《Frontiers in Cardiovascular Medicine》：Preventing complications in cardiac pacemaker therapy: a lifecycle-based risk management framework
编辑推荐：
起搏器植入仍是治疗多种缓慢性心律失常及传导系统疾病的成熟治疗策略。随着全球范围内植入量持续增长，器械相关并发症已成为影响患者预后、医疗资源利用及长期生存的重要决定因素。起搏器相关并发症在发生时间、潜在病理生理机制及临床影响方面存在显著异质性，可由手术操作因素、
起搏器植入仍是治疗多种缓慢性心律失常及传导系统疾病的成熟治疗策略。随着全球范围内植入量持续增长，器械相关并发症已成为影响患者预后、医疗资源利用及长期生存的重要决定因素。起搏器相关并发症在发生时间、潜在病理生理机制及临床影响方面存在显著异质性，可由手术操作因素、导线或器械功能障碍、器械相关感染，以及后续心脏结构与功能改变引发。本综述提出一套结构化的基于全生命周期的风险管理框架，将并发症预防整合至起搏器治疗的全连续过程中，强调并发症风险在器械治疗不同阶段具有动态演变特征。在该全生命周期风险管理范式下，并发症预防不应局限于孤立的围术期措施，而应涵盖规范化的术前评估、标准化的术中操作及纵向的术后监测。通过综合当前关于起搏器相关并发症潜在机制、临床表现以及当代预防与管理策略的证据，本工作提供了系统性概览。该基于框架的方法为优化风险分层、指导手术决策及改善接受起搏器治疗患者的长期预后提供了实用策略。
1 引言
起搏器植入已成为缓慢性心律失常与传导系统疾病的基石疗法，全球植入量快速增长。随着植入规模扩大，起搏器在缓解心动过缓相关症状、改善生活质量方面的疗效已得到充分证实。然而，起搏器相关并发症仍具有重要临床意义，其发生率在不同患者群体与手术场景中差异显著，可导致再次干预、不良结局及医疗资源消耗增加。这类并发症在时间分布上覆盖从围术期到长期随访的广泛区间，临床表现异质性强，发病机制呈多因素性，并非由单一因素导致，而是器械特性、手术操作、患者个体易感性及长期管理实践动态交互的结果。不同时间阶段的并发症类型对应不同的风险特征与临床背景：感染相关事件更多受基线患者特征与围术期管理影响，而非感染并发症则与器械特异性及手术操作因素关联更为密切。现有研究多聚焦于单一并发症类型或孤立临床场景，缺乏针对起搏器相关并发症的全面、全生命周期导向的综合分析。据此，本综述提出结构化的“全生命周期风险管理”范式，将并发症防控视为贯穿治疗全程的持续动态过程，系统整合术前评估、术中管理及术后随访三个关键环节的并发症类型、核心风险决定因素及干预策略，并进一步构建结构化风险管理模型，旨在提升真实世界起搏器治疗的长期安全性与临床获益。本叙述性综述基于截至2026年1月3日的PubMed数据库结构化检索，纳入起搏器相关并发症及其预防的关键临床指南、共识声明、系统评价及高质量观察性研究，同时纳入不受时间限制的基础机制研究以提供概念背景，依据临床相关性与概念重要性筛选并整合证据，形成面向框架的文献综述。虽然本综述聚焦永久性起搏器治疗，但部分内容——尤其是器械相关感染、远程监测及导线拔除——借鉴了更广泛的心脏植入式电子设备（Cardiac Implantable Electronic Devices, CIED）相关证据。鉴于CIED共享手术技术与潜在病理生理机制，这些发现被置于起搏器临床情境中进行解读。永久性起搏器治疗基于全生命周期的风险管理概念框架以动态闭环模型整合了分阶段风险分层、手术标准化及结构化纵向监测，据研究人员所知，这是首篇在结构化全生命周期框架下阐述起搏器并发症预防的综述。
