背景:
脱离静脉-动脉体外膜氧合(VA-ECMO)仍然具有挑战性。截至目前,我们仅有一些来自观察性研究的证据支持使用药物干预来促进VA-ECMO患者的成功撤机。本研究旨在评估单剂量左西孟旦在符合预定义撤机标准的患者中的疗效和安全性。
方法:
WEANILEVO是一项多中心、双盲、随机、平行组、安慰剂对照试验。来自法国五个中心的80名符合VA-ECMO撤机标准的患者被随机分配为两组,一组接受左西孟旦(0.2 μg/kg/min)治疗,另一组接受安慰剂治疗,治疗时间为24小时。主要终点是VA-ECMO撤机失败,定义为48小时内未实现撤机、需要转用其他循环支持装置,或在撤机后7天内死亡。
结果:
由于资金中断,原计划招募的患者数量未能达到。最终的修改后意向治疗分析包括80名患者(左西孟旦组40名,对照组40名)。在左西孟旦组和安慰剂组中,VA-ECMO撤机失败的发生率均为25%(OR=1.00 [95%CI: 0.36–2.75],p=1.00)。第30天时,左西孟旦组患者的急性肾损伤发生率显著更高(62.5% vs 38.5%;OR=2.67 [95%CI: 1.08–6.62],p=0.03)。接受左西孟旦治疗的患者需要更多的血管加压药物支持(47.5% vs 28.2%,p=0.07),并且在重症监护室(ICU)的停留时间也更长(12 [7–24] 天 vs 6 [4–13] 天,p=0.02)。30天(18.0% vs 33.3%,p=0.07)和1年(31.6% vs 51.4%,p=0.08)的死亡率在两组之间没有显著差异。
结论:
对于已经满足撤机标准的患者,使用左西孟旦并未降低VA-ECMO撤机失败的发生率;然而,不能排除其具有临床意义上的益处或危害。左西孟旦组中急性肾损伤发生率较高和ICU停留时间较长这一现象需要通过更大规模、样本量足够的试验来进一步验证。
注册网址:https://www.clinicaltrials.gov;唯一标识符:NCT04158674


