康夫欣溶液用于肛门周围温湿热敷，结合音乐疗法，用于内痔内镜治疗后出现的肛门胀满感

《Frontiers in Medicine》：Kangfuxin solution perianal warm moist compress combined with music therapy for anal fullness after endoscopic treatment of internal hemorrhoids

　　摘要
背景：内痔内镜治疗后常会出现肛门饱胀感，但针对这一症状的护理干预措施仍然有限。本研究评估了康福欣溶液（Periplaneta americana提取物）环形温湿敷料和音乐疗法对肛门饱胀感的单独及联合效果。

方法：在这项前瞻性2×2因子设计研究中，120名患有II/III度内痔并接受内镜治疗的患者被随机分为四组（每组30人）：康福欣敷料加音乐疗法（A组）、仅康福欣敷料（B组）、仅音乐疗法（C组）和常规护理（D组）。干预措施每天进行两次，持续5天。评估指标包括肛门饱胀感（视觉模拟量表[VAS]）、症状持续时间、生活质量（WHOQOL-BREF）和治疗效果。使用双因素方差分析（ANOVA）来评估因子主效应和交互作用。

结果：A组在所有术后时间点的VAS评分显著低于其他组（p<0.05），第7天时为0.82±0.53，而D组为2.53±0.88。广义估计方程确认了时间与干预之间的显著交互作用（p<0.001）。双因素ANOVA显示，康福欣溶液因子（F=42.15，p<0.001）和音乐疗法因子（F=15.83，p<0.001）均具有显著主效应，而交互作用不显著（F=0.42，p=0.518），表明这两种干预措施具有叠加效果而非协同效应。A组的症状持续时间最短（3.85±1.12天），而B组（4.76±1.25天）、C组（5.92±1.38天）和D组（7.21±1.56天；p<0.05）。A组的WHOQOL-BREF评分和总有效率最高（96.67% vs 70.00%）。干预方法是生活质量的最强预测因子（β=0.682，p<0.001）。不良事件仅限于轻微皮肤反应（2.5%）。

结论：康福欣溶液环形温湿敷料结合音乐疗法能有效缓解肛门饱胀感，缩短症状持续时间，并提高内镜治疗后的生活质量。这两种干预措施具有叠加效果，其联合应用优于单独使用任何一种。这种安全的多模式干预措施值得纳入术后护理方案中。

引言
痔疮疾病是最常见的肛门直肠疾病之一，严重影响患者的生活质量（1）。内痔是最常见的亚型，临床表现包括直肠出血、脱垂和肛门饱胀感（2）。在痔疮病背景下，肛门饱胀感是指肛门区域的主观压力、沉重感或膨胀感，可能伴有排便不尽感或持续的排便冲动（3）。这种症状与疼痛不同，尽管两者常同时存在，其成因被认为是肛门直肠手术后组织水肿、静脉淤血和局部炎症反应（2）。近年来，微创手术概念的进步以及对术后恢复的重视增加了内痔治疗的新方法（4）。内镜手术方法，如橡皮筋结扎术（RBL）和注射硬化疗法（IS），已成为重要的治疗选择，具有减少组织损伤、降低术中出血和加速恢复等优点（4-6）。尽管有这些好处，术后肛门饱胀感仍然是一个常见且令人不适的并发症，可能阻碍康复（2）。因此，针对这一症状的有效护理干预措施具有重要的临床意义。康福欣溶液是从美洲蟑螂（Periplaneta americana）中提取的传统中药制剂，具有抗炎、促进伤口愈合和组织再生的作用（7, 8）。作为环形温湿敷料使用时，康福欣溶液能将其生物活性成分直接传递到受影响组织，同时热敷能促进局部血液循环和组织修复（7, 9）。音乐疗法作为一种非药物干预手段，通过听觉刺激调节生理和心理反应，已被证明能减轻术后疼痛和焦虑（10, 11）。尽管康福欣溶液温湿敷料和音乐疗法在术后肛门直肠护理中均显示出潜力，但关于它们联合应用于内痔内镜治疗后肛门饱胀感的证据仍然有限。本研究旨在评估康福欣溶液环形温湿敷料和音乐疗法对肛门饱胀感、症状持续时间、生活质量及治疗效果的单独和联合效果，为临床护理实践提供循证指导。

