在体重急剧下降后五年内进行隆胸术再手术的情况——一项基于人群的研究，涉及1,634例患者和7,023例对照者

《Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery》：Re-operations five years following breast augmentation after massive weight loss - A population-based study of 1,634 cases and 7023 controls

　　艾玛·汉森（Emma Hansson）|约翰·奥托松（Johan Ottosson）|马丁·哈尔（Martin Halle）|安娜·格里姆比-埃克曼（Anna Grimby-Ekman）|安娜·帕加尼尼（Anna Paganini）
瑞典哥德堡大学萨尔格伦斯卡学院（Sahlgrenska Academy）临床科学研究所整形外科系

**摘要**
目的
由于解剖结构和组织质量的改变，大规模减肥（Massive Weight Loss, MWL）后的乳房增大手术具有较高的技术难度。先前的病例系列研究表明复发率较高，但缺乏基于人群的对照研究。本研究旨在评估大规模减肥患者初次乳房增大手术后的长期结果，包括再次手术的频率和原因，并与匹配的对照组进行比较。

**方法**
我们采用基于人群的病例对照研究方法，使用前瞻性收集的登记数据（SOReg、BRIMP）。研究队列包括817名接受初次乳房增大手术的MWL患者和3,512名匹配的对照组，对照组患者共进行了7,023次手术（2004–2022年）。随访时间分别为5.4年（标准差2.9年）和5.6年（标准差2.8年）。分析了再次手术的情况、手术指征及术中发现的问题。统计比较使用了Mann-Whitney U检验和Fisher精确检验，并进行了Bonferroni-Holm校正。

**结果**
MWL患者的再次手术频率更高（9.4% vs 7.1%，p<0.001），首次再次手术的时间也更短（1.5年（标准差1.8年）vs 2.3年（标准差2.4年），p<0.001）。MWL患者中植入物位置异常（20% vs 11%，p=0.004）、旋转（9.5% vs 3.1%，p=0.002）和血清肿（6.9% vs 1.7%，p=0.002）的情况更为常见。手术指征相似，大多是由患者自身需求导致的调整。

**结论**
与对照组相比，大规模减肥后的乳房增大手术具有更高的再次手术风险且发生时间更早，尽管绝对并发症发生率较低。这些发现为这一复杂群体的患者咨询和手术计划提供了基于人群的证据。

**引言**
与未接受过减肥手术的女性相比，接受过大规模减肥的女性进行乳房增大手术面临独特的挑战。这些差异包括需要修改手术技术的解剖结构变化、营养状况的改变以及可能的伤口愈合问题。先前的研究指出，MWL患者的乳房特征包括体积减少、胸骨凹陷与乳头之间的距离增加、下垂情况加重、多余皮肤、乳房侧面轮廓不明显、组织弹性下降以及乳头-乳晕复合体的向下内移。此外，减肥还会影响乳房的内部结构，改变组织密度和纤维腺体组织与总乳房体积的比例，以及弹性纤维的含量，从而影响皮肤的张力。目前关于如何最佳处理这些特征的数据较少。

**减肥手术后的乳房重建协议（Clinicaltrials.gov NCT07059104）**比较了减肥手术前后患者的乳房增大和重建情况。在增大手术组中，先前的研究表明，接受过减肥手术后再寻求乳房植入的患者是一个具有更高医疗复杂性的特殊群体。他们可能需要更加个体化和全面的临床评估。一项关于初次增大手术技术的研究显示，接受过大规模减肥手术的女性更倾向于选择较大、表面带纹理或聚氨基甲酸酯材料的植入物，且更常同时进行乳房固定术。尽管有这些技术上的优势，但支持性技术的应用（如无细胞真皮基质、合成网片和脂肪移植）仍相对少见。除了当前研究外，截至2024年7月，针对MWL人群的乳房增大研究较为有限（仅有四项研究），且均无对照组。因此，该患者群体的术后随访数据不足，术后下垂和植入物位置异常的频率也尚不明确。不过，先前的研究表明，MWL患者再次手术的频率可能显著更高。

