肝移植术中低纤维蛋白原血症的治疗：纤维蛋白原浓缩物与冷冻沉淀物的比较——随机试验（FIBCRYO-LT试验）的研究方案

《Trials》：Fibrinogen concentrates versus cryoprecipitate for intraoperative hypofibrinogenemia in liver transplantation: study protocol for a randomized trial (FIBCRYO-LT trial)

　　

摘要

背景

冻干因子浓缩物（如纤维蛋白原浓缩物（FC））由于能够快速获得，被认为优于冷冻产品（如冷冻沉淀物）。与冷冻产品不同，冻干因子浓缩物无需解冻或进行ABO血型交叉配型，而这些过程可能非常耗时。我们比较了在肝移植（LT）过程中使用两种策略来针对性治疗低纤维蛋白原血症所需的时间：一种是基于传统冷冻沉淀物的策略，另一种是基于冻干纤维蛋白原浓缩物（FC）的策略。

方法

这项随机试验将在一家三级大学医院进行，时间从2025年12月持续到2026年6月。符合条件的患者包括接受肝移植（LT）并签署书面知情同意书、在手术过程中出现需要补充纤维蛋白原的情况（定义为标准中心实验室（SCL）检测中血清纤维蛋白原水平<100 mg/dL，或血栓弹性图（TEG6S?）检测中纤维蛋白原最大振幅<15 mm）。这些患者将被随机分为两组（1:1），一组接受冷冻沉淀物（C组），另一组接受纤维蛋白原浓缩物（L组）。主要研究结果是比较两组之间的治疗时间（T时间，即从订购冷冻沉淀物或纤维蛋白原浓缩物到完成静脉注射的整个过程）。次要研究结果包括围手术期出血情况、输血需求、凝血功能、再次手术情况、血栓栓塞并发症、死亡率、氧合状况、纤维蛋白溶解特征、与出血相关的费用以及住院时间。

讨论

如果L组的T时间显著较短，这将支持基于因子浓缩物的策略在肝移植（LT）期间能够更迅速地管理凝血功能的优势。其快速性有助于减少出血、降低输血需求及输血相关并发症，从而改善围手术期结果。

试验注册

该试验已于2023年11月16日在ClinicalTrials.gov网站上注册，注册号为NCT06144112（https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/ NCT06144112）。