数字吸入疗法管理与呼吸肌训练在中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中的有效性：一项随机对照、评估者盲法、多中心试验的研究方案

《Trials》：Effectiveness of digital inhaled therapy management and respiratory muscle training in moderate to severe COPD patients: study protocol for a randomized controlled, assessor-blinded, multicenter trial

　　

摘要

背景

数字吸入器治疗管理有助于患者提高治疗依从性并纠正吸入技术。不良的吸入技术和不充分的依从性会导致慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重、症状失控以及肺功能逐渐下降。数字吸入治疗管理（DITM）平台可以提供标准化的技术培训、客观的依从性监测和实时反馈。呼吸肌训练是肺康复的推荐组成部分，能够增强呼吸肌力量和运动耐受力。目前尚不清楚DITM和呼吸肌训练（IMT）单独使用或联合使用是否能够比常规护理更有效地减少急性加重并改善患者的自我报告结果和生理指标。

方法

这是一项为期1年、多中心、开放标签、评估者盲法、随机对照的优效性试验，参与者被随机分配到四个组（1:1:1:1）：DITM组、IMT组、DITM+IMT组以及常规护理组（口头吸入器教育）。纳入标准为：年龄≥40岁、符合GOLD 2024标准的COPD患者，FEV1%pred<60，有症状负担（例如，CAT≥10和/或mMRC≥2），且在过去12个月内急性加重风险较高（≥2次中度或≥1次重度急性加重）（n=410）。随访时间点为3个月、6个月和12个月。主要结局指标是12个月内中度至重度COPD急性加重的累积发生率，其中重度事件定义为与COPD相关的住院治疗；3个月和6个月的随访用于确定事件发生情况，而非作为单独的主要结局时间点。次要结局指标包括首次出现中度至重度急性加重的时间、CAT评分、mMRC评分、SGRQ-C评分、肺功能测试结果、吸气肌力量（MIP/MEP）、6分钟步行测试结果，以及设备监测的吸入器依从性和技术指标。数据分析将遵循意向治疗原则，使用负二项分布或泊松回归分析急性加重发生率，Cox模型分析事件发生时间，混合效应模型分析重复连续性结局。

讨论

该试验将评估DITM和IMT单独使用或联合使用对高风险COPD患者的急性加重、症状和肺功能的影响。研究结果可能为将数字自我管理和呼吸肌训练整合到常规COPD护理中提供依据。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT06958666；注册时间为2025年7月。伦理批准已获得浙江大学医学院Sir Run Run Shaw医院伦理委员会的批准（批准编号20250119）。

背景

数字吸入器治疗管理有助于患者提高治疗依从性并纠正吸入技术。不良的吸入技术和不充分的依从性会导致慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重、症状失控以及肺功能逐渐下降。数字吸入治疗管理（DITM）平台可以提供标准化的技术培训、客观的依从性监测和实时反馈。呼吸肌训练是肺康复的推荐组成部分，能够增强呼吸肌力量和运动耐受力。目前尚不清楚DITM和呼吸肌训练（IMT）单独使用或联合使用是否能够比常规护理更有效地减少急性加重并改善患者的自我报告结果和生理指标。

方法

这是一项为期1年、多中心、开放标签、评估者盲法、随机对照的优效性试验，参与者被随机分配到四个组（1:1:1:1）：DITM组、IMT组、DITM+IMT组以及常规护理组（口头吸入器教育）。纳入标准为：年龄≥40岁、符合GOLD 2024标准的COPD患者，FEV1%pred<60，有症状负担（例如，CAT≥10和/或mMRC≥2），且在过去12个月内急性加重风险较高（≥2次中度或≥1次重度急性加重）（n=410）。随访时间点为3个月、6个月和12个月。主要结局指标是12个月内中度至重度COPD急性加重的累积发生率，其中重度事件定义为与COPD相关的住院治疗；3个月和6个月的随访用于确定事件发生情况，而非作为单独的主要结局时间点。次要结局指标包括首次出现中度至重度急性加重的时间、CAT评分、mMRC评分、SGRQ-C评分、肺功能测试结果、吸气肌力量（MIP/MEP）、6分钟步行测试结果，以及设备监测的吸入器依从性和技术指标。数据分析将遵循意向治疗原则，使用负二项分布或泊松回归分析急性加重发生率，Cox模型分析事件发生时间，混合效应模型分析重复连续性结局。

讨论

该试验将评估DITM和IMT单独使用或联合使用对高风险COPD患者的急性加重、症状和肺功能的影响。研究结果可能为将数字自我管理和呼吸肌训练整合到常规COPD护理中提供依据。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT06958666；注册时间为2025年7月。伦理批准已获得浙江大学医学院Sir Run Run Shaw医院伦理委员会的批准（批准编号20250119）。