**研究方法与数据来源**
本研究采用基于人群的病例对照设计，数据来自前瞻性收集的登记系统（SOReg和BRIMP）。研究对象为2007年至2022年间接受减肥手术并随后在瑞典乳房植入登记系统（BRIMP）中登记进行良性目的乳房增大手术的817名患者（n=817），以及3,512名未接受过减肥手术的对照组患者（n=3,512）。匹配依据为年龄和减肥手术时的体重指数（BMI）。每名患者至少配对三名对照组成员。BRIMP成立于2011年，2014年实现全国覆盖，截至2021年已记录超过50,000例乳房植入手术数据。尽管外科医生的参与是自愿的，但约有85%的私人执业医生参与了该登记系统。BRIMP包含关于手术技术、植入物特征以及术后随访和再次手术的详细信息。

**伦理与法规**
本研究获得了瑞典伦理审查机构的批准（批准编号2024-01494-01），遵守《赫尔辛基宣言》的伦理标准及瑞典伦理审查法（SFS 2003:460）。数据处理的目的是为了遵守《通用数据保护条例》（GDPR），并遵循项目制定的数据管理计划。在瑞典，使用国家登记数据的研究无需获得明确同意，因为信息已进行匿名处理。患者在被纳入研究前可选择退出。

**瑞典的减肥手术政策**
在瑞典，BMI达到35或以上，或BMI在30至35之间伴有严重肥胖相关健康问题的患者可以考虑接受减肥手术。每年全国约有5,000例此类手术。目前的国家医疗指南允许符合特定医疗标准的MWL患者接受公共资助的腹部整形手术，但乳房重建手术不在公共医疗保险范围内，需自费。

**变量定义与统计分析**
所有变量均依据SOREG和BRIMP的定义。MWL定义为根据SOReg标准诊断为接受过减肥手术的患者。

**结果分析**
总共对817名MWL患者进行了1,634次初次乳房增大手术，对照组3,512名患者进行了7,023次初次手术。患者的平均随访时间为5.4年（标准差2.9年），对照组为5.6年（标准差2.8年）。患者的人口统计信息和初次手术细节已在前文中详细报道。MWL患者的平均年龄为33岁（标准差9岁），术后平均减重40公斤（标准差13公斤）。最常见的手术方式为胃旁路手术。减肥手术后30天内，6.5%的患者需重新住院，1.8%的患者需要再次手术。与对照组相比，MWL患者离异或分居的比例更高，教育程度较低，更可能有之前的乳房或其他整形手术史。她们还表现出更高的精神疾病、内分泌和胃肠道疾病发病率。
随访期间，MWL患者的再次手术总发生率为9.4%，对照组为7.1%（p<0.001）。MWL患者首次手术至再次手术的平均时间更短（1.5年（标准差1.8年）vs 2.3年（标准差2.4年），p<0.001）。MWL患者中有144例乳房（8.8%）进行了再次手术，对照组为483例乳房（6.9%）。

**表1. 患者和对照组的基本信息及再次手术情况**
| 患者（MWL）（n=817） | 对照组（n=3512） | 组间差异（p值，经Bonferroni-Holm校正后仍显著） |
| --- | --- | --- |
| 首次手术时间（年） | 5.4（2.9） | 5.6（2.8） | 0.008 |
| 再次手术总数 | 153（9.4%） | 497（7.1%） | 0.000 |
| 两次再次手术 | 144（8.8%） | 84（10%） | 0.002 |
| 三次再次手术 | 9（0.55%） | 9（1.1%） | 0.013 |
| 首次手术至第二次再次手术时间 | 1.5（1.8） | 2.3（2.4） | 0.000 |
| 第二次手术至第三次再次手术时间 | 3.4（2.3） | 1.3（1.4） | 0.300 |
| 初始手术BMI（kg/m2） | 24.6（2.9） | 24（2.9） | 0.000 |
| 再次手术BMI（kg/m2） | 24.9（3.1） | 25（2.2） | 0.071 |
| 初始手术年龄（岁） | 37（9） | 36（9） | ... |

**表2. 两次及以上再次手术的详细信息**
| 手术类型 | MWL患者 | 对照组 |
| -------------- | ------------------ | ------------------ |
| 替换植入物 | 20% | 8% |
| 旋转植入物 | 9.5% | 3.1% |
| 血清肿 | 6.9% | 1.7% |
| 囊膜收缩 | 2% | 1.1% |
| 重新插入相同植入物 | 20% | 8.6% |
| 更换植入物 | 66% | 71% |
| 囊膜切开 | 37% | 23% |
| 使用网片/无细胞真皮基质 | 3.4% | 1.5% |

