《Midwifery》：‘Supporting at-risk Mothers Across perinatal period: a Randomized controlled Trial’ (SMART): A development study
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围产期高危产妇因心理社会脆弱性而面临较高的抑郁发生风险，需要在该时期获得支持。基于理论的、以用户为中心的移动健康（mHealth）应用程序式围产期干预有望改善高危产妇的母婴结局。研究目的旨在描述SMART的开发过程，该移动健康应用程序式围产期干预专为围产期高危
围产期高危产妇因心理社会脆弱性而面临较高的抑郁发生风险，需要在该时期获得支持。基于理论的、以用户为中心的移动健康（mHealth）应用程序式围产期干预有望改善高危产妇的母婴结局。研究目的旨在描述SMART的开发过程，该移动健康应用程序式围产期干预专为围产期高危产妇提供支持而设计。研究人员采用信息系统研究框架与设计思维相结合的方法开展SMART干预的开发。开发过程包括识别用户需求、干预设计、原型开发、理论整合、治疗保真度规划以及用户接受度测试。用户接受度测试采用SMART专用问卷和用户版移动应用程序评定量表（user version of the Mobile Application Rating Scale, uMARS）对21名围产期女性进行了评估。开发过程最终形成了一款包含教育内容、活动中心、同伴支持聊天、讨论论坛、感恩日记、求助热线、实用链接、推送通知及个性化功能的移动健康干预。用户接受度测试显示，应用程序质量、信息质量、可用性和感知影响均获得良好评分。参与者反馈促成了干预的优化完善，包括内容呈现方式改进、搜索/筛选功能增强、妊娠相关资源扩充以及用户指南视频优化。跨学科合作与治疗保真度规划为干预的系统化开发提供了支撑。该研究系统阐述了一款移动健康应用程序式围产期干预开发的关键流程，研究人员可借鉴所获经验以规划未来多学科协作、基于技术的围产期干预研究。
## 研究背景与问题提出
围产期抑郁和焦虑在产妇中的患病率居高不下，这一公共卫生问题已引起全球关注。在新加坡及亚太地区，特定群体如单亲母亲、抑郁风险较高者、低收入母亲、有不良童年经历（adverse childhood experiences, ACE）者、需要心理社会支持者以及生育先天性障碍患儿的母亲，被界定为"高危产妇"。这些群体相比其他母亲面临更高的心理社会不良结局风险，原因在于她们暴露于更多的应激源，却拥有更少的时间与财务资源，且获得社会支持的途径有限。高危产妇不仅自身发生精神疾病的风险增加，其子女也面临躯体疾病、社会适应不良及心理健康问题的更高风险，其伴侣更易出现父系产后抑郁。
已有研究表明，抑郁产妇常合并焦虑与应激，导致心理幸福感（psychological well-being）下降。社会支持不足也会损害父母自我效能感（parental self-efficacy），进而影响母婴情感可用性（emotional availability）——即母亲与子女建立健康情感联结的能力。心理幸福感受损、父母自我效能感低下以及社会支持缺乏，会通过减少母婴互动与参与而对母婴联结（maternal-infant bonding）产生负面影响，最终导致母亲在照护婴儿过程中体验到的愉悦感降低，父母满意度（parental satisfaction）下降。而母亲心理幸福感不良与父母满意度低下，又将导致婴儿社会、躯体、情感和认知发展的不良后果。鉴于上述结局紧密关联，探索潜在围产期干预措施以应对这些相互关联的不良结局具有重要意义。
移动应用程序在医疗健康领域的应用日益广泛，可为不同人群提供心理社会支持。已有系统综述表明，围产期使用的移动健康应用程序能够为产妇提供教育和社会情感支持，从而改善其父母自我效能感、父母满意度和心理结局。亚太地区智能手机的高普及率——新加坡高达99.4%——使基于移动健康应用程序的干预成为支持新加坡产妇围产期需求的可行模式。亚洲地区的证据显示，针对产妇的移动健康干预具有高可接受性和高参与度。新加坡本土的围产期护理干预研究也表明，产妇高度认可移动应用程序提供的便捷教育资源获取、聊天功能和讨论论坛特性。然而，现有移动健康应用程序在交互性方面仍有不足，产妇期望获得从妊娠期延续至产后六个月的全程围产期支持。此外，既往仅有少数研究开发了针对抑郁风险母亲的移动健康应用程序式围产期干预，但存在未在孕期开始实施、未评估婴儿结局等局限。因此，本研究旨在填补新加坡现有研究空白，开发一项名为"围产期高危产妇全程支持：一项随机对照试验（Supporting at-risk Mothers Across perinatal period: a Randomized controlled Trial, SMART）"的移动健康应用程序式围产期干预。
