摘要
目的：评估enfortumab vedotin（EV）和pembrolizumab作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）一线治疗的安全性和有效性。患者和方法：在这项开放标签、多队列、二期研究（NCT04225117）中，R/M HNSCC队列（队列9）在第1天和第8天接受EV（1.25 mg/kg静脉注射），并在第1天接受pembrolizumab（200 mg静脉注射），每个周期为21天。符合条件的患者具有R/M HNSCC、程序性死亡配体1（PD-L1）联合阳性评分（CPS）≥1，并且之前没有接受过全身治疗。主要终点是根据RECIST v1.1标准评估的研究者确认的客观缓解率（cORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。结果：主要分析纳入了41名患者。其中，39.0%的患者的PD-L1 CPS为1–19，61.0%的患者的PD-L1 CPS≥20。Nectin-4表达的中位（IQR）H评分为185.0（110.0–255.0）。在口咽鳞状细胞癌患者（n=14）中，78.6%的患者的p16表达为阳性。总生存期的中位随访时间为11.0个月。16名患者达到了缓解，cORR为39.0%（95% CI：24.2–55.5）。完全缓解率为9.8%。DOR无法估计，估计的6个月DOR率为81.7%（95% CI：42.0–95.4）。中位PFS为5.1个月（95% CI：3.5–NE）。41.5%的患者报告了3级治疗相关不良事件；最常见的为斑丘疹（7.3%）。结论：EV联合pembrolizumab作为PD-L1 CPS≥1的R/M HNSCC患者的一线治疗显示出有希望的临床活性。安全性结果证实了EV联合pembrolizumab的可管理耐受性。
