Cipepofol在神经轴麻醉期间的辅助镇静作用：一项随机对照试验的研究方案

《Trials》：Cipepofol for adjunctive sedation during neuraxial anesthesia: a study protocol for a randomized controlled trial

　　

摘要

背景

Cipepofol是一种新型的2,6-二取代酚衍生物，越来越多地被用于胃肠内镜检查和纤维支气管镜检查期间的麻醉和镇静。本研究旨在评估cipepofol在神经轴麻醉中作为辅助镇静剂的疗效和安全性，从而为其临床应用提供证据。

方法

这是一项随机、双盲、非劣效性试验。符合条件的患者通过随机数表以1:1的比例被随机分配到cipepofol组或propofol组。目标镇静水平定义为改良观察者警觉/镇静评分（MOAA/S）为3-4分。分配到cipepofol组的患者接受0.1 mg/kg的cipepofol静脉负荷剂量，给药时间为30±10秒，随后以0.3 mg/kg/h的速率进行持续输注以达到目标镇静水平。分配到propofol组的患者接受0.5 mg/kg的propofol静脉负荷剂量，给药时间为30±10秒，随后以1.5 mg/kg/h的速率进行持续输注。主要结局指标是镇静成功率。次要结局指标包括：在整个研究药物给药过程中，MOAA/S评分保持在3-4分、1-2分或5分的百分比；从静脉负荷剂量开始到首次出现MOAA/S评分<4分的时间；在3分钟内达到MOAA/S评分<4分的受试者比例；需要抢救镇静的受试者比例；受试者的生命体征；剂量调整次数和总镇静药物消耗量；从停止研究药物输注到术后首次出现MOAA/S评分5分的时间；在麻醉后监护室（PACU）的停留时间；以及PACU出院时的恢复状况；麻醉师、外科医生和受试者的满意度。

讨论

本研究的目的是评估cipepofol作为神经轴麻醉辅助镇静剂的疗效和安全性。如果cipepofol在神经轴麻醉辅助镇静方面表现出与propofol相当的有益特性，它可能成为一种可行的临床替代方案。

试验注册

中国临床试验注册平台（ChiCTR）编号：ChiCTR2500102635。注册时间为2025年5月16日，www.chictr.org.cn。该试验为前瞻性注册。