2 起搏器相关并发症分类
起搏器相关并发症具有明确的时间模式与机制异质性。构建全面的全生命周期风险管理框架需要对并发症依据时间分布与潜在病理生理机制进行系统分类。传统分类体系多按单一事件类别描述并发症，但在真实临床实践中，不同并发症常存在时间重叠并共享潜在机制。因此，本节从时间与机制双重维度对起搏器相关并发症进行系统重组，厘清其潜在相互关系模式，为后续风险分层与主动干预策略提供结构化基础。基于时间模式、核心机制、代表性事件与管理重点的起搏器相关并发症结构化分类如下：围术期并发症发生于术中及植入后早期，核心机制包括手术创伤、血管损伤、抗凝失衡与技术因素，代表性事件为气胸、囊袋血肿/出血、心脏穿孔，管理重点为静脉入路选择、合理抗凝管理、导线定位及标准化手术流程。导线相关并发症可发生于早期或晚期，核心机制涉及导线材料与结构特性、固定机制、机械应力及导线-心脏相互作用，代表性事件包括导线脱位、导体断裂、绝缘层失效、感知/起搏阈值异常、导线相关穿孔及三尖瓣反流，管理重点为解剖引导植入、张力控制、结构化器械随访与及时干预。器械相关感染的风险持续存在于器械全生命周期，核心机制为细菌黏附、生物膜形成及反复有创操作，代表性事件包括囊袋感染、导线相关感染及器械相关心内膜炎，管理重点为风险分层、优化抗菌药物预防、囊袋血肿预防及结构化伤口监测。长期与功能性并发症在长期随访中逐渐进展，核心机制为累积性结构改变、电机械不同步及慢性导线-组织相互作用，代表性事件包括静脉狭窄/闭塞、三尖瓣反流、起搏器综合征及起搏诱导心肌病，管理重点为远程监测、降低右心室起搏负荷、参数优化及早干预窗口管理。
2.1 围术期并发症
围术期并发症主要发生于起搏器植入术中或术后早期，是最早被认知的起搏器相关并发症。最常见的围术期并发症包括气胸、囊袋血肿及需要干预的临床显著出血。证据表明不同静脉入路与并发症类型及风险存在差异。随机对照试验显示围术期抗凝策略显著影响囊袋血肿风险，凸显了对继续或中断抗凝治疗患者进行谨慎管理的重要性。大型队列研究的多元分析确定，抗凝治疗、低体重指数、女性、术者年手术量较低及手术复杂性增加是出血相关并发症（含囊袋血肿）的独立预测因子。心脏穿孔虽相对少见，但与导线类型、固定机制、植入部位及心肌结构特征相关，术中导线操作与机械应力可能是促成因素。总体而言，围术期并发症不仅受器械与技术因素影响，也与手术标准化程度及术者经验密切相关。
2.2 导线相关并发症
全球调查显示大多数起搏器植入采用经静脉、双极、主动固定导线。随访研究表明导线相关并发症仍较常见，包括导线脱位与断裂、绝缘层缺损、感知或起搏阈值异常、心脏穿孔及瓣膜功能障碍，均可损害器械长期性能。真实世界研究显示导线相关并发症可发生于植入后早期或长期随访中逐渐进展，是导致导线功能障碍与再次干预的重要原因。导线脱位是常见的早期导线相关并发症之一，回归分析显示其与起搏或感知功能障碍相关，部分患者需再次干预。导线断裂与绝缘层缺损通常发生于植入数年后，与导线设计、绝缘材料及生产商相关，常表现为起搏参数异常或阻抗变化，有时在器械程控检测前无症状。导线与心脏结构的相互作用是另一并发症来源，表现为导线相关心脏穿孔或慢性机械干扰导致的瓣膜结构与功能异常。研究表明跨越三尖瓣的导线会增加三尖瓣反流风险，尤其在老年患者、心肌壁较薄者或接受特定导线类型人群中，且早期症状常无特异性，难以及时识别。临床上，导线相关并发症常需重复手术，包括导线修整、更换或拔除，增加围术期风险与长期管理负担。器械更换与系统升级同样伴随显著的严重并发症风险及住院资源消耗。尽管导线材料与固定技术持续改进，导线相关并发症在高危人群与长期随访中仍较常见，仍是起搏器治疗的重要临床挑战。
