《Discover Health Systems》：Pharmaceutical policy reforms and healthcare sustainability through value-based pricing in Bahrain
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巴林的医疗卫生体系通过一系列政府主导的改革与投资逐步发展，建立了初级与三级医疗服务，并在“全民健康（Health for All）”倡议下提供免费医疗服务。本文从政策视角探讨巴林的药品监管、定价策略与框架、医药市场与支出情况，并以乳腺癌和糖尿病（diabete
巴林的医疗卫生体系通过一系列政府主导的改革与投资逐步发展，建立了初级与三级医疗服务，并在“全民健康（Health for All）”倡议下提供免费医疗服务。本文从政策视角探讨巴林的药品监管、定价策略与框架、医药市场与支出情况，并以乳腺癌和糖尿病（diabetes mellitus）为案例，同时分析关键挑战与未来政策重点，包括基于价值的定价和医疗卫生体系发展。2015年至2022年间，卫生支出占国内生产总值（GDP）的平均比例估计为4.44%，范围为3.84%至4.98%，其中2022年最低，为3.84%。由于本地制造能力有限，药品预算的大部分被用于药品进口。2024年药品进口额达到4.6426亿美元，2023年人均卫生支出约为1175.82美元。价格审查政策已通过药品追踪追溯系统（track-and-trace system）以及持证代理商监管等措施帮助降低成本。目前，有两类主要疾病对医疗卫生体系构成挑战：其一为乳腺癌，巴林在海湾合作委员会（GCC）地区属于发病率最高的国家之一，2020年每10万人中发病44.2例；其二为糖尿病，2024年患病率为22.1%，由此带来显著的直接成本并加剧预算压力。为改善可及性与可负担性，关键政策举措包括将卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）纳入决策和价格谈判、促进本地制造，以及结合数据驱动政策实施基于价值的定价。
该文发表于《Discover Health Systems》，是一篇聚焦巴林药品政策与卫生体系可持续性的政策分析文章。研究背景在于，巴林虽已通过长期政府主导改革建立覆盖初级医疗与三级医疗的服务体系，并在“全民健康”框架下提供广泛公共医疗保障，但其医药市场规模受人口规模和产业基础限制，药品供应高度依赖进口，本地制造能力不足，专利药占比较高，因而医疗财政承压明显。与此同时，巴林卫生支出虽处于海湾合作委员会（GCC）国家常见区间，但面对乳腺癌与糖尿病等高负担慢性病时，药品支出、创新疗法可及性与预算可持续性之间的矛盾更加突出。正因如此，围绕药品监管、价格形成机制、仿制药与生物类似药替代、卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）以及基于价值的定价（value-based pricing, VBP）的制度优化，成为开展本项研究的现实依据。
研究人员围绕巴林药品监管体系、国家卫生监管局（National Health Regulatory Authority, NHRA）定价框架、医药市场结构与卫生支出、乳腺癌与糖尿病两类重点疾病负担，以及未来政策重点进行了系统梳理。研究显示，巴林已形成较为完备的药品注册与价格管理制度，以外部参考定价（External Reference Pricing, ERP）为核心，并结合内部参考定价（Internal Reference Pricing, IRP）和到岸成本（cost, insurance, and freight, CIF）规则实施药品定价；同时通过条码化与全链条追溯制度、持证代理制度等措施强化药品质量与供应链安全。在疾病负担层面，乳腺癌和糖尿病构成当前最重要的财政与服务压力来源，前者需要持续投入高成本肿瘤创新药物与筛查资源，后者则因高患病率带来庞大的直接医疗成本。研究最终指出，巴林未来若要兼顾药物可及性、可负担性与医保财政稳定，应进一步扩大仿制药和生物类似药使用，推动HTA制度化嵌入价格谈判与报销决策，并逐步向VBP模式过渡，以支持卫生体系的长期可持续发展。
从研究设计看，本文主要采用政策综述与卫生体系分析方法，综合梳理巴林药品监管制度、NHRA药品定价指南、医药市场与宏观卫生支出数据，并选取乳腺癌与2型糖尿病作为疾病案例进行财政和服务负担分析。文中涉及的样本或数据来源主要包括国家法规文件、NHRA公开数据、巴林肿瘤中心（BOC）药房2023年药物消耗数据、初级卫生保健成本数据、2015年卫生部（MOH）数据支持的糖尿病疾病成本研究，以及GCC与国际组织公开统计资料。
一、Introduction
