个问题，第二轮的仪器说明进行了修改，明确了ODU的治疗可以在多种环境和模式下进行。在第二轮（n = 4）中，没有发现额外的理解问题，这些问题是预先定义的，即由两名或更多参与者提出的；因此，达成了共识，不需要进一步修改。随后使用Lawshe方法对30名参与者（非专家；所有都接受MOUD治疗）的内容有效性进行了评估。有18个项目没有达到CVRcritical阈值——即至少有20名参与者将该项目评为必要——因此被排除（项目4、5、9、10、11、16、17、18、19、22、24、25、26、27、33、41、43和64）。附录中的表A.1显示了仪器中的所有原始项目，而表2则展示了最终保留的40个项目、相关主题、CVR值以及将每个项目评为必要的参与者数量。值得注意的是，在这一步中，所有三个支持项目（项目19、22和25）都被删除了，因为它们没有达到CVRcritical阈值，表明非专家认为这些项目对于测量这一人群的财务毒性并不必要。表2。**第2步：认知回顾访谈中的项目与Lawshe的实质性评分**
| 项目编号 | 项目内容 | 主题 | 参考文献 | CRV（专家评分为该项目“实质性”的比例） |
|------|----------|------|----------------|----------------------|
| 2 | 我感到经济压力很大。 | 情感 | 焦点小组 | 0.60 |
| 3 | 我担心自己能否负担每月的日常生活开支。 | 情感 | 焦点小组 | 0.80 |
| 4 | 我对未来财务状况持乐观态度。 | 情感 | Kwiatkowski等人，2000 | 0.13 |
| 5 | 我对目前的财务状况感到满意。 | 情感 | Dunphy等人，2021 | -0.07 |
| 6 | 我担心在没有额外支持或资金的情况下能否支付治疗费用。 | 情感 | 焦点小组 | 0.67 |
| 7 | 我担心能否保住工作和收入。 | 情感 | 焦点小组 | 0.40 |
| 8 | 我认为由于我的状况，我的未来收入有限。 | 情感 | 焦点小组 | -0.07 |
| 9 | 我觉得向他人寻求经济帮助是一件尴尬的事。 | 情感 | 焦点小组 | 0.13 |
| 10 | 由于治疗费用，我减少了在食品或衣物等基本生活开支上的支出。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.33 |
| 11 | 我向朋友或家人寻求经济帮助来支付治疗费用。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.33 |
| 12 | 由于治疗费用，我避免了娱乐活动。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.07 |
| 13 | 有家人帮忙照顾孩子，所以我能够负担得起治疗费用。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.13 |
| 14 | 我依赖朋友或家人帮助承担治疗费用。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.20 |
| 15 | 治疗费用给家庭关系带来了问题。 | 支持 | Walker等人，2018 | 0.13 |
| 16 | 治疗费用让我的婚姻和人际关系受到影响。 | 支持 | 焦点小组 | 0.13 |
| 17 | 我为了获得负担得起的治疗而离开了家乡。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.00 |
| 18 | 我的伴侣或主要照顾者因治疗费用而感到困扰。 | 支持 | 焦点小组 | -0.07 |
| 19 | 我的自付医疗费用超出了我的预期。 | 直接影响 | 焦点小组 | 0.27 |
| 20 | 因为没有现金，我使用了信用卡支付治疗费用。 | 直接影响 | 焦点小组 | -0.13 |
