对一种新型自我管理干预措施在脑卒中患者中的效果评估：基于加速度计测量到的身体行为数据作为次要研究结果的见解

《European Journal of Physiotherapy》：Evaluation of a novel self-management intervention in stroke patients: insights from accelerometer-measured physical behaviour as a secondary outcome

　　摘要
背景：中风是老年人残疾的主要原因之一。有效的康复措施，特别是通过自我管理策略，对于支持恢复至关重要。之前的随机对照试验“Stroke ? 65 plus. Continued Active Life”研究了自我管理干预对中风幸存者自我效能的影响。本子研究检查了次要结果：通过加速度计测量的身体行为。

方法：该试验将一种新的自我管理干预措施与常规护理方法进行了比较，对象是居住在奥胡斯市（Aarhus Municipality）的65岁及以上的中风患者。参与者是从医院病房和市级护理中心招募的。干预旨在提高自我效能、生活质量及参与度，并补充定制的市级康复服务。身体行为是通过佩戴在未受影响腿上的加速度计连续七天来评估的。内部算法对行为类型进行了分类，数据使用描述性统计量和线性混合模型进行分析。

结果：在3个月和9个月的随访中，两组参与者的日常活动量都比基线时有所增加，尤其是在站立时间方面。在骑自行车或跑步等高强度活动中没有观察到显著变化。在任何测量行为上，两组之间没有发现显著差异。

结论：尽管两组患者的身体活动水平都随着时间的推移而增加，但根据加速度计数据，自我管理干预并未显示出比常规护理更优的效果。这些发现与主要研究的主要结果一致，表明该干预并未在身体活动行为方面带来额外的好处。

关键词：中风；神经康复；自我管理；自我效能；加速度计；随机对照试验

引言：作为全球第三大死亡和残疾原因，中风给社会带来了沉重负担 [Citation1]。在丹麦，2/3的中风病例发生在65岁以上的老年人中 [Citation2]。随着人口老龄化，中风的生存率也在上升 [Citation3]。因此，需要关注中风相关残疾的预防策略，同时有效的康复措施对个人和社会都至关重要 [Citation4]。中风康复可以分为急性期、亚急性期和慢性期。初期阶段可能侧重于身体和认知功能，而后期阶段则侧重于患者康复后重返家庭环境，他们需要适应新的家庭状况。然而，对于患者及其亲属来说，这些适应过程可能会充满挑战。为了在康复后继续改善结果，人们提出了多种策略。其中，最近假设自我管理有助于提高自我效能 [Citation5]。自我效能可以定义为“个体对其执行特定行为以实现特定表现能力的信念” [Citation6]，并且可以通过诸如“中风自我效能问卷”（Stroke Self-efficacy Questionnaire）等工具进行测量。

从中医院到家庭的过渡阶段十分脆弱，中风导致的障碍可能会影响日常生活活动能力和身体活动水平 [Citation8,Citation9]。有研究表明，在过渡期间及出院后，身体活动水平可能会下降 [Citation9–11]。提高自我效能水平与增加身体活动量相关 [Citation12,Citation13]，因此，在医院康复期间培养信心和自我管理技能可能是实现积极独立生活的关键 [Citation14,Citation15]。最近的一项随机对照试验（RCT）“Stroke ? 65 plus. Continued Active Life”研究了针对65岁以上老年中风幸存者的新干预措施 [Citation16]。该干预基于班杜拉（Bandura）的自我效能框架，其理论基础和干预活动的详细内容在主要试验报告中有所描述 [Citation16]。干预旨在提高自我效能、改善生活质量并减轻亲属的负担。虽然该研究未发现两组在自我效能方面的差异，但身体行为（PB）这一次要结果可能提供了关于干预效果的额外见解。与许多以往的自我管理方法相比，该计划更注重支持老年中风幸存者在日常生活中的长期适应。本研究报道了身体行为的这一次要结果。使用加速度计测量身体行为是一种非侵入性的方法，可以在日常环境中收集信息 [Citation17]，有助于全面了解功能结果。临床意义在于，中风后的身体活动减少与恢复效果较差和血管事件复发风险增加有关 [Citation18]。本研究假设接受“Stroke ? 65 plus. Continued Active Life”干预的组别在身体行为方面会优于接受常规治疗的对照组。

