《Diabetic Medicine》：Psychological research in eating disorders/disordered eating in type 1 diabetes: A systematic review using the NIH stage model for behavioural intervention development
编辑推荐：
目的：1型糖尿病患者发生进食障碍的风险是无糖尿病人群的2.4倍。本研究旨在针对成年1型糖尿病患者开展胰岛素相关进食紊乱行为(IRDEB)/进食障碍的心理干预系统综述，描述含对照组/比较组的定量研究与定性研究的类型及质量，并依据美国国立卫生研究院(NIH)行为干
目的：1型糖尿病患者发生进食障碍的风险是无糖尿病人群的2.4倍。本研究旨在针对成年1型糖尿病患者开展胰岛素相关进食紊乱行为(IRDEB)/进食障碍的心理干预系统综述，描述含对照组/比较组的定量研究与定性研究的类型及质量，并依据美国国立卫生研究院(NIH)行为干预开发阶段模型整合现有证据，据此识别研究缺口并提出后续研究建议。方法：研究遵循PRISMA指南，纳入标准为：(1)研究对象为1型糖尿病成人（年龄≥18岁）；(2)干预类型为进食障碍/进食紊乱的行为与心理干预；(3)主要结局指标为心理学指标；(4)发表时间为2014年至2024年2月；(5)语言为英语；(6)同行评审全文文献；且(7)包含对照组的定量试验或(8)定性研究。结果：共筛选出28项与1型糖尿病及心理学结局相关的研究，其中9项聚焦IRDEB与进食障碍。2014年以来仅1项随机对照试验(RCT)《糖尿病身体项目(Diabetes Body Project)》完成，其余6项为定性研究、2项为试验性研究。按NIH阶段模型划分，6项为阶段0（基础科学）、1项为阶段Ⅰ（干预开发与试点测试）、1项为阶段Ⅱ（传统 efficacy 测试）、1项为阶段Ⅲ（真实场景 efficacy 测试）。2项研究仅纳入“ diabulimia（迪亚 bulimia，指为控重故意漏打胰岛素的行为）”人群，其余7项合并纳入各类进食障碍及症状（如diabulimia、厌食症、暴食症、贪食症）。结论：当前该领域实证研究极为有限，仅1项近期完成的RCT，研究空间广阔。亟需针对1型糖尿病特征调整现有进食障碍干预方案，持续推进阶段Ⅱ、Ⅲ的效力验证与阶段Ⅳ、Ⅴ的效果验证，同时需充分考虑IRDEB与进食障碍症状出现的独特诱因与疾病背景。
1 引言/背景
1型糖尿病的日常管理需严格计算碳水化合物摄入，疾病本身可能影响体型感知，且患者可通过调整胰岛素剂量实现体重控制，这些特征使青年及成年患者发生各类饮食调节异常模式的风险显著升高。已确诊的1型糖尿病合并进食障碍涵盖神经性厌食症、神经性贪食症、暴食障碍、“未特定的进食障碍(EDNOS)”或“其他特定的喂食或进食障碍(OSFED)”。流行病学数据显示，1型糖尿病患者进食障碍风险约为非糖尿病人群的2.5倍，患病率区间为8%~36%。其中暴食-清除谱症状属于亚临床进食障碍范畴，是1型糖尿病患者报告率最高的进食障碍症状，而神经性厌食症的发病率在1型糖尿病人群与非糖尿病人群间无显著差异。此类亚临床症状虽未达到临床诊断标准，但会增加患者压力、失控感及愧疚等负面情绪。1型糖尿病患者存在独特的体重调节与热量清除方式——故意限制胰岛素使用引发糖尿，俗称“diabulimia”，目前尚无荟萃分析数据明确该行为的流行率。本综述采用学界最新推荐的统一术语“胰岛素相关进食紊乱行为(IRDEB)/进食障碍”指代存在饮食调节异常的成年1型糖尿病患者，若原文献使用其他术语则予以保留。
