应用脱细胞真皮基质(ADM)与光面圆形乳房假体行胸肌前即刻乳房重建的风险因素及并发症预测因素——一项观察性队列研究

《Journal of Plastic, Reconstructive & Aesthetic Surgery》：Risk Factors and Complication Predictors in Prepectoral Breast Reconstruction Using ADM and Smooth Round Implants – an Observational Cohort Study

　　

背景：应用脱细胞真皮基质（acellular dermal matrix, ADM）的胸肌前假体植入即刻乳房重建（immediate breast reconstruction, IBR）已成为乳房切除术后可行的选择。本研究为多中心前瞻性观察性队列研究，评估意大利两家专科癌症中心使用Braxon? ADM与光面圆形假体行胸肌前重建的结局。方法：2019年4月至2024年12月，140例女性患者（221侧乳房）接受保留皮肤或保留乳头乳晕的乳房切除术（skin-/nipple-sparing mastectomy, SSM/NSM），随即行Braxon? Regular或Braxon? Fast ADM联合Motiva?或Mentor?光面圆形假体的胸肌前即刻重建。收集全面的人口学、手术及术后数据，并发症分为乳房切除相关（如出血、皮瓣坏死）与重建相关（如血清肿、感染、红乳房综合征 red breast syndrome），采用二元逻辑回归（binary logistic regression）识别并发症预测因子。结果：患者平均年龄48.6岁，平均体重指数（body mass index, BMI）22.7 kg/m2。共记录96例次并发症（43.4%）：64例次乳房切除相关（29.0%），32例次重建相关（14.4%）。再手术率14.9%。皮瓣坏死（6.9%）与感染（3.6%）最常见，假体取出率7.4%。逻辑回归显示新辅助化疗（neoadjuvant chemotherapy, NACT）（OR＝18.8；p＝0.026）、使用Braxon? Fast对比Braxon? Regular（OR＝0.092；p＝0.013）及延长抗生素预防（extended antibiotic prophylaxis）（OR＝0.013；p＝0.004）是重建相关并发症的预测因子。结论：Braxon? ADM辅助的胸肌前即刻乳房重建具有可接受的并发症发生率。未发现乳房切除相关并发症的显著预测因子。Braxon? Fast与延长抗生素使用是重建相关并发症的保护因素，而新辅助化疗增加风险。结果强调患者筛选与围术期策略的重要性，尤其对新辅助化疗等高危险亚组。

论文解读：应用脱细胞真皮基质(ADM)与光面圆形乳房假体行胸肌前即刻乳房重建的风险因素及并发症预测因素——一项观察性队列研究

研究背景与目的

即刻乳房重建（immediate breast reconstruction, IBR）可在乳房切除同期恢复乳房外形。直接置入假体（direct-to-implant, DTI）联合脱细胞真皮基质（acellular dermal matrix, ADM）能提供结构支撑并改善假体覆盖。胸肌前（prepectoral）假体置入避免了胸大肌剥离相关的疼痛、活动受限及动画畸形（animation deformity），近年日益普及。Braxon?（Decomed S.r.l., Italy）是目前欧洲市场唯一预成型、可完全包绕假体的ADM，分Braxon? Regular与2021年推出的Braxon? Fast两型。尽管胸肌前重建临床应用增多，但大样本多中心数据仍有限，特别是不同ADM型号、新辅助化疗（neoadjuvant chemotherapy, NACT）及围术期抗生素策略对并发症的影响尚不清楚。本研究旨在更新并扩展此前单中心数据，通过两家意大利三级癌症中心的前瞻性队列，分析胸肌前IBR使用Braxon? ADM和光面圆形假体的临床结局，并识别乳房切除相关与重建相关并发症的风险预测因子。

研究人员开展了一项2019年4月至2024年12月的多中心前瞻性观察性队列研究，纳入140例患者（221侧乳房）行SSM/NSM后即刻胸肌前DTI重建，使用Braxon? ADM和光滑圆形假体。主要终点为总体及分类并发症发生率，次要终点为通过二元逻辑回归确定并发症的独立预测因素。研究经伦理委员会批准（Ref. 8180/2025），遵循STROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology）指南。结论表明胸肌前重建联合Braxon? ADM并发症率可接受；NACT显著增加重建相关并发症风险，Braxon? Fast ADM与延长抗生素预防为保护性因素，无变量预测乳房切除相关并发症。这对高危患者筛选及个体化围术期管理具有重要临床意义。

主要关键技术方法

研究连续纳入两家意大利专科乳腺中心符合指征的行预防性/治疗性乳房切除并拟行胸肌前IBR的女性患者（18–80岁，ASA I–III），排除晚期乳腺癌无手术指征、需根治性切除及ASA IV者。记录年龄、BMI、吸烟史、NACT/放疗史、乳房切除重量、腋窝术式、假体信息（Motiva? Ergonomix或Mentor? MemoryGel Smooth Round）、ADM类型（Braxon? Regular vs Fast）、引流情况及抗生素方案（单纯术中 vs 术中+术后口服至拔管）。并发症分为乳房切除相关（出血/血肿、皮瓣坏死）与重建相关（血清肿、感染、红乳房综合征 red breast syndrome、Baker II度及以上包膜挛缩 capsular contracture）。采用卡方/Fisher确切检验、t检验/Mann–Whitney U检验进行组间比较，对乳房切除相关并发症、重建相关并发症、皮瓣坏死及出血分别建立二元逻辑回归模型，计算比值比（odds ratio, OR）及95%置信区间（confidence interval, CI），Hosmer–Lemeshow检验评估拟合优度，p＜0.05为差异有统计学意义（IBM SPSS 29.0）。