| 21 | 由于治疗费用，我在交通或汽油上的支出很大。 | 间接影响 | Sigmon，2014 | 0.53 |
| 22 | 我的保险对治疗费用的覆盖不足。 | 直接影响 | 焦点小组 | 0.80 |
| 23 | 我花费了大量资金在交通上。 | 间接影响 | 直接影响 | 2023 |
| 24 | 我支付了保险不覆盖但我认为必要的费用。 | 直接影响 | 焦点小组 | 0.60 |
| 25 | 我无法负担每月的费用。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.73 |
| 26 | 治疗费用让我无法像平时那样支持他人。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.27 |
| 27 | 因为治疗费用，我的住房情况发生了变化。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.60 |
| 28 | 治疗费用让我推迟了康复进程。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.60 |
| 29 | 我担心自己无法独自承担治疗费用。 | 情感 | 焦点小组 | 0.60 |
| 30 | 我的交通方式可能会影响我继续接受治疗的能力。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.33 |
| 31 | 我害怕治疗费用会妨碍我支付住房费用。 | 情感 | 焦点小组 | 0.53 |
| 32 | 如果费用变得过高，我会提前终止治疗。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.67 |
| 33 | 如果我负担不起，我会尝试非常规方法来赚钱支付治疗费用。 | 应对策略 | 焦点小组 | -0.13 |
| 34 | 如果我负担不起药物费用，我会严重依赖治疗或支持小组。 | 应对策略 | 焦点小组 | -0.07 |
| 35 | 为了治疗，我无法负担生活中更重要的东西。 | 间接影响 | 专家1 | 10.60 |
| 36 | 我能够负担得起前往治疗预约的交通费用。 | 间接影响 | 专家1 | 10.60 |
| 37 | 由于保持清醒的成本，我无法支付租金。 | 间接影响 | 专家1 | 10.60 |
| 38 | 我发现难以平衡工作和康复计划。 | 间接影响 | 专家1 | 10.20 |
| 39 | 我害怕失去治疗支持。 | 情感 | 专家2 | 0.73 |
| 40 | 如果资金耗尽，我不知道该怎么办。 | 情感 | 专家2 | 0.67 |
| 41 | 医疗治疗费用太高了。 | 直接影响 | 专家2 | 0.67 |
| 42 | 我的治疗费用使我无法支付房租。 | 间接影响 | 专家3 | 0.73 |
| 43 | 我的住房情况因治疗费用而改变。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.60 |
| 44 | 治疗费用让我推迟了康复计划。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.60 |
| 45 | 我担心自己无法独自承担治疗费用。 | 情感 | 焦点小组 | 0.60 |
| 46 | 我的交通方式可能会影响我继续接受治疗的能力。 | 间接影响 | 焦点小组 | 0.33 |
| 47 | 如果费用变得过高，我会提前终止治疗。 | 应对策略 | 焦点小组 | 0.67 |
| 48 | 为了治疗，我无法负担生活中更重要的东西。 | 间接影响 | 专家3 | 10.60 |
| 49 | 我尚未能够支付租金。 | 间接影响 | 专家1 | 10.60 |
| 50 | 如果资金耗尽，我不知道该怎么办。 | 情感 | 专家2 | 0.73 |

