摘要
最近的监管指南概述了将临床试验纳入常规护理并使其更接近美国患者居住地的考虑因素，强调了美国食品药品监督管理局（FDA）对试验数据适用于真实患者群体的重视。然而，最近的肿瘤药物咨询委员会会议显示，美国患者的招募不足仍然是肿瘤学试验中的一个问题，这质疑了试验结果对美国患者群体的相关性和代表性。除了试验招募和完成时间较长等因素外，据传闻试验地点的饱和也是导致试验转移到美国以外的原因之一。为了了解临床试验地点的最新趋势，LUNGevity基金会以肺癌为例，评估了美国境内和境外早期阶段临床试验地点的分布情况。这项定量描述性评估使用了ClinicalTrials.gov的数据，分析了2020年1月至2024年12月期间开展的针对非小细胞肺癌（NSCLC）的介入性、行业赞助的早期阶段I期或I期开启的临床试验。独特地点被定义为至少有一个试验（通过唯一的NCT编号识别）所在的单一地址。试验实例被定义为在独特地点启动的独特试验。总体而言，在研究期间共有555项试验在47个国家的所有地点开展，共计8,393个试验实例。试验地点主要集中在美国（45%）、中国（11%）、西班牙（8%）、韩国（5%）和澳大利亚（4%）。虽然试验数量在2024年之前有所增加，但全球范围内以及美国境内的独特试验地点和试验实例数量从2022年开始减少，并持续减少到2024年。值得注意的是，在整个研究期间，至少有一个试验开展的美国地点数量显著减少（2020年为395个地点，2024年为223个地点）。然而，试验量最大的地点（前20个地点在研究期间至少有27项试验开展）并未出现这种减少。这一分析显示了一个令人担忧的趋势，即试验集中在美国表现最好的地点，进一步支持了关于地点饱和的担忧，并与将试验分散到社区中的呼吁相矛盾。需要进一步的研究来了解这些趋势是否会在后期阶段的临床试验和其他肿瘤类型中持续存在。
Brittany Avin McKelvey, Luke Saxton-Stivers, Tod Guidry, Andrea E. Ferris. 美国境内和境外非小细胞肺癌早期阶段临床试验地点的分布 [摘要]。载于：2026年美国癌症研究协会年会论文集；第1部分（常规摘要）；2026年4月17-22日；加利福尼亚州圣地亚哥。费城（PA）：AACR；Cancer Res 2026;86(7 Suppl):Abstract nr 1395。
