神经病理性疼痛治疗中脊髓刺激器再充电操作可用性评估：一项定量与定性研究

《Frontiers in Pain Research》：Evaluation of the usability of the spinal cord stimulator recharging procedure in the treatment of neuropathic pain. A quantitative and qualitative study

　　

摘要 背景： 可充电刺激器通过避免因电池寿命终结而频繁更换刺激器装置，改善了接受脊髓刺激（Spinal Cord Stimulation, SCS）治疗患者的管理。然而，再充电操作对部分患者可能构成限制并影响其满意度。 目的： 本研究旨在通过定量与定性方法评估再充电操作的可用性，以探究不满意患者的体验。 方法： 评估始于对50名植入可充电脊髓刺激器超过一年、患有神经病理性疼痛患者的回顾性分析。患者完成了法文版系统可用性量表（French version of the System Usability Scale, F-SUS），这是一份经过科学验证的可用性问卷。对10名对再充电操作不满意（F-SUS评分<70）的患者进行了访谈，并对他们的陈述进行了主题分析。 结果： 研究对象包括26名女性和24名男性，平均年龄51.6岁，于2019年和2020年因药物治疗无效的神经病理性疼痛接受了可充电刺激器的脊髓刺激手术。40名患者（占80%）对再充电操作感到满意（F-SUS评分≥70/100），10名患者（占20%）不满意（F-SUS评分<70）。数字疼痛评分量表（Numerical Pain Scale, NRS）评分在长期内平均改善52%（平均随访3.6年）。平均再充电时间为59.6分钟（±35），平均充电间隔为4.2天（±7.1）。这些数据在满意和不满意患者组之间无显著差异。定性研究揭示，再充电会话的持续时间是不满意患者产生不满的主要原因。这与这些患者必须在整个充电会话中几乎保持不动有关，否则会因充电盒与刺激器之间失去接触而中断充电。本研究还强调，脊髓刺激后疼痛改善良好的患者更能耐受再充电带来的不便，而疼痛改善甚微或无效的患者则不然。总体而言，患者希望为再充电操作做更充分的准备。 结论： 混合定量与定性分析表明，大多数患者对再充电操作感到满意。充电设备与刺激器设备之间的接触问题需要改进，因为这是对再充电操作不满意的患者产生不满的主要原因。 伦理与传播： 本研究于2022年6月3日获得法国伦理委员会（CPP Est I ID RCB: 2022-A00673-40）批准，并于2022年5月9日在ClinicalTrials.gov注册（NCT05373654）。

一、 研究背景、问题与研究目的

神经病理性疼痛与中枢或外周神经系统一处或多处病变相关。在法国，2008年STOPNEP调查显示其在普通人群中的患病率为31.7%。此类疼痛常对药物治疗产生抵抗，神经调控技术的应用日益广泛，其中脊髓刺激（SCS）已被法国国家卫生管理局（Haute Autorité de Santé, HAS）推荐用于缓解位于躯干、上肢或下肢的难治性慢性神经病理性疼痛患者。SCS对神经根损伤、周围神经病变或复杂区域性疼痛综合征相关的疼痛显示出良好疗效，并能改善动脉粥样硬化性动脉炎患者的动脉循环和下肢疼痛。

然而，传统标准刺激器存在电池寿命有限的缺点，平均约为3.7年，这意味着需要频繁进行手术更换。为此，可充电刺激器自2010年开始投入常规使用，显著降低了长期治疗成本。但再充电操作对患者构成了新的日常管理负担。研究表明，约有25%的患者对可充电刺激器系统不满意。此前的研究多使用未经科学验证的问卷，且缺乏对患者体验的深入定性分析。在此背景下，本研究旨在采用经过验证的法文版系统可用性量表（F-SUS），并结合定性访谈，综合评估可充电脊髓刺激器再充电程序的可用性，特别是深入探究不满意患者的体验及其原因，以期为临床实践改进提供依据。本论文发表于《Frontiers in Pain Research》。

二、 主要研究方法

本研究采用混合方法，结合定量与定性分析。定量研究为回顾性队列研究，纳入了2019-2020年间在同一中心由同一位术者（SD）植入可充电脊髓刺激器、且植入时间超过一年的50名神经病理性疼痛患者。通过邮寄问卷收集数据，核心工具为经过验证的F-SUS问卷（评估可用性）和数字疼痛评分量表（NRS，评估疼痛改善）。同时收集了再充电参数（时长、间隔）和刺激参数。以F-SUS评分70分为界，将患者分为满意组与不满意组进行统计分析。定性研究则针对定量研究中筛选出的10名F-SUS评分<70的不满意患者，进行了半结构化电话访谈，访谈录音经转录后，使用CATMA和IRAMUTEQ软件进行主题分析和词汇分析，并由两名研究者独立验证编码，旨在深度挖掘其不满的具体原因、体验及需求。

三、 研究结果

1. 再充电操作的可用性

50名患者的平均F-SUS评分为83.1（±15.3）。40名患者（80%）评分≥70，被视为对再充电操作满意，其中26人评分≥90，表明可用性极佳。10名患者（20%）评分<70，被认为可用性有待改进，仅1人评分<50，被视为“不可用”。