**注释**
- a. 数据包括初次手术和所有后续手术的时间信息。
- b. 数据按患者和乳房分别统计。
- c. Mann-Whitney U检验和Fisher精确检验用于连续变量比较；Bonferroni-Holm校正用于多变量比较。
- BRIMP中将“圆形”植入物标记为“ergonomic”。
- 再次手术的常见原因在两组中相似，主要为“患者希望调整形状或大小”（75% vs 77%）。MWL患者中“乳房硬度过高”的情况更常见（12% vs 7.3%，但无统计学差异）。
- 术中发现的问题中，MWL患者的植入物旋转和位置异常更为普遍（p=0.002和p=0.004）。
- MWL患者中血清肿和囊膜收缩的发生率也较高（p=0.002和p=0.002）。首次再次手术/修复的指征和行动

患者乳房（n=144）（再次手术的乳房百分比）
对照组乳房（n=1634）（再次手术的乳房百分比）
对照组乳房（n=7023）（再次手术的乳房百分比）

再次手术的指征
- 疼痛：14例（9.7%） vs 0.86%
- 肿胀：6例（4.2%） vs 0.37%
- 乳房硬度增加：17例（12%） vs 1.0%
- 感染：10例（6.8%） vs 0.61%
- 患者对植入物的担忧：25例（17%） vs 1.5%
- 患者希望取出植入物：26例（18%） vs 1.6%
- 患者希望改变乳房形状或大小：108例（75%） vs 6.6%
- 乳腺癌：1例（0.7%） vs 0.4%

首次手术的术中发现
- 植入物破裂：6例（4.1%） vs 0.37%
- 植入物旋转：14例（9.5%） vs 0.86%
- 植入物位置不正：29例（20%） vs 1.8%
- 包膜挛缩：32例（22%） vs 2.0%
- 血肿：4例（2.7%） vs 0.24%
- 流出液：10例（6.9%） vs 0.61%
- 乳汁漏：2例（0.4%） vs 0.2%
- 植入物取出：17例（12%） vs 1.0%
- 重新插入相同植入物：30例（20%） vs 1.8%
- 更换植入物：95例（66%） vs 5.8%
- 包膜处理：53例（37%） vs 3.2%
- 整块切除包膜：2例（1.4%） vs 0.12%
- 部分切除包膜：8例（5.6%） vs 0.49%
- 缝合包膜：8例（5.6%） vs 0.49%
- 使用网片/ADM：5例（3.4%） vs 0.31%
- 注射脂肪：3例（2.0%） vs 0.18%

首次手术期间的行动
- 永久性取出植入物：17例（12%） vs 85例（18%）
- 重新插入相同植入物：30例（20%） vs 41例（8.6%）
- 在取出植入物后插入新植入物：2例（1.4%） vs 13例（2.8%）
- 植入物交换：95例（66%） vs 34例（71%）
- 包膜处理：
- 切开包膜：53例（37%） vs 11例（23%）
- 整块切除包膜：2例（1.4%） vs 12例（2.5%）
- 全部包膜切除：6例（4.1%） vs 32例（6.7%）
- 部分包膜切除：8例（5.6%） vs 24例（5.0%）
- 缝合包膜：8例（5.6%） vs 24例（5.0%）
- 使用网片/ADM：5例（3.4%） vs 0.31%
- 注射脂肪：3例（2.0%） vs 10例（2.1%）

讨论
先前的病例报告表明，经过大幅减肥的乳腺填充患者术后需要再次手术的比率较高。这是首次基于人群的研究，探讨初次手术后再次手术的比率。与未减肥的对照组相比，经过大幅减肥的患者五年内的再次手术频率更高，且首次手术的时间也更早（表1）。然而，与之前的研究相比，本研究中植入物位置不正、旋转和包膜挛缩等并发症的发生率较低，尽管在患者中仍比对照组高。先前的研究显示，经过大幅减肥后植入物位置不正较为常见。Coombs等人在一项包含21名患者的研究中发现，6个月内的植入物位置不正率为62%（31/21），而Junior等人在同一随访期间报告的比率为5%（1/20）。在本研究中，需要再次手术的患者中这一比例为20%，统计上显著高于对照组（表2）。但如果计算整个群体，仅有1.8%的减肥患者因植入物位置不正而再次手术（29/1634）。病例系列中的指征以及与对照组之间的差异表明，经过大幅减肥后的植入物位置不正风险确实更高。然而，由于植入物位置不正而需要再次手术的风险似乎低于之前的病例系列报告的风险。

