针对患有创伤相关心理健康问题的女性的暴露前预防（PrEP）采纳及依从性干预措施的研发与可行性测试：一项随机对照试验的方案

《Contemporary Clinical Trials Communications》：Development and Feasibility Testing of a PrEP Uptake and Adherence Intervention for Women with Trauma-Related Mental Health Conditions: Protocol for a Randomized Controlled Trial

　　安吉拉·M·希兹（Angela M. Heads）、凯轩·安（Kaixuan An）、曼迪·J·希尔（Mandy J. Hill）、朱莉·A·盖蒙（Julie A. Gameon）、康斯坦莎·德·迪奥斯（Constanza de Dios）、罗伯特·苏钦丁（Robert Suchting）、罗恩·阿切尔诺（Ron Acierno）
美国德克萨斯州休斯顿UTHealth大学精神病学与行为科学系

**摘要**
**背景**
在美国南部，女性经历创伤后，由于无保护性行为、强制性行为以及药物使用等因素，她们感染艾滋病毒的风险会增加。尽管暴露前预防（PrEP）具有有效性，但由于认知风险低、缺乏意识、负面社会观念以及系统性不平等等多种障碍，其使用率仍然较低。针对这一脆弱群体的定制干预措施对于提高PrEP的可及性至关重要。

**方法**
本研究的目的是开发一种基于心理健康诊所的行为干预方案，以提高美国南部经历过创伤女性的PrEP使用率和依从性。同时，该研究还将评估该干预方案的可行性、可接受性和初步效果。主要目标如下：
（1）对25名经历过创伤的女性和10名医疗提供者进行定性访谈，了解她们对PrEP的了解和态度，探讨医疗提供者在艾滋病预防方面的实践，并收集关于干预方案设计的反馈；
（2）根据第一阶段的研究结果和信息-动机-行为技能（IMB）模型，开发一种基于心理健康诊所的行为干预方案；
（3）通过一项针对60名女性的随机对照试验，测试该干预方案的初步效果、可行性和可接受性。

**结论**
该干预方案旨在通过提高有创伤历史的顺性别女性的PrEP使用率和依从性，解决艾滋病预防领域的一个关键问题。研究结果将为未来针对这一群体的干预措施提供参考，促进更多女性参与艾滋病预防服务。

**试验注册**[审查结果已保密]

**1. 引言**
在美国，居住在南部地区且社会经济地位较低的女性承担着更多的与艾滋病相关的健康和社会后果。尽管只有38%的美国人口居住在南部，但该地区新增艾滋病病例占了全国总量的52%。南部居民接受及时艾滋病治疗的可能性更低，艾滋病相关死亡率几乎是其他地区的三倍。2022年，新确诊的艾滋病病例中女性占18%，其中83%由异性传播导致，16%由注射药物使用引起。值得注意的是，在美国所有新增的顺性别女性艾滋病病例中，南部地区占了55%。文化、结构、社会经济和政治因素加剧了这种地区差异。基于性别的不平等，包括权力和控制差异以及身体或性暴力，进一步增加了女性的感染风险。

**图1. PrEP使用率和依从性的IMB模型**
**图2. 试验概述**
经历身体或性伴侣暴力（IPV）是女性感染艾滋病毒的一个已知风险因素。与一般美国女性相比，感染艾滋病的女性更可能有IPV史、童年时期遭受的身体或性虐待经历或其他创伤事件。除了行为因素外，创伤还可能削弱免疫系统，增加感染艾滋病毒的风险。药物使用、暴力和艾滋病的结合（称为“SAVA综合征”）导致艾滋病预防策略的利用不足，限制了人们对医疗系统的参与。尽管生物学和行为学方面取得了进步，但很少有预防策略能针对经历过创伤的女性提供具体支持。

暴露前预防（PrEP）是一种含有恩曲他滨/替诺福韦酯（FTC/TDF）的药物。对于女性来说，通常以口服药片的形式每天服用一次，按照规定服用时，其预防艾滋病毒的效果可达99%。尽管已知有效，但每日口服PrEP的使用率仍然很低。2018年，只有6.6%符合PrEP适应症的女性获得了处方。证据表明，对风险的低估和对副作用的担忧是使用PrEP的障碍。