方法：研究方法遵循《临床试验报告标准一致性协议》（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）（http://www.consort-statement.org/）。

研究设计：这是一项随机对照试验（RCT），将一种新的自我管理干预措施与常规护理方法进行比较。该试验已在ClinicalTrials.gov注册（注册号NCT03183960），研究方案发表在TRIALS上 [Citation19]。该研究获得了地区研究伦理委员会的批准（批准号54962）。

参与者：2017年6月至2021年1月，研究人员从位于日德兰中部地区（Central Denmark Region）的一家专门神经康复医院和两家市级护理中心的四个不同病房招募了中风患者。根据这些机构的临床路径，参与者被认为处于中风的亚急性恢复期（即中风发生后的六个月内）。纳入标准包括：1）年龄≥65岁；2）被诊断为中风（脑梗塞或脑出血）；3）居住在奥胡斯市（丹麦一个擁有35万居民的城市）；4）认知 impairment 不严重（蒙特利尔认知评估量表（moca）得分<17 [Citation5]；能够讲和理解丹麦语 [Citation6]；已出院并返回自己家中。所有参与者都获得了书面和口头的知情同意。

随机化和盲法：随机化由独立的中央随机化数据库（REDCap） [Citation20,Citation21] 执行，确保参与临床医生和评估者对分配结果不知情。根据改良的Rankin评分（mRS < 3）进行了分层块随机化（1:1分配），在康复医院和护理中心都使用了固定数量的块。此外，负责分析加速度计数据的科研人员对组别分配保持盲态，直到所有分析完成。

常规护理：两组参与者都接受了标准的市级神经康复服务（Treatment as usual, TU）。TU包括根据每位中风患者及其非正式照顾者的偏好、资源和需求量身定制的培训，通常在出院后2-3个月内进行，每周2-3次。此外，还为参与者提供了三次协调会议：初次会议、中间一次和最后一次会议。根据加拿大职业表现测量工具（Canadian Occupational Performance Measure, COPM）进行了个体目标设定，以指导市级康复过程。TU由奥胡斯市市级神经中心的物理治疗师和职业治疗师提供。

干预措施：该干预为中风患者及其非正式照顾者提供了自我管理支持，通过与经过专门培训的导师互动来实现。它包括针对个人偏好的个性化方法、基于对话的沟通方式以确保有效理解，以及建立牢固的信任关系。康复活动融入日常生活和社会背景中，涉及患者的亲友和更广泛的社会网络提供全面支持。为了实施自我效能框架，导师使用了网络卡（network card）等支持工具来评估患者的社会资源和个人重视的领域（如家庭、活动、友谊）。这些工具有助于设定目标和解决问题，从而将掌握经验和社交支持作为自我效能的核心机制。主要试验报告中提供了这些内容的更详细描述 [Citation16]。

干预措施还包括几个附加元素，融入了常规治疗过程中。在患者出院前约14天，会举行一次介绍会议，参与者、导师以及由参与者指定的非正式照顾者（通常是配偶、成年子女或朋友）参加。会上使用了“网络卡”和“重要领域”等工具来了解患者的社交网络和康复的重点领域。标准访谈强调了患者重视的领域，如家庭、工作、兴趣爱好和社交关系。这些访谈是半结构化的，由“重要领域”和“网络卡”工具指导，并在可能的情况下包括非正式照顾者的参与。访谈并不作为研究数据进行分析，但用于确定有意义的目标并制定个性化的干预策略。在市级康复期间，努力激活患者的社交网络，确保他们了解康复目标以及如何参与其中。在2-3个月的市级康复过程中，为参与者提供了六到八次支持性会议，包括面谈、访问或电话沟通，每次持续45-60分钟。这些会议在患者出院后九个月结束。自我管理神经康复干预由两位经验丰富的导师提供：一位拥有督导和护理课程学位的物理治疗师，以及一位具有丰富临床经验和健康人类学硕士学位的职业治疗师。两位导师都拥有超过20年的临床经验。

