《The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice》：Safety of remibrutinib in chronic spontaneous urticaria: a pooled analysis of REMIX-1 and REMIX-2 trials
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安娜·玛丽亚·希门尼斯-阿诺（Ana Maria Giménez-Arnau）|阿尔乔姆·扎尔科夫（Artem Zharkov）|杨斌（Bin Yang）|福永淳（Atsushi Fukunaga）|英德宏（Michihiro Hide）|马丁·梅茨（Martin Metz）|吉
安娜·玛丽亚·希门尼斯-阿诺（Ana Maria Giménez-Arnau）|阿尔乔姆·扎尔科夫（Artem Zharkov）|杨斌（Bin Yang）|福永淳（Atsushi Fukunaga）|英德宏（Michihiro Hide）|马丁·梅茨（Martin Metz）|吉赛尔·莫斯奈姆（Giselle Mosnaim）|佩特拉·施陶巴赫（Petra Staubach）|高星华（Xing-Hua Gao）|维普尔·贾恩（Vipul Jain）|阿利斯·布尔丘（Alis Burciu）|布鲁诺·切尼（Bruno Cenni）|西比尔·海默勒（Sibylle Haemmerle）|梅林·库鲁维拉（Merin Kuruvilla）|黄松桥（Songqiao Huang）|大卫·勒迪厄（David Ledieu）|延斯·舒曼（Jens Schuemann）|埃米尔·斯科西雷夫（Emil Scosyrev）|拉赫尔·施奈德（Rahel Schneider）|埃洛迪·因塞拉（Elodie Incera）|萨尔比吉特·萨伊尼（Sarbjit Saini）
西班牙巴塞罗那庞培法布拉大学（Universitat Pompeu Fabra）德尔马医院（Hospital del Mar）及研究所皮肤科
摘要
背景
瑞米布替尼（Remibrutinib）是一种口服、高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），在慢性自发性荨麻疹的III期REMIX试验中显示出持续的疗效。
目的
报告REMIX试验的详细安全性结果，包括与BTKi安全性相关的关键发现，如出血、感染、细胞减少和肝脏安全性。
方法
这是一项对REMIX-1和REMIX-2的汇总分析，包括24周的随机、双盲、安慰剂对照期，随后是28周的开放标签治疗期。不良事件（AE）的发生率和实验室参数在52周内进行了监测，并在对照期内评估了与安慰剂的差异。
结果
瑞米布替尼（n=606）与安慰剂（n=306）的不良事件发生率和风险差异（95%置信区间）如下：任何不良事件分别为64.9% vs 64.7%，差异0.1%（-6.4%，6.7%）；出血（包括实验室异常）分别为10.6% vs 5.2%，差异5.3%（1.6%，8.7%）；感染分别为33.5% vs 34.3%，差异-0.8%（-7.4%，5.6%）；细胞减少相关不良事件分别为3.6% vs 2.0%，差异1.7%（-0.7%，3.8%）；肝脏疾病分别为3.3% vs 4.9%，差异-1.6%（-4.6%，1.1%）。出血失衡主要是由于瘀点和类似的黏膜皮肤事件（主要为轻度，无严重病例），在瑞米布替尼组中发生率为9.1%，而在安慰剂组中为2.0%。瑞米布替尼组未出现其他显著增加的不良事件。整个研究期间的发现与对照期一致。
结论
瑞米布替尼表现出良好的安全性特征，尽管瘀点和类似的轻度黏膜皮肤事件的发生率略高。在REMIX试验中，瑞米布替尼与安慰剂在其他安全性结果的发生率方面没有显著差异。