研究设计
这项前瞻性、单中心、四臂、平行组比较研究采用了2×2因子设计，评估康福欣溶液环形温湿敷料和音乐疗法对内痔内镜治疗后肛门饱胀感的单独和联合效果。患者被分为四组：A组（康福欣溶液环形温湿敷料加音乐疗法）、B组（仅康福欣溶液环形温湿敷料）、C组（仅音乐疗法）和D组（常规术后护理）。因子设计允许同时评估每种干预措施的单独贡献及其潜在交互作用，所有组均接受标准化常规术后护理作为基线护理方案。随机序列由独立统计学家使用计算机生成的区组随机化方案生成（区组大小为4），并按痔疮等级分层（II级 vs III级）。组别分配由未参与患者护理、干预实施或结果评估的工作人员准备的顺序编号、密封的不透明信封完成。信封仅在患者提供书面知情同意并确认所有资格标准后按顺序打开。进行分配的研究护士未参与干预实施、结果评估或数据分析，确保角色分离以最小化选择偏差风险。

参与者
2023年6月至2024年5月期间，在云南省第三人民医院胃肠科接受内痔内镜微创治疗的120名患者纳入研究。所有患者根据Goligher分类系统诊断为II级或III度内痔，并通过临床检查和肛门镜检查确认。符合条件的患者接受内镜橡皮筋结扎术（RBL）、内镜注射硬化疗法（IS）或两种方法的联合治疗，具体由治疗医生根据痔疮等级和临床表现决定。本研究获得了云南省第三人民医院伦理委员会的批准（批准编号：2023KY128）。所有操作均遵循《赫尔辛基宣言》中的伦理原则。所有参与者在入组前均签署了书面知情同意书。参与者了解了研究目的、干预方案、潜在风险和益处，以及随时退出研究而不影响其标准医疗服务权利。患者数据经过匿名处理并符合相关数据保护规定。

纳入标准
年龄≥18岁，性别不限。
通过临床检查和肛门镜检查确诊为II级或III度内痔。
计划接受内镜RBL、内镜IS或两者联合治疗。
认知功能正常，能够配合研究评估。
自愿参与并签署书面知情同意书。

排除标准
同时存在的肛门周围疾病，如肛裂、肛瘘或直肠息肉。
严重的心脏、肺、肝脏或肾脏功能障碍。
凝血障碍或正在接受抗凝治疗。
对康福欣溶液或研究中使用的材料过敏。
依从性差或无法配合研究程序。
未能按计划实施干预方案。
因任何原因自愿退出研究。
数据不完整，无法进行统计分析。

样本量估算
使用PASS 15.0软件估算样本量。根据初步数据，联合干预组的肛门饱胀感预期改善率为85%，常规护理组为60%。双侧α值为0.05，统计功效为90%（1?β=0.90），每组至少需要26名患者。为考虑约15%的退出率，样本量增加到每组30名患者，共计120名患者。使用上述密封信封方法将患者依次分配到四组（每组30人），分配工作由未参与干预实施、结果评估或数据分析的研究护士完成。

干预方案
所有干预措施在内镜手术后6小时内开始，并持续5天。所有四组均接受相同的常规术后护理。A组和B组此外还接受康福欣溶液环形温湿敷料，A组和C组还接受音乐疗法，D组仅接受常规护理。所有干预措施均由受过标准化方案培训的护理人员实施。

康福欣溶液环形温湿敷料
康福欣溶液（Periplaneta americana提取物；云南赛诺药业有限公司）的制备方法是：将100 mL溶液稀释在500 mL温水中，充分混合后加热至40–45°C。患者采取左侧卧位，抬高臀部以完全暴露肛门周围区域。将无菌纱布垫（约30 cm×30 cm）完全浸入制备好的溶液中，拧干后敷在肛门及周围约10 cm的组织上。每次敷贴持续20分钟，期间根据温度变化更换2–3次。每天进行两次（早晚各一次），持续5天。护理人员在整个过程中监测敷料温度，确保患者舒适并避免烫伤。如果患者报告皮肤不适（如瘙痒或灼热感），立即更换敷料。

