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褪黑素（Melatonin）是由松果体（Pineal gland）中的松果体细胞（Pinealozyte）由血清素（Serotonin）合成的内源性激素，作用于昼夜节律调节并具有促眠效应。在德国，褪黑素仅作为处方药在特定儿科人群中获批使用，包括2至18岁自闭症
褪黑素（Melatonin）是由松果体（Pineal gland）中的松果体细胞（Pinealozyte）由血清素（Serotonin）合成的内源性激素，作用于昼夜节律调节并具有促眠效应。在德国，褪黑素仅作为处方药在特定儿科人群中获批使用，包括2至18岁自闭症谱系障碍（Autism Spectrum Disorder, ASD）及Smith-Magenis综合征患者，以及6至17岁注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD）患者在睡眠卫生干预无效时的失眠治疗。除医疗用途外，含褪黑素的膳食补充剂（Food Supplements, NEM）常以儿童友好型软糖形式在市场上销售，处于监管灰色地带。生理状态下，内源性褪黑素分泌受光暗周期调控，健康儿童通常无需外源性补充。现有证据显示，常规剂量下儿童使用褪黑素可能导致头痛、晨间嗜睡、步态不稳及噩梦等不良反应，且其长期安全性数据——尤其是对激素发育及青春期启动的影响——尚属空白。国际监测数据显示，美国儿童因摄入过量褪黑素导致的中毒事件呈上升趋势，部分产品实测含量超标示值300%，甚至关联婴儿死亡案例。此外，近期研究提示长期摄入可能增加心血管风险。鉴于此，德国联邦风险评估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR）及多学科专家共识建议严格限制褪黑素在非适应症人群中的使用，并呼吁立法禁止将褪黑素加工为儿童糖果形态。德国儿科学会营养委员会（DGKJ-Ern?hrungskommission）进一步强调，临床使用须基于个体化获益风险评估，同时应优先推广非药物干预策略，并迫切需要对长期影响开展系统性研究。
本研究针对当前德国市场上日益泛滥的、以儿童软糖形式销售的含褪黑素（Melatonin）膳食补充剂（Nahrungserg?nzungsmittel, NEM）现象展开综述分析。研究人员指出，褪黑素是由松果体（Epiphyse）分泌的、调节昼夜节律的内源性激素。尽管在德国，褪黑素作为处方药仅被严格批准用于特定神经发育障碍患儿（如2至18岁的自闭症谱系障碍（Autismus-Spektrum-St?rung, ASS）和Smith-Magenis综合征，以及6至17岁的注意缺陷多动障碍（Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivit?tsst?rung, ADHS））的失眠治疗，且需以睡眠卫生干预失败为前提，但其作为食品补充剂的监管却存在漏洞。研究人员警示，健康儿童通常拥有足够的生理性褪黑素分泌，外源性补充不仅缺乏必要性，还存在显著风险。分析表明，市售产品常伪装成糖果，导致无医疗指征的滥用，且存在严重的剂量超标问题。长期使用的潜在风险，特别是对内分泌系统发育及青春期的影响，目前仍缺乏数据支持。基于国际上的不良事件报告（包括过量摄入导致的急诊及死亡案例）及最新的心血管风险警示，研究人员强烈呼吁政策制定者收紧监管，禁止将褪黑素制成儿童零食。同时，临床层面应严格限制处方指征，加强家长教育，推广认知行为疗法等非药物干预措施。该研究发表于《Monatsschrift Kinderheilkunde》。
本研究为一篇基于文献证据的立场声明与综述，未涉及原创性实验技术方法，亦无特定的样本队列来源。研究人员主要通过整合现有的临床指南、官方机构报告（如德国联邦风险评估研究所BfR、德国睡眠研究与睡眠医学学会DGSM）、药品数据库（如Gelbe Liste）以及已发表的临床观察数据与药理学研究，对当前儿童使用褪黑素的现状、风险及监管缺口进行了系统性的循证评估。
在背景部分，研究人员阐述了褪黑素的生理学机制，即由松果体利用血清素合成，受光暗周期调控以促进睡眠。文中强调，在德国，褪黑素的药用适应症极其狭窄，仅限于特定神经精神疾病的儿童群体。然而，作为膳食补充剂，褪黑素常规避了药品的严格审批流程，以类似糖果的形态在市场上流通，形成了监管套利。
在不良反应与知识空白部分，研究人员汇总了现有证据，指出即使是常规剂量也可能导致儿童出现晨间疲劳、头痛、步态不稳及噩梦。最关键的是，关于其对生长发育、激素轴及青春期启动的长期影响，目前存在巨大的证据空白。
在国际经验部分，研究人员引用了来自美国的数据，揭示了严峻的现实：产品中褪黑素的实际含量往往严重超标（部分超过标示量的300%），且与儿童急诊摄入量和不良事件（包括婴幼儿死亡）的显著增加相关。此外，新近发表的文献提示长期服用可能存在潜在的心血管系统风险。
在专家与专业协会警告部分，研究人员列举了多方权威机构的立场。德国联邦风险评估研究所（BfR）明确建议孕妇、哺乳期妇女、儿童及青少年避免自行服用此类补充剂。包括世界儿科杂志及美国心脏协会在内的多个国际组织均强调了严格监管的必要性。德国正在修订的AWMF S2e指南也将进一步明确适应症。
最后，德国儿科学会营养委员会（DGKJ-Ern?hrungskommission）提出了具体建议：褪黑素仅应在医生监督下用于明确适应症；剂量与疗程需个体化评估；必须加强对家长的教育，推广非药物替代方案；迫切需要开展长期安全性研究；立法机构应严格监管并禁止将褪黑素制成儿童糖果。
讨论与结论部分强调，含褪黑素的“儿童糖果”是一种不必要的健康风险源。研究人员认为，目前的监管状态无法保障儿童用药安全。结论指出，必须立即采取行动，通过立法禁止此类产品的零食化营销，并在医疗实践中回归到严格的适应症管理，优先采用行为干预手段解决儿童睡眠问题，以保护儿童免受未知的长期健康损害。
