青少年特发性脊柱侧弯的全时间支具治疗与混合支具治疗：一项随机对照试验的研究方案

《Trials》：Full-time bracing versus hybrid bracing in adolescent idiopathic scoliosis: study protocol for a randomised controlled trial

　　

摘要

背景

青少年特发性脊柱侧弯（AIS）是一种复杂的三维脊柱畸形，影响着2-4%的青少年。在青春期前后，未经治疗的AIS可能会迅速进展，导致不良后果，如背痛和身体形象不佳。对于骨骼未成熟且Cobb角大于20°的患者，建议使用全天佩戴的支具，例如腋下支具（UAB）。夜间侧弯支具（LBB）通过将患者置于与弯曲凸面相反的仰卧弯曲位置来实现过度矫正。尽管使用了支具，仍有20-30%的患者病情会继续进展，需要手术治疗。支具内的矫正效果（IBC）是支具治疗效果的关键因素。为了提高IBC效果，我们提出了一种混合支具方案（HyBP），结合了白天的UAB和夜间的LBB。

目的

本试验的目的是确定在开始使用支具后的3个月和18个月时，混合支具方案是否比传统支具方案能够实现更大的支具内矫正效果（IBC）。这项为期18个月的研究是第一阶段，随后将进行第二阶段研究，评估支具佩戴完成时及佩戴2年后的脊柱弯曲情况。

方法

这是一项前瞻性、随机、平行组的试验，旨在比较混合支具方案（HyBP）与传统支具方案在提高支具内矫正效果（IBC）方面的效果。符合条件的患者为骨骼未成熟的青少年特发性脊柱侧弯女性患者，且脊柱有单个胸腰段或腰椎段的弯曲，新近被建议使用支具治疗，她们将被随机分配到HyBP组或传统支具组（CB组）。

讨论

据我们所知，这将是首次评估在混合方案中结合两种不同支具设计的潜在协同效应的随机试验。如果这种方法有效，可能会改善支具治疗效果，减缓脊柱弯曲的进展，并减少手术干预的需求。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT07045337。注册时间为2025年7月9日。