音乐疗法
音乐疗法每天进行两次（早晚各一次），每次30分钟，连续5天。音乐选择根据患者喜好个性化，包括古典音乐、轻音乐器和自然音景。优先选择纯器乐曲目以减少歌词内容的认知干扰。每次治疗前，通过调整环境照明和室温来营造放松氛围。提供便携式音频设备（MP3播放器或平板电脑）和舒适耳机，音量调整至患者偏好水平。治疗期间要求患者闭眼、保持放松姿势，减少言语或身体活动。

常规术后护理
所有四组患者均接受标准化常规术后护理，包括：持续监测生命体征和观察便血、腹部膨胀和腹痛；术后24小时内避免直立姿势，限制剧烈运动和重体力劳动；术后第一天从流质饮食逐渐过渡到第一周的半流质饮食，随后逐渐过渡到常规饮食，避免酸性、辛辣、刺激性及粗糙食物；根据需要合理使用渗透性泻药（如乳果糖）维持规律排便习惯；通过指导性踝泵运动和下肢压迫疗法预防深静脉血栓；术后24小时开始进行盆底肌肉锻炼（提肛肌训练）和坐浴治疗。出院指导包括戒酒3个月、培养规律的排便习惯和饮食习惯，以及进行适度运动以降低痔疮复发风险。

组别特定干预总结
A组接受康福欣溶液环形温湿敷料和音乐疗法的联合干预，外加常规护理。B组接受康福欣溶液环形温湿敷料再加常规护理。C组接受音乐疗法再加常规护理。D组仅接受常规术后护理。

结局指标
主要结局：肛门饱胀感症状评分
主要结局是使用视觉模拟量表（VAS）评估的肛门饱胀感严重程度，评分范围为0（无不适）至10（最大不适）（12）。本研究特别使用VAS来评估肛门饱胀感的主观强度，定义为肛门区域的压力、膨胀或沉重感。患者被要求具体评估饱胀感的严重程度，区分于疼痛或其他术后症状。VAS已被广泛用于量化肛肠学研究中的主观症状严重程度，包括评估术后肛门直肠不适和饱胀感的研究（13, 14）。评估在基线（术前）及术后第1、3、5和7天进行。患者在VAS量尺上独立标记了他们的症状严重程度，评分由护理人员记录下来。

**次要结果**

**肛门胀满症状的持续时间：**症状持续时间定义为从手术后肛门胀满开始到症状完全缓解的间隔时间，以天数记录。护理人员每天对患者进行评估，以记录症状缓解情况，直到确认症状完全缓解。

**生活质量：**使用世界卫生组织生活质量简明版（WHOQOL-BREF）工具（15项）评估与健康相关的生活质量，包括四个领域：身体健康、心理福祉、社会关系和环境满意度，总共26个项目。每个项目在1（非常不满意）到5（非常满意）的5点李克特量表上进行评分，领域得分是组成项目的总和；得分越高，生活质量越好。评估在术前和术后第5天进行。患者独立完成问卷，护理人员在需要时提供项目解释的帮助。完成的问卷在同一天收集并检查完整性。

**治疗效果：**根据术后第5天VAS评分相对于术前基线的降低百分比，将临床效果分为三类：显著有效（≥75%降低）、有效（≥50%但<75%降低）和无效（<50%降低）。总有效率是达到显著有效或有效结果的患者比例。这些分类阈值改编自传统中医药临床研究中常用的基于症状的结果评估标准，并且与使用VAS进行有效性分级的已发表的直肠学术试验一致（16）。

