《European Archives of Oto-Rhino-Laryngology》：Transoral single-port robotic surgery for benign or early stage malignant tumors of pharynx and larynx - a prospective real-world study from mainland China
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背景：经口机器人手术（Transoral Robotic Surgery, TORS）是一种治疗咽部和喉部早期恶性或良性肿瘤的微创方法。本研究是首次在真实世界环境下，对达芬奇单孔机器人（da Vinci Single-Port, SP）用于治疗中国大陆人群咽部
背景：经口机器人手术（Transoral Robotic Surgery, TORS）是一种治疗咽部和喉部早期恶性或良性肿瘤的微创方法。本研究是首次在真实世界环境下，对达芬奇单孔机器人（da Vinci Single-Port, SP）用于治疗中国大陆人群咽部和喉部各种良性或早期恶性肿瘤的临床性能和围手术期安全性进行的单臂早期可行性评估。
方法：一项真实世界、单臂、单中心、早期可行性研究（ChiCTR2300078809）纳入15例患有异质性咽部和喉部良性或早期恶性肿瘤的患者，这些患者于2023年7月至2024年5月接受了达芬奇单孔辅助经口机器人手术（da Vinci Single-Port-assisted Transoral Robotic Surgery, SP-TORS）。主要终点是术中转换率，次要终点包括术中出血量、手术时间、住院时长（Length of Stay, LOS）、入住ICU、术后疼痛评分（Visual Analog Scale, VAS）和吞咽功能恢复（MD Anderson Dysphagia Inventory, MDADI）。
结果：全部15例患者均成功完成SP-TORS，无术中转换、ICU入住、术中或术后大出血。中位术中出血量和手术时间分别为5毫升和60分钟。中位住院时长为4天，术后VAS评分较低。MDADI显示所有患者在术后1个月吞咽功能显著恢复。
结论：研究人员的初步机构经验表明，通过SP辅助经口机器人手术治疗中国大陆人群咽部和喉部早期恶性或良性肿瘤具有临床可行性和可接受的围手术期安全性。
论文解读文章
**研究背景**
经口机器人手术（Transoral Robotic Surgery, TORS）是一种通过口腔入路切除咽、喉及邻近区域肿瘤的微创技术，自2005年动物实验验证后，已广泛应用于口咽癌、喉咽癌、喉癌及扁桃体肿瘤等多种病变。传统多臂机器人系统在经口手术中存在空间受限、器械碰撞及“筷子效应”（机械臂相互干扰）等局限，影响操作效率与安全性。达芬奇单孔机器人（da Vinci Single-Port, SP）系统于2014年推出，通过单个2.5厘米圆形套管部署内镜和三支机械臂，具备270°旋转和关节灵活优势，尤其适合狭窄解剖区域。然而，截至该研究启动时，全球仅有个别文献报道SP系统用于口咽及喉咽手术，且中国大陆尚无相关临床数据。因此，研究人员开展了一项前瞻性真实世界单臂早期可行性研究，旨在评估SP系统在中国大陆人群咽、喉及下咽多种良性或早期恶性肿瘤经口手术中的临床性能和围手术期安全性，为早期应用提供真实世界证据。本研究论文发表在《European Archives of Oto-Rhino-Laryngology》。
**关键技术方法**
该研究采用单中心、单臂、早期可行性设计，样本队列来源为上海交通大学医学院附属瑞金医院耳鼻咽喉头颈外科（患者招募）和瑞金-海南医院（手术执行），共纳入15例连续受试者。手术均使用达芬奇SP手术系统（型号SP1098），主要器械包括Maryland双极镊、电凝铲和单极弯剪。关键技术包括：对扁桃体肿瘤，在内镜引导下以0.5厘米边界完整切除；对舌根、喉及下咽肿瘤，先通过缝线牵拉舌体并置入口咽牵开器充分暴露病灶，再以1厘米边界标记电凝后整块切除。患者术后1个月门诊随访观察创面愈合。