论文首先介绍巴林卫生体系的发展脉络。研究人员指出，巴林作为GCC成员国中人口规模较小的国家，医疗体系是在长期政府投资与制度改革基础上建立起来的，已形成初级与三级医疗并存、公共医疗覆盖较广的服务格局。人口规模较小虽然影响了药品市场容量，但卫生支出占GDP比例更多反映国家收入水平与财政优先序。由于本地制药工业有限，巴林主要依赖药品进口，仅有少数本地企业生产维生素、糖浆和部分注射制剂。文章同时指出，巴林药品制度具有较强适应性，药品审批受美国食品药品监督管理局（FDA）和海湾地区监管批准经验影响，价格形成主要依赖ERP并常结合IRP，这为后续讨论药品价格治理和VBP转型奠定了制度背景。
二、Pharmaceutical regulation in Bahrain
在“巴林的药品监管”部分，研究人员梳理了区域与国家双层监管结构。海湾中央药品注册委员会（GCC-DR）负责区域层面的药品审批协调，而NHRA则依据2009年第38号法律于2010年成立，负责政府与私营部门的独立卫生监管。文中指出，NHRA依托国际标准与科学证据开展监管，其职责涵盖医疗机构和卫生专业人员许可、药品注册与定价、制药工厂许可、临床试验审批以及纪律处分等。研究通过2023年新增743项药品申请、累计注册药品4211种的数据表明，巴林药品市场虽然规模有限，但监管体系较完整、市场准入流程较规范。
三、NHRA’s pricing framework and policy
在“NHRA的定价框架与政策”部分，论文详细总结了巴林药品定价机制。研究人员指出，NHRA自2013年发布《药品定价指南》后持续更新，2022年版本进一步扩展了定义、定价机制以及价格谈判与企业申诉规则，并体现了海湾卫生委员会（Gulf Health Council）统一价格实施方向。具体而言，药品定价以CIF为基础，并按固定汇率换算为巴林第纳尔后计算零售价格。创新药的CIF价格可依据原产国证明（COO）出厂价加运保费、全球最低CIF价格，或与巴林已注册相似治疗或化学属性药物价格比较确定。首个仿制药进入市场后，原研药价格下调20%；若原研药晚于仿制药上市，则须遵循最低适用价格规则。
研究还指出，仿制药和生物类似药通过阶梯式降价机制推动竞争。首个仿制药价格在原研药降价基础上进一步下调，第二、第三及之后进入市场的仿制药继续逐步降价。对于复方制剂、不同规格和不同包装，也存在成体系的比例降价规则。这些规则显示，巴林当前药品定价政策主要目标在于区域价格对齐、控制零售价格和提升市场可负担性，但其核心仍是参考定价和成本加成逻辑，而非正式的VBP框架。
四、Pharmaceutical market and spending
在“医药市场与支出”部分，研究人员结合注册、价格修订、供应链监管和宏观支出数据说明巴林医药市场特征。NHRA在药品注册和续注册过程中实施结构化价格管理，若原产国或参考市场价格下降，或生产信息改变，价格可被重新评估。为防止假药流入，巴林已建立国家级条码与追溯系统，实现受监管药品供应链全流程可追踪。根据相关法令，仅有NHRA授权的本地持证代理可进口并分销获批药品。文中数据显示，2024年巴林药品进口额约4.6426亿美元，2023年人均卫生支出约1175.82美元；2015年至2022年卫生支出占GDP平均为4.44%。2021年药品销售额估计为5.28亿美元，相当于GDP的1.32%，其中专利处方药占总药品支出的57%，仿制处方药约占总市场33%，处方药销售总体占全部药品销售约90%。这些结果表明，巴林药品市场对进口和专利药依赖度高，是卫生财政可持续性的关键制约因素。
五、Breast cancer in Bahrain: Incidence, services, and cost challenges
在“巴林乳腺癌：发病、服务与成本挑战”部分，研究人员指出，癌症是巴林仅次于心血管疾病的第二大死亡原因，而乳腺癌（breast cancer, BC）是女性中负担尤为突出的恶性肿瘤。文中依据历史登记数据表明，巴林女性乳腺癌年龄标化发病率长期处于GCC较高水平，2000年为每10万人58.2例，2010年为44.4例，2020年为44.2例。研究进一步总结了服务体系建设：1994年巴林开始实行癌症强制报告，2005年对40岁及以上女性实施乳腺X线摄影筛查，2019年成立巴林肿瘤中心（BOC），增强了先进诊断、治疗和移植服务能力；复杂病例此前常需政府资助转诊海外。为缓解人力短缺，巴林自2000年起支持本国肿瘤科医师海外培训，并在初级医疗机构扩展乳腺筛查设备与咨询服务。研究还提到，下一代测序（Next-generation sequencing, NGS）面板已用于多基因检测，以支持风险预测和个体化治疗选择。