干预主要采用面对面方式，认为中风患者积极参与解决方案的制定有助于更好地融入日常生活。导师会议主要在患者家中进行，但偶尔也会通过虚拟或电话方式进行，以提高效率和可转移性。鼓励非正式照顾者参与决策和导师会议，有时还会获得个别支持。表1概述了常规护理和自我管理干预的内容（更多细节见主要RCT研究 [Citation16,Citation22]）。

表1. 常规护理和自我管理干预的概览。

身体行为数据的收集：身体行为（PB）数据来自连续七天内测量的三轴加速度计（Axivity AX3, UK）。加速计佩戴在未受影响的腿上，位于大腿外侧，大约在髌骨顶端上方10厘米处。x轴朝向地面（站立姿势），USB接口朝下，设备上的书面信息可见。加速度计的采样频率设置为100 Hz，与以往研究一致 [Citation23,Citation24]。评估在基线、出院后三个月和九个月进行。在佩戴加速度计之前，研究助理预先设置了设备，使其持续记录数据，直到电池耗尽或手动关闭。使用计算机程序控制设备的开关，因此患者在佩戴期间无法自行断开设备连接。所有参与者都接受了如何佩戴设备的详细指导。如果可能，非正式照顾者也接受了相关指导。

数据收集：PB数据是通过连续七天内测量的三轴加速度计获得的。加速度计安装在未受影响腿的大腿外侧，大约在髌骨顶端上方10厘米处。x轴朝向地面（站立姿势），USB接口朝下，设备上的文字信息可见。加速度计的采样频率设置为100 Hz。在基线、出院后三个月和九个月时进行了评估。在佩戴加速度计之前，研究助理预先设置了设备，使其持续记录数据，直到电池耗尽或手动关闭。所有参与者都在佩戴设备时得到了协助。参与者和非正式照顾者都收到了详细指示，包括在洗澡、游泳和夜间等所有活动中如何佩戴设备（除非卫生规定不允许，例如在温水游泳池中训练时）。此外，还告诉参与者和照顾者在预定的日期删除设备。如果出现过敏反应，需要立即取下设备。在初次佩戴设备时，向参与者提供了包含若干自粘贴片的自组装套件和书面说明。如果设备松动或掉落，可以使用这些备用贴片。但如果需要更换设备，建议参与者联系研究助理。参与者被要求在设备取下后的几天内通过邮寄方式将设备退回。如果参与者因故无法邮寄设备或寻求帮助，研究助理会提前取回设备。非正式护理人员或相关卫生专业人员参与了监测任何表明参与者需要帮助的迹象，例如由于记忆障碍。身体行为数据的处理使用了一种内部开发并经过验证的算法[Citation23,Citation25]。该算法基于随机森林学习方案，利用来自健康个体和脑损伤患者的训练数据。该算法将每一分钟的测量结果分类为以下行为之一：久坐；步行；站立；骑行；或跑步。有效的评估定义为至少6个完整的日子（24小时）的连续测量，最多包括7天。身体行为（PB）的结果被报告为在活动类别中花费的平均时间与步行、站立、骑行、跑步以及步行、站立、骑行和跑步各个类别中的时间之和。久坐行为被定义为静坐/躺着的时期，而步行、站立、骑行和跑步则被视为活动行为。

统计分析由一名盲法研究者进行。根据给定测量的分布和特征，报告了基线特征的描述性统计信息。比例附带n表示样本量，中位数附带四分位数范围和样本量。平均值附带标准差，n表示样本。在初步分析中，我们使用线性混合模型（LMM）对数据进行了拟合，以时间（基线、3个月和9个月）、治疗组以及时间*治疗组的交互作用作为固定效应，受试者作为随机截距。所有缺失值在模型中被处理为随机缺失，受试者根据意向治疗进行分析。所有分析的显著性水平设定为0.05。所有分析均在STATA MP 16或17软件包中执行[Citation26]。

