OutProFeed-Italy：一项针对门诊患者的集群随机对照试验，研究常规结果监测与基于反馈的心理治疗的效果

《Trials》：OutProFeed-Italy: a cluster randomized controlled trial of routine outcome monitoring and feedback-informed psychotherapy for outpatients

　　

摘要

背景

对治疗师进行常规治疗结果监测（ROM）并及时提供反馈，可能会改善心理治疗的效果。OutProFeed-Italy是一项采用Zelen设计的三臂集群随机对照试验（RCT），旨在测试通过数字平台（Mindy）提供的反馈式治疗（FIT）是否能够改善意大利常规门诊心理治疗中的患者治疗效果和治疗过程。

方法

该研究将招募在意大利从事心理治疗的培训生和持证治疗师（持有意大利大学与研究部认可的心理学项目培训证书的治疗师或处于第三年及以上阶段的学习者），以及他们的成年门诊患者（年龄≥18岁，与参与治疗的治疗师会面次数少于三次；排除精神疾病和神经认知障碍患者）。研究团队将通过大学和专业网络招募治疗师，每位治疗师将从常规门诊实践中招募2-5名符合条件的患者。治疗师将被独立统计学家以1:1:1的比例随机分配到三种组别：（1）仅进行结果和过程监测（OPM），治疗师会看到每次会话的测量结果，但不会收到任何反馈，也不会使用临床支持工具（CST）；（2）结果和过程监测加上反馈（OPM-F），治疗师会通过Mindy的临床支持工具接收基于FIT原则的反馈，并接受为期3个月的每月监督；（3）常规治疗（TAU），不进行任何监测或反馈，仅在基线、第15次会话和3个月随访时进行评估。计划样本量为182名治疗师（每组61名）和大约546名患者。主要结局指标是从基线到第15次会话以及3个月随访时的症状严重程度；次要结局指标包括心理困扰程度、治疗联盟关系和退出率。安全性将通过重复的症状和风险评估以及不良事件和退出情况的记录来监测，必要时会采取转诊措施。首次招募工作于2024年11月开始。

讨论

我们假设，与OPM和TAU组相比，接受OPM-F组治疗的治疗师所治疗的患者症状改善更明显，退出率更低，治疗联盟关系也更好。研究结果可能为在意大利常规护理中实施基于数字平台的ROM和FIT提供参考。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT06356961。注册时间为2024年4月10日。

背景

对治疗师进行常规治疗结果监测（ROM）并及时提供反馈，可能会改善心理治疗的效果。OutProFeed-Italy是一项采用Zelen设计的三臂集群随机对照试验（RCT），旨在测试通过数字平台（Mindy）提供的反馈式治疗（FIT）是否能够改善意大利常规门诊心理治疗中的患者治疗效果和治疗过程。

方法

该研究将招募在意大利从事心理治疗的培训生和持证治疗师（持有意大利大学与研究部认可的心理学项目培训证书的治疗师或处于第三年及以上阶段的学习者），以及他们的成年门诊患者（年龄≥18岁，与参与治疗的治疗师会面次数少于三次；排除精神疾病和神经认知障碍患者）。研究团队将通过大学和专业网络招募治疗师，每位治疗师将从常规门诊实践中招募2-5名符合条件的患者。治疗师将被独立统计学家以1:1:1的比例随机分配到三种组别：（1）仅进行结果和过程监测（OPM），治疗师会看到每次会话的测量结果，但不会收到任何反馈，也不会使用临床支持工具（CST）；（2）结果和过程监测加上反馈（OPM-F），治疗师会通过Mindy的临床支持工具接收基于FIT原则的反馈，并接受为期3个月的每月监督；（3）常规治疗（TAU），不进行任何监测或反馈，仅在基线、第15次会话和3个月随访时进行评估。计划样本量为182名治疗师（每组61名）和大约546名患者。主要结局指标是从基线到第15次会话以及3个月随访时的症状严重程度；次要结局指标包括心理困扰程度、治疗联盟关系和退出率。安全性将通过重复的症状和风险评估以及不良事件和退出情况的记录来监测，必要时会采取转诊措施。首次招募工作于2024年11月开始。

讨论

我们假设，与OPM和TAU组相比，接受OPM-F组治疗的治疗师所治疗的患者症状改善更明显，退出率更低，治疗联盟关系也更好。研究结果可能为在意大利常规护理中实施基于数字平台的ROM和FIT提供参考。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT06356961。注册时间为2024年4月10日。