对于美国南部有创伤历史的女性来说，个人和系统性因素增加了她们感染艾滋病毒的风险，这些因素也成为她们充分参与预防服务的障碍。贫困、基于性别和种族的不平等、歧视以及缺乏赋权等因素共同限制了她们获取艾滋病预防措施的机会。增加有效工具（如PrEP）的可用性和可及性对于克服这些障碍至关重要。个人和人际障碍包括对PrEP的认知不足、负面社会观念、对医疗系统的不信任以及低个人风险感知。许多能够从PrEP中受益的群体（如心理健康和药物使用治疗提供者）并不常规地讨论或推荐PrEP服务，导致机会流失。此外，该地区的保守文化态度可能助长对艾滋病的污名化，阻碍人们公开性行为和药物使用情况，从而降低检测和治疗率。

**3. 方法**
**3.1. 研究设置**
所有研究程序将通过符合HIPAA标准的视频会议或面对面方式进行[审查结果已保密]。德克萨斯州休斯顿位于哈里斯县（Harris County），根据美国《终结艾滋病流行计划》的规定，该县属于全国57个需要额外干预以减少新发艾滋病病例的高流行率地区之一。

**3.2. 参与者**
第一阶段的目标参与者为25名女性，第三阶段的目标参与者为60名女性。纳入标准包括：（1）出生时被指定为女性；（2）年龄≥18岁；（3）正在接受或最近接受过行为健康治疗；（4）有创伤史；（5）艾滋病检测结果为阴性（第一阶段通过自我报告确认，第三阶段通过第四代艾滋病检测确认）；（6）过去6个月内与异性伴侣有过性行为；（7）筛查时未使用PrEP进行预防；（8）符合至少一项CDC定义的PrEP适应症；（9）英语流利；（10）拥有或能够使用智能手机。
**3.3. 第一阶段：形成性研究**
**3.3.1. 深入定性访谈**
本研究的第一阶段从2022年6月持续到2023年2月，我们招募了26名顺性别女性进行深入定性访谈，了解她们对PrEP及其建议的综合性干预方案的看法。访谈时长为45至60分钟，参与者获得了25美元的报酬。访谈内容涵盖了PrEP的相关信息、动机和技能等方面。
**3.3.2. 数据分析**
定性数据通过MAXQDA软件进行分析，采用主题分析法，包括数据收集、主题提炼和分类等多个步骤。研究者根据文献和访谈内容，制定了编码方案来组织分析结果。

**3.4. 第三阶段：随机对照试验**
第三阶段将测试该干预方案的初步效果、可行性和可接受性。该方案随后根据研究团队的反馈和意见进行了完善，并制定了一份编码手册。[47] 定性数据分析的结果被用于指导对综合干预措施的改进。未来的手稿将展示研究第一阶段的发现。

3.4 第二阶段：干预措施开发
3.4.1 综合干预
目标2是完善干预措施。该综合干预通过提供基于IMB模型原理的行为干预，并结合参与者和服务提供者的反馈，在行为健康诊所环境中提供PrEP护理，从而促进PrEP的采用和依从性。这项干预预计将解决护理中的障碍，这些障碍包括对PrEP了解不足、缺乏对PrEP资格的认知、对医疗保健提供者和系统的怀疑、对药物依从性和副作用的担忧、个人HIV风险的认知较低，以及缺乏PrEP服务的可及性。

基于第一阶段获得的信息和IMB模型，研究团队将开发一个以创伤为依据的行为健康诊所干预措施（Take CHARGE-TI），该措施将提供有关PrEP的信息、激励性信息以及有效使用PrEP所需的行为技能。该干预将在行为健康诊所内由注册护士实施，利用现有的临床和HIV预防基础设施，并消除可及性障碍。该干预将与标准的行为健康治疗同时提供。

干预包括每周三次、每次30分钟的课程，可以通过符合HIPAA标准的视频会议平台进行。这些课程旨在增加对PrEP的了解，提高对PrEP的积极态度，并减少使个体面临HIV感染风险的行为，最终促进PrEP的采用和依从性。