共有112名中风患者被筛选参与；43人不符合纳入标准或拒绝参与。共有69名参与者同意并进行了随机分配。在基线测量之前，每组中有一名参与者退出。因此，干预组的30名参与者获得了基线加速度计数据，对照组的32名参与者中有28名获得了数据。在基线和3个月随访之间，干预组有2名参与者退出，对照组有3名参与者退出。因此，在3个月时，干预组有27名参与者获得了加速度计数据，对照组有18名参与者获得了数据。在9个月随访时，干预组和对照组分别有25名和19名参与者获得了数据。在分析中，我们纳入了干预组的31名参与者和对照组的29名参与者，每人至少有一次有效的加速度计评估（≥6天的连续佩戴）。图1提供了流程图。两组之间的基线特征没有差异（表2），并且没有报告与干预相关的不良事件。

图1. 流程图。

在本文中，我们调查了一项随机对照试验中新型辅助自我管理干预的次要结果。使用加速度计测量的身体行为（PB）的结果显示，无论行为类别如何，干预组和对照组之间没有差异。这些结果与关于主要结果的文章[Citation16]一致，该文章没有发现使用中风自我效能问卷（SSEQ）[Citation27,Citation28]、参与度和自主性影响（IPA）[Citation29]以及中风特异性生活质量（SSQoL-12）[Citation30]的组间差异。加速度计测量的PB作为结果测量时很少显示出显著结果[Citation31]，这可能反映了许多研究中的统计功效有限[Citation32,Citation33]，包括本研究，以及中风后实现行为改变的固有复杂性。与现有研究不同，我们旨在调查PB而不是通常用步数或给定强度下的时间来描述的身体活动[Citation34]。我们假设，使用涵盖身体行为更全面方面的测量方法来检测行为变化可能更为合理，这些方面包括身体活动和不活动。我们的结果显示，当使用大腿安装的加速度计测量PB时，自我管理干预无效，尽管必须考虑测量工具和构建的优缺点。虽然干预组与对照组相比缺乏效果，但两组都观察到了整体上的改善。如果干预的潜在假设是正确的，那么自我效能的提高应该是导致活动水平和参与度提高的因素，由于两组在自我效能方面没有差异，因此预期身体行为方面也不会有影响。这种模式得到了两组所有结果普遍增加的证实，包括设备测量的PB。

在之前促进通过自我管理干预增加身体活动和移动性的研究中，很难找到基于加速度计的组间差异[Citation31,Citation35,Citation36]，这与目前的结果一致。在考虑PB的模式时，我们发现随访点中79%到84%的测量时间是久坐的。Van der laag等人2022年对200名中风患者进行了长达两年的纵向研究，他们发现参与者的PB模式总体保持稳定，但久坐行为有增加的趋势[Citation37]。在出院后2-4周的30名中风患者中，74.9%的清醒时间用于久坐行为[Citation38]。在57名慢性中风患者中，81.1%的佩戴时间被认定为久坐[Citation39]。Tieges等人2015年同样发现，中风幸存者每天81%的时间用于久坐：中位数分别为19.9小时（IQR = 18.4–22.1小时）、19.1小时（IQR = 17.8–20.8小时）和19.3小时（IQR = 17.3–20.9小时）[Citation40]。在一组25名中风幸存者中，出院后一周、三个月和六个月的久坐时间（分钟/天）分别估计为96%、94%和94%[Citation41]。在37名中风患者中，中风六个月后的每天久坐时间估计为84%[Citation42]。总体而言，与我们的结果一致，文献表明康复出院后身体活动在短期内会增加，在六个月后达到平台期。六个月后，研究表明久坐行为随时间增加[Citation43,Citation44]。综上所述，针对修改PB的干预措施必须考虑到中风后久坐模式的慢性和多因素性质。