## 研究目的与整体设计
SMART研究是一项大型随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）的组成部分，整体研究旨在：第一，开发基于理论的SMART干预以支持围产期高危产妇；第二，检验SMART干预在改善产妇育儿结局和婴儿发育结局方面的有效性；第三，收集参与者对干预的反馈意见；第四，评价SMART干预的成本效益。本论文聚焦于SMART干预的开发过程，旨在为未来类似干预提供参考范式。
该干预在新加坡单一公立三级医院实施，服务新加坡中部和西部地区人群。高危产妇纳入标准为：单亲者、抑郁风险较高者、低收入者、生育先天性障碍患儿者、需要心理社会支持者，或有ACE史者。符合条件的受试者被随机分配至干预组（接受标准围产期护理并自妊娠24周，即新加坡 viability 年龄，至产后六个月全程使用SMART干预）或对照组（仅接受标准围产期护理）。
研究人员特别强调，本论文除阐述开发流程外，还探讨了跨学科合作过程——即整合多领域专业知识以确保临床相关性与技术专长的结合，包括团队组建与冲突管理等方面；同时讨论了治疗保真度（treatment fidelity）问题，以说明干预如何按预期设计被传递、理解和应用。
## 关键技术方法
本研究采用信息系统研究框架（information systems research framework）与设计思维（design thinking）相结合的方法指导SMART干预开发，历时2023年8月至2024年2月。用户接受度测试阶段纳入21名围产期女性作为样本，使用SMART专用问卷和用户版移动应用程序评定量表（uMARS）进行效果评估。干预组与对照组的随机对照试验设计用于后续评价干预效果，本论文主要报告开发阶段方法学。研究已获得新加坡特定领域审查委员会（Domain Specific Review Board, DSRB）伦理批准（批准号：2023/00158），并在clinicaltriilas.gov注册（注册号：NCT06363019）。
## 研究结果
**用户需求识别与理论整合**：通过信息系统研究框架与设计思维模式的指导，研究人员首先识别了高危产妇在围产期的心理社会支持需求。开发过程整合了多种理论框架，确保干预既有理论基础又贴合用户需求。治疗保真度规划作为开发的重要组成部分，保障了干预后续实施的标准化。
**干预功能模块设计**：开发过程最终形成了包含多模块的移动健康干预：教育内容模块提供循证的围产期健康信息；活动中心模块促进用户参与；同伴支持聊天和讨论论坛模块构建社会支持网络；感恩日记模块培养积极心理；求助热线和实用链接模块提供即时资源获取途径；推送通知和个性化功能模块增强用户黏性与体验。
**用户接受度测试结果**：21名围产期女性参与了用户接受度测试，结果显示应用程序质量、信息质量、可用性和感知影响等维度均获得良好评分。
**基于反馈的干预优化**：参与者反馈直接推动了多项关键改进：内容呈现方式的优化提升了信息可读性；搜索/筛选功能增强改善了用户导航体验；妊娠相关资源的扩充更好地满足了特定需求；用户指南视频的制作降低了使用门槛。这些迭代优化体现了以用户为中心的设计原则。
**跨学科合作与治疗保真度**：多学科团队的协作确保了干预的临床相关性与技术可行性，治疗保真度规划则为干预的标准化实施和后续效果评价奠定了方法学基础。
## 讨论与结论
本研究系统阐述了SMART这一基于理论的移动健康干预的开发过程，该干预旨在为围产期高危产妇提供心理社会支持、教育支持和同伴支持。信息系统研究框架与设计思维模式的结合为开发提供了方法论指导，这一方法整合了理论框架与创意思维，确保所开发的移动健康应用程序既具有实用价值。
研究人员认为，该开发模式的独特价值在于：以用户需求为锚点，以相关理论为基础，以可用性反馈为驱动，以跨学科专业知识为支撑。这种方法论路径有效回应了既往移动健康干预中存在的理论整合不足、用户参与不够以及跨学科协作薄弱等问题。
本研究的结论指出：该论文详细概述了SMART干预——一种基于移动健康应用程序的围产期干预的开发过程，该干预旨在围产期向高危产妇提供心理社会支持。信息系统研究框架与设计思维模式的结合促进了SMART干预的开发进程，因其同时运用了基于理论的框架和创造性思维来设计一款兼具实用性的移动健康应用程序。
该研究发表于《Midwifery》期刊，为基于技术的围产期干预开发提供了可借鉴的方法学参考，对未来多学科协作的移动健康干预研究具有重要指导意义。研究人员可从本研究获得的经验洞见中获益，以规划未来多学科、技术驱动的围产期干预研究。该研究由新加坡卫生部国家医学研究委员会（NMRC）HPHSR临床科学家奖（HCSA）资助（项目编号：MOH-001261）。