IRDEB/进食障碍对1型糖尿病患者危害远高于普通进食障碍：合并神经性厌食症的患者面临肾衰竭风险，严重低血糖导致的反复住院率更高；暴食或贪食会导致持续性危险酮症或糖尿病酮症酸中毒，血糖水平长期维持高危水平；“diabulimia”会显著提升远期并发症风险，包括失明、神经病变、胃轻瘫、肾衰竭，且全因死亡率更高。除生物医学风险外，该类疾病还会对患者的情绪健康造成深层影响，涉及行为模式、情感体验与认知功能。IRDEB/进食障碍干预的核心目标是纠正异常饮食模式，改善体重、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖尿病酮症酸中毒等生物医学结局，心理治疗是首选干预路径，需缓解核心症状与共病症状、帮助患者维持正常体重并提升生活质量。现有证据显示，接纳承诺疗法等心理干预可靶向作用于该类疾病发生与维持的相关心理因素。既往研究证实，基于认知失调的项目可有效降低进食障碍风险因素与糖尿病特异性进食病理，需结合早期筛查、多学科协作与优化的诊断框架，开发整合式、适配发展阶段、长周期的干预方案，同时需配套优化筛查工具、纳入家庭/同伴支持并推进高质量试验。本综述聚焦心理干预的心理学结局而非生物医学结局，旨在描述成年1型糖尿病患者IRDEB/进食障碍相关心理研究的类型与质量，依据NIH行为干预开发阶段模型整合证据，并纳入为后续研究提供信息的定性研究，通过阶段划分明确当前研究进展、缺口与后续发展方向。
NIH行为干预开发阶段模型共包含6个阶段：阶段0为基础科学研究；阶段Ⅰ为干预生成、细化、调整与试点测试；阶段Ⅱ为传统效力测试；阶段Ⅲ为真实世界提供者场景下的效力测试；阶段Ⅳ为效果研究；阶段Ⅴ为传播与实施研究。该模型鼓励在每个阶段均检验行为改变机制，且尽早评估干预的可实施性，同时纳入定性研究支撑开发全流程，最终目标是产出高效、易推广的行为干预以改善健康与福祉。该模型尤其适用于研究数量少、样本量小、研究对象异质性强、结局指标多样的领域，可替代荟萃分析发挥整合作用。过去10年仅有的1篇定性研究Meta整合与1篇IRDEB体验访谈综述均未涉及干预的心理学结局或定性研究，本研究首次将该模型作为分析框架，同时新增“未来研究与启示”类别，判断研究者是否意识到可通过推进研究至下一阶段完善证据链。本综述可为临床工作者提供最新心理干预证据参考，也可为科研资助机构明确优先资助方向，最终惠及1型糖尿病患者群体。
2 方法
2.1 研究筛选
本研究方案已在PROSPERO国际前瞻性系统综述注册平台注册（编号CRD42025636451）。检索遵循PRISMA指南，属于更大规模1型糖尿病心理学结局系统综述的子部分。主要检索数据库为PubMed，采用医学主题词(MeSH)包括“1型糖尿病”“心理干预”“抑郁”“抑郁症”“喂食与进食障碍”及对应关键词，完整检索策略符合PRISMA规范。补充检索Cochrane Library、Scopus、Web of Science、CINAHL、Embase、PsycINFO及ClinicalTrials.gov平台。
定量试验纳入标准为：2014年—2024年2月发表的同行评审全文、研究对象为1型糖尿病成人、主要结局为心理学指标、含对照组或比较组。纳入对照组的原因是单纯参与研究即可产生正向效应，需设置对照以区分干预的真实作用，独立于治疗的临床试验入组本身即可带来结局改善。定性研究纳入标准与定量研究一致，仅无需对照组。排除标准为：综述、非英语文献、2014年前发表、无对照组的定量研究、会议摘要、研究对象年龄<18岁。同时手动检索纳入的11篇相关系统综述的参考文献，补充潜在合格文献。
研究采用混合方法评价工具(MMAT)进行质量评估，克服单一工具无法适配定性与定量多元设计的问题。所有研究由两名研究者独立评价，分歧由第三名研究者裁决。PRISMA流程图显示，初始检索共获得2952条记录，去重后剩余1517条，经标题摘要筛选排除1151条，最终359条进入全文 eligibility 评估，排除原因依次为：主要结局非心理学指标、1型与2型糖尿病结果合并无法拆分、研究设计无对照、发表时间超出范围、为系统综述或Meta分析、研究对象非1型糖尿病。最终22项研究纳入更大规模综述，其中9项聚焦进食障碍/进食紊乱，包括6项定性研究与3项定量试验。
