采用AQbD方法开发用于含芒果苷的纳米脂质体及生物流体的可持续RP-HPLC方法

《Journal of Pharmaceutical Innovation》：Sustainable RP-HPLC Method Development Using AQbD Approach for Mangiferin Loaded Nanoliposomes and Biological Fluids

　　

摘要

背景

芒果苷（MGF）因其抗氧化和抗癌特性而被广泛用于药物制剂中。分析质量设计（Analytical Quality by Design，简称AQbD）是一种系统化的、以科学为基础的方法，用于开发稳健可靠的分析方法，确保药物的安全性和有效性所需的一致精度和重现性。

实验

本研究旨在利用AQbD原理开发并验证一种用于定量纯芒果苷（MGF）及其负载在纳米脂质体中的含量的高效反相高效液相色谱（RP-HPLC）方法。方法优化采用Box-Behnken设计（Box-Behnken Design，简称BBD），以有机相比例（X?）、流速（X?）和柱温（X?）作为自变量；保留时间（Y?）、拖尾因子（Y?）和理论板数（Y?）作为因变量。通过17次实验试验确定了最佳条件：流动相为0.1%甲酸的水和甲醇混合物（体积比60:40%），流速为1.0 mL/min，柱温为35°C，使用Phenomenex Luna C18柱（5 μm，150 mm × 4.6 mm）。

结果与结论

芒果苷的保留时间为3.095分钟。该方法在10–60 μg/mL范围内表现出优异的线性（R2=0.9983），检测限（LOD）和定量限（LOQ）分别为1.066 μg/mL和3.23 μg/mL。从负载芒果苷的纳米脂质体中回收的研究结果显示回收率在95.21%至98.85%之间。强制降解研究表明，在碱性和光解条件下芒果苷会发生显著降解。而在生物基质（血浆和尿液）中的应用中，回收率超过95%，这突显了该方法的生物分析适用性。所开发的RP-HPLC方法在环境可持续性方面表现良好，根据AGREE（0.82）、GAPI（0.5）、AES（90）、BAGI（77.5）和RGB（98.9%）模型评估，该方法为芒果苷的定量提供了一种准确、经济且环保的化学方法，使其成为复杂制剂和药物研发中药物研究和质量保证的宝贵工具。

图形摘要

本研究结合了色谱优化、QbD实施和纳米结构表征，开发了一种稳健的芒果苷分析方法。通过设计图和三维响应面优化了HPLC条件，确保了高效的分离和重现性。芒果苷被封装在两亲性纳米结构中，并对其粒径分布和稳定性进行了分析。验证参数、基质效应以及绿色、蓝色和白色的分析评分证实了该方法的可持续性和符合法规要求。总体而言，这一工作流程展示了芒果苷分析方法开发的全面方法，将实验优化与绿色化学原则相结合。

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