摘要
背景/目标：生物类似药是从参考生物制剂中衍生出来的药品，旨在在质量、疗效、安全性和免疫原性方面表现出高度一致性。机器学习（ML）和其他人工智能（AI）方法已成为生物类似药研发领域的重要工具。本系统评价梳理了生物类似药整个生命周期中机器学习的应用情况，并将其与更广泛的人工智能文献以及健康技术评估、经济分析和决策分析研究区分开来。 方法：根据PRISMA指南，从Scopus、PubMed和Web of Science数据库中检索相关文献。在应用预定义的纳入和排除标准后，最终选择了44篇经过同行评审的原始研究。只有那些针对生物类似药相关问题使用了数据驱动的机器学习方法的研究被纳入分析范围。 结果：该评价研究了生物类似药开发各阶段的人工智能应用情况，并梳理了新兴趋势及各阶段使用的方法类型。证据表明，最为成熟的机器学习应用集中在生产优化和分析可比性方面，其中监督学习、集成模型和神经网络在过程控制、糖链或光谱分析以及相似性评估中发挥了重要作用。相比之下，用于临床预测和药物警戒的生物类似药特定机器学习应用仍相对较少。 结论：这些进展有助于实现生物类似药的目标，即为患者提供经济实惠且高质量的生物疗法。通过使用机器学习，开发者可以缩短开发周期、降低成本，并通过分析复杂数据集来加强安全性和疗效评估（这些数据集用传统方法难以处理）。本评价的主要贡献在于清晰地展现了各方法在成熟度、转化应用价值及未来发展潜力方面的情况。