NIH阶段判定由三名研究者独立阅读每篇文章的方法学部分，共同确定所属阶段并阐明判定依据，若未达成共识则咨询NIH国家老龄化研究所相关负责人，该所是首个系统提出行为干预科学发展框架的机构，衔接基础研究到干预开发与传播的全流程，保障研究的科学性与可推广性。
2.2 数据提取
采用Covidence软件管理文献，两名研究者独立筛选摘要决定是否符合全文纳入标准，分歧由第三名研究者裁决。提取的数据包括：第一作者、发表年份、国家、研究设计、招募方式、纳入排除标准、样本量，以及随机化方法、年龄、性别、体重指数(BMI)、糖尿病病程、HbA1c、干预内容与对照组措施、是否为线上干预、干预实施者、各组脱落率、结局指标与测评工具、均值、标准差、效应量、建议的未来研究方向、临床实践建议与简要结论；定性研究额外提取主题与子主题。
3 结果
9项纳入研究的设计包括：1项试点RCT及后续的完整RCT、1项定性参与式行动设计、1项并行混合方法研究、5项描述性质性研究。2项研究仅纳入“diabulimia”人群，其余6项合并纳入各类进食障碍及症状。MMAT质量评估显示所有研究整体质量良好，仅2项研究在数据收集方法的适用性上存在争议。
3.1 阶段0
6项阶段0研究均为探索性研究：1项混合方法研究旨在识别进食紊乱的预测因素，定性探索1型糖尿病管理与身体意象的关联，发现年轻与负面身体意象可解释58.8%的进食紊乱方差，体重满意度与社会网络使用负向预测身体意象（贡献度29.9%），定性主题包括体重控制感缺失、着装选择受限、对医疗设备的抵触，研究建议以此为基础开发提升1型糖尿病群体身体意象满意度的预防项目。5项定性研究中，1项探索“diabulimia”患者的体验，主题包括体重担忧、疾病应对困难、过往创伤、关系的重要性，患者普遍反馈与医护人员互动体验消极，建议未来干预靶向创伤与体重外观信念，帮助患者应对慢性病；1项研究在线身份对康复的作用，发现共享康复身份的同伴可提供心理资源，家庭、朋友与医护人员的支持同样关键，提示临床干预需关注进食障碍的“关系维度”而非仅消除症状；1项研究聚焦1型糖尿病进食障碍的发生维持机制，主题涵盖“感到不同”（100%）、控制与应对困难（88%）、身体意象（81%）、对糖尿病与疾病的情绪感受（69%）、生活质量（44%），建议开发不暗示减重或不当控重方式的简短筛查工具；1项研究同时从患者与医护人员视角探索体验，主题为服务提供感知、康复过程反思、共病体验与支持机制，建议未来验证多学科协作的临床模式；1项研究分析“diabulimia”患者的网络博客，主题为胰岛素使用的动机、隐瞒行为与掌控感、对并发症的担忧、康复策略与复发触发因素，发现胰岛素遗漏背后的“刺激感”“成瘾性”“实验性”“隐秘性”等深层动机，可为开发改善生物心理结局的复杂干预提供依据。
3.2 阶段Ⅰ
唯一阶段Ⅰ研究采用参与式行动设计开发“1型糖尿病合并进食障碍安全管理工作坊(STEADY)”，通过医护人员（n=22）与患者（n=14）的访谈与焦点小组共同设计内容，将认知行为疗法(CBT)技术整合为干预工具包。工作坊讨论发现患者普遍存在“胰岛素等于肥胖”“漏打胰岛素是神奇减重工具”的认知，需聚焦胰岛素滴定与小步推进；同时需应对“害怕低血糖”“低血糖迫使我进食”的顾虑，明确需个体化、阶梯式的照护计划而非统一手册，第三阶段进一步根据个体需求定制内容。该定性成果将用于后续40例样本的RCT可行性测试，对比STEADY干预组与常规治疗对照组的效果，并配套定性过程评价，进一步优化工具包。
3.3 阶段Ⅱ