3.4.2 IMB框架
基于IMB领域的信息来设计行为健康诊所干预措施。每个领域如何影响干预措施开发的详细信息见表1。

表1. 基于信息-动机-行为技能（IMB）模型的干预措施组成部分
| IMB领域 | 描述 |
|--------|--------|
| 信息 | 提供基本的HIV预防信息，包括PrEP的工作原理、资格标准、安全性和有效性，以及每日依从性的重要性。定制的内容针对经历过创伤的女性提供自我控制的HIV预防方法的好处。 |
| 动机 | 结合激励性咨询和应急管理来支持期望的行为。通过Scene Health的符合HIPAA标准的异步视频直接观察疗法来提供基于激励的动机，参与者提交服用药物的视频供研究工作人员审核。关于感知到的个人风险与实际个人风险的信息也有望激励促进健康行为。 |
| 行为技能 | 通过培训参与者沟通更安全的性偏好、记住服药时间表、识别支持者以及管理副作用来建立自我效能。提供医疗随访所需的技能，包括在多种需求中优先安排医疗预约。 |

3.4.3 激励性信息
干预措施包括一个包含200多条激励性信息和简短视频的库，这些信息和视频改编自UCARE4LIFE研究[48]，并结合CDC的#ShesWell: PrEP for Women活动来促进女性使用PrEP。其中一些信息已经提供给第一阶段的参与者，他们对这些信息的语言和可接受性提供了反馈。这些信息旨在激励参与者按时参加与注册护士的预约，按处方服用PrEP，继续他们的行为健康治疗，与注册护士讨论副作用或问题，并减少可能增加HIV感染风险的行为。

3.5 第三阶段：试点测试
3.5.1 研究设计
第三阶段将使用随机对照试验设计来测试干预措施的可行性、可接受性和初步有效性。试验将涉及两个研究组。第1组将参与Take CHARGE-TI干预，第2组将接受关于HIV风险和PrEP的基本信息，并被推荐到社区为基础的HIV预防组织以获得额外的PrEP服务。

3.5.2 参与者、招募和筛查
第三阶段将招募60名有创伤相关心理健康问题（如抑郁症、创伤后应激障碍）行为史的女性，她们的行为或情况使她们面临HIV风险。招募和排除标准如上所述。参加过第一阶段研究的人将被排除在第三阶段之外。主要招募地点是Trauma and Resilience Center (TRC)，这是一个每周都有临床工作人员会议的研究场所，所有临床工作人员以及每个招募研究项目的代表都会参加。所有TRC患者都被要求考虑同意在相关的研究机会中接受联系。此外，我们还将利用精神病学和行为科学部门的诊所级研究登记系统进行招募。符合条件的参与者如果同意接受研究联系，将会被联系。研究助理将通过介绍这是一项针对目前或过去有创伤相关心理健康问题治疗的女性的HIV预防研究来说明研究内容。参与者将被告知参与本研究不会直接影响她们常规的行为健康治疗。筛查后，符合条件的妇女将被随机分配到综合干预组或标准治疗组。随机化将通过REDCap上的随机化功能由研究统计学家完成。我们预计每个研究组将有30名妇女。

3.5.3 鼓励性信息
干预措施包括一个包含200多条激励性信息和简短视频的库，这些信息和视频改编自UCARE4LIFE研究[48]，并补充了CDC的#ShesWell: PrEP for Women活动，以促进女性使用PrEP。其中一些信息已经提供给第一阶段的参与者，他们对这些信息的语言和可接受性提供了反馈。这些信息旨在激励参与者按时参加与注册护士的预约，按处方服用PrEP，继续他们的行为健康治疗，与注册护士讨论副作用或问题，并减少可能增加HIV感染风险的行为。

3.5.4 第三阶段：试点测试
3.5.1 研究设计
第三阶段将使用随机对照试验设计来测试干预措施的可行性、可接受性和初步有效性。试验将涉及两个研究组。第1组将参与Take CHARGE-TI干预，第2组将接受有关HIV风险和PrEP的基本信息，并被推荐到社区基础的HIV预防组织以获得额外的PrEP服务。

