综述：联合妇科肿瘤学组（GOG）-基金会与欧洲妇科肿瘤学临床试验组网络（ENGOT）关于与行业合作伙伴开展临床试验的指导方针

《International Journal of Gynecological Cancer》：Joint Gynecologic Oncology Group (GOG)-Foundation and European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) Clinical Trials Guidance for Operations with Industry Partners

　　罗伯特·L·科尔曼 | 伊莎贝尔·雷-科夸德 | 托马斯·J·赫尔佐格 | 安东尼奥·冈萨雷斯-马丁 | 布赖恩·斯洛莫维茨 | 菲利普·哈特 | 凯蒂·坎贝尔-西姆斯 | 尼科莱塔·科伦坡 | 拉里·J·科普兰

**摘要**

**背景**
自2016年成立联合联络委员会以来，GOG基金会（GOG）和欧洲妇科肿瘤试验组网络（ENGOT）一直合作开展由业界合作伙伴支持的妇科肿瘤试验。2019年，双方联合发布了关于试验赞助、实施和作者署名的共同要求。此后，合作试验的范围和全球复杂性显著增加，越来越多的第三方合作组和联盟加入到GOG和ENGOT的合作中，同时主要试验产生的次要和辅助出版物数量也大幅增加。

**目的**
为应对这些不断变化的需求，GOG/ENGOT联络委员会制定了更新的出版和作者署名指南（版本2.0），取代并大幅扩展了2019年框架中的作者署名规定。

**主要内容更新**
- 明确了非GOG/非ENGOT合作参与者的“第三方组”（TPG）身份；
- 制定了基于入组数据的作者署名计算方法和主要及次要出版物的作者排名规则；
- 提供了关于辅助研究和转化研究作者署名的指导；
- 规定了会议报告的轮换机制；
- 明确了与入组相关的例外情况和偏离指南的处理规则。

**结论**
这些更新的指南为GOG-ENGOT合作试验中的出版和作者署名提供了透明、公平的框架，加强了科学诚信，鼓励广泛参与，并支持妇科肿瘤研究成果的负责任传播。

**引言**
欧洲妇科肿瘤试验组网络（ENGOT）是欧洲妇科肿瘤学会（ESGO）的研究网络，成立于2007年。自成立以来，ENGOT发布了一系列指导文件，规定了其与业界合作伙伴开展的学术试验的相关要求，旨在保护科学独立性、确保作者署名的公平性并促进欧洲范围内的协调研究。GOG基金会（GOG-F）是一家非营利性501(c)3组织，总部位于美国哥伦比亚特区，负责NRG Oncology（其联邦资助的合作组部门）和GOG Partners（其由业界支持的试验部门）的运营。GOG-F的前身是1969年在美国国家癌症研究所（NCI）的主持下成立的妇科肿瘤研究组。2016年6月，GOG和ENGOT成立了联络委员会，旨在提高透明度、减少重复工作，并确定哪些组织将主导特定的全球试验。2019年，双方在先前指导文件的基础上共同发布了关于合作试验的全面框架，涵盖了赞助、试验指导委员会（TSC）治理、方案和数据库开发、临床试验组织（CRO）选择、试验地点选择、监测、合同、新闻稿发布、出版物和沟通等方面。2019年指南中的出版和作者署名部分确立了作者署名应反映入组比例的原则，并为首席研究组负责人（LSG-PI）和合作研究组预留了特定位置。

**结论**
目前这些指南构成了对2019年GOG-ENGOT框架中出版和作者署名规定的具体更新，称为“出版指南版本2.0”。该指南由GOG/ENGOT联络委员会制定并通过双方组织领导层批准，适用于所有新启动的合作试验。2019年框架中的运营规定（包括赞助、TSC治理、CRO选择、合同和新闻稿要求）仍然有效且不变。所有参与合作试验的作者必须满足国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）的作者署名标准。

**出版指南**
**术语解释**
- **LSG**：首席研究组
- **CSG**：合作研究组
- **GOG**：GOG合作伙伴
- **ENGOT**：欧洲妇科肿瘤试验组网络
- **TPG**：第三方组——指在公认的治理结构下运作、与主办方直接签约的合作组/网络/联盟（不属于GOG或ENGOT）
- **TSC**：试验指导委员会
- **LSG-PI**：首席研究组负责人
- **CSG-PI**：合作研究组负责人
- **M-PI**：指导性负责人