2.3 器械相关感染
起搏器相关感染是器械植入最严重且处理难度最高的并发症之一，可发生于植入后早期或长期随访中，风险贯穿器械全生命周期，与再干预率升高、医疗资源消耗增加及死亡率上升相关。根据累及范围，感染可表现为局限性囊袋感染、导线相关感染，或累及心内结构的器械相关感染性心内膜炎。感染的易感因素包括糖尿病、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺疾病、恶性肿瘤及心力衰竭等患者合并症，以及皮肤病变、术前发热、皮质类固醇或抗凝治疗等临床因素。手术相关因素同样独立增加感染风险，尤其在器械更换或升级、导线修整、手术复杂性较高、围术期囊袋血肿形成、手术时间延长、术者经验有限、术前临时起搏及未遵循指南推荐抗生素预防的情况下。器械相关感染的病理生理基础被认为是有创操作后细菌黏附于器械表面，随后形成生物膜，增强其对抗菌治疗的耐受性并促进持续感染。围术期囊袋血肿已被确定为器械相关感染发病的关键中介因素，因其可为细菌定植与后续生物膜形成创造有利微环境，显著增加感染风险。
2.4 晚期结构与功能性并发症
除围术期与器械相关并发症外，起搏器植入还与晚期结构与功能后遗症相关，包括静脉狭窄或闭塞、三尖瓣反流、起搏器综合征及起搏诱导心肌病。这类并发症常隐匿起病，临床表现无特异性，但其渐进性与累积性可显著损害长期预后与生活质量。静脉通路并发症方面，经静脉导线植入后静脉血栓与狭窄相对常见，通常在六个月内趋于稳定，被认为与导线致血管损伤及静脉淤滞相关，部分患者可进展为重度狭窄或完全闭塞，偶表现为上肢水肿或肺栓塞。结构并发症方面，经瓣膜导线的慢性机械干扰是促进三尖瓣反流发生或进展的关键机制。此外，右心室起搏诱导的房室不同步可导致功能性（“假性”）三尖瓣反流，主要由心房收缩对抗关闭的三尖瓣所致，这种反流在恢复房室同步后可部分或完全逆转。长期随访研究中，持续性导线相关三尖瓣反流与死亡率及心力衰竭相关事件风险增加独立相关。功能并发症方面，起搏诱导心肌病与起搏器综合征表明仅维持心率支持不足以确保持续的长期临床获益。随机试验与真实世界研究进一步证实，高右心室起搏负荷与心力衰竭住院、心房颤动及起搏诱导心肌病风险增加相关，强化了累积右心室起搏暴露与不良心脏重构及功能障碍的关联。因此，这类晚期结构与功能性并发症的隐匿性与渐进性特征，凸显了结构化长期随访的必要性，并支持以动态器械优化与早期干预为核心的主动管理策略。
2.5 小结
综上，起搏器相关并发症类型多样，在发生时间与临床影响上具有显著异质性，不仅包括围术期技术相关事件，也涵盖晚期结构与功能后遗症。这种时间与机制复杂性凸显了构建结构化分类框架的必要性，以促进高危人群与关键手术阶段的早期识别。基于“全生命周期风险管理”范式，并发症管理应从对已发生事件的被动治疗转向风险演变早期的主动干预。通过整合系统性风险分层、手术优化与结构化长期随访，可将管理关口前移，最终改善永久性起搏器患者的长期预后。
3 起搏器相关并发症预防的全生命周期框架