**3. 心理测量评估（内部一致性）**
在第3步中，30名参与者完成了包含40个项目的问卷；然而，在通过Lawshe的内容有效性程序移除了18个项目后，只有22个项目符合分析条件。在剩余的22个项目中，有6个项目（编号3、28、38、51和92）因项目间相关性过高（IIC）而被排除，表明存在冗余；还有1个项目（编号15）因项目与总分的相关性过低（ITC）而被排除。去除这7个项目后的IIC值见表3。

**表3. 最终15个项目的项间相关性**
| 项目编号 | 项目2 | 项目7 | 项目8 | 项目12 | 项目13 | 项目30 | 项目31 | 项目34 | 项目35 | 项目36 | 项目37 | 项目40 | 项目44 | 项目55 | 项目71 | 项目21 | 项目70 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|--------|
| | 0.48 | 0.87 | 0.34 | 0.60 | 0.40 | 0.45 | 0.29 | 0.40 | 0.24 | 0.32 | 0.30 | 0.17 | 0.24 | 0.24 | 0.30 | 0.24 |
| | 0.48 | 0.34 | 0.60 | 0.45 | 0.40 | 0.32 | 0.30 | 0.17 | 0.24 | 0.30 | 0.53 | 0.68 | 0.55 | 0.51 | 0.51 | 0.51 |
| | 0.38 | 0.40 | 0.32 | 0.45 | 0.40 | 0.32 | 0.20 | 0.30 | 0.40 | 0.17 | 0.24 | 0.46 | 0.45 | 0.43 | 0.47 | 0.48 |
| | 0.52 | 0.48 | 0.39 | 0.46 | 0.40 | 0.36 | 0.32 | 0.68 | 0.49 | 0.45 | 0.41 | 0.47 | 0.49 | 0.52 | 0.53 | 0.48 |
| | 0.53 | 0.33 | 0.28 | 0.47 | 0.29 | 0.68 | 0.55 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.23 | 0.34 | 0.34 | 0.46 | 0.47 |
| | 0.52 | 0.48 | 0.39 | 0.46 | 0.40 | 0.36 | 0.32 | 0.68 | 0.49 | 0.45 | 0.41 | 0.56 | 0.45 | 0.43 | 0.47 |
| | 0.53 | 0.28 | 0.47 | 0.29 | 0.53 | 0.48 | 0.39 | 0.46 | 0.45 | 0.46 | 0.47 | 0.52 | 0.53 | 0.48 |
| | 0.53 | 0.33 | 0.27 | 0.47 | 0.52 | 0.53 | 0.48 | 0.39 | 0.46 | 0.40 | 0.56 | 0.45 | 0.47 | 0.47 |
| | 0.33 | 0.28 | 0.46 | 0.40 | 0.55 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.23 | 0.34 | 0.34 | 0.46 | 0.47 |
| | 0.34 | 0.33 | 0.20 | 0.46 | 0.47 | 0.45 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.23 | 0.34 | 0.37 | 0.43 |
| | 0.34 | 0.33 | 0.20 | 0.46 | 0.47 | 0.45 | 0.43 | 0.47 | 0.48 | 0.39 | 0.52 | 0.48 | 0.36 |
| | 0.33 | 0.46 | 0.45 | 0.41 | 0.43 | 0.47 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.23 | 0.34 | 0.37 |
| | 0.34 | 0.33 | 0.20 | 0.46 | 0.45 | 0.43 | 0.51 | 0.51 | 0.51 | 0.24 | 0.48 | 0.39 |
| | 0.52 | 0.48 | 0.39 | 0.46 | 0.40 | 0.36 | 0.32 | 0.68 | 0.49 | 0.45 | 0.41 | 0.20 |
| | 0.36 | 0.45 | 0.41 | 0.20 | 0.27 | 0.47 | 0.52 | 0.53 | 0.44 | 0.44 | 0.49 | 0.36 |
| | 0.32 | 0.68 | 0.49 | 0.45 | 0.41 | 0.20 | 0.27 | 0.55 | 0.47 | 0.52 | 0.53 | 0.44 |
| | 0.32 | 0.40 | 0.20 | 0.68 | 0.49 | 0.45 | 0.41 | 0.43 | 0.47 | 0.49 | 0.39 |
| | 0.32 | 0.40 | 0.27 | 0.46 | 0.40 | 0.56 | 0.45 | 0.43 | 0.47 | 0.48 | 0.39 |
| | 0.36 | 0.32 | 0.41 | 0.41 | 0.20 | 0.27 | 0.52 | 0.53 | 0.44 | 0.48 | 0.46 |
| | 0.36 | 0.32 | 0.45 | 0.41 | 0.20 | 0.27 | 0.52 | 0.53 | 0.44 | 0.48 |
| | 0.3这种方法增强了临床医生、研究人员和政策制定者识别因财务压力而可能中断治疗的个体的能力，量身定制干预措施以减少障碍，并评估财务支持计划对治疗依从性和康复结果的影响。最近的研究还强调了物质使用障碍治疗中的所有权结构如何影响患者的财务状况；例如，Havlik等人（2026年）发现，由私募股权收购的住院治疗设施在价格和特性上与其他营利性设施存在差异，这突显了了解OUD治疗所处经济环境的重要性，以及设施层面的财务因素可能对患者层面的财务毒性产生的影响。MOUD-FiT PROM提供了一种实用的、以患者为中心的工具，用于评估接受MOUD治疗者的财务毒性，使临床医生能够识别出可能因财务压力而面临治疗中断风险的患者。在临床环境中常规使用该工具可以引导患者寻求财务咨询、社会服务或药物援助计划，从而最终支持治疗的持续性和康复。在研究中，该工具提供了一个标准化的测量方法，用于评估旨在减轻OUD治疗财务负担的干预措施，评估政策影响，并探讨财务毒性与治疗结果之间的关联。其多维结构允许对直接和间接成本以及情绪和应对反应有更深入的理解，这些因素可能会影响患者的依从性和参与度。