**作者署名规定**
- 作者署名主要基于入组数据分配。每个组（首席研究组/合作研究组）负责指定其作者。将尽力确保符合目标出版物要求（会议和期刊）的作者名额。
- 如果其他合作组/联盟/网络被邀请参与临床试验，这些规则同样适用。
- GOG和ENGOT在国际试验中倾向于选择以组为单位而非单一站点组成的合作伙伴。
- 所有作者数量的计算及顺序（LSG-PI及ENGOT statistian的名额除外）均基于各组招募的患者数量并按比例分配。
- 所有其他贡献者的署名也基于入组数据，并在研究章程中明确。
- 所有作者必须符合ICMJE的规定。
- 对于任何偏离指南的情况，将由GOG/ENGOT联络委员会进行协调解决，相关决议应在试验开始前在指导委员会章程中明确规定。
- 如有可能，所有参与试验的机构应在附录中得到致谢。
- GOG或ENGOT将担任LSG或CSG的角色，具体由双方事先确定。
- 如果其他联盟希望加入合作，建议指定额外的TPG负责人。
- 如果其他联盟担任LSG，需在试验开始前协商新的作者署名规则。
- 上述指南确保所有参与组的科学出版物权益得到公平和合理的分配。

**表：主要分析出版物的固定作者署名位置**
- 所有共同作者位置取决于各组的招募情况，除LSG-PI（LSG代表GOG或ENGOT任命的全球负责人）外。LSG的学术统计学家可能获得额外名额（通常为第4位）。
- 第二位（或共同第一位）、资深及潜在资深作者的位置根据表格中的建议确定；特殊情况可能导致招募门槛或作者排名的调整。
- 首席研究组负责人（LSG-PI）是主要论文的第一作者，除非其将此位置让给其他研究者。
- 行业赞助方的作者位置可根据特殊情况决定，但应作为例外情况，并在赞助协议中明确。
- 非GOG/非ENGOT合作组作为合作方参与试验的作者权益也有明确规定。

**附录**
- GOG和ENGOT的合作关系中，任一方将担任LSG或CSG角色。
- 如有其他联盟希望加入合作，建议指定额外的TPG负责人。
- 如果新联盟担任LSG，需在试验开始前协商新的作者署名规则。
- 上述指南确保所有参与组的权益得到公平和合理的分配。GOG招募了800名患者中的40%，ENGOT招募了800名患者中的60%。
•如果有16个作者职位需要分配，GOG将获得6个，ENGOT将获得10个。
•如果需要四舍五入，应四舍五入到最接近的整数：
– 例如，17个职位为6.80和10.2，则GOG将获得7个，ENGOT将获得10个。
•如果小数以0.5结尾，则应偏向于招募患者较多的组别进行四舍五入。
•在此例中，TPG和/或单个研究机构将根据3b中规定的最低招募标准按比例获得作者身份。
•在确定最终分配的作者职位总数之前，将考虑赞助商分配的作者位置以及TSC确定的 target 期刊名额。

在三方合作伙伴关系（TPG、GOG和ENGOT）的情况下，将适用表格中规定的相同规则。
•如果由于监管要求赞助商停止了招募，作者职位数量应相应增加，并由联络委员会进行裁决。

**关于主要分析（包括主要终点）作者的定位：**
•一般来说，最重要的作者位置将按照表格中的规定确定。对于其他作者位置，一个小组或研究联盟的整体招募情况将决定其具体的作者身份。如果有多个联盟参与，如果第三个联盟达到了最低招募要求，则第三个重要的作者位置将分配给该联盟。（见表格）
•此外，对于ENGOT，每个ENGOT小组在分配到的作者位置中的作者数量和排名，将遵循主要分析时规定的规则（见表格）。

**关于次要终点分析的额外出版物：**
•计划中的次要终点分析的额外出版物（即未包含在主要出版物中的终点）的第一作者身份应在各组/联盟之间轮换。如果TPG是招募人数最多的组别，应优先考虑其在后续论文中的第一作者身份。
•TSC应与赞助商协商，并根据数据成熟时间来确定次要终点的重要性顺序（如果有多个后续分析）。
•虽然次要终点论文的第一作者和资深作者位置将在各组/联盟之间轮换，但在次要子项目（如预后因素、亚组分析）中，这些位置可能会由其他成员担任，可以通过轮换制度或根据研究组在相应子项目中的领导地位来决定。
•如果LSG和CSG的招募比例低于10%，TPG将有优先权进行结果展示。
•关于次要终点的一般分析（如生活质量、预后因素等）的论文，第一作者身份应在各组之间轮换。对于后续论文（包含在方案中的终点），第一作者和资深作者位置将在GOG、ENGOT之间轮换，必要时也可包括TPG。
•规模较小的小组（未招募到规定比例的患者）可能通过“按规模分配作者资格”的计算模型获得作者身份，或可以考虑在次要出版物中担任共同作者。
•对于ENGOT，每个ENGOT小组在分配到的作者位置中的作者数量和排名，将遵循主要分析时规定的规则。