3.5.2 参与者、招募和筛查
第三阶段将招募60名有创伤相关心理健康问题（例如抑郁症、创伤后应激障碍）行为史的女性，她们的行为或情况使她们面临HIV风险。纳入和排除标准如上所述。参加过第一阶段研究的人将被排除在第三阶段之外。主要招募地点是Trauma and Resilience Center (TRC)，这是一个每周都有患者人员会议的临床研究场所，所有临床工作人员以及每个招募研究项目的代表都会参加。所有TRC患者都被要求考虑同意在相关研究机会中接受联系。此外，我们还将利用精神病学和行为科学部门的全院研究登记系统进行招募。符合条件的参与者如果选择接受研究联系，将会被联系。研究助理将向符合条件的参与者介绍这是一项针对目前或过去有创伤相关心理健康问题治疗的女性的HIV预防研究。参与者将被告知参与本研究不会直接影响她们的常规行为健康治疗。筛查后，符合条件的妇女将被随机分配到综合干预组或标准治疗组。随机化将由研究统计学家通过REDCap上的随机化功能完成。我们预计每个研究组将有30名妇女。

3.5.3Take CHARGE-TI干预
**激励性咨询会议**
被随机分配到Take CHARGE-TI干预的参与者将接受三次激励性咨询会议（每次约30分钟），这些会议由具有HIV预防和创伤相关行为健康咨询专长的培训研究顾问主持，内容涵盖HIV预防、PrEP和伴侣沟通信息。研究顾问将协助参与者下载Scene Health应用程序并完成个人资料。由于许多妇女的创伤经历包括家庭暴力史，因此以创伤为基础的干预措施包括与服用PrEP时的安全相关策略，例如是否以及如何告知伴侣PrEP的使用情况。在参与研究之前或有家庭暴力经历的妇女在研究期间报告家庭暴力的妇女，将由具有该群体经验的培训心理健康提供者提供额外的转介和支持。

**PrEP护理访问**
第三次会议后，参与者将被安排与注册护士进行初次会面，注册护士将进行临床评估，包括第四代HIV筛查、基本代谢检查（包括血清肌酐、乙型和丙型肝炎筛查、性传播感染测试（梅毒、淋病和衣原体）以及按照CDC指南进行的妊娠测试。注册护士将审查实验室结果。如果个体HIV检测呈阳性，他们将从风险降低专家那里接受咨询，专家将解释结果的意义并协助他们联系HIV护理提供者。个体将被告知可能需要与HIV护理提供者进行进一步测试以确认诊断。实验室结果确认为阳性的个体不符合研究资格。与注册护士会面且没有PrEP禁忌症的参与者将在实验室结果可用后收到处方。关于使用每日口服PrEP还是长效注射PrEP的决定将由参与者与注册护士共同做出。将有一个预防导航员协助参与者处理保险和财务援助程序。这次初始PrEP护理访问将在TRC所在的同一栋楼内进行。后续访问（不需要实验室抽血）可以根据参与者的偏好通过面对面或虚拟方式进行。根据需要提供公交卡和停车券。

**依从性支持和激励性信息**
参与者将被指示展示已领取处方药物（通过Scene Health应用程序发送视频消息）。被开具PrEP处方的参与者还被要求在开始服药后的12周内上传每日依从性视频。此外，将在开始服药后的12周通过干血斑（DBS）测试来验证依从性。

**可行性措施（目标3）**
- **招募率**：符合条件的受试者中接种的比例
- **参与动机增强会议的比率**：参与的动机增强会议的比例
- **应用程序使用情况**：上传药物依从性视频的比例
- **研究保留率**：在12周随访时仍留在研究中的参与者比例

**可接受性措施（目标3）**
- **客户满意度**：客户满意度问卷
- **其他协变量**：物质使用严重程度（ASSIST[58]）、酒精使用（AUDIT[59]）、健康素养（REALM[60]）、对医疗保健的信任（Group Based Medical Mistrust Scale[61]）、创伤（LEC/PCL[56]）、抑郁（PHQ-9[64]）