**研究结果**
**患者基线特征**
研究人员分析15例患者数据发现，其中男性10例、女性5例，中位年龄50岁（范围31-78岁）。良性病变5例（会厌囊肿、舌根淋巴组织增生性炎、慢性扁桃体炎、口内甲状舌管囊肿各1例，会厌囊肿2例）；恶性病变10例（喉部2例、舌根5例、扁桃体2例、下咽1例）。7例口咽鳞状细胞癌中6例为人乳头瘤病毒16型（HPV16）阳性。术前肿瘤分期：1例T1、6例T2、3例T3（所有T3患者经2周期新辅助化疗后降期为T1或T2）。3例N0、6例N2、1例N3。部分患者接受了择区或根治性颈清扫术。
**SP-TORS手术结局**
所有15例患者均成功完成SP-TORS，无术中转换，术后均返回普通病房，无需ICU入住。总手术时间中位数60分钟（范围7-186分钟），其中控制台时间（肿瘤切除操作）中位数22分钟（范围2-130分钟）。恶性病例中位手术时间66分钟，良性病例48分钟；恶性病例中位控制台时间23.5分钟，良性病例15分钟。11例（7例恶性、4例良性）控制台时间在30分钟内。术中出血量中位数5毫升（范围0-50毫升），无患者需要输血。10例恶性肿瘤患者术中出血量均值10.2毫升。所有恶性患者均行病理检查，1例舌根癌切缘阳性。并发症方面，2例恶性病例出现牙齿损伤（1例牙齿松动、1例牙齿脱落，均为1级不良事件），1例舌根癌术后2小时发生喉梗阻（3级不良事件）并接受气管切开术。无严重不良事件发生。所有患者术后72小时内恢复经口进食，其中14例术后6小时内即可耐受软食，1例喉癌患者需临时置入鼻胃管（3天后拔除）。中位住院总时长为4天（范围2-11天），恶性病例中位数4天，良性病例2天。
**术后疼痛与恢复**
研究人员通过视觉模拟量表（VAS）评估疼痛，结果显示术后第1天平均VAS为3.07±1.91，第3天降至2.2±1.2，疼痛呈缓解趋势（差异无统计学意义）。吞咽功能恢复采用MD安德森吞咽困难量表（MDADI）评估，出院前1天平均MDADI评分为61.9±11.11，术后1个月升至78.2±15.95，表明吞咽功能显著改善。仅1例患者术后临时置入鼻胃管（3天后拔除）。
**术后随访**
良性肿瘤患者术后1个月随访，内容包含体格检查及喉镜。恶性肿瘤患者按照美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，前6个月每月随访，之后每3个月随访至2年；每次均行体格检查和喉镜，每9个月行影像学检查（超声、CT/MRI）。中位随访时长13.5个月（范围6-17个月）。10例恶性患者中，8例接受术后辅助放化疗，7例有颈淋巴结转移者接受了择区或根治性颈清扫术。随访期内无局部复发、死亡或远处转移。1例舌根癌（T2N2aM0）术后拒绝放化疗及单侧颈清扫，术后11个月出现对侧颈淋巴结转移，随后接受对侧颈清扫及根治性放化疗，至今无疾病进展。
**讨论总结与结论翻译**
讨论部分指出，SP-TORS与传统多臂机器人相比，在狭窄空间内操作更简便，但既往文献多来自韩国、美国、意大利等地，中国大陆缺乏相关数据。本早期可行性研究初步证实了SP系统的临床可行性与围手术期安全性，但并发症率略高于部分国外报道，可能与样本量小和早期学习曲线有关。研究人员建议充分暴露病灶、定期放松舌体牵拉以减少组织水肿，并强调术前增强CT评估血管结构对预防出血的重要性。对于术后疼痛与吞咽恢复，研究人员推荐在确保气道安全前提下尽早恢复经口进食，以降低感染风险并缓解疼痛。由于样本量小且随访时间有限，尚无法得出肿瘤学结论。
研究结论原始句子翻译如下：
这是关于达芬奇SP-TORS治疗中国大陆咽部、喉部及下咽部多种良性或早期恶性肿瘤患者的首次报告。根据研究人员的初步机构经验，SP在治疗中国大陆人群咽部和喉部早期恶性或良性肿瘤方面显示出临床可行性和可接受的围手术期安全性。然而，这仍处于早期阶段。由于SP-TORS并非适合所有患者（需考虑患者状况和肿瘤位置），外科医生需要谨慎选择合适的患者。此外，需要开展更多培训并积累针对不同部位肿瘤的经验。
