改良式外部缝线小梁切开术在中国开角型青光眼患者中的两年随访结果

《Frontiers in Medicine》：Two-year outcomes of modified external suture trabeculotomy for Chinese open-angle glaucoma patients

　　**摘要**
**背景**：本研究旨在评估改良式外部缝合小梁成形术治疗中国开放性角膜青光眼（OAG）患者的2年疗效。
**方法**：采用回顾性研究方法，纳入2020年1月至2023年6月期间在南京医科大学第一附属医院接受改良式外部缝合小梁成形术治疗的138名OAG患者（138只眼）。患者在术后1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年进行随访。手术成功标准为：在应用青光眼药物治疗的情况下眼内压（IOP）≤21 mmHg（1 mmHg = 0.133 kPa）（称为条件性成功）；在未使用任何青光眼药物的情况下眼内压也≤21 mmHg（称为完全成功）。主要评估指标包括IOP、用药方案数量、手术成功率及并发症发生情况。
**结果**：共138名OAG患者（138只眼）纳入研究，平均年龄为58.57±13.66岁（年龄范围25–86岁）。术后IOP平均值分别在第1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年为14.59±9.82 mmHg、15.50±6.49 mmHg、15.70±5.76 mmHg、14.36±3.59 mmHg、14.49±3.96 mmHg和14.71±4.31 mmHg。用药方案数量分别为2种（0–4种）、0种（0–3种）、0种（0–3种）、0种（0–3种）、0种（0–2种）、0种（0–3种）和0种（0–3种）。各时间点的术后IOP平均值和用药方案数量均显著低于术前水平（所有p<0.01）。2年总成功率为93.3%，完全成功率为82.5%。术后常见并发症为前房积血（79.0%）和IOP短暂升高（16.7%），另有9只眼（6.5%）发生De Camet膜脱离，4只眼（2.9%）发生睫状体脱离。
**结论**：改良式外部缝合小梁成形术操作简单且经济高效，能够有效控制眼内压，减少药物使用量，并降低术后干预需求，因此在药物治疗难控制的OAG患者中展现出良好的2年疗效。

**1 引言**
青光眼，尤其是开放性角膜青光眼（OAG），是全球导致不可逆失明的主要原因（1）。在OAG状态下，小梁网状结构与Schlemm管的内壁对房水流出形成主要阻力（2）。因此，消除或绕过这种阻力结构的手术方法有助于促进房水生理性排出，从而降低IOP（2）。目前已开发出多种基于Schlemm管的手术技术，包括环形小梁成形术（3–6）。小梁成形术可分为金属探针小梁成形术（7）、微导管辅助小梁成形术（MAT）和缝合小梁成形术（9）。然而，金属探针仅能打开颞上象限和鼻上象限的小梁网状结构；而房水收集通道和静脉主要分布在鼻下象限（7），可能导致手术失败（10, 11）。此外，金属探针插入Schlemm管时可能在前房角和脉络膜上腔形成异常通道（7）。MAT手术使用发光微导管精确定位Schlemm管，可对其进行360度切割，但其高成本限制了其在发展中国家的应用。因此，亟需更简单、更经济有效的手术方法。为此，我们设计了基于5-0聚丙烯缝线的改良式外部缝合小梁成形术，替代了之前的发光微导管。该技术简化了操作流程，并验证了其长期疗效。炎症反应与小梁成形术预后密切相关（13, 14），研究发现房水中CCL2、ICAM-1、IL-6和CXCL10浓度升高与手术失败相关（13, 14）。我们通过省略深层巩膜瓣制备、增加周边虹膜切除术及不缝合结膜切口等措施进一步优化了手术方案（15），期望这些改进能减轻手术过程中的炎症反应、减少术后瘢痕形成，并提高手术成功率（15）。

