基于神经轴稳态的分娩镇痛方法：减少神经系统症状并提升产妇满意度——一项随机临床试验

《Journal of Translational Medicine》：Neuraxial homeostasis-guided labor analgesia to reduce neurologic symptom and enhance maternal satisfaction: a randomized clinical trial

　　

摘要

背景

神经轴阻滞是缓解分娩疼痛的金标准，但操作过程中可能会出现相关的神经系统症状。本研究基于神经轴稳态理论，比较了序贯脊髓-硬膜外镇痛（SSEA）技术与传统联合脊髓-硬膜外镇痛（CSEA）技术，以确定保持神经轴稳定性是否与减少神经系统症状和提高产妇满意度相关。

方法

在这项随机试验中，740名要求分娩镇痛的产妇被随机分配接受SSEA（蛛网膜下腔注射后插入硬膜外导管，n=368）或传统CSEA（针穿针技术，n=372）。主要结果在所有740名随机参与者的意向治疗（ITT）人群中进行了分析。对于分娩后评估的次要结果，116名接受剖宫产的女性不符合需要阴道分娩的分析条件，因此剩下624名完成阴道分娩的产妇（每组312人）用于这些特定分析。主要结果是操作过程中的神经系统症状发生率（穿刺时的放射性疼痛或不自主肌肉抽搐）。次要结果包括操作后的神经系统症状、不良反应、镇痛效果（视觉模拟量表[VAS]评分）、镇痛质量、母婴结局以及产妇满意度（5点李克特量表）。一项探索性结构方程模型（SEM）研究了影响满意度的因素。

结果

基线特征在各组间平衡。在ITT分析中（n=740），SSEA与操作过程中神经系统症状的发生率显著较低（1.36% vs 23.12%；风险差异[RD] ?0.218，95% CI ?0.267至?0.169；P<0.001）。在624例阴道分娩中，SSEA在48小时内的神经系统症状发生率也较低（0.32% vs 2.56%；RD ?0.022，?0.041至?0.004；P=0.019），腰痛发生率较低（1.28% vs 6.41%；RD ?0.051，?0.081至?0.021；P=0.001），以及1周时的持续性感觉异常发生率也较低（0% vs 5.13%；RD ?0.051，?0.076至?0.026；P<0.001）。总体而言，SSEA组的产妇满意度更高（12.81±1.46 vs 11.26±1.23；Cohen’s d=1.15；P<0.001），这主要是由于对整体体验的满意度更高（d=2.08）和推荐意愿更强（d=0.98），而疼痛缓解的满意度没有差异（P=0.139）。两组之间的VAS评分、不良反应和母婴结局相当。在探索性SEM中，操作过程中的神经系统症状与满意度呈最强的负相关（标准化β=-0.140，P<0.001），其次是镇痛质量差（β=-0.101，P=0.011）和平均VAS评分较高（β=-0.092，P=0.023）。

结论

本研究显示，在插入硬膜外导管之前先进行脊髓穿刺以保持神经轴稳态，与传统CSEA相比，观察到的神经系统症状发生率更低，产妇满意度评分更高，且不会影响镇痛效果。虽然这些发现表明SSEA技术具有潜在优势，但仍需在盲法、多中心试验中加以验证，且满意度评估受到未经过验证的仪器的影响。

试验注册

ChiCTR，ChiCTR2500111828。2023年11月30日注册（前瞻性注册）；首例参与者于2024年2月10日入组。

背景

神经轴阻滞是缓解分娩疼痛的金标准，但操作过程中可能会出现相关的神经系统症状。本研究基于神经轴稳态理论，比较了序贯脊髓-硬膜外镇痛（SSEA）技术与传统联合脊髓-硬膜外镇痛（CSEA）技术，以确定保持神经轴稳定性是否与减少神经系统症状和提高产妇满意度相关。

方法

在这项随机试验中，740名要求分娩镇痛的产妇被随机分配接受SSEA（蛛网膜下腔注射后插入硬膜外导管，n=368）或传统CSEA（针穿针技术，n=372）。主要结果在所有740名随机参与者的意向治疗（ITT）人群中进行了分析。对于分娩后评估的次要结果，116名接受剖宫产的女性不符合需要阴道分娩的分析条件，因此剩下624名完成阴道分娩的产妇（每组312人）用于这些特定分析。主要结果是操作过程中的神经系统症状发生率（穿刺时的放射性疼痛或不自主肌肉抽搐）。次要结果包括操作后的神经系统症状、不良反应、镇痛效果（视觉模拟量表[VAS]评分）、镇痛质量、母婴结局以及产妇满意度（5点李克特量表）。一项探索性结构方程模型（SEM）研究了影响满意度的因素。

结果

基线特征在各组间平衡。在ITT分析中（n=740），SSEA与操作过程中神经系统症状的发生率显著较低（1.36% vs 23.12%；风险差异[RD] ?0.218，95% CI ?0.267至?0.169；P<0.001）。在624例阴道分娩中，SSEA在48小时内的神经系统症状发生率也较低（0.32% vs 2.56%；RD ?0.022，?0.041至?0.004；P=0.019），腰痛发生率较低（1.28% vs 6.41%；RD ?0.051，?0.081至?0.021；P=0.001），以及1周时的持续性感觉异常发生率也较低（0% vs 5.13%；RD ?0.051，?0.076至?0.026；P<0.001）。总体而言，SSEA组的产妇满意度更高（12.81±1.46 vs 11.26±1.23；Cohen’s d=1.15；P<0.001），这主要是由于对整体体验的满意度更高（d=2.08）和推荐意愿更强（d=0.98），而疼痛缓解的满意度没有差异（P=0.139）。VAS评分、不良反应和母婴结局在各组间相当。在探索性SEM中，操作过程中的神经系统症状与满意度呈最强的负相关（标准化β=-0.140，P<0.001），其次是镇痛质量差（β=-0.101，P=0.011）和平均VAS评分较高（β=-0.092，P=0.023）。

结论

本研究显示，在插入硬膜外导管之前先进行脊髓穿刺以保持神经轴稳态，与传统CSEA相比，观察到的神经系统症状发生率更低，产妇满意度评分更高，且不会影响镇痛效果。虽然这些发现表明SSEA技术具有潜在优势，但仍需在盲法、多中心试验中加以验证，且满意度评估受到未经过验证的仪器的影响。

试验注册

ChiCTR，ChiCTR2500111828。2023年11月30日注册（前瞻性注册）；首例参与者于2024年2月10日入组。