**不良事件：**在5天的干预期间，所有不良事件都被前瞻性地记录下来，包括局部皮肤反应（瘙痒、红斑或灼烧感）以及任何全身性副作用。每个事件的严重程度和管理方式都被记录下来。

**统计分析**
所有统计分析均使用SPSS 26.0版本（IBM公司，纽约州阿蒙克）进行。连续变量首先使用Shapiro-Wilk检验进行正态性检验，然后使用Levene检验进行方差同质性检验。符合正态分布的数据表示为平均值±标准差（x? ± s），并使用单因素方差分析（ANOVA）在组间进行比较，事后成对比较使用最小显著差异（LSD）t检验。非正态分布的数据报告为中位数和四分位数范围[M(Q1, Q3)]，并使用Kruskal-Wallis H检验进行分析，成对比较通过Mann-Whitney U检验进行。分类变量表示为频率和百分比[n (%)]，并使用卡方（χ2）检验进行比较，适当时应用Bonferroni校正进行多重比较。肛门胀满症状得分的重复测量使用广义估计方程（GEE）进行分析，以评估时间、干预组及其交互作用对症状轨迹的影响。假设了一个可交换的工作相关结构，并使用稳健的标准误差估计模型参数。Kaplan-Meier生存分析用于描述肛门胀满症状的缓解时间，组间差异通过逻辑秩检验进行评估。多重线性回归分析用于确定术后生活质量的正独立预测因素。所有检验都是双尾的，显著性水平设定为p < 0.05。

**为了利用2×2因子设计，还进行了双向方差分析，以评估Kangfuxin溶液因素（KFX：存在[组A + B] vs. 缺失[组C + D]）和音乐疗法因素（音乐：存在[组A + C] vs. 缺失[组B + D]）以及它们的交互作用（KFX × 音乐）对主要结果（术后第5天的VAS）和症状持续时间的影响。交互项用于确定组合效应是加性的（无显著交互作用，表示独立贡献）还是协同性的（显著正交互作用，表示乘法效益超过个体效应的总和）。**

**结果**

**基线特征**
共有120名符合资格标准的患者被纳入并分配到四个研究组，每组30名患者。在研究期间没有患者失访或退出（图1），所有120名参与者完成了整个干预方案，并被纳入最终分析。四个组的基线人口统计学和临床特征总结在表1中。在各组之间，性别分布（χ2 = 0.536，p = 0.911）、年龄（F = 0.382，p = 0.766）、体重指数（F = 0.297，p = 0.828）、内痔等级（II vs. III；χ2 = 0.669，p = 0.880）或手术时间（F = 0.814，p = 0.489）方面没有统计学上的显著差异，证实了基线时各组之间的充分可比性（表1）。

**肛门胀满症状评分**
四个组术前VAS评分在基线时没有显著差异（表2）。手术后，所有组在观察期间症状严重程度都呈现逐渐下降；然而，不同干预组之间的改善幅度有显著差异。

**术后第1天、第3天、第5天和第7天的肛门胀满症状VAS评分比较**
术后第1天，A组和B组的VAS评分显著低于C组和D组（所有p < 0.05），其中A组的降低幅度最大（4.13 ± 1.08）。到术后第3天，组间差异更加明显，A组的平均评分为2.85 ± 0.92，而B组为3.47 ± 1.02，C组为4.21 ± 1.13，D组为5.14 ± 1.20。这种趋势持续到术后第5天，A组记录的VAS评分最低（1.74 ± 0.71），显著超过其他所有组（所有p < 0.05）。到术后第7天，A组的症状评分降至0.82 ± 0.53，接近完全缓解，而D组的平均评分为2.53 ± 0.88（表2）。

**GEE分析显示，时间（Wald χ2 = 1,263.528，p < 0.001）、干预方法（Wald χ2 = 98.337，p < 0.001）及其交互作用（Wald χ2 = 30.972，p < 0.001）对肛门胀满症状轨迹都有显著影响，表明不同干预组的症状改善率随时间显著不同，A组在减轻肛门胀满严重程度方面表现出最快和最持久的下降。**

**因子主效应和交互作用分析**
为了评估每种干预的独立贡献及其潜在的交互作用，对主要结果（术后第5天的VAS评分）和症状持续时间进行了双向因子方差分析。对于术后第5天的VAS评分，Kangfuxin溶液因素（KFX：组A + B vs. 组C + D）表现出显著的主效应（F = 42.15，p < 0.001），接受Kangfuxin压缩的患者平均VAS评分为2.07 ± 0.81，而未接受的患者为3.45 ± 1.05。音乐疗法因素（组A + C vs. 组B + D）也表现出显著的主效应（F = 15.83，p < 0.001），平均VAS评分分别为2.38 ± 0.97和3.13 ± 1.12。KFX × 音乐的交互作用没有统计学意义（F = 0.42，p = 0.518），表明两种干预的效果是加性的而不是协同的。