3.5.4 激励性信息
干预措施包括一个包含200多条激励性信息和简短视频的库，这些信息和视频改编自UCARE4LIFE研究[48]，并结合CDC的#ShesWell: PrEP for Women活动来促进女性使用PrEP。其中一些信息已经提供给第一阶段的参与者，他们对这些信息的语言和可接受性提供了反馈。这些信息旨在激励参与者按时参加与注册护士的预约，按处方服用PrEP，继续他们的行为健康治疗，与注册护士讨论副作用或问题，并减少可能增加HIV感染风险的行为。

3.6 第三阶段：试点测试
3.6.1 研究设计
第三阶段将使用随机对照试验设计来测试干预措施的可行性、可接受性和初步有效性。试验将涉及两个研究组。第1组将参与Take CHARGE-TI干预，第2组将接受有关HIV风险和PrEP的基本信息，并被推荐到社区为基础的HIV预防组织以获得额外的PrEP服务。

3.6.2 参与者、招募和筛查
第三阶段将招募60名有创伤相关心理健康问题（例如抑郁症、创伤后应激障碍）行为史的女性，她们的行为或情况使她们面临HIV风险。纳入和排除标准如上所述。参加过第一阶段研究的人将被排除在第三阶段之外。主要招募地点是Trauma and Resilience Center (TRC)，这是一个每周都有患者人员会议的临床研究场所，所有临床工作人员以及每个招募研究项目的代表都会参加。所有TRC患者都被要求考虑同意在相关研究机会中接受联系。此外，我们还将利用精神病学和行为科学部门的诊所级研究登记系统进行招募。符合条件的参与者如果选择接受研究联系，将会被联系。研究助理将向符合条件的参与者介绍这是一项针对当前或过去有创伤相关心理健康问题治疗的女性的HIV预防研究。参与者将被告知参与本研究不会直接影响她们常规的行为健康治疗。筛查后，符合条件的妇女将被随机分配到综合干预组或标准治疗组。随机化将通过REDCap上的随机化功能由研究统计学家完成。我们预计每个研究组将有30名妇女。

3.6.3 Take CHARGE-TI干预
**激励性咨询会议**
被随机分配到Take CHARGE-TI干预的参与者将接受三次激励性咨询会议（每次约30分钟），这些会议由具有HIV预防和创伤相关行为健康咨询专长的培训研究顾问主持，内容涵盖HIV预防、PrEP和伴侣沟通信息。研究顾问将协助参与者下载Scene Health应用程序并完成个人资料。由于许多妇女的创伤经历包括家庭暴力史，因此以创伤为基础的干预措施包括与服用PrEP时的安全相关策略，包括是否以及如何告知伴侣PrEP的使用情况。在参与研究之前或有家庭暴力经历的妇女在研究期间报告家庭暴力的妇女，将由具有这方面经验的培训心理健康提供者提供额外的转介和支持。

**PrEP护理访问**
第三次会议后，参与者将被安排与注册护士进行初次会面，注册护士将进行临床评估，包括第四代HIV筛查、基本代谢检查（包括血清肌酐）、乙型和丙型肝炎筛查、性传播感染测试（梅毒、淋病和衣原体）以及按照CDC指南进行的妊娠测试。注册护士将审查实验室结果。如果个体HIV检测呈阳性，他们将从风险降低专家那里接受咨询，专家将解释结果的意义并协助他们联系HIV护理提供者。个体将被告知可能需要与HIV护理提供者进行进一步的测试以确认诊断。实验室结果确认为阳性的个体不符合研究资格。与注册护士会面且没有PrEP禁忌症的参与者在实验室结果可用后将会收到处方。参与者与注册护士会面且没有PrEP禁忌症的，将在实验室结果可用后获得处方。关于使用每日口服PrEP还是长效注射PrEP的决定将由参与者与注册护士共同做出。将有一位预防导航员协助参与者处理保险和财务援助程序。这次初始PrEP护理访问将在TRC所在的同一栋楼内进行。后续访问（不需要实验室抽血）将根据参与者的偏好通过面对面或虚拟方式进行。根据需要提供公交卡和停车券。

