基于重组抗原的ELISA和免疫层析检测方法的开发与性能评估，用于检测HCMV IgG

《BMC Infectious Diseases》：Development and performance evaluation of a recombinant antigen - based ELISA and immunochromatography test for HCMV IgG detection

摘要

背景

人类巨细胞病毒（HCMV）是一种常见的病原体，对免疫系统受损的人群尤其构成重大健康风险。本研究旨在通过开发一种新型酶联免疫吸附试验（ELISA）和胶体金免疫层析试验（GICA）来提高诊断准确性，这两种方法利用了重组HCMV蛋白（pp150和pp28的融合体），从而提升了检测的灵敏度和特异性。

方法

本研究合成了重组HCMV抗原，用于检测从浙江省杭州市收集的573份血清样本中的CMV IgG抗体。所有样本均使用两种自主研发的检测方法（间接ELISA和GICA）进行了分析，其中528份样本通过商业ELISA试剂盒被确认为CMV IgG阳性。随后将这两种自主研发检测方法的诊断性能和可靠性与商业ELISA试剂盒进行了比较。

结果

这些检测方法与其他病毒没有交叉反应，变异系数低于10%，表明其重现性非常好。与商业ELISA试剂盒相比，基于重组抗原的ELISA和GICA的符合率分别为98.9%和99.7%。

结论

本研究开发的ELISA和GICA具有高灵敏度和高特异性，特别适用于免疫系统受损人群的CMV IgG抗体筛查。这些发现凸显了基于重组抗原的检测方法在传染病诊断领域的发展潜力。

临床试验编号

不适用。