**2 方法**
**2.1 研究设计及参与者**
纳入2020年1月至2023年6月在南京医科大学第一附属医院接受改良式外部缝合小梁成形术治疗的138名OAG患者（138只眼）。该研究方案已获得医院伦理委员会批准（2025-SR-601），并符合《赫尔辛基宣言》要求。所有患者均签署了书面知情同意书。
**2.2 纳入标准**
- 诊断为原发性或青少年型开放性角膜青光眼（JOAG）；
- IOP≥21 mmHg，或在使用最大剂量青光眼药物后视野缺损仍无法控制；
- 手术成功且随访时间≥24个月；
- 如患者双眼均接受该手术，则选择右侧眼的数据进行统计分析。
**2.3 排除标准**
- 继发性开放性角膜青光眼（如葡萄膜炎性青光眼、激素诱导性青光眼、外伤性青光眼、由眼内肿瘤或巩膜静脉高压引起的青光眼）；
- 伴有严重心肺疾病或晚期癌症，无法承受眼科手术；
- 有眼部手术史或穿透性眼外伤；
- 有视网膜血管疾病（如糖尿病性视网膜病变、中央或分支视网膜静脉阻塞）；
- 拒绝签署知情同意书或无法满足随访要求的患者。
**2.4 手术流程**
所有手术均由经验丰富的外科医生在南京医科大学第一附属医院实施。通过注射2%利多卡因+0.75%布比卡因（比例1:1）实现周边麻醉（图1a）。使用8-0聚丙烯缝线在角膜缘制作悬吊线，通过结膜和Tenon囊制作切口。烧灼处理后，将6-0聚丙烯缝线尖端塑造成蘑菇状。根据烧灼能量调整缝线尺寸（图1b），然后雕刻出1/2巩膜厚度的4×4 mm表面巩膜瓣（图1c）。定位Schlemm管（图1d）并切开其外壁（图1e,f）。前房穿刺后，将缝线尖端插入Schlemm管开口并沿管道全程穿行（图1h），进行360度切割（图1i），随后切除12点钟方向的周边虹膜（图1j），用10-0尼龙缝线严密闭合巩膜瓣（图1k）。在不缝合结膜切口的情况下，向结膜下注射麻醉药物（图1l）。
**2.5 随访指标**
患者分别在术后1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年进行随访，必要时增加随访次数，评估IOP、用药方案数量、最佳矫正视力（BCVA）、眼前段和后段检查结果、并发症发生情况、术后干预需求及滤过泡形态。
**2.6 手术成功与否的判定标准**
手术成功标准如下：
(1) 完全成功：术后IOP≤21 mmHg且无需使用青光眼药物；
(2) 条件性成功：术后IOP≤21 mmHg，同时局部使用青光眼药物；
(3) 总体成功：术后IOP≤21 mmHg，无论是否使用青光眼药物；
(4) 失败：术后IOP<6 mmHg或>21 mmHg，或出现严重并发症（如视网膜脱离、眼球内炎）。
**2.7 统计分析**
使用SPSS 21.0进行统计分析。连续变量以平均值、标准差、中位数和范围表示；分类变量以频率和百分比表示。正态分布样本采用t检验，非正态分布样本采用相应非参数检验。重复测量方差分析（ANOVA）用于分析不同时间点的IOP变化，卡方分析用于比较术前后的药物使用情况。Kaplan-Meier分析用于计算OAG患者的总成功率，p值<0.05视为统计学显著。

**3 结果**
共138名OAG患者（138只眼）纳入研究，其中男性98人，平均年龄58.57±13.66岁（年龄范围25–86岁），术前IOP平均值为24.59±9.82 mmHg，平均用药方案数为2种（0–4种）。患者特征见表1。
**表1**：2020年1月至2023年6月期间接受改良式外部缝合小梁成形术的患者特征。
**表2**：6-0聚丙烯缝线导管的手术成功率。
94.2%的手术均成功；6例中缝线受阻或路径异常，需在上角进行替代导管插入；2例因缝线问题改用5-0聚丙烯缝线；2例因缝线无法在管道内旋转180度，采用传统Harms金属探针小梁成形术。
术后IOP平均值分别在第1周、1个月、3个月、6个月、1年和2年为14.59±9.82 mmHg、15.50±6.49 mmHg、15.70±5.76 mmHg、14.36±3.59 mmHg、14.49±3.96 mmHg和14.71±4.31 mmHg。各时间点IOP平均值与术前相比显著降低（所有p<0.001）。在七个时间点，药物方案的平均数量分别为2（0~4种）、0（0~3种）、0（0~3种）、0（0~3种）、0（0~2种）、0（0~3种）、0（0~3种）和0（0~3种）。基线与每个随访点之间抗青光眼药物方案数量的差异具有统计学意义（p<0.001；表3）。术后2年的最佳矫正视力（BCVA）为0.41±0.31，与基线相比没有显著差异（p=0.265）。

表3 随访时间 IOP（毫米汞柱） 使用药物的眼睛/总数（%） 药物方案数量
术前 138 24.59±9.82 127（92.0%） 2（0~4种）
1周后 138 15.50±6.49 26（18.8%） 0（0~3种）
1个月后 138 15.70±5.76 14（10.1%） 0（0~3种）
3个月后 138 14.36±3.59 8（5.8%） 0（0~3种）
6个月后 138 14.49±3.96 10（7.3%） 0（0~2种）
1年后 138 14.71±4.31 21（15.2%） 0（0~3种）
2年后 120 14.31±3.16 21（17.5%） 0（0~3种）
p值 <0.001* <0.001?
IOP和药物数据是在完成改良外缝线小梁切除术后的结果。
IOP数据以平均值±标准差表示，药物数据以中位数（范围）表示。