**依从性支持和激励性信息**
参与者将被指示展示已领取处方药物（通过Scene Health应用程序发送视频消息）。被开具PrEP处方的参与者还被要求在开始服药后的12周内上传每日依从性视频。此外，将在开始服药后的12周通过干血斑（DBS）测试来验证依从性。

**所有参与者都将收到激励性信息。对于开始使用PrEP的参与者，信息将包括管理副作用的行为技能、与伴侣沟通、心理健康、更安全的性行为以及药物和医疗预约提醒。对于没有开始使用PrEP的参与者，信息将包括与HIV预防、与伴侣沟通、心理健康和更安全的性行为相关的教育和激励信息。所有参与者都可以选择消息传递的频率，并随时通过应用程序选择退出消息接收。**

**货币激励**
- 每名参与者将获得25美元用于初始问卷、15美元用于初次PrEP护士访问和实验室检查、10美元用于提供初次处方领取的证明、每天1美元用于上传12周内的每日依从性视频（最多84美元）、30美元用于DBS测试显示可接受的水平、15美元用于3个月的随访访问、50美元用于完成随访数据收集（总共219美元）。参与干预条件的参与者将继续在TRC接受他们的心理健康治疗服务。

3.6.4 标准护理
标准护理组的参与者将收到书面的HIV预防和PrEP信息、社区为基础的HIV预防提供者推荐列表，以及一张10美元的礼品卡以抵消初次预约的交通费用。标准护理组的参与者将由研究助理联系以核实预约出席情况，并被告知提供PrEP处方领取的证明（通过链接上传到REDCap）。标准护理组的参与者每周将收到一份调查链接，询问他们是否服用了上周的PrEP药物。

**货币激励**
- 标准护理组的参与者将获得25美元用于初始问卷、15美元用于初次PrEP护理提供者访问和实验室检查、10美元用于提供初次处方领取的证明、每天1美元用于上传12周内的每日依从性视频（最多84美元）、30美元用于DBS测试显示可接受的水平、15美元用于3个月的随访访问、50美元用于完成随访数据收集（总共219美元）。标准护理组的参与者将继续接受他们的常规行为健康服务。

3.6.5 数据收集
两个组的参与者将在基线后12周完成基线调查和随访调查。用于评估有效性的数据来源包括计算机辅助自我访谈（自我报告测量）、药房记录、Scene Health应用程序数据和医疗记录。

高级（或更高水平）临床医生将使用Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)[49]和NIDA Modified Assist[50]进行全面诊断访谈。这将用于确认心理健康和/或物质使用诊断，并确定与物质使用相关问题的严重程度。其他数据收集将包括结果变量和潜在调节因子的基线评估。

3.6.1 主要结果
主要关注的结果是干预措施的可行性（招募率、会议出席率、Scene Health应用程序的使用情况、研究保留率）和干预措施的可接受性（客户满意度得分）。

