经辐照处理的非细胞真皮基质在无菌和无菌环境中的安全性及其组织学特性在植入式乳房重建中的应用

《Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery》：Safety and Histologic Characteristics of Aseptic and Sterile Acellular Dermal Matrices in Irradiated Implant-Based Breast Reconstruction

　　

郑贤哈|尹锡镇

韩国CHA大学医学院茶江南医疗中心整形与重建外科

摘要

背景

无细胞的真皮基质（ADMs）在基于植入物的乳房重建中得到广泛应用，旨在提高美观效果并减少囊性收缩。然而，对于接受乳房切除术后放疗（PMRT）的患者而言，这些材料的性能仍存在争议。ADM的加工方法——无菌处理与消毒处理——对临床效果及放疗后组织特征的影响尚未完全明确。

目的

比较在接受乳房切除术后放疗的基于植入物的乳房重建中，无菌处理和消毒处理的ADM的临床效果、患者满意度以及组织学特征。

方法

本研究共纳入157名患者（100例使用无菌ADM；57例使用消毒ADM），他们在2018至2022年间接受了两阶段基于植入物的乳房重建手术并伴随放疗。分析了术后并发症及患者报告的满意度（使用BREAST-Q量表）。对66名患者的放疗后活检标本进行了组织厚度和纤维化相关标志物（α-平滑肌肌动蛋白[α-SMA]、波形蛋白）的检测，并通过扫描电子显微镜（SEM）对放疗后的胶原超微结构进行了定性评估。

结果

在平均39.8个月的随访期内，两组患者在术后感染、囊性收缩或总体并发症发生率方面未见显著差异。BREAST-Q量表显示，患者在满意度、心理社会健康、性健康及身体健康方面的评分相当。组织学分析显示ADM的厚度无显著差异，α-SMA和波形蛋白的表达也无明显差异，表明两组患者的肌成纤维细胞和纤维细胞活性相似。SEM检测表明，消毒处理的ADM在放疗后仍能保持胶原结构的完整性。

结论

在接受乳房切除术后放疗的基于植入物的乳房重建中，无菌处理和消毒处理的ADM在安全性、患者满意度及组织学特征方面表现相当。两种ADM加工方法在放疗背景下均被视为安全有效的治疗选择。

引言

放疗已被证实会对基于植入物的乳房重建结果产生不利影响，增加并发症（包括囊性收缩）的风险。1, 2, 3 接受放疗的患者发生囊性收缩的比例显著更高，发生率在33%至55%之间，这通常会导致乳房硬度增加、形状变形和美观效果受损。3, 4, 5 这些变化会负面影响患者的生活质量和满意度，因此制定策略以减轻放疗相关的并发症至关重要。6, 7, 8, 9

在这种情况下，无细胞的真皮基质（ADMs）被越来越多地用于基于植入物的乳房重建，以减少囊性收缩并改善美观效果。先前的研究表明，ADM可能对辐射相关的组织损伤具有保护作用，包括减轻弹性组织变性和慢性炎症以及抑制植入物周围囊内的细胞浸润。10, 11, 12, 13 然而，ADM并不能完全消除囊性收缩的风险，尤其是在接受乳房切除术后放疗（PMRT）的患者中，其导致不同结果的具体机制仍不明确。4

根据加工方法，ADM产品可分为无菌处理和消毒处理两种类型。无菌处理的ADM旨在保留天然真皮结构和生物活性成分，而消毒处理的ADM则在去细胞化后经过最终灭菌处理，常用的方法包括伽马射线照射、电子束照射或化学灭菌剂。这些处理过程可能会引起胶原交联，改变基质结构和机械性能，进而影响组织重塑和整合。14

尽管已有多项临床研究比较了无菌处理和消毒处理的ADM在基于植入物的乳房重建中的效果，但关于加工方法对临床结果的具体影响仍存在争议。15, 16, 17 需要注意的是，关于这些加工差异如何与放疗相互作用的资料十分有限。实验研究表明，放疗会引发ADM内部胶原结构的剂量依赖性改变，这可能导致放疗后的组织反应有所不同。14 最近的一项动物研究比较了在放疗条件下使用无菌处理和消毒处理的ADM，发现消毒处理的ADM具有更强的耐久性和较低的炎症反应。18 这些发现是否能在人类基于植入物的乳房重建中转化为显著的临床差异尚不清楚。

本研究的目的是评估无菌处理和消毒处理的ADM在乳房切除术后放疗背景下的临床表现。我们通过BREAST-Q量表比较了术后并发症和患者满意度，并对放疗后的组织标本进行了组织学和超微结构分析，以探讨放疗后ADM重塑的潜在差异。

节选内容

研究人群

研究对象为2018至2022年间在首尔国立大学医院接受乳房切除术后两阶段基于植入物乳房重建手术的患者。患者需同时接受乳房切除术后放疗才能纳入研究。未完成第二阶段手术的患者被排除在外，所有患者在第二次手术后的随访时间均不少于一年。仅统计使用了单一类型ADM且手术过程顺利的患者。

临床结果

本研究共纳入了157例患者（100例使用无菌ADM；57例使用消毒ADM），平均年龄为46.6岁（范围21.4~73.6岁），平均体重指数为22.3 kg/m2（范围16.8~33.7 kg/m2）。两组患者的癌症类型分布均匀。植入物置入后的平均随访时间为39.8个月（范围14.7~80.8个月）。患者详细信息见表1。

在并发症方面，使用无菌ADM的患者中有5.0%（5/100）发生了感染。

讨论

伦理审批

无需伦理审批

利益冲突

无利益冲突声明

资金来源

无资助