术后2年的总手术成功率为93.3%，完全成功率为82.5%，条件成功率为10.8%（表4）。图5展示了OAG患者总成功率的Kaplan-Meier生存分析。最显著的并发症是前房出血，发生在79.0%（138只眼睛中的109只）（表5）。88只眼睛的前房出血在1周内自行吸收，其余21只在4周内无需手术干预即可恢复。23只眼睛（16.7%）在术后1个月内IOP暂时升高，使用青光眼药物后IOP恢复正常（表5）。9只眼睛（6.5%）发生了Descemet膜脱离，4只眼睛（2.9%）发生了睫状体脱离（表5）。没有记录到严重的并发症，如脉络膜脱离、虹膜撕裂、前房浅化、恶性青光眼、玻璃体出血或持续性低眼压。

表4 随访时间 3个月 6个月 1年 2年
N 138 138 138 120
总成功率，N（%） 133（96.4%） 132（95.7%） 130（94.2%） 112（93.3%）
完全成功率，N（%） 130（94.2%） 128（92.8%） 117（84.8%） 99（82.5%）
条件成功率，N（%） 3（2.2%） 4（2.9%） 13（9.4%） 13（10.8%）

图5 OAG患者总成功率的Kaplan-Meier生存曲线。

表5 并发症 OAG（n = 138）
前房出血 109（79.0%）
暂时性IOP升高（>21毫米汞柱） 23（16.7%）
21毫米汞柱 < IOP ≤ 25毫米汞柱 7（5.1%）
25毫米汞柱 < IOP ≤ 30毫米汞柱 6（4.3%）
IOP > 30毫米汞柱 10（7.2%）
Descemet膜脱离 9（6.5%）
睫状体脱离 4（2.9%）

4 讨论
周边小梁切除术是一种封闭式手术（SC手术），在成人及儿童青光眼患者中均显示出极高的成功率（17, 18）。在本研究中，我们首次报告了改良外缝线小梁切除术在术后2年的总成功率为93.3%（表4）。值得注意的是，1年时的完全成功率为84.8%，2年时的完全成功率为82.5%，显著高于之前的一项研究的结果（2）。当前的研究证明了这种新型手术的可行性和良好的疗效。如本研究所示，以下改进措施可以简化手术过程并缩短手术时间。首先，我们仅制作了L形巩膜瓣（图1c）。我们没有制作或移除深层巩膜瓣，也没有像大多数现有研究那样缝合结膜切口（2）。其次，SCs在横截面上呈长椭圆形态，长轴长度为150-350微米（19）。6-0缝线的直径为70微米，而i-track是一种带有灯塔尖端的250微米细导管，连接到眼科粘稠性手术设备（20）。由于缝线非常细，我们只需在表层巩膜瓣下方做一个小切口即可打开SC的外壁。

先前的研究表明，青光眼患者小梁切除术后前房渗漏（PAS）的发生率高达86%（14）。我们推测，进行虹膜切除可能有助于在术后早期平衡前后房的压力，从而减少PAS的发生，从而改善外缝线小梁切除术的临床效果。在本研究中，我们在改良外缝线小梁切除术中设计了虹膜切除，并报告了93.3%的总体成功率，其中82.5%的患者在术后2年仍无需使用药物即可控制IOP。然而，我们没有记录本研究患者术后PAS的发生率和程度。应进行更多的随机对照试验，以比较接受小梁切除术（无论是否伴虹膜切除）的青光眼患者的术后PAS程度。

值得注意的是，我们改良方法的导管插入总体成功率为98.6%（表2）。我们新技术的一个关键步骤是精确定位SC，具体步骤如下：制作一个4×4毫米、厚度为巩膜一半的表层巩膜瓣，并将其向前推进约1毫米至透明角膜缘。然后识别透明角膜和白色巩膜区域。接着标出灰色区域，即所谓的灰蓝色小梁网状结构。在该区域的后半部分，可以准确定位SC（图1d）。

在执行这种新型手术时，需要注意以下几点。导管插入初期，使用镊子抬起SC的上壁及周围组织以更好地暴露SC（图1d-f）。接下来，将6-0缝线沿周方向推进360度进入管道（图1g,h）。在某些情况下，缝线可能会遇到阻力并被导向错误，此时无法将力量传递到SC的弯曲处。然后切开结膜，并在疑似阻塞点向下切割巩膜瓣。局部拔出缝线后，进行“接力导管插入”（图3）。由于缝线末端更接近镊子夹持的部分，因此更容易施加力量。如果仍无法顺利插入导管，可以改用5-0聚丙烯缝线。如果导管插入过程中频繁出现问题，建议使用7-0聚丙烯缝线。

本研究存在一些局限性。首先，仅纳入了中国境内的青光眼患者，我们的手术方法可能不适用于其他国家的青光眼患者。其次，研究纳入标准要求患者必须接受成功的改良外缝线小梁切除术并且至少随访24个月，这可能会排除随访不佳、出现并发症或早期失败的患者，从而高估了成功率。未来应进行更多随机对照试验，直接比较这种手术方法与传统手术方法的有效性、安全性和成本效益。

5 结论
我们改良的外缝线小梁切除术简单且经济实惠，在治疗药物无法控制的青光眼方面显示出良好的2年疗效，表现为手术时间短、IOP控制有效、药物使用量减少以及术后干预较少。