《糖尿病身体项目(Diabetes Body Project)》是首个进入阶段Ⅱ的干预，为适配1型糖尿病调整的6周、每周1小时的通用进食障碍虚拟项目。试点RCT纳入15~30岁女性，基线评估后随机分配至虚拟干预组（由临床医生与1型糖尿病同伴教育者共同带领，n=30）或对照组（观看进食障碍与1型糖尿病教育视频，n=25）。结果显示，干预组在进食障碍症状与行为、瘦理想内化、身体不满、饮食限制、糖尿病困扰、糖尿病相关生活质量上的改善均显著优于对照组，效应量为中等至较大（Cohen's d=-0.43~-0.90）。研究建议基于反馈优化项目后开展大样本RCT，验证长期随访中对IRDEB/进食障碍发病的预防作用，该后续研究属于阶段Ⅲ。
3.4 阶段Ⅲ
2014年以来仅1项完成的真实世界效力RCT属于阶段Ⅲ，即多中心大样本《糖尿病身体项目》试验，纳入年龄上限扩展至35岁的成人。结果与试点RCT一致，在进食障碍症状（主要结局）、糖尿病困扰、生活质量、饮食限制上均有显著改善，其中糖尿病特异性进食紊乱行为、身体不满、瘦理想追求的效应量为中等（Cohen's d分别为-0.70、-0.59、-0.56）。目前正在进行2年长期随访，验证效果持久性，未来建议扩大推广规模。
4 讨论
本综述纳入的研究虽未直接提及NIH阶段模型，但均在文中明确提出下一阶段研究计划，包括推进临床试验、可行性RCT、大样本RCT与纵向研究，体现了该模型在干预开发全流程中的应用价值。当前该领域实证极度匮乏，仅《糖尿病身体项目》实现了从干预调整到RCT的完整推进，另有STEADY项目完成了试点RCT，亟需更多阶段Ⅱ、Ⅲ的效力验证研究，同时需充分考虑IRDEB/进食障碍症状的独特发生条件。阶段Ⅱ研究需进一步明确干预的作用机制，保留有效成分、剔除无效部分以实现可复制性；阶段Ⅲ向阶段Ⅳ（效果研究）转化时，需尽早考量可推广性、可用性、交付便捷性与真实场景提供者的培训需求。处于阶段0（定性研究）与阶段Ⅰ（试点研究）的研究者需提前制定长期规划，衔接更高阶段的验证工作。
本研究额外核查了未纳入的无对照组试验，确认有1项单臂试点研究已注册RCT方案，对比适配的接纳承诺疗法(iACT)与支持性糖尿病咨询，iACT基于“进食障碍症状是患者应对1型糖尿病相关情绪困扰、饮食与体重问题的尝试”这一假设，试点试验中23例以白人女性为主的患者报告心理灵活性提升、糖尿病相关想法感受的阻碍减少、个人价值追求进展更好，进食障碍症状、糖尿病自我管理、糖尿病困扰的效应量为大(Cohen's d=0.90~1.79)，HbA1c有改善但未达统计学意义(p=0.08)，目前正开展阶段ⅡRCT，是该模型应用的又一范例。
本研究的优势在于采用系统综述方法，通过Covidence软件全程记录纳入排除决策，检索、来源纳入与数据提取流程规范且预注册，最大限度减少了证据收集与分析的偏倚；采用NIH模型作为整合分类框架，为领域未来发展提供了清晰指引。局限性包括：未纳入无对照组的试验，可能限制了模型的应用深度；仅纳入2014—2024年的研究，未覆盖更早的经典研究（如2000年初的住院综合治疗、心理教育、CBT相关研究）；仅聚焦心理学主要结局，未纳入HbA1c、血糖达标时间、体重变化等生物医学结局，后续研究可补充该方向。
基于现有证据与作者建议，未来研究优先方向包括：持续推进现有研究沿NIH阶段模型进阶；现有研究均未单独针对医护人员开展干预，仅1项定性研究同时纳入患者与医护人员共同开发干预，未来需开发帮助医护人员早期识别IRDEB/进食障碍的培训，可纳入标准化病人模拟练习实时沟通技巧；开展预防、高风险人群早期识别与早期干预的纵向队列研究，需向患者明确诊断后胰岛素导致的体重增加是正常现象，是身体从营养不良状态恢复的标志。
综上，1型糖尿病IRDEB/进食障碍的行为干预在定性与定量层面均有大量空白，需建立完整的NIH阶段模型研究路径。亟需资助更多阶段0/1配套定性数据的RCT与阶段Ⅱ及以上的纵向试验，尽快产出可落地实施的循证干预方案，满足日益增长的患者需求。