**关于次要数据（未包含在方案中）的额外出版物、辅助项目或转化研究：**
•试验数据库的共享将在研究开始前由赞助商和LSG协商决定。
•每个参与组有权获得其招募的患者数据集。任何例外情况应在研究开始前在协议中明确说明。
•各参与组对其招募的患者的单独分析不应包括主要或次要终点，LSG-PI和组间研究领导委员会（TSC或TSC解散后的数据委员会）应了解每个项目的情况。
•对整个群体的进一步亚组分析或由某一组对部分或全部研究人群进行的额外转化研究应在参与组之间进行前瞻性讨论和同意。TSC将审查并同意子项目的分配，必要时可以委托给专门的辅助项目委员会。
•主要分析和转化研究的第一个和资深作者应属于进行该分析的小组。
•其他参与组的共同作者身份应根据规则确定，但数量会根据项目成员已涵盖的位置进行相应调整。
•负责子项目分析的统计学家通常会被分配第四个作者位置；然而，在方法学或统计学子项目中，这一位置可能会被调整得更突出。
•所有子出版物或荟萃分析只能在研究的主要论文发表后发布。
•所有子出版物都需要得到赞助商和研究LSG-PI的批准。

**关于项目的展示：**
•应尽可能频繁地展示研究结果，以吸引更多小组并覆盖最广泛的受众。
•在国际会议上的展示通常应在LSG（首次展示）和CSG之间轮换。这适用于统计分析计划中指定的主要（分析）和次要终点。
•国际展示可根据可用数据安排，并在各组/联盟之间轮换（TSC应制定计划）。
•对于没有新数据的重复展示，应首先由最初展示数据的CSG进行，然后轮换进行。此类重复展示不应被视为新的独立展示。在安排重复展示时，应考虑会议的地理位置。
•每次发表或展示都应说明该研究是由ENGOT（包括其各组）、GOG以及任何其他联盟共同完成的，并且研究是按照ENGOT模型C进行的（如适用）。

**关于正在进行中的试验（TiP）出版物：**
•首次展示应由LSG-PI及其指定人员担任；后续展示中，如果可能的话，所有参与组（包括所有计划参与的组）都应作为共同作者。如果计划多次展示，根据展示国家的不同，可以轮换第一作者。在TiP情况下，行业方的共同作者比例最多可达20%。

**关于展示的指导原则：**
•无论在哪个会议上，首次展示都应由LSG-PI或其指定人员负责。
•后续展示中：如果在美国展示，首选第一作者是GOG；如果在欧洲展示，首选第一作者是ENGOT。

**结论：**
这些更新的出版和作者指南代表了自2010年ENGOT指南框架发布以来的第四次修订，也是自2019年联合试验框架发布后的第二次与GOG的联合出版物。
通过明确第三方组的定义、建立基于招募量的作者计算规则、以及对次要终点论文、辅助研究出版物和会议展示的详细管理，这些指南以透明和公平的方式解决了全球妇科肿瘤研究的日益复杂性。核心原则始终未变：作者身份应真实反映患者招募情况和科学贡献，GOG/ENGOT联络委员会将负责处理任何偏差和争议。随着国际研究环境的不断发展，这些指南将定期进行审查和更新；适用于特定试验的所有修改都必须在研究开始前在指导委员会章程中预先记录，以确保参与组织、研究人员和患者的利益在科学文献中得到充分和公平的体现。

**作者贡献声明：**
Thomas J. Herzog：概念构思、数据管理、数据分析、调查、验证、数据可视化、初步起草、审阅与编辑。
Isabelle Ray-Coquard：概念构思、数据管理、数据分析、调查、项目管理、监督、验证、数据可视化、初步起草、审阅与编辑。
Larry J. Copeland：概念构思、数据管理、数据分析、调查、方法论设计、资源协调、监督、验证、数据可视化、初步起草、审阅与编辑。
Nicoletta Colombo：概念构思、数据管理、数据分析、调查、方法论设计、资源协调、监督、数据可视化、初步起草、审阅与编辑。
Robert L. Coleman：概念构思、数据管理、数据分析、调查、方法论设计、项目管理、监督、验证、数据可视化、初步起草、审阅与编辑。