综述：剖宫产时植入带锚定装置与不带锚定装置的宫内节育器：一项系统评价和荟萃分析

《International Journal of Women's Health》：Anchored Versus Non-Anchored Post-Placental Intrauterine Device Placement at Cesarean Section: A Systematic Review and Meta-Analysis

　　摘要
背景：全球范围内剖宫产（CS）的比率正在上升。此时放置宫内节育器（IUD）作为长效可逆避孕方法是一个合适的选择，因为子宫腔可以直接观察和接触到。在此期间放置的节育器经常会被排出，因此将其固定在适当位置可能是一个解决方案。
目的：确定在剖宫产时进行固定的放置是否可以降低节育器的移位率。
方法：我们搜索了英文文献，包括MEDLINE、EMBASE、Global Health和ClinicalTrials.gov中的随机临床试验（RCTs），这些试验比较了剖宫产后固定与非固定放置IUD的效果；同时 also 查看了 Chinese CNKI 和 Wanfang 数据库中的研究，这些研究至少有30名患者参与，截至2025年9月。
结果：共有六项研究符合我们的纳入标准：分别来自埃及和中国各两项，印度尼西亚一项，土耳其一项。在所有六项研究中，非固定组的节育器最初移位率较高，并且在五项研究中这一差异具有统计学意义。在随访时间较长的研究中，6个月后的排出情况以及与IUD相关的问题或其他公认的IUD相关问题没有显著差异。
结论：在剖宫产时构建物理锚点的时间和努力似乎是值得的。我们提出了一种理论机制来解释这一益处。

关键词：剖宫产；产后；宫内节育器；长效可逆避孕；固定；非固定

引言：
剖宫产（CS）是一种常见的手术程序。其独特之处在于它清除了子宫内的胎儿，允许直接观察子宫腔，并且是在提供长效可逆避孕（LARC）的理想时机。

引用：
1. 由于多种原因，许多国家的剖宫产率正在上升，这为在产后立即放置宫内节育器（IUD）提供了机会。
2. 在产前和剖宫产期间增加对妇科咨询和护理的可及性，有助于提高患者对产后避孕重要性的认识。即使在发达国家，也有许多女性（10-40%）未能参加产后随访咨询。
3. 重要的是，40-75%的女性在剖宫产前表示产后会使用IUD，但实际上并没有这样做。
4. 立即产后避孕的想法并不新鲜，Zerzawy早在1967年就尝试使用Birnberg Bow方法进行了首次尝试。
5. 每一代新的IUD开发都尝试在剖宫产时成功使用这些节育器，但结果通常不尽如人意。有许多方法被尝试用来帮助IUD保持在子宫内膜腔内并与之协调。大多数方法并不成功。原因是IUD难以在扩大的产后子宫腔内固定（并保持其位置）。剖宫产是唯一可以直接在子宫腔内放置IUD的时机，尽管子宫腔处于扩张状态，但这提供了一个解决这一问题的机会。

锚点问题：
在非妊娠状态下，子宫可以产生巨大的力量并排出其内容物。像IUD这样的异物只有在其被固定时才能保持在子宫内——无论是通过生理方式（子宫对其的作用力达到净零向量和与这些子宫内力的协调），还是通过绳索或其他固定装置将其固定。与非框架式IUD不同，框架式IUD无法形成生理锚点，必须始终通过固定装置来固定。分娩后子宫腔较大，因此难以形成生理锚点，导致移位率增加。

本研究旨在评估在剖宫产时创建物理固定锚点与等待子宫恢复后自然形成生理锚点之间的效果，通过比较随机临床试验（RCTs）的结果来确定哪种方法更优。创建或添加固定锚点可能有助于避免剖宫产后放置IUD时最常见的问题，即装置向下移位到不理想的位置（如子宫下段、部分或完全排出），这些问题在早期阶段的发生率为5-15%，同时可能有助于避免一些次要问题，如疼痛、出血和意外怀孕。在不受控制的研究中，使用固定锚点的排出率报告为0-4%。

方法：
本研究评估了随机临床试验（RCTs），比较了在剖宫产时物理固定IUD与单纯将其放置在子宫腔内的结果。主要终点是3个月（或最接近的时间点）的移位率，同时还评估了3个月后的移位/排出、出血、因疼痛取出、子宫内膜炎和妊娠等问题。仅考虑每组至少有30名患者的随机对照试验。所有语言的报告都被考虑在内，但重点搜索了主要的英文数据库和更易获取的中文数据库。搜索策略、分析和报告均按照PRISMA 2020指南进行。研究方案存储在Open Science Framework (OSF)上，可向相应作者索取。