**肛门胀满症状的持续时间**
四个组之间的肛门胀满症状平均持续时间存在显著差异（χ2 = 58.436，p < 0.001）。A组的症状持续时间最短，为3.85 ± 1.12天，其次是B组（4.76 ± 1.25天）、C组（5.92 ± 1.38天）和D组（7.21 ± 1.56天）。成对比较显示所有组对之间都有统计学上的显著差异（所有p < 0.05），确定了明显的效益层次：联合干预 > 单独使用Kangfuxin溶液 > 单独使用音乐疗法 > 仅常规护理。

**生活质量评估**
术前WHOQOL-BREF各领域评分在四个组之间没有显著差异（表3）。术后第5天，所有干预组（A、B和C）的生命质量评分相对于基线都有所改善，而D组变化最小。

**Kaplan-Meier生存分析进一步说明了这些在症状缓解时间上的差异，四个组的生存曲线显示出明显的分离模式（图2）。逻辑秩检验确认所有组之间症状持续时间分布存在统计学上的显著差异。A组在症状未解决的患者比例下降最快，大多数患者在术后4-5天内实现了完全缓解，而D组的恢复过程更为缓慢。

**多重线性回归分析**
多重线性回归分析确定术后生活质量的主要独立预测因素是干预方法（β = 0.682，p < 0.001），其次是年龄（β = ?0.214，p = 0.006）和内痔等级（β = ?0.187，p = 0.015）。这些结果表明，护理干预的选择对术后生活质量有最大影响，而年龄较大和内痔等级较高与较差的结果独立相关。

**总体而言，Kangfuxin溶液组和音乐疗法组的总体有效性最高，其次是单独使用Kangfuxin溶液组和仅常规护理组。**不良事件的整体发生率为2.5%（3/120），这支持了两种干预措施的良好安全性。

**讨论**
本研究评估了康复新溶液环形温湿敷联合音乐疗法在治疗内痔内镜术后肛门胀满症状中的疗效。结果表明，这种联合护理干预显著缓解了术后肛门胀满症状，缩短了症状持续时间，并提高了生活质量，优于单独使用任何一种干预措施或常规护理。

联合干预组（A组）在所有术后时间点的视觉模拟量表（VAS）评分均较低，且症状持续时间最短，GEE分析证实了干预措施与时间之间的显著交互作用。这些发现表明，康复新溶液温湿敷和音乐疗法的联合应用产生的互补效果超过了单独使用任一方法的效果。值得注意的是，正式的双因素分析显示两种干预措施之间的交互作用并不具有统计学意义，这意味着它们的联合效果是累加性的而不是协同性的。换句话说，每种干预措施都独立地有助于缓解症状，联合方法的优越性反映了两种独立治疗机制的累积效应。在VAS评分和症状持续时间方面，康复新溶液因素的表现优于音乐疗法因素，这与组间比较结果一致，表明局部干预措施带来了更大的益处。这种累加效应在临床上具有重要意义，因为它支持了将两种干预措施结合使用的合理性：每种措施都提供了独特且独立的好处，而它们的联合使用在不依赖协同机制的情况下最大限度地提升了治疗效果。

康复新溶液是一种基于美洲大蠊提取物制成的传统中药制剂，具有促进组织修复、抗炎作用和增强局部微循环的药理特性。作为环形温湿敷使用时，该溶液能够将其生物活性成分直接输送到肛门周围组织，同时温湿敷的热效应有助于血管扩张、增加局部血流量并促进组织愈合。

音乐疗法通过特定的旋律和节奏提供结构化的听觉刺激，从而转移患者的注意力，促进心理生理放松，并通过下行抑制通路调节疼痛感知。Palakanis等人（22）的研究表明，音乐疗法显著降低了接受结直肠手术患者的焦虑状态，证实了其在这一临床背景下的有效补充护理作用。A组观察到的累加效应可能反映了这两种互补机制的协同作用：康复新溶液的周围药理效应和热效应作用于局部组织和循环系统，而音乐疗法则调节中枢疼痛处理和应激反应系统。

