综述：抗VEGF药物在视网膜疾病中的生物类似物：关于监管、临床和药物经济方面的综述

《International Journal of Retina and Vitreous》：Biosimilars of anti-VEGF agents in retinal diseases: a narrative review of regulatory, clinical, and pharmacoeconomic aspects

　　

摘要

背景

抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物是治疗视网膜血管疾病的基石，包括新生血管性老年黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞。随着雷珠单抗和阿柏西普专利的到期，生物类似药作为更具成本效益的替代品应运而生。然而，玻璃体视网膜专家需要关于监管标准、临床等效性和实际实施策略的统一证据，以指导基于证据的生物类似药在临床实践中的应用。

方法

我们回顾了FDA、EMA和NMPA的监管文件，以及已批准的眼科抗VEGF生物类似药的III期临床试验、真实世界研究和药物经济学分析。文献检索涵盖了2015年至2025年间的PubMed、Embase和监管数据库。纳入的研究需报告抗VEGF生物类似药的监管审批途径、临床疗效和安全性数据、互换性研究或针对视网膜疾病的药物经济学评估。

结果

监管框架通过全面的分析表征、临床前评估和临床试验来严格评估生物类似性。关键的III期研究证实了已批准生物类似药（包括雷珠单抗-nuna和阿柏西普-abzv）与原研产品在视觉敏锐度结果、安全性特征和免疫原性方面的等效性。雷珠单抗生物类似药的真实世界证据表明其效果与原研药相当，而阿柏西普生物类似药的证据尚处于初步阶段，仍需持续进行药物监测。药物经济学分析显示，与原研药相比，使用生物类似药可降低成本20%至40%，从而显著节省医疗资源并提高患者可及性。实施过程中的关键考虑因素包括外推原则、转换方案和临床工作流程的整合。

结论

尽管目前关于阿柏西普生物类似药的真实世界数据有限，但雷珠单抗生物类似药的新兴证据表明其效果与原研药相当。已批准的抗VEGF生物类似药是治疗视网膜疾病的安全、有效且具有成本效益的替代方案。鉴于有充分的分析和临床证据支持其生物类似性，玻璃体视网膜专家可以放心使用这些药物。成功整合这些药物需要了解监管科学、基于证据的转换方案以及医疗系统的协作，以在保持治疗标准的同时最大化患者利益。未来的研究应重点关注长期效果、更广泛的实施研究和药物监测。