研究结果

人群基线特征

共140例患者（221侧乳房），平均年龄48.6岁（21–86），平均BMI 22.7 kg/m2（17.6–36.9），双侧手术83例（59.3%）。NSM占67.0%，SSM?IV 16.7%，SSM?VI 16.3%。NACT 19.3%，既往/同期放疗9.5%，吸烟者28.6%。平均切除标本重390.7 g，平均假体体积392.3 cc（Motiva? 90.0%，Mentor? 10.0%）。Braxon? Regular 52例（23.5%），Braxon? Fast 169例（76.5%）。80.5%病例接受术中+术后口服抗生素至拔管，平均带管时间15.3天，平均随访31.3个月（6–74个月）。

并发症总体发生情况

总计96例次并发症（43.4%）：乳房切除相关64例次（29.0%，其中血肿/出血11例次[5.0%]，皮瓣坏死53例次[24.0%]），重建相关32例次（14.4%，其中血清肿5例次[2.3%]，感染8例次[3.6%]，红乳房综合征12例次[5.4%]，包膜挛缩Baker≥II 7例次[3.2%]）。再手术率14.9%（33侧），因皮瓣坏死或感染致假体取出17侧（7.4%）。51.4%的患者至少发生一种并发症。

乳房切除相关并发症的二元逻辑回归分析

模型拟合良好（Hosmer–Lemeshow p＝0.873），但无一变量达统计学显著性。乳房切除标本重量呈边缘显著趋势（OR＝1.002，p＝0.081），提示每克增加轻微升高风险；年龄、BMI、吸烟、NACT、放疗、乳房切除类型、腋窝术式、假体体积、ADM类型、延长抗生素、术者经验均无显著影响（p均＞0.05）。

重建相关并发症的二元逻辑回归分析

模型拟合良好（Hosmer–Lemeshow p＝0.352）。三个变量具统计学意义：①NACT（OR＝18.803，95%CI 1.429–247.379，p＝0.026）——接受NACT者发生重建相关并发症风险约为未接受者的18.8倍；②Braxon? Fast vs Braxon? Regular（OR＝0.092，95%CI 0.014–0.602，p＝0.013）——使用Braxon? Fast使重建相关并发症风险降低约90%；③延长抗生素预防（术中+术后口服至拔管 vs 仅术中）（OR＝0.013，95%CI 0.001–0.257，p＝0.004）——延长抗生素显著降低重建相关并发症风险。其余变量（年龄、BMI、吸烟、放疗、乳房切除/腋窝术式、预防性乳房切除、假体/切除标本重量、术者经验）均无统计学意义。

皮瓣坏死（mastectomy skin flap necrosis, MSFN）亚组分析

Hosmer–Lemeshow p＝0.228，无变量达显著性；乳房切除标本重量呈近显著趋势（OR＝1.002，p＝0.072），提示大体标本重量可能与MSFN轻度相关，但未被证实。

出血/血肿亚组分析

Hosmer–Lemeshow p＝0.935，无变量达显著性；年龄（OR＝0.924，p＝0.070）与全腋窝淋巴结清扫（complete axillary dissection）（OR＝21.693，p＝0.063）呈边缘关联，提示高龄略降出血风险，全腋窝清扫可能升高风险，但均未证实。

讨论与结论翻译

讨论指出，本研究中皮瓣坏死率（24.0%）与文献相符，较高比例行皮肤缩减乳房切除及延展真皮层保留技术可能是原因，且含轻症保守处理者。乳房切除相关并发症无显著预测因子与前期单中心结果一致。NACT显著升高重建相关并发症（含手术部位感染）风险，与大型队列报道一致，且文献提示NACT患者在无抗生素预防时感染风险更高。Braxon? Fast的保护作用为首次报道，推测与其预弯3D穹顶形缩短操作时间、减少污染机会有关，也可能混杂后期病例伴随术者学习曲线改善的因素。延长抗生素预防显示强保护关联（OR＝0.013），但因中心效应、事件少、宽CI及低事件/变量比可能存在过拟合与残余混杂，须谨慎解读，不推荐据此常规延长预防用药，但对NACT等高危亚组或可个体化处理。局限性包括观察性设计、中心偏倚、未记录皮瓣厚度及吲哚菁绿（indocyanine green, ICG）灌注标准化不足、复合终点可能掩盖异质性、部分亚组事件少致检验效能不足、Braxon? Fast与后期病例重叠、随访时间对晚期包膜挛缩捕捉不全、低平均BMI限制外推性及缺乏患者报告结局等。

结论（原文翻译）：

本多中心观察性研究为Braxon? ADM用于胸肌前乳房重建提供了有意义的数据，证明在临床异质性患者中具有可接受的并发症率与重建成功率。研究强调了患者筛选的重要性、延长抗生素预防等围术期策略在减轻重建相关并发症中的作用，以及使用Braxon? Fast的安全性。这些发现有助于完善假体乳房重建的最佳实践，并为临床决策提供可操作的参考依据。