配戴微透镜阵列集成（Lenslet-Array-Integrated, LARI）框架眼镜对近视儿童散光的两年变化影响

《Ophthalmology Science》：Two-year Changes in Astigmatism in Myopic Children Wearing Lenslet-ARray-Integrated Spectacle Lenses

　　

目的：探讨配戴微透镜阵列集成（Lenslet-ARray-Integrated, LARI）框架眼镜对近视儿童屈光性和角膜性散光的影响。设计：一项随机、双盲试验数据的二次分析。参与者：从先前两阶段LARI研究（该研究报道了LARI镜片对儿童近视控制的效果，对象为6至12岁儿童）的文件中提取了209名参与者的相关数据。方法：提取并分析了LARI研究参与者的数据（第一阶段：配戴LARI镜片或单光（Single-Vision, SV）镜片12个月；第二阶段：所有参与者均配戴LARI镜片再持续12个月）。连续两年配戴LARI镜片的参与者被归类为LARI组，而从SV镜片转换为LARI镜片的参与者被归类为SV-LARI组。检索的数据包括每6个月的睫状肌麻痹后等效球镜度（Spherical Equivalent Refraction, SER）和屈光性散光、眼轴长度以及角膜散光，并计算了屈光性和角膜性散光的矢量分量（J0和J45）进行分析。主要结局指标：屈光性和角膜性散光、J0和J45的变化。结果：在第一阶段，LARI组和SV组在屈光性散光增加量、屈光性J0和J45、角膜散光、角膜J0和J45方面均未发现显著差异（所有P > 0.05）。对于连续两年配戴LARI镜片的参与者，第一阶段和第二阶段之间屈光性散光和屈光性J0的变化无显著差异（P = 0.23 和 P = 0.41），但第二阶段的J45变化增加了-0.03 D（P = 0.003），且观察到第二年角膜散光的增加幅度较小（0.07 ± 0.36 D vs 0.20 ± 0.34 D, P = 0.02）。在SV-LARI组中，观察到第二阶段的屈光性散光变化较高（-0.12 ± 0.45 D, P = 0.03），但屈光性J0和J45、角膜散光、角膜J0和J45在两阶段之间的变化均无显著差异（所有P > 0.05）。结论：配戴LARI镜片两年似乎并未导致任何具有临床意义的屈光性或角膜性散光的额外进展。

论文解读：配戴微透镜阵列集成（LARI）框架眼镜对近视儿童散光的两年变化影响

研究背景与开展原因

近年来，近视已演变为全球性的公共卫生问题，尤其在东亚国家的儿童及青少年中发病率急剧攀升。流行病学预测显示，到2050年全球约有7.4亿儿童青少年罹患近视。散光作为另一种常见的屈光不正，通常与近视共存，其发生发展与眼球结构密切相关，主要受角膜和晶状体影响。既往研究发现，儿童早期的较高散光或逆规散光与近视的发生发展存在关联。目前，诸如微透镜阵列集成（Lenslet-ARray-Integrated, LARI）镜片、具有同心圆微结构设计的框架眼镜（Defocus Incorporated Multiple Segments, DIMS）以及高非球面微透镜（Highly Aspherical Lenslets, HAL）等具有特殊设计的框架眼镜，已被证实在近视控制方面具有显著效果，并在临床实践中日益普及。然而，现有的研究大多聚焦于此类镜片对等效球镜度（Spherical Equivalent Refraction, SER）和眼轴长度的影响，对其潜在散光影响的关注较少。临床上曾有传闻称部分儿童在配戴此类特殊设计镜片后散光有所增加，这引发了家长的担忧。尽管已有部分回顾性或前瞻性研究探讨了其他类型近视控制镜片对散光的影响，但目前关于配戴特殊设计眼镜是否会对散光产生不良影响尚未达成共识。因此，研究人员开展此项研究，旨在利用LARI研究的数据，明确配戴LARI镜片对角膜散光和屈光性散光的影响，并探索可能影响这些变化的因素。该研究发表于《Ophthalmology Science》。

关键技术方法

本研究是对一项随机、双盲、对照临床试验（LARI研究）数据的二次分析。研究对象来源于温州医科大学附属眼视光医院，共纳入了完成两个阶段研究的209名参与者。在第一阶段为期12个月的试验中，参与者被随机分配配戴LARI镜片（包括PLARI和NLARI两种类型）或单光（Single-Vision, SV）镜片；在第二阶段为期12个月的试验中，所有参与者均转为配戴LARI镜片。基于此，研究人员将连续两年配戴LARI镜片的参与者设为LARI组，将第一年配戴SV镜片、第二年转为配戴LARI镜片的参与者设为SV-LARI组。数据分析采用混合线性模型和广义线性模型，重点比较了两个阶段散光变化的差异，并校正了初始年龄、性别、球镜度数、基线散光参数等混杂因素。关键的检测指标包括睫状肌麻痹后的等效球镜度（SER）、屈光性散光、眼轴长度以及通过角膜地形图获取的角膜散光，并利用Thibos矢量分析法将其分解为J₀（水平和垂直矢量）和J₄₅（斜向矢量）两个分量进行统计学分析。

