床旁与血浆葡萄糖检测在新生儿中的一致性与精密度分析

《Pediatric Research》：Point of care and plasma glucose measurements in the newborn: agreement and precision

　　

摘要 床旁(point-of-care, POC)血糖检测设备可提供快速结果，但在新生儿人群中其测量准确性是否可与参考标准（实验室血浆检测）相比尚不明确。研究人员采用重复测量的Bland-Altman法评估配对POC（StatStrip血糖仪）与血浆葡萄糖检测结果的一致性，并预设可接受界限(limits of agreement, LOA)为±15 mg/dL。研究共纳入2065例新生儿的4071组配对数据，平均胎龄33.1±5.6周，出生体重2216.2±1186.0 g。在考虑重复测量后，平均偏倚为0.86 mg/dL（95%置信区间：0.40, 1.32），LOA为?61.77至63.49 mg/dL（95%置信区间：?62.91, 64.63），超出可接受范围。若单独依赖POC检测，7.7%的低血糖与8.2%的高血糖可能被漏治；反之，3.6%的正常血糖会被误判为低血糖治疗，1%被误判为高血糖治疗。StatStrip血糖仪的POC检测精密度较差，低估倾向高于高估，临床医生在解读床旁血糖结果时应予以警惕。

研究背景与意义

葡萄糖代谢紊乱是新生儿期最常见的代谢异常，尤其在早产儿及高危足月儿中发病率较高。低血糖与神经发育迟缓、认知功能障碍等不良预后密切相关，而高血糖则与死亡率升高、视网膜病变、脑白质损伤等严重并发症相关。因此，准确及时的血糖监测至关重要。实验室血浆葡萄糖检测被视为参考标准，但结果回报时间较长，限制了其在快速决策中的应用。POC血糖仪因操作便捷、采样量少、结果即时，已在新生儿病房广泛应用。然而，现有证据表明POC设备在低值和高值范围的准确性尚未在新生儿群体中充分验证，尤其是与国际标准化组织(ISO 15197:2013)精度要求的符合性仍不明确。鉴于此，本研究旨在评估StatStrip POC血糖仪与实验室血浆葡萄糖检测在新生儿中的一致性与精密度，并探讨在不同血糖范围、胎龄、采血时间差及红细胞压积条件下的表现。该研究发表于《Pediatric Research》，为新生儿血糖监测策略提供了实证依据。

主要技术方法

研究回顾性分析了2013年7月至2022年12月间，在美国德克萨斯州一家大型四级儿童医院的母婴病房及新生儿重症监护室(NICU)收治的新生儿数据。纳入标准为同时获得POC与血浆葡萄糖配对检测且采样时间间隔不超过±5分钟。实验室检测使用Vitros^?XT 7600平台，POC检测使用经FDA批准的Nova Medical StatStrip血糖仪，每日按厂商建议校准。数据分析采用重复测量Bland-Altman法评估一致性，分层分析低血糖(<40 mg/dL)、正常血糖(40–180 mg/dL)和高血糖(>180 mg/dL)范围内的精密度，并通过混合效应线性模型评估偏倚与胎龄、采血时间差、采血方式、红细胞压积等因素的关系。此外，采用误差栅格(error grid)法评估临床风险分布。

研究结果

总体一致性：在4071组配对样本中，重复测量调整后的平均偏倚为0.86 mg/dL，LOA为?61.77至63.49 mg/dL，远超出预设的±15 mg/dL范围，表明StatStrip POC检测不可与血浆检测互换使用。

偏倚趋势：低值时POC倾向于低估血浆值，中等范围偏倚较小，而高于300 mg/dL时低估幅度增大。

低血糖检测性能：在143例实验室确诊低血糖(<40 mg/dL)中，7.7%的POC值高于阈值，可能导致漏治；另有3.6%的正常血糖被POC判定为低血糖，导致过度治疗。POC对低血糖的敏感性为92.3%，阴性预测值为99.7%。

高血糖检测性能：在486例实验室确诊高血糖(>180 mg/dL)中，8.2%的POC值低于阈值，可能导致延迟干预；1%的正常血糖被误判为高血糖。POC对高血糖的敏感性为91.8%，特异性为99.0%。

分层分析：在低血糖、正常血糖和高血糖三个范围内，LOA均超过±15 mg/dL，其中高血糖范围的LOA最宽，低血糖范围的绝对偏倚最大。

影响因素：早产儿的平均偏倚显著高于足月儿(p<0.001)，红细胞压积<30%的样本偏倚高于≥30%者(p=0.040)。采血时间差、采血途径（动脉与非动脉）、出生后日龄对偏倚无显著影响。

误差栅格分析：98.4%的POC值落在临床准确的A区，1.5%在无明显影响的B区，仅0.1%在低风险的不必要治疗C区，无高风险D区或E区样本。

讨论与结论

讨论部分指出，虽然StatStrip POC血糖仪在临床安全性上表现良好（几乎无高风险错误），但其精密度不足使其无法替代实验室血浆检测用于诊断或治疗决策。偏倚在低值与高值范围的系统性低估尤其值得关注，这可能导致低血糖和高血糖的漏诊或延迟处理。红细胞压积对检测结果的影响与既往研究一致，提示贫血可能影响POC准确性，尤其在早产儿中更为常见。胎龄差异导致的偏倚可能与灌注状态、氧疗及血管活性药物使用有关。尽管误差栅格分析显示总体临床可接受，但新生儿的血糖管理阈值与成人不同，因此仍需谨慎解读。

结论明确，StatStrip POC血糖仪的平均偏倚虽小，但LOA远超ISO标准的可接受范围，尤其在血糖谱的两端。单独使用POC检测可能导致约8%的低血糖和高血糖漏治，以及一定比例的正常血糖过度治疗。因此，POC应作为筛查工具而非确诊依据，临床医生在床旁解读结果时应结合实验室确认，尤其是在临界值附近。