3.6.2 次要结果
次要关注的结果包括：
- **PrEP采用情况**：定义为获得处方并服用第一剂；
- **实验室确认的PrEP依从性**：定义为在PrEP开始后12周时TFV浓度达到可接受水平（>1000ng/ml）[51]。尿液中TFV浓度超过1000 ng/ml indicates近期使用了PrEP（说明依从性较高）；TFV浓度可检测到但低于1000 ng。[51]（3）通过上传视频的比例（干预组）和自我报告的每日依从性比例（干预组和标准护理组）来衡量PrEP的依从性。3.6.3 其他结果其他值得关注的结果包括在干预后12周随访时对HIV风险认知、PrEP知识、PrEP态度以及预期社会歧视的看法的变化。3.7 数据分析计划将使用广义线性混合模型（GLMM）来评估预测因素（例如治疗）对结果（例如参与者完成PrEP处方的比例）的影响。GLMM具有灵活性，可以根据需要使用family和link函数来最佳拟合不同的结果分布（例如，对于二分结果使用logit link；对于计数结果使用Poisson link）。GLMM还可以通过包含多层次效应来解释相关观测值（例如，对于纵向分析依从性时使用个体的随机截距）。生存模型（即Kaplan-Meier估计器；Cox比例风险回归）将用于评估 participant 的保留情况。遵循随机试验的统计文献，[65]，分析将采用频率主义和贝叶斯推断方法。频率主义结果给出了在零假设下数据（或更极端数据）出现的概率，而贝叶斯结果直接给出了备择假设的概率。[66, 67] 默认情况下，所有贝叶斯分析将使用弱信息先验（例如，回归系数：b ～N[μ=0,σ2=10]；误差/离散项：～Half-Normal[μ=0,σ2=10]），以强调当前数据对后验概率的影响。敏感性分析将评估一系列先验分布，以确定分析对先验指定的鲁棒性。[68] 贝叶斯后验分布的评估将允许我们根据数据陈述不同幅度效应存在的概率。频率主义模型的假设评估将使用图形证据（例如残差图）和正式统计测试。共有26名参与者参与了第一阶段的调研，这些调研结果为最终的干预措施提供了依据。第一阶段的研究发现将在未来的研究中报告。2024年9月，我们获得了进行干预措施Aim 3的IRB批准。招募工作于2024年10月开始，预计将在2026年1月之前获得初步结果。我们计划在未来的研究中发表所有发现，并在后续会议上以及向所有社区合作伙伴传达这些发现。我们的创新行为干预措施基于心理健康诊所，旨在克服与女性创伤史相关的PrEP使用率低和依从性差的结构性和社会障碍。通过将PrEP服务整合到心理健康治疗环境中，并利用数字健康技术来支持依从性并消除潜在的担忧（例如副作用、对PrEP依从性的信心、来自提供者、家人和朋友的歧视），我们希望减少顺性别女性的HIV预防健康差异。当前研究存在一些局限性。由于这是一项针对生活在德克萨斯州休斯顿的HIV阴性顺性别女性的初步研究，其结果可能无法推广到其他地区。此外，标准护理组的参与者将提供自我报告的数据，这可能会受到回忆偏差的影响。另外，参与者必须会说英语才能符合资格要求，因此可能限制了仅会说西班牙语的西班牙裔/拉丁裔女性的研究结果的普遍性。尽管存在这些局限性，本研究仍有几个优势。首先，目前专门针对有创伤相关状况的女性开发有效行为干预措施的研究很少。其次，该干预措施使用了一个应用程序，可以提供信息、动机和行为技能，帮助增加开始并坚持使用PrEP的可能性。结论确保PrEP的使用和依从性对于有创伤相关状况的女性有效预防HIV是必要的。需要一种综合干预措施来提高有HIV风险的女性的PrEP和其他HIV预防服务的可及性。虽然生物医学HIV预防技术的进步减少了新诊断病例，但要结束疫情，必须确保所有人群都能获得生物医学和行为工具。通过将PrEP护理与行为健康服务相结合，这种干预措施有望减少有创伤相关状况且易感染HIV的女性的HIV相关健康差异。CRediT作者贡献声明Angela Heads：撰写 – 审阅和编辑、撰写 – 原稿、项目管理、方法学、调查、资金获取、正式分析、概念化。Mandy J. Hill：撰写 – 审阅和编辑、方法学。Kaixuan An：撰写 – 审阅和编辑、撰写 – 原稿、正式分析。Constanza de Dios：撰写 – 审阅和编辑、方法学。Julie A. Gameon：撰写 – 审阅和编辑、正式分析。Ron Acierno：撰写 – 审阅和编辑、撰写 – 原稿、项目管理、方法学、调查、资金获取、正式分析、概念化。Robert Suchting：撰写 – 审阅和编辑、方法学伦理审批本研究已获得[-blind for Review]的批准。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册[blind for Review]。数据可用性本研究生成和分析的数据集可以在合理请求下从相应作者那里获得。利益冲突作者没有需要声明的利益冲突。伦理审批本研究已获得德克萨斯大学休斯顿健康科学中心人类受试者保护委员会（HSC-MS-21-0544）的批准。该研究已在ClinicalTrials.gov上注册（NCT06558825）。资金来源这项工作部分得到了美国国家药物滥用研究所（NIAAA）的资助，奖项编号为1 R34 DA055496-01。