研究结果

三个参与者组的基线参数

研究共纳入了209名参与者，其中LARI组142人，SV-LARI组67人。在基线时，除了NLARI组的基线屈光性J₀略大于SV组外，其余各项参数均无显著差异。在第一阶段结束、第二阶段开始前，LARI组的SER和屈光性J₀大于SV-LARI组，而眼轴长度则小于SV-LARI组。由于在第一阶段中，SV组、PLARI组和NLARI组在各项散光指标的变化上均无显著差异，因此在后续分析中，研究人员将PLARI和NLARI组合并为LARI组进行统一考量。

24个月的散光与角膜曲率趋势

在长达24个月的观察期内，无论是SV-LARI组还是LARI组，其屈光性散光、屈光性J₀、角膜散光和角膜J₀均较基线显著增加，而平K值在同一时间段内显著下降。相比之下，屈光性J₄₅、角膜J₄₅和陡K值在两个组中均未发生显著变化。相关性分析显示，在各个时间点，屈光性散光及其J₀分量与对应的角膜参数均呈显著的中度正相关，而屈光性J₄₅与角膜J₄₅之间仅存在较弱但显著的正相关。

第一阶段屈光性散光、平K值、陡K值和角膜散光的变化

在第一年的观察期内，LARI组屈光性散光的增加量略高于SV-LARI组，但这一差异未达到统计学意义。同时，两组在第一阶段的屈光性J₀、屈光性J₄₅、平K值、陡K值、角膜散光、角膜J₀和角膜J₄₅的变化上，均未表现出显著的统计学差异。

第一阶段与第二阶段散光变化的比较

经过模型调整后，混合线性模型分析显示，在LARI组内，第一年和第二年的屈光性散光、屈光性J₀、平K值、陡K值以及角膜J₄₅的变化均无显著差异。但在第二年，屈光性J₄₅的变化较第一年略有负值偏移，调整差异为-0.03 ± 0.14 D。此外，与第一年相比，LARI组在第二年的角膜散光和角膜J₀的增加幅度显著减小，调整差异分别为0.10 ± 0.49 D和-0.10 ± 0.35 D。在SV-LARI组中，第二年的屈光性散光增加量大于第一年，调整差异为-0.12 ± 0.45 D；然而，第二年的角膜J₀增加量则小于第一年，调整差异为-0.10 ± 0.38 D。两组在其他指标的两年间变化上未见显著差异。

屈光性散光增加的参与者分布

在两年期研究结束时，LARI组和SV-LARI组中，屈光性散光向更负方向偏移0.50 D及以上的参与者比例分别为44.4%和50.7%，两组间比例无显著差异。进一步分析发现，LARI组在第二年屈光性散光增加的比例与第一年相似；而在SV-LARI组中，第二年出现0.50 D及以上显著负向散光变化的参与者比例更高。

影响屈光性散光变化因素的探索性关联分析

探索性分析表明，无论是在第一阶段还是整个两年的随访期内，屈光性散光的变化均与基线屈光性散光、基线角膜散光以及同期角膜散光的变化显著相关。未发现屈光性散光的变化与性别、基线球镜度数、眼轴增长或治疗分组存在显著关联。此外，两年内的屈光性散光变化与基线年龄显著相关，而第一年的变化则与基线年龄无关。

讨论与结论

讨论部分总结

研究人员指出，本研究表明，无论持续配戴LARI镜片还是从单光镜片转换而来，儿童在两年内的屈光性和角膜性散光增长具有可比性。虽然从单光镜片切换到LARI镜片后，屈光性散光的进展略有加快，但持续配戴LARI镜片第二年的进展与第一年保持一致。这种轻微的进展差异可能与儿童的年龄增长有关，因为学龄期儿童的散光本身可能随年龄发生变化。此外，角膜散光的增加是导致屈光性散光进展的重要原因，且LARI治疗对屈光性散光的影响可能主要通过角膜散光的变化来介导。因此，在评估散光变化时，需综合考虑儿童的初始屈光性散光、角膜散光及其进展情况。值得注意的是，目前缺乏同期两年的单光对照组是本研究的主要局限性，但通过与低浓度阿托品临床试验中的单光组数据进行比较，探索性结果表明，配戴LARI镜片两年的屈光性散光进展似乎并未超过单光镜片。

结论部分翻译

在为期两年的随访中，研究人员观察到配戴LARI镜片的儿童其屈光性和角膜性散光均出现了显著增长。此外，屈光性散光的增长与基线屈光性散光、基线角膜散光以及角膜散光的进展显著相关。然而，与单光（SV）镜片相比，LARI镜片似乎并未诱发任何具有临床意义的屈光性或角膜性散光的额外进展。