在韩国全国范围内的审批流程中，接受贝达喹啉和/或德拉马尼德治疗的耐多药结核病或利福平耐药结核病患者的治疗结果

《BMC Infectious Diseases》：Outcomes in patients with multidrug- or rifampin-resistant tuberculosis treated with bedaquiline and/or delamanid under the South Korean nationwide approval process

　　

摘要

背景

自2016年9月1日起，韩国国家结核病专家评审委员会（NTBERC）已批准在耐多药或耐利福平结核病（MDR/RR-TB）患者中使用贝达喹啉和德拉马尼德。本研究旨在评估在引入短疗程全口服治疗方案之前，根据NTBERC的批准使用这些药物治疗患者的疗效。

方法

这项全国性队列研究纳入了患有 pulmonary MDR/RR-TB 的患者，其NTBERC批准的治疗方案包含贝达喹啉和/或德拉马尼德，且治疗开始时间介于2016年9月1日至2022年12月31日之间。治疗效果根据2013年世界卫生组织（WHO）的定义进行分类，治疗成功率定义为归入“治愈”和“完成治疗”类别的患者比例。

结果

研究期间，共有2,078名患者申请了NTBERC的批准，其中1,985名（95.5%）获得批准。在纳入的1,546名患者中（中位年龄为54.0岁；69.0%为男性），63.3%的患者对氟喹诺酮类药物（FQ）敏感，28.5%的患者对FQ耐药；8.2%的患者FQ相关数据缺失。FQ敏感组的治疗总时长中位数为19.3个月，短于FQ耐药组（19.1个月 vs 20.7个月，p < 0.0001）。贝达喹啉和德拉马尼德的使用中位时长为5.6个月。患者平均使用的药物种类为5.0种，FQ敏感组的药物种类少于FQ耐药组（5.0种 vs 6.0种，p < 0.0001）。总体治疗成功率为80.0%，FQ敏感组与FQ耐药组之间无显著差异（81.5% vs 80.3%，p = 0.58）。年轻年龄（<60岁）和较高的体重指数（BMI ≥ 18.5 kg/m2）与较高的治疗成功率相关（调整后的比值比[aOR]分别为4.19，95%置信区间[CI]为[3.16, 5.55]；2.42，95% CI为[1.77, 3.31]）。相反，慢性肾功能衰竭、双侧肺受累以及治疗开始时AFB涂片阳性与较低的治疗成功率相关（aOR分别为0.56，95% CI为[0.32, 0.98]；0.60，95% CI为[0.45, 0.79]；0.74，95% CI为[0.56, 0.99]）。

结论

在韩国的全国范围内审批流程中，包含贝达喹啉和/或德拉马尼德的较长个性化治疗方案在MDR/RR-TB患者中取得了可接受的治疗成功率，包括对FQ耐药的患者。

临床试验编号

不适用。

试验注册

回顾性注册

背景

自2016年9月1日起，韩国国家结核病专家评审委员会（NTBERC）已批准在耐多药或耐利福平结核病（MDR/RR-TB）患者中使用贝达喹啉和德拉马尼德。本研究旨在评估在引入短疗程全口服治疗方案之前，根据NTBERC的批准使用这些药物治疗患者的疗效。

方法

这项全国性队列研究纳入了患有 pulmonary MDR/RR-TB 的患者，其NTBERC批准的治疗方案包含贝达喹啉和/或德拉马尼德，且治疗开始时间介于2016年9月1日至2022年12月31日之间。治疗效果根据2013年世界卫生组织（WHO）的定义进行分类，治疗成功率定义为归入“治愈”和“完成治疗”类别的患者比例。

结果

研究期间，共有2,078名患者申请了NTBERC的批准，其中1,985名（95.5%）获得批准。在纳入的1,546名患者中（中位年龄为54.0岁；69.0%为男性），63.3%的患者对氟喹诺酮类药物（FQ）敏感，28.5%的患者对FQ耐药；8.2%的患者FQ相关数据缺失。FQ敏感组的治疗总时长中位数为19.3个月，短于FQ耐药组（19.1个月 vs 20.7个月，p < 0.0001）。贝达喹啉和德拉马尼德的使用中位时长为5.6个月。患者平均使用的药物种类为5.0种，FQ敏感组的药物种类少于FQ耐药组（5.0种 vs 6.0种，p < 0.0001）。总体治疗成功率为80.0%，FQ敏感组与FQ耐药组之间无显著差异（81.5% vs 80.3%，p = 0.58）。年轻年龄（<60岁）和较高的体重指数（BMI ≥ 18.5 kg/m2）与较高的治疗成功率相关（调整后的比值比[aOR]分别为4.19，95%置信区间[CI]为[3.16, 5.55]；2.42，95% CI为[1.77, 3.31]）。相反，慢性肾功能衰竭、双侧肺受累以及治疗开始时AFB涂片阳性与较低的治疗成功率相关（aOR分别为0.56，95% CI为[0.32, 0.98]；0.60，95% CI为[0.45, 0.79]；0.74，95% CI为[0.56, 0.99]）。

结论

在韩国的全国范围内审批流程中，包含贝达喹啉和/或德拉马尼德的较长个性化治疗方案在MDR/RR-TB患者中取得了可接受的治疗成功率，包括对FQ耐药的患者。

临床试验编号

不适用。

试验注册

回顾性注册