无论是康复新溶液组（B组）还是音乐疗法组（C组），与常规护理（D组）相比，都在肛门胀满症状和生活质量方面显示出显著改善，进一步证实了每种干预措施的治疗价值。然而，因素分析显示联合干预的效果始终优于任一单独干预措施。这种模式在所有结局指标上均得到体现，包括VAS评分、症状持续时间、WHOQOL-BREF各领域评分以及总有效率。

有趣的是，在大多数结局指标上，康复新溶液环形温湿敷（B组）的效果优于单独的音乐疗法（C组），这表明局部干预的药理和物理作用可能比音乐疗法的中枢调节作用更能直接和显著地缓解肛门胀满症状。尽管如此，音乐疗法与康复新溶液联合使用（A组 vs. B组）所带来的额外益处具有统计学意义，这强化了多模式护理在术后护理中的价值。

生活质量是评估术后护理质量的重要指标。WHOQOL-BREF评估显示，与常规护理相比，所有三个干预组在术后第5天的身体、心理、社交关系和环境领域均表现出显著改善。多重线性回归分析表明，干预方法是术后生活质量的最强独立预测因子（β = 0.682），说明优化护理干预可以显著改善患者结果，超越年龄和疾病严重程度的影响。

内痔及其手术治疗不仅会引起身体不适，还会导致心理困扰，包括焦虑和社会功能下降（23）。联合干预同时针对这两个方面：康复新溶液环形温湿敷针对局部物理症状，而音乐疗法则改善情绪状态，促进放松和舒适感。这种双重机制可能解释了A组在所有四个WHOQOL-BREF领域中观察到的全面生活质量提升。

本研究的安全性结果令人放心。任何组均未观察到严重不良事件，整体不良事件发生率较低（2.5%）。唯一报告的事件是三名使用康复新溶液敷布的患者出现轻微的局部皮肤瘙痒，这些症状在接受对症治疗后均自行缓解，无需中断治疗。这些结果与康复新溶液外用药的安全性特征一致，其不良反应罕见且通常仅限于轻微的暂时性局部皮肤反应（8, 24）。音乐疗法作为一种非药物和非侵入性方法，也未出现任何不良事件（25, 26）。

本研究存在 several limitations：首先，这是一项单中心研究，样本量相对较小（每组30人），这可能限制了研究结果的普遍适用性；较小的样本量也可能限制了检测较小效应大小的统计能力，尤其是在因子交互作用分析方面。其次，随访时间仅限于术后即刻阶段（5-7天），因此尚不清楚联合干预对痔疮复发和持续生活质量改善的长期效果。第三，由于干预措施的特性，无法对患者和护理人员实施分组盲法，这可能引入了测量和检测偏倚。鉴于主要结局指标（VAS）是主观自我报告的结果，患者对分组情况的认知可能会通过预期效应或安慰剂效应影响症状报告。第四，WHOQOL-BREF评估在术后第5天进行，可能无法充分反映干预措施对质量的长期影响；未来的研究应在更晚的时间点（例如术后4-6周）进行额外评估，以评估持续的生活质量改善情况。第五，本研究未包括肛门周围组织炎症或愈合的客观测量方法（如影像学评估、肛门周围水肿评分或肛门直肠测压），这些方法可以提供更多关于机制的见解，并增强除患者主观报告之外的证据基础。

**结论**
康复新溶液环形温湿敷联合音乐疗法能有效缓解内痔内镜术后的肛门胀满症状，缩短症状持续时间，提高术后生活质量，并表现出良好的安全性。因子分析证实两种干预措施的作用是累加性的而非协同性的，每种措施都独立地促进了结果改善。联合干预在所有结局指标上均优于单独使用任何一种措施或常规护理。这些发现支持将这种多模式护理方法纳入内痔内镜术患者的标准化术后护理方案。未来需要开展更大样本量、更长时间随访（包括术后4-6周及更长时间的评估）、客观结局指标和采用盲法设计的多中心研究，以进一步验证这些结果并明确这种联合护理措施的长期效果。