本研究的优势在于采用了严格的多步骤、以患者为中心的开发流程，结合了文献、患者和治疗专家的意见，以及定量内容验证和心理测量评估。该工具涵盖了与MOUD相关的多个财务毒性领域，提供了一个全面的评估工具。我们将MOUD-FiT当前阶段定义为处于初步心理测量测试的 instrument 开发阶段。然而，本研究仅建立了内容效度和内部一致性可靠性，但尚未完成全面验证。其他限制包括样本量相对较小和参与者多样性有限，这可能会影响其普遍性。还需要评估其他形式的效度，包括构念效度、准则效度和预测效度。此外，本研究未评估重测信度，应在未来的工作中进行测试，以确定该工具的时间稳定性。未来的研究还应评估不同的可靠性估计方法，并进一步评估MOUD-FiT的结构效度。另外，Cronbach’s α系数被用来评估内部一致性；然而，它并不直接反映量表的可靠性，并可能受到项目数量、多维性以及潜在的项目冗余等因素的影响（Raykov等人，2010年；Sijtsma，2009年）。因此，应谨慎解释α系数，因为它可能无法完全反映工具的可靠性或结构效度。未来的研究应采用验证性因子分析来评估MOUD-FiT的维度，并确定它是一个一维量表还是包含不同子维度的多维工具。

未来的研究应在更大、更多样化的群体中测试MOUD-FiT PROM，评估其随时间的变化情况，并探索其在治疗参与度、依从性和复发预测方面的实用性。本研究的一个主要局限性是所有参与者均来自德克萨斯州休斯顿，那里的公共资助OUD治疗支持项目更为便利。这种更容易获得的经济实惠的治疗支持可能会降低人们对OUD治疗财务负担的感知。因此，研究结果可能无法推广到农村地区或公共治疗支持较少的地区的OUD患者。MOUD-FiT仍是一个临时性工具，需要进一步验证。需要进一步的研究来确定财务毒性与OUD患者的生活质量、治疗持续性和生存之间的相关性。在广泛采用之前，还应确定其他形式的效度和心理测量特性，包括使用验证性因子分析来评估MOUD-FiT是否是一个一维量表或包含不同子维度。此外，应更详细地评估财务毒性的因果关系及其假设的预测因素，如就业状况、自付费用、社会支持、缺乏保险和财务素养。将其整合到临床工作流程或数字平台中可能有助于常规筛查和早期识别面临财务压力的患者。

结论

MOUD-FiT PROM填补了以患者为中心的OUD护理中财务毒性测量的关键空白。初步证据表明，这是一个可靠且相关的工具，能够捕捉治疗的财务和社会心理负担，为制定旨在改善治疗可及性和结果的干预措施、支持服务和政策决策提供依据。

作者贡献声明：

Ogunsansanya Motolani E.：撰写——审稿与编辑、验证、监督、方法学、概念化。
Gilbert Lauren R.：撰写——审稿与编辑、验证、监督、方法学、概念化。
Olateju Olajumoke Adenike：撰写——审稿与编辑、验证、概念化。
Varisco Tyler J.：撰写——审稿与编辑、验证、监督、方法学、概念化。
E. James Essien：撰写——审稿与编辑、验证、监督、方法学、概念化。
Vaishnavi Tata：撰写——审稿与编辑、验证、概念化。
Johnson Michael L.：撰写——审稿与编辑、验证、监督、方法学、概念化。
Precious Anyanwu：撰写——审稿与编辑、初稿撰写、可视化、验证、监督、资源管理、项目管理、方法学、数据分析、概念化。
Thornton James Douglas：撰写——审稿与编辑、验证、监督、项目管理、方法学、数据分析、概念化。