英文文献引用：
英文文献来自MEDLINE、EMBASE、Global Health和ClinicalTrials.gov，使用关键词“剖宫产”、“IUD”、“产后”和“胎盘后”。搜索涵盖了截至2025年9月的参考文献。根据需要，进一步通过PubMed和Google Scholar链接进行了补充搜索。

结果：
共有六项研究符合纳入标准：分别来自埃及和中国各两项，印度尼西亚一项，土耳其一项。在所有六项研究中，非固定组的节育器最初移位率较高，这在五项研究中具有统计学意义。在随访时间较长的研究中，6个月后的排出情况以及与IUD相关的问题没有显著差异。

中文文献引用：
中文文献通过搜索和查阅CNKI和Wanfang Data截至2025年的出版物获得。对于无法直接获取的中文摘要，进行了自动翻译。共有两项研究符合纳入标准。

统计方法：
计算优势比时采用了95%的置信水平。对于数据缺失的情况，使用了Mantel-Haenszels方法来估计共同效应。对0值的研究应用了0.5的连续性校正。

证据水平：
证据水平根据加拿大预防保健工作组的规定进行划分。所有随机对照试验被划分为I类。

偏差风险：
每项研究的“偏差风险”是使用修订后的Cochrane偏差风险工具（RoB 2）的简化版本计算的。各领域的偏差风险在表1中呈现。

结果：
共有六项符合纳入标准的研究，分别来自埃及和中国各两项，印度尼西亚一项，土耳其一项。表2列出了IUD的类型、制造商及放置数量。其中三项研究中的固定IUD是TCu380AC，三项研究中的IUD是专为剖宫产后使用设计的无框架式装置。非固定IUD在五项研究中为TCu380A，一项研究中为Yuan Gong。固定IUD使用了vicryl、eycryl或chromic catgut 2.0线进行固定，因此固定支持的时间大约为2-5周（vicryl的固定效果优于eycryl或chromic catgut）。产后使用的Gyn-CS和GeneFlex PP是标准无框架式装置的版本，它们也有初始的吸收性保留缝线，但随后通过不可吸收的锚点固定。在子宫恢复过程中，Gyn-CS通过vicryl保留缝线作为临时二次锚点；GeneFlex PP则通过锥形聚己内酯帽覆盖不可吸收的锚点，以更好地固定在柔软的产后子宫肌层中。

结论：
在剖宫产时创建物理固定锚点可能优于等待子宫自然恢复后形成生理锚点的方法。不同非固定式宫内节育器（IUD）的移位率研究无法直接进行比较，因为这些装置的插入方法各不相同，且在剖宫产（CS）后的放置位置也可能存在差异（即使没有固定也是如此）。此外，尽管各项研究在患者特征（如生育次数、年龄以及剖宫产类型（选择性或紧急性）方面保持一致，但研究间仍存在足够大的差异，使得不同研究中的非固定式IUD结果无法相互比较。作者在表2中提供了每项研究的统计显著性判定和证据等级。对于因信息不足可能导致的偏倚风险，虽然无法确定具体偏向固定式或非固定式IUD的倾向，但根据信息的完整性判断，这些研究均不存在高偏倚风险。OR（比值比）分析表明，在剖宫产后插入IUD时，如果装置未得到固定，其移位的可能性更高（见图2）。Mahmoud等人、Unal等人及Yan等人的研究结果的重要性大约是其他三项研究的兩倍。其中，Mahmoud等人和Unal等人的研究结果仅在统计学上与“无影响”组存在显著差异，而其余研究的95%置信区间均跨越了这一界限。本研究同时采用了共同效应模型和随机效应模型进行分析：共同效应模型将IUD的插入方式（固定或自由移动）视为一个独立变量，认为无论采用何种方法或环境，其效果都是相同的；随机效应模型则考虑了不同研究者技术差异及个体研究中的随机因素。我们的推测是，“非固定”类型IUD的实施过程中的变异性较小，而“固定”类型IUD在不同研究间在装置类型或固定技术上的差异可能会较为显著。两种效应模型的OR值非常接近，表明如果IUD未得到固定，在剖宫产后其移位的可能性要高出10.47倍（共同效应模型）或10.18倍（随机效应模型）。异质性的程度较低（0%），说明所有研究结果具有一致性。

图2显示了六项关于IUD移位的研究的比值比情况，包括Mahmoud等人、Abatoleb等人、Aulia等人、Unal等人及Fang等人的研究结果。每项研究都提供了OR值及其95%置信区间（CI），以及共同效应模型和随机效应模型的权重。OR值范围在8.43至16.82之间：共同效应模型的OR值为10.47（95% CI为3.89至28.18），随机效应模型的OR值为10.18（95% CI为3.78至27.41），异质性程度为0%。该图表用横线和方框表示各OR值，整体效应则用底部的菱形符号表示。