关于术后复发性下垂/皮肤多余的问题，Coombs等人报告6个月内的发生率为17%（5/30），Motamedi等人在12个月内报告的比率为32%（12/37），Migliori在16个月内报告的比率为9.1%（281例中的28例），Salgarello报告的比率为2.5%（40例中的2例）。BRIMP注册系统不记录与非植入物相关的手术，因此可能需要仅切除皮肤的再次下垂可能未被记录，因此在本次研究中无法进行调查。

对于某些在患者中比对照组更常见的术中发现，两组的整体发生率仍然较低。例如，患者中的植入物旋转发生率更高（9.5% vs 3.1%），但全组范围内的发生率分别为0.86%和0.21%。同样，患者中的流出液发生率也更高（6.9% vs 1.7%），而全组范围内的发生率分别为0.61%和0.11%，这可以认为是较低的。然而，值得注意的是，只记录了术中发现的流出液，没有关于需要引流、延长引流或抽吸但无需手术的流出液的数据。

目前没有先前的研究描述过大幅减肥后初次乳腺填充患者中包膜挛缩的比率。在一般人群的研究中，初次乳腺填充五年后的包膜挛缩发生率在2.5%到15%之间。因此，患者和对照组中乳房硬度增加（1% vs 0.5%）和术中包膜挛缩（2% vs 1.1%）的发生率可以认为是较低的。尽管如此，患者的发生率是对照组的两倍。

本研究的主要优势在于其基于人群的设计，依赖于前瞻性注册的数据，这提高了外部有效性和结果的普遍性。然而，基于注册的研究也有一些局限性。此类数据的一般优势和缺点已在先前的研究中讨论过，BRIMP的具体情况我们也已讨论过。简要来说，参与BRIMP不是强制性的，尽管大约85%的私人执业医生参与了注册。然而，BRIMP从未经过验证，不完全的报告可能导致代表性不足和潜在的偏差，数据缺失或错误注册也可能导致这种问题。与许多先前的研究相比，本研究中观察到的较低并发症率可能表明二次手术被低估了。BRIMP作为一个质量注册系统创建，主要用于追踪医疗设备，其变量并非专门为详细研究设计，因此在处理特定非植入物相关并发症（如复发性下垂/皮肤多余）时缺乏精确性。此外，该注册系统没有捕捉到关于外科技术（如体积重新分配、局部皮瓣、“双重内衬胸罩技术”、下腺皮瓣或乳沟重建）的详细信息。同样，该注册系统也没有记录外科医生个人的偏好或特定病例决策的理由，例如患者或外科医生在植入物选择和切口方法上的决策。尽管如此，BRIMP仍提供了关于植入物特性（如质地、形状、填充物和体积）以及辅助网片/ADM和注射脂肪使用情况的见解。另一个局限性是缺乏关于个别外科医生操作次数的数据，这阻碍了对外科医生经验或学习曲线的分析。不过，从另一个角度来看，该数据集反映了常规临床实践的结果，反映了实际情况。

总之，这项基于人群的研究表明，经过大幅减肥的患者在初次乳腺填充后需要再次手术的频率更高，且需要更早的修复。尽管某些并发症（如植入物位置不正、旋转和流出液）在减肥患者中更为常见，但在总体人群中的绝对发生率较低。包膜挛缩和植入物移除的发生率与对照组相当。本研究提供了关于植入物特性、手术结果和大规模人群中修复模式的真实世界数据，填补了此前仅由小规模病例系列所提供的证据空白。

伦理批准和参与同意
该研究已由瑞典伦理审查机构审查并批准（2024-01494-01）。它遵循了《赫尔辛基宣言》的原则，这些原则在瑞典法律《伦理审查法》SFS 2003:460中有规定。数据处理符合《通用数据保护条例》（GDPR）和研究的数据管理计划。在瑞典，基于国家注册的研究不需要患者签署知情同意书，因为数据已匿名处理。此外，在患者入组前，他们可以选择不参与。

资金来源
该研究由瑞典癌症协会[21 0279 SCIA]和联邦政府根据ALF协议[ALFGBG-1005048]提供资助。资金来源未参与研究的设计、数据收集、分析或手稿撰写。

作者贡献声明
EH：概念化、方法论、初稿撰写、可视化、资金获取
JO：数据管理、撰写——审阅和编辑
MH：数据管理、撰写——审阅和编辑
AG-E：方法论、正式分析、撰写——审阅和编辑
AP：概念化、方法论、数据管理、可视化、撰写——审阅和编辑