利用基于人工智能的设备调查低压气腹下机器人前列腺切除术的疼痛结局：RALP 临床试验

《BJUI Compass》：Using an artificial intelligence-based device to investigate pain outcomes in robotic prostatectomy at low pressure pneumoperitoneum: The RALP clinical trial

　　

目的：本研究旨在调查在低压气腹机器人前列腺切除术中，使用两种不同的腹部充气器（AirSeal 与 Stryker）时，术中（由人工智能设备测量）和术后疼痛水平的差异。方法：在英国史蒂尼奇的 Lister 医院进行了一项前瞻性随机对照临床研究。主要目标是评估招募 40 名接受机器人前列腺切除术的局限性前列腺癌患者的可行性，这些患者分别使用 AirSeal?充气系统（n = 20）或 Stryker PneumoClear 充气器（n = 20）进行低压气腹（8 mmHg）管理。共同主要目标是调查由 Medasense PMD-200 设备测量的术中显著伤害性刺激（NOL ≥ 25 持续≥1 分钟）的差异，以及术后疼痛评分和阿片类药物消耗量。研究的次要目标是评估手术因素（失血量、控制台时间和总手术时间、住院时间、再入院率、不良事件、肌酐和血红蛋白的变化以及非计划性气腹压力变化）的任何差异。结果：RALP 试验成功招募了 40 名患者，并完成了 30 天的随访。与 Stryker 组相比，AirSeal 组每记录小时的显著伤害性事件较少（20.7 vs. 33.5，p = 0.041）。AirSeal 组的手术时间（p = 0.045）、控制台时间（p = 0.045）和失血量（p < 0.001）均较短/少。术后疼痛评分、术后第 1 天（POD1）（p = 0.599）和出院时（p = 0.488）的镇痛药消耗量无统计学差异。Stryker 组报告了四起（n = 4）不良反应（n = 3 例肠梗阻，n = 1 例尿路感染），导致两例（n = 2）正式再入院。结论与相关性：在本研究中，研究人员成功招募了 40 名参与者并完成了 30 天的完整随访。与 Stryker 充气器相比，AirSeal 充气器具有更有利的手术因素和较少的术中伤害性损伤。计划开展更大人群的进一步随机对照试验（RCTs），以调查这种关系的真正因果关系。

**基于人工智能评估低压气腹下不同充气系统对机器人前列腺切除术疼痛及手术结局影响的解读**

机器人辅助腹腔镜前列腺切除术（RP）相较于开放手术，具有失血量少、住院时间短及恢复快等显著优势。现有文献表明，RP 术后疼痛较轻，可能减少镇痛药物的使用。低压气腹（LPP）技术通过降低二氧化碳（CO₂）压力（6-10 mmHg）建立气腹，理论上可进一步减轻术后疼痛、减少镇痛需求并降低并发症风险，如肠梗阻。然而，传统观点认为较高压力（12–15 mmHg）能提供更好的止血效果和手术视野。尽管近期系统评价显示 LPP 可降低术后疼痛评分，但术后阿片类药物消耗量并未一致减少，且其生理机制尚不明确。此外，关于不同充气系统（传统有阀与新型无阀）在 LPP 环境下对术中伤害性刺激及术后结局的具体影响，尚缺乏高质量证据。为此，研究人员开展了名为"RALP"的临床试验，旨在利用人工智能技术客观评估在 8 mmHg 低压条件下，使用无阀 AirSeal 系统与有阀 Stryker 系统进行机器人前列腺切除术时的术中伤害性反应及术后恢复差异。该研究发表于《BJUI Compass》。

本研究为一项前瞻性、随机、对照、开放标签的单中心临床试验，在英国 Lister 医院开展。研究对象为 40 名拟行神经保留机器人前列腺切除术的局限性前列腺癌男性患者，随机分为 AirSeal 组（n=20）和 Stryker 组（n=20）。关键技术方案包括：所有手术均由同一位高年资泌尿外科专家使用 da Vinci Xi 系统完成，气腹压力统一维持在 8 mmHg。研究核心创新在于应用 Medasense PMD-200 设备，该设备基于专利人工智能算法，整合血流动力学参数生成伤害性水平指数（NOL），用于客观量化麻醉状态下的术中疼痛反应。研究采用标准化麻醉方案以消除干扰，并通过尾神经阻滞联合静脉麻醉管理疼痛。主要终点包括招募可行性及术中显著伤害性事件（NOL ≥ 25 持续≥1 分钟）的发生率，次要终点涵盖术后疼痛评分、阿片类药物消耗量及各项手术指标。

**研究结果**
**可行性与基线特征**
研究人员成功筛选并招募了 40 名患者，完成了 30 天完整随访，证实了该研究设计的可行性。两组患者在年龄、身高等基线资料上无显著差异，但 Stryker 组患者的体重指数（BMI）略高于 AirSeal 组。

**术中伤害性刺激与疼痛结局**
通过 Medasense PMD-200 设备监测发现，AirSeal 组患者经历的术中显著伤害性事件（NOL ≥ 25）频率显著低于 Stryker 组（每小时 20.7 次 vs. 33.5 次，p = 0.041）。然而，在术后疼痛评分（包括 NRS 和 VAS 评分）、疼痛强度及干扰程度（PROMIS 量表）方面，两组在各个时间点（术后 1 小时至 30 天）均未观察到统计学差异。同样，两组在术后 24 小时及出院后的阿片类药物消耗量上也无显著不同。

**手术相关指标**
AirSeal 组在多项手术指标上表现更优。数据显示，AirSeal 组的术中失血量显著少于 Stryker 组（45.5 ml vs. 295.5 ml，p < 0.001）。此外，AirSeal 组的总手术时间（161.6 min vs. 172.6 min，p = 0.045）和控制台时间（127.8 min vs. 138.3 min，p = 0.045）均显著缩短。虽然两组在术中因视野问题需临时升高气腹压力的比例无统计学差异，但 Stryker 组有更多病例需要增加压力。

**并发症与安全性**
Stryker 组报告了 4 起不良事件（3 例肠梗阻，1 例尿路感染），导致 2 例患者再入院；而 AirSeal 组未报告不良事件。尽管差异未达到统计学显著性（p = 0.106），但显示出无阀系统潜在的安全性优势。

**讨论与结论**
本研究证实，在低压气腹机器人前列腺切除术中，相较于传统有阀 Stryker 充气器，无阀 AirSeal 充气器能显著减少术中伤害性刺激，并改善手术效率（减少失血、缩短时间）。研究人员推测，AirSeal 系统特有的无阀设计能提供更稳定的气腹压力和更佳的烟雾排出效果，从而优化手术视野并减少对组织的牵拉损伤，这可能是术中 NOL 评分较低的生理基础。然而，由于本研究采用了低压气腹策略并结合了尾神经阻滞，整体疼痛水平较低，可能导致了术后疼痛评分和阿片类药物消耗量的“地板效应”，使得两组间术后主观疼痛感受未见显著差异。此外，Stryker 组出现的并发症趋势也值得进一步关注。综上所述，AirSeal 无阀充气系统在低压环境下展现出减少术中生理应激和优化手术流程的潜力，未来需要更大样本量的多中心随机对照试验来进一步验证其对术后疼痛的真实影响及因果关系。