中风患者在回家后的运动行为模式与身体功能的发展有关，并且可以预测其发展。与体力活动较多的人相比，久坐且不活跃的中风患者随着时间的推移会有不利的后果[Citation44]。一项中风三个月后的研究发现，看电视是主要的久坐行为，活动通常可以归类为家务任务，如购物、烹饪、整理家务或步行[Citation45]。加速度计测量的身体行为旨在提供日常生活习惯性情境下的客观洞察[Citation17,Citation46]。该测量方法旨在作为自我报告工具的补充结果，并可能反映实际身体特征行为的变化。然而，必须强调的是，这种测量设置无法检测与非直立身体功能和行为相关的变化。例如，一个人可以改变与有意义的日常任务相关的行为并参与家务活动，但由于该任务不包括步行、站立或类似的直立行为，因此使用当前的设备设置无法检测到这种变化。从这个角度来看，该方法显然仅限于观察日常生活中的工具性活动的行为，尽管与常见的身体活动指标（如步数或强度）或自我报告的测量方法相比仍有优势。此外，用于分析加速度计数据的算法尚未在中风患者中进行过外部验证；然而，本研究包含的人群可能表现出与健康个体更相似的运动模式，而不是功能受损更严重的中风幸存者。

从医院康复到家庭环境的转变显然具有挑战性，建立行为稳定性的时间尚不清楚。由于我们只包括了基线的两次评估，因此无法估计行为模式的稳定时间，因此我们建议在未来研究中增加评估点和更短的测量间隔。这可能有助于确定行为模式何时达到稳定，并帮助我们找到影响中风后活动水平的机会窗口。此外，我们的发现表明，仅靠自我管理支持可能不足以改变中风后的PB。基于目前的发现和初步研究的结果，没有证据表明该干预措施具有成本效益。然而，定性洞察可能会揭示我们的定量结果未捕捉到的好处，例如感知价值和生活体验。未来的研究可以探讨更明确针对休闲时间活动的干预措施，因为这些措施可能为增加日常活动和减少久坐时间提供有意义的机会。

本研究的原始文章描述了几个可能影响结果的局限性。与PB最相关的是由于COVID-19大流行而实施的封锁时期。在这段时间里，丹麦人口被建议减少身体社交互动和总体减少社会活动，这可能影响了参与患者的活动水平。尽管我们认为各组在隔离措施方面的暴露情况是均匀分布的，但我们无法确定不同组在隔离处理方式以及因此导致的活动减少程度上是否存在差异。数据缺失的原因也支持了这一观点（见图1）：干预组中有22%的观察数据缺失，而对照组中有25%的观察数据缺失。线性混合模型使得我们能够即使在数据缺失的情况下也能将患者纳入分析。该模型还假设缺失的数据与剩余数据具有相似性，因此我们不认为数据缺失在组间存在不均衡导致偏见。然而，可以推测那些难以适应家庭环境的患者可能更不愿意佩戴加速度计，从而导致他们在研究样本中未被纳入。测量过程中出现了一些小问题（例如皮肤问题），这些问题可以在未来的研究中加以改进。此外，我们无法纠正或检测到患者未佩戴加速度计的时间，参与者也没有提供这方面的信息，这可能导致对久坐行为时间的估计偏高。此外，由于这些指标被作为次要结果纳入研究，因此本研究没有足够的统计功效来检测不同组之间的差异。为了便于理解，我们同时给出了绝对差异（以分钟为单位）和效应量，因为我们认为效应量是衡量临床意义的最重要指标。如果将这些指标定义为主要结果，通过事先的效应量计算可以进一步加强研究设计。最后，入选标准使得样本相对具有较高的功能水平，这限制了研究结果对功能较低或认知能力较差的中风患者的普遍适用性。

**结论**
在这项研究中，我们报告了一项随机对照试验（RCT）的次要结果，该试验探讨了一种新的自我管理干预措施对老年中风后幸存者的影响。我们观察到两组患者的日均活动量总体有所增加，但未发现组间存在差异。

**伦理审批**
该研究已获得区域研究伦理委员会的批准（批准编号：54962）。

**科学写作中关于生成式AI的声明**
在准备本工作时，作者使用了ChatGPT来重新表述句子以提高内容的可读性。使用该工具/服务后，作者根据需要对内容进行了审核和编辑，并对出版物的内容负全责。

**数据可用性声明**
由于某些分组中的受试者数量较少以及涉及个人健康数据，本研究生成和/或分析的数据集并未公开。如有关数据集的任何疑问，请通过合理的方式联系通讯作者，我们将尽力解答。