在成本层面，2019年成立的国家肿瘤委员会（National Tumour Board, NTB）为多学科病例评审平台，强调遵循国家综合癌症网络或英国国家卫生与临床优化研究所指南，并兼顾成本效益管理。随着患病负担上升，巴林也尝试通过引入仿制药和生物类似药降低部分治疗成本。尽管如此，乳腺癌防治仍对财政造成显著压力。文章引用初级卫生保健成本数据说明，癌症筛查服务成本高于心血管疾病或糖尿病风险筛查；在药物支出方面，BOC药房2023年数据显示，Pembrolizumab 100 mg年度成本最高，约720万美元，而Ribociclib 200 mg片剂为使用频率最高的药物之一。研究据此说明，保障创新肿瘤药物可及性虽具有重要临床意义，但也显著加重了公共预算负担。
六、Diabetes mellitus in Bahrain: prevalence, costs, and policy priorities
在“巴林糖尿病：流行、成本与政策优先序”部分，研究人员指出，糖尿病（diabetes mellitus）在巴林及整个海湾地区均已成为重大公共卫生问题，其高流行与社会经济发展、生活方式改变及肥胖增加密切相关。文中显示，2024年巴林成人糖尿病患病率为22.1%，较2011年的19.5%进一步上升。面对这一趋势，政府将预防作为优先方向，通过卫生部（MOH）提供免费的健康宣传、专科门诊和专业人员培训；巴林糖尿病协会（BDS）也通过患者及家庭教育、咨询与宣教支持相关工作。
关于经济负担，研究援引2019年发表、基于2015年MOH数据的首项患病率基础疾病成本研究，指出2型糖尿病总成本估计为2.8115亿美元，占GDP的0.9%；其中直接医疗成本为2.779亿美元，患者年均成本为3084美元，因缺勤产生的间接成本为326万美元。研究并强调，直接医疗成本占2015年卫生总支出的15.3%，占MOH预算的22.0%，说明糖尿病已构成显著的财政压力。文章还总结了巴林在创新治疗准入方面的进展，例如司美格鲁肽（Semaglutide）和恩格列净（Empagliflozin）均已获批，其中部分制剂在特定情况下可免费提供，反映出巴林在控制疾病负担与引入新疗法之间寻求平衡。
七、Key challenges and future policy priorities
在“关键挑战与未来政策重点”部分，研究人员归纳了巴林药品政策改革的核心难题。首先，市场结构性问题突出，包括进口依赖、本地生产薄弱、专利药主导以及仿制药促进政策有限或执行情况不明。其次，药品注册所需文件与认证要求较为复杂，可能延缓市场准入并削弱价格竞争。再次，尽管巴林已建立系统化ERP与CIF导向定价框架，但尚无证据表明VBP已正式纳入定价或报销流程，特别是在高价生物制剂和专科药品领域。NHRA 2021—2025战略强调监管强化、合规、安全监督、绩效指标和数据系统建设，但并未明确提出VBP模型。
研究进一步指出，GCC层面的改革路线图已提出从以数量为基础的模式向基于价值的医疗卫生（value-based healthcare）框架转型，但实施程度在各成员国之间不一。当前主要障碍包括卫生技术数据系统不足、技术专长有限，以及政府、药企、支付方和卫生专业人员之间的协同不足。为解决这些问题，路线图建议扩展遗传数据库和筛查项目、实施风险分担协议、协调HTA与真实世界证据（real-world evidence）收集，以及建立长期数字卫生平台和VBP机制。论文据此强调，HTA能力建设是实现VBP和高质量卫生资源配置的关键前提，而巴林虽尚未正式将HTA和VBP嵌入现行NHRA定价体系，但已将HTA能力建设和循证决策整合作为持续改革的重要方向。
综合讨论部分，论文认为，巴林已经形成一个受监管的药品市场，具备结构化定价指南、ERP、药品注册控制以及条码化与序列化要求，这些制度有助于促进药品质量、安全与区域价格一致性。但在慢性病高负担背景下，采购效率、处方行为和价格决策透明性仍有进一步优化空间。文章强调，应把政策重点放在高患病率疾病领域，尤其是肿瘤和糖尿病治疗中扩大仿制药与生物类似药使用，以在不损害结局的前提下降低药物支出；通过系统化电子处方审计强化成本效益导向处方；更广泛、正式地应用HTA支撑透明、循证的定价与报销决策；并通过改进需求预测和药物经济学（pharmacoeconomics）评估提升采购效率。整体上，这些政策组合有望改善药品可负担性、维持医疗可及性，并支持卫生预算的长期可持续性。
结论部分可译为：巴林已建立受监管的药品市场，并以结构化定价指南、外部参考定价、产品注册管控以及条码和序列化要求为支撑。这些措施促进了药品质量、安全性和区域价格协调。未来仍可进一步优化采购效率和处方实践。鉴于慢性疾病负担显著，政策优先事项应聚焦高患病率疾病。在肿瘤和糖尿病照护中扩大仿制药和生物类似药的使用，可在不影响结局的情况下减少药物支出。引入系统化电子处方审计可增强对成本效益处方的遵循。更广泛且正式地使用卫生技术评估（HTA），可支持透明、循证的定价与报销决策。改进需求预测与药物经济学评估可提升采购效率。这些行动将有助于提高可负担性、维持可及性，并支持卫生预算的长期可持续性。