2. 疼痛改善

术前平均NRS评分为81.8（±13.2）。短期（术后3个月）平均NRS评分改善至19.2（±12.9），改善率76%（±16.1）；长期（平均随访3.6年）平均NRS评分改善至38（±23.8），改善率52%（±29.3），改善均具统计学显著性。短期改善在满意组与不满意组间无显著差异。长期改善在不满意组的显著性略低，但两组间的长期改善百分比无显著差异，提示SCS的镇痛效果对再充电系统可用性无直接影响。颈椎SCS患者的疼痛改善程度略低于胸腰段SCS患者。

3. 满意度百分比

F-SUS评分≥70组的患者对使用可充电起搏器的整体满意度显著高于评分<70组，表明整体满意度与再充电系统可用性良好相关。值得注意的是，颈椎SCS患者对再充电程序的满意度显著高于胸腰段SCS患者。

4. 再充电参数

平均再充电时长为59.6分钟（±35），范围15-210分钟。平均充电间隔为4.2天（±7.1），范围从每日两次到35天。23名患者（46%）每日或每日两次充电，其F-SUS评分与充电间隔更长的患者无显著差异。每日充电的患者使用的刺激强度（p=0.028）和频率（p=0.033）显著更高，且更多使用高频（High Frequency, HF）模式；而充电间隔较长的患者更多使用强直（Tonic）模式。这表明刺激参数和类型影响充电频率，但不影响可用性感知。充电时长超过1小时的患者倾向于使用更宽的刺激波宽。

5. 刺激部位的影响

颈椎SCS患者的充电间隔（平均7.3天）显著长于胸腰段SCS患者（平均3.6天）。颈椎刺激组使用的刺激频率较低，而波宽较高。

6. 定性研究结果

对10名不满意患者的访谈主题分析得出以下核心发现：

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  植入前信息：信息告知存在矛盾性，多数患者对医疗团队提供的信息表示满意，但在实际使用充电系统时又感到信息不足。特别是因标准刺激器更换为可充电刺激器的患者，普遍抱怨未充分了解充电的约束条件。
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  再充电操作：所有不满意患者均认识到可用的支持资源（如热线、临床团队）。充电过程中的主要痛点是需要保持不动。8/10的患者表示，为确保充电盒与刺激器间的连接稳定，他们必须在整个充电期间几乎静止不动，任何移动都可能导致充电中断（警报提示），这使得他们无法在充电时进行任何活动。因此，患者倾向于将充电安排在夜间等静止时段，或拆分为短时多次进行。
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  充电系统与设备问题：近半数不满意患者（4/10）报告了设备问题，如天线过热、腰带松动、遥控器或充电器损坏等。尽管临床中心的护理人员在解决硬件问题上获得患者好评，但公司提供的热线支持服务常令患者不满。患者还认为充电设备过于笨重。
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  创新期望：患者强烈希望能有一种允许他们在充电期间自由活动的系统，建议采用无线（如Wi-Fi、蓝牙）充电技术。也有患者希望设备能具备低电量警示灯。
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  教育需求：部分患者在命名设备和描述故障时存在困难，表明缺乏必要的知识。患者普遍反映出对个性化、实践性培训的需求，以更好地掌握日常管理和故障应对。
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  镇痛效果满意度与充电意愿：部分患者尽管对充电程序不满，但因疼痛得到显著改善而愿意忍受不便。反之，若疼痛改善不佳，患者会感到充电“失去意义”。
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  刺激器解剖位置：绝大多数患者（9/10）的刺激器置于左臀上部，此位置通常不影响充电，仅一例因职业（长途驾驶）导致久坐时产生不适。

四、 讨论与结论

讨论：本研究首次将经过科学验证的F-SUS问卷与定性主题分析相结合，评估可充电SCS的充电可用性。以往研究使用的问卷各异且未经验证，可能导致结果差异。本研究显示80%的满意率略高于文献平均（约75%），可能与本组患者平均充电时长（约1小时）显著短于文献报道（平均2.3小时）有关，而高频刺激模式可能与较短充电时间相关。定性分析明确指出了“充电时需保持不动”是核心不满来源。设备故障率高（与文献报道一致）和充电器笨重也是重要问题。尽管对充电不满，患者对临床中心的售后支持普遍满意。研究还发现，镇痛效果对充电满意度无直接影响，但疼痛改善良好的患者对充电不便的耐受性更强。患者信息和培训，特别是对更换刺激器的患者，存在不足，突显了建立治疗性教育协议的必要性。研究的局限性包括：样本量未基于功效计算、定性研究样本量较小、以及大多数设备来自Medtronic?品牌，限制了结果的普适性。

结论：可充电刺激器通过减少刺激器更换再干预，改善了接受脊髓刺激治疗患者的管理。在80%的病例中，患者对经过科学验证的F-SUS问卷评估的再充电程序感到满意。定性评估表明，再充电程序的主要缺点是在再充电期间需要几乎保持不动。因此，再充电会话的持续时间表现为对再充电程序不满意的患者产生不满的主要原因。