鉴于起搏器相关并发症在发生时间、潜在机制及临床影响上的显著异质性，其预防与管理无法通过孤立或仅限单一阶段的干预有效实现，而需要全面的纵向策略。据此，研究人员提出全生命周期风险管理范式，将起搏器治疗划分为术前评估、术中管理与术后随访三个相互关联的阶段。该框架强调风险因素随时间推移的动态演变与相互依赖性，将并发症视为持续多因素过程的累积结果，而非离散事件。在此范式下，术前阶段优先开展系统性风险分层与患者优化，术中辅以标准化手术执行与关键技术保障，术后实施结构化长期随访与动态监测。这种整合方法有助于上游风险缓解，并确保治疗全程的护理连续性。此外，该模型纳入闭环管理策略——包含风险识别、靶向干预、结局评估与迭代调整——推动传统模式从被动的、事件驱动的管理转向主动的、风险导向的预防。总体而言，该全生命周期框架为整合不同并发症类型的预防策略提供了连贯的概念基础，并支持实施分阶段、循证指导的干预措施，与当前指南驱动的器械全生命周期持续风险管理路径一致。为提升该框架的临床适用性，术前阶段可纳入经过验证的风险分层工具以实现患者层面风险的定量评估。其中，PADIT评分作为多中心研究建立的验证后风险预测模型，为CIED感染风险估计提供了结构化、循证的方法，可支持器械治疗全生命周期后续阶段的适应风险预防与手术策略制定。PADIT评分系统包含以下维度：既往手术次数（0次计0分，1次计1分，≥2次计3分）、年龄（≥70岁计0分，60-69岁计1分，<60岁计2分）、肾功能受损（估算肾小球滤过率eGFR < 30 mL/min/1.73 m2计1分）、免疫抑制状态（存在免疫抑制计3分）、手术类型（起搏器植入/更换计0分，植入型心律转复除颤器植入/更换计2分，心脏再同步治疗植入/更换计4分，导线/囊袋/系统修整或升级计4分）。基于该评分的风险分层为：低风险（0-4分）1年感染率约0.51%，中风险（5-6分）1年感染率约1.42%，高风险（≥7分）1年感染率约3.41%。
4 起搏器相关并发症的预防与管理
鉴于起搏器相关并发症在发生时间、机制及临床后果上的显著变异性，其预防与管理需要结构化框架，超越孤立或仅针对单一阶段的干预，涵盖术前评估、术中优化与术后随访，并以风险识别与并发症特异性分层为指导。现有证据表明，不同类型并发症的可预防性与最佳干预时机存在差异，支持采用分阶段、适应风险的策略，旨在保留起搏器治疗获益的同时，最小化即时与长期不良影响。以下分别从术前评估、术中标准化及术后监测三方面概述当前的预防与管理路径。
4.1 术前风险评估与患者选择
全面结构化的术前风险评估是减少起搏器植入相关并发症、优化长期临床结局的基础环节。不良事件的决定因素具有多因素性，涵盖患者特异性因素与手术因素。患者层面，高龄、低体重指数及高合并症负担与并发症发生率升高持续相关，且短期与长期随访中的预测因素存在差异。手术层面，器械复杂性、手术类型及机构与术者经验进一步调节风险，复杂干预（如再次植入与系统升级）的并发症发生率显著高于首次植入。因此，术前评估的核心目标不仅是风险识别，更是将这些变量整合入结构化分层框架，以指导个体化围术期规划。对于判定为高危的患者，优化合并症管理、实施个体化手术策略及在适当情况下开展多学科协作，可共同降低不良事件可能性并改善整体安全性。
4.2 术中技术优化与手术标准化
术中操作质量——涵盖静脉通路、导线植入及器械固定等关键步骤——是围术期并发症风险的关键决定因素。全国性注册数据与现实世界分析一致显示，术者经验与器械相关并发症发生率密切相关。在静脉通路阶段，入路部位选择与影像引导的使用直接影响气胸与血管损伤等早期不良事件。系统评价与荟萃分析显示，超声引导下腋静脉通路可减少血管通路相关并发症，且不降低手术成功率，同时减少透视暴露。一项随机对照试验进一步证实了超声引导下腋静脉通路的可行性与安全性，