三项研究对受试者进行了长达12个月的随访，另有两项研究随访了3个月。在12个月时，任何未被归类为移位的IUD排出情况可能与装置是否固定无关，而可能是由其他因素所致。三项研究报道了12个月时的IUD排出率：Mahmoud等人的研究中固定式IUD有15例排出，而非固定式IUD有24例；Yan等人的研究中有2例GeneFlex IUD排出，Yan等人的研究中TCu380A IUD有5例排出。这些数字的意义难以确定，因为部分IUD的移除可能是由于其他原因。Yan等人还观察到在6个月时有1例GeneFlex IUD脱位、3例非固定式Yuan Gong IUD脱位。

在12个月时，Yan等人的GeneFlex组中有1例妊娠发生，Yuan Gong组中有2例妊娠；Abotaleb等人的TCu380A非固定组中有1例妊娠，而固定组中未出现妊娠；Mahmoud等人的研究中，固定式TCu380A组有3例妊娠，非固定式TCu380A组有2例妊娠，同时两组均各发生1例异位妊娠。

六项研究均报告了与IUD相关的并发症，包括出血、疼痛、感染和移除情况，这些问题在固定式和非固定式IUD中均有出现，但描述不够明确，且感染类型（上生殖道或下生殖道）未得到明确区分。作者未发现这些并发症在两组间存在显著差异，数据也未通过生命表方法进行分析。表3总结了这些研究的最终结果。

术后IUD导丝残留是一个严重问题，尤其是在缺乏适当设备和培训的地区，这阻碍了IUD在全球许多地区的普及。据报道，剖宫产后IUD导丝残留的平均发生率为30%。不同的IUD放置方法效果不一，尝试通过延长导丝长度来改善此问题的效果有限。Unal等人发现，3个月后，58%的Gyn-CS使用者存在导丝残留，而非固定式TCu380A使用者中这一比例为22%。其他研究未报告导丝残留的发生率。

这些研究的主要目的是评估在剖宫产时固定IUD是否能够降低3个月时的移位率，从而判断这一做法是否值得尝试。由于样本量较小且缺乏适用的统计方法，那些随访时间超过3个月的研究并未进行IUD性能分析。所有研究均被确认为随机对照研究，并符合加拿大预防保健工作组的I类标准。在非妊娠状态下，框架式IUD能在子宫内形成生理性锚点，但其成功程度因个体差异而异。框架式IUD的锚点形成取决于其形状与子宫内膜腔大小及形状的匹配程度；无框架式IUD则必须通过其他方式与子宫相连。本综述比较了两种类型的IUD性能：始终需要固定的无框架式IUD（固定组）与剖宫产后放置的需连接的框架式IUD（非固定组）。结果显示，固定组的移位率更低，这一差异在五项研究中具有统计学意义。固定框架式IUD的必要性及益处显而易见，那么对于需要固定连接的框架式IUD，固定处理对其性能的提升效果如何呢？Aulia等人使用铬制缝合线作为固定材料，Abataleb等人使用EgyCryl材料；这些材料的抗拉强度仅持续约2周。要理解为何2周的固定就能有效防止移位，需了解分娩后子宫内发生的生理变化及作用在IUD上的力。由于缺乏关于产后子宫的此类数据，目前尚无法详细解释这一机制。超声检查显示，产后子宫前后直径在最初两周内迅速缩小（日均减少27%），如果子宫肌张力保持不变，较小子宫腔会导致更大的压力（根据拉普拉斯定律，压力=压力×半径）。随着子宫肌张力的增加，这种效应会更加明显，从而有助于固定框架式IUD，减少其移位率。一些研究者尝试改进剖宫产时IUD的固定方法，效果与Hofmeyr提出的方法类似，后者利用插入管将IUD更牢固地固定于子宫底部，从而降低移位率。然而，这些改进方法的具体生理机制尚未得到充分解释。

总体而言，剖宫产时物理固定IUD确实能有效降低3个月时的移位率，但未观察到其他方面的显著益处。本报告的编写过程中未使用人工智能技术。所有作者均对研究工作做出了重要贡献，包括研究设计、数据收集、分析、解释以及文章的最终审订；同意发表文章的期刊选择，并对研究的所有方面负责。NDG声明在本研究中不存在利益冲突。MDW曾是已故Dr. Dirk Wildemeersch的研究团队成员，也是GyneFix、Gyn-CS和ReLARC产品的专家培训师；他参与的研究是在加入该公司之前完成的。此外，MDW还收到了Contrel Europe nv公司的个人费用。

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