造口远程医疗多中心农村癌症幸存者试验的招募策略

《Supportive Care in Cancer》：Recruitment strategies for a multisite telehealth trial for rural cancer survivors with ostomies

　　

摘要 造口（ostomy）是指通过手术将肠道外置用于排尿或排便，是部分癌症治疗的一部分。研究人员完成了一项随机临床试验，旨在验证通过远程医疗向农村地区造口癌症幸存者提供教育课程的干预效果。本报告旨在描述在该人群完成入组所需的方案修订措施。研究对象为术后至少6周的农村造口癌症幸存者，按随机分配接受每周一次的远程小组教育课程或常规护理，课程为期5周，主要患者自报结局指标评估时间为6个月。初始研究中心包括北卡罗来纳大学、希望之城国家医学中心和盖辛格医学中心。农村定义最初采用农村-城市通勤区（Rural-Urban Commuting Area, RUCA）编码≥4（排除RUCA 1、2、3）。本研究于2019年8月16日至2024年2月9日期间开放入组。2020年3月新冠疫情开始后，入组难度显著增加，需进行多项修订以应对挑战，包括在美国新增六个研究中心、扩大纳入标准至RUCA 3及随后至RUCA 2、并依据与造口护理护士的距离从大于45英里逐步降至大于25英里。结果表明，癌症幸存者试验的入组可能面临困难，不可预测事件（如全球疫情）要求研究团队在维持研究完整性的前提下灵活创新招募策略。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（编号NCT03913715，注册日期2019年5月29日）。

论文解读

研究背景与意义

结直肠癌、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤患者中，约18%–35%需在手术中接受临时或永久性造口。尽管围手术期会进行造口管理培训，但患者在出院后仍需在实际生活场景中通过反复尝试掌握护理技能。农村及偏远地区因地理距离限制，难以获得专科造口护理资源，导致长期自我管理能力不足。远程医疗（telehealth）可利用宽带互联网与数字技术克服空间障碍，但成功实施依赖可靠的网络接入、设备及数字素养保障。成人学习理论强调目标设定、经验关联与实践应用，这对造口幸存者的健康教育设计至关重要。此前，研究人员已开发造口自我管理培训（Ostomy Self-Management Training, OSMT）课程并在城市学术机构验证有效，但在农村人群中推广时遭遇入组困难。尤其在新冠疫情冲击下，医疗系统与研究流程受限，亟需调整招募策略以保证试验顺利完成。该论文发表于《Supportive Care in Cancer》，为类似农村健康干预试验提供可借鉴经验。

技术方法简述

研究为一项多中心随机对照试验，对象为术后≥6周的农村造口癌症幸存者，按1:1随机分配至OSMT远程小组课程组或常规护理组。OSMT课程由造口护理护士及同伴造口者共同主持，为期5周，其中第3周仅面向非正式照护者，第5周面向参与者与照护者。农村定义采用美国农业部农村-城市通勤区（RUCA）编码体系，初始纳入标准为RUCA≥4，后扩展至RUCA 2与3。除地理标准外，增加与造口护理资源的距离标准（最初>45英里，后降至>25英里）。研究中心从最初的3个扩展至9个，覆盖美国不同地区。研究全程经各中心伦理审查委员会批准，采用虚拟与线下结合的招募方式，并通过标准化电话脚本与招募信确保信息一致。样本队列来自全美多个州的患者群体，所有干预与评估均通过安全云视频会议平台完成。

研究结果

入组情况

2019年8月至2024年2月，共筛查569例符合资格的患者，其中365例拒绝参与，最终204例（35.9%）被随机分组。入组率在新冠疫情暴发后显著下降。

保留率与退出原因

总体退出率为25.5%，OSMT组退出率（33.7%）高于常规护理组（17.0%）。退出主因包括失访（25.0%）、疾病进展（23.1%）、拒绝填写问卷（21.2%）、自愿退出（17.3%）、死亡（5.8%）、筛查失败（5.8%）及造口还纳（1.9%）。

农村定义与地理分布

60%参与者符合原始RUCA≥4的农村标准，38%为RUCA 2或3。居住在都市区（RUCA 1）的参与者中，96%距离造口护理资源超过25英里（平均81.6英里，中位数69.9英里）。

招募策略调整

新增六个研究中心，包括加州洛马林达大学健康中心、南卡罗来纳大学格林维尔分校、北达科他州桑福德医学中心、新墨西哥大学、宾夕法尼亚州兰开斯特总医院及阿肯色大学。全面转为虚拟招募，增加电话与信件联系，缩短新中心启动时间，并考虑但未实施西班牙语组群干预。

讨论与结论

农村造口癌症幸存者在护理资源可及性方面存在显著障碍，远程医疗可有效降低出行负担。然而，新冠疫情导致诊断与治疗延迟、研究人员无法进入临床现场、患者流动模式改变，均对入组产生不利影响。研究人员在维持试验科学完整性的同时，灵活调整地理与距离标准，扩大受益人群范围。虽然最终纳入人群不完全符合狭义“农村”定义，但实现了为非都市核心居民提供造口护理支持的初衷。OSMT课程促进了患者间的经验交流，增强了应对护理障碍的能力。研究局限包括未纳入仅讲西班牙语的患者群体，未来可通过翻译课程材料、培训双语造口护理教育者或增设翻译支持解决此问题。

结论表明，外科患者临床试验的入组本就具挑战性，疫情等外部因素更增加了不确定性。研究团队需持续监测入组进度并适时修订策略，以确保试验完成并实现预期科学目标。该研究为在农村及非都市地区开展远程医疗干预提供了可复制的招募与实施方案，也为未来类似试验设计提供了实证参考。