超过10,000例下肢淋巴水肿患者使用气动压缩治疗(Pneumatic Compression Therapy)的患者报告结局(Evaluation of Patient-Reported Outcomes, PROs)评估

《Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders》：Evaluation of Patient-Reported Outcomes in Over 10,000 patients Using Pneumatic Compression Therapy for Lower Extremity Lymphedema

　　

摘要：目的　淋巴水肿(lymphedema)的治疗涵盖加压包扎、手法淋巴引流(manual lymphatic drainage, MLD)至手术干预等手段。虽然压迫治疗具有临床获益，但依从性差及患者不满可导致治疗失败。本研究旨在评估气动压缩装置(pneumatic compression device, PCD)治疗中患者的报告满意度、装置使用频率及症状改善情况。方法　此项在线调查类研究设计时段为2024年1月1日至2024年12月31日，无应答激励地向35,522名患者发送邀请。纳入公司数据库中处方使用医用气动压缩装置且患下肢水肿之患者，排除研究期间更换或使用多种不同装置者。于装置发放后第45天和第90天以英语或西班牙语进行问卷调查，内容包括装置满意度、使用频率及基于预设症状列表的症状改善评估。问题采用1–5分李克特(Likert)量表评分，5分代表完全同意或极度满意。结果　经排除后分析10,543例(30%)患者数据，参与者平均年龄为69.8±11.8岁，女性占64%，92%为双侧淋巴水肿。第45天时患者对装置各维度（总体满意度、易用性、功能性、质量及可靠性）均呈高满意度。使用频率由每周<1次（各维度Likert 4–5分占比48%–77%）、每周1–2次(70%–91%)、至每日使用(85%–94%)，满意度随使用频率升高而增加(p<0.0001)。此外，患者报告症状及日常活动能力改善率亦随使用频率由每周<1次(34%)、每周1–2次(53%)升至每日使用(67%)(p<0.0001)。比较每周3–6次与每日使用，满意度与症状改善均无显著额外获益。每日使用者中多数报告肿胀减轻(58%)、沉重感减轻(34%)及疼痛减轻(25%)。对比45天与90天时点，各满意度类别中85%–92%患者评分不变（其中73%–88%已达Likert 4–5分），4%–8%下降，3%–7%上升；装置使用频率74%不变、19%减少、7%增加；症状改善78%不变（56%原已达Likert 4–5分）、10%减少、13%增加。结论　气动压缩治疗的患者报告满意度及症状改善程度较高，且随装置使用频率增加而提升。最显著改善为肿胀、沉重感及疼痛的减轻。45天与90天对比显示疗效及满意度维持稳定。

《Journal of Vascular Surgery: Venous and Lymphatic Disorders》刊载的此篇论文，由Ashna Raiker、Alisha Raiker、Steven Dean、Antonios Gasparis及Nicos Labropoulos（Mount Sinai Hospital血管外科）完成，针对下肢淋巴水肿(lower extremity lymphedema)患者居家使用气动压缩装置(pneumatic compression device, PCD，亦称advanced pneumatic compression device, APCD)时的患者报告结局(patient-reported outcomes, PROs)展开大样本调研。

淋巴水肿是一种慢性、无法治愈的疾病，标准治疗为包含弹力绷带或压力袜的复合减充血疗法(complex decongestive therapy, CDT)，而PCD被推荐用于CDT的家庭维持阶段。既往文献证实PCD可减小患肢体积、降低蜂窝织炎与住院率并改善生活质量，但PCD治疗失败的主因之一是患者不依从(non-adherence, 28%–69%)，不适感、治疗耗时、费用及宣教不足均为影响因素。尽管PROs对优化治疗日趋重要，但针对PCD的大规模PROs数据仍匮乏，限制了治疗方案制定与医保覆盖决策。因此研究人员开展此项大样本回顾性调查研究，评估Tactile Medical生产的Flexitouch及Entre Plus系列PCD在真实世界使用中的满意度、使用频率与症状改善情况，并探究其随时间的变化特征。

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主要关键技术方法：

研究人员对2024年1月1日至12月31日间美国独立执业医师处方并配送Tactile Medical PCD、具电子邮箱且属活跃客户管理系统之患者，以Medallia平台发送英语/西班牙语版在线问卷（含Likert 1–5分量表），于装置配送后第45天及第90天各调查一次，未应答者3天后发送提醒邮件。排除研究期间使用多种/多次更换装置者，最终纳入10,543例患者进行分析。分类变量以频数与Wilson法95%置信区间(CI)描述，Likert评分合并为 favorable(4–5分)与 unfavorable–neutral(1–3分)两组行卡方检验，配对前后时点变化行非参数检验，双侧p<0.05为有统计学意义，使用R 4.4.3及以上版本分析，未行缺失值填补。

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研究结果

Study Group（研究群组）

自35,522名唯一患者发出64,994份邀请（45天与90天合并），回收10,749份，排除后分析10,543例(30%响应率)。人群平均年龄69.8±11.8岁，女性64%，92%为双侧下肢淋巴水肿。

45- day Outcomes（第45天结局）

患者对装置总体满意度、易用性(ease of use)、功能性(functionality)、质量(quality)及可靠性(reliability)均给予高分评价（总体满意度均值4.4±0.9，可靠性与质量均值达4.6±0.8）。满意度各项Likert 4–5分占比随使用频率递增：每周<1次48%–77%、每周1–2次70%–91%、每周3–6次77%–93%、每日85%–94%(p<0.0001)；但每周3–6次升至每日使用仅带来微弱额外提升，提示效益平台期。症状改善及日常活动能力Likert 4–5分占比亦随使用频率从每周<1次34%、1–2次53%、3–6次63%升至每日67%(p<0.0001)，同样每周3–6次与每日差异微小。每日使用者中报告肿胀减轻53.2%(n=4019)、沉重感减轻31.0%(n=2341)、疼痛减轻22.8%(n=1723)；行走更长距离(16.9%)、站立更久(19.2%)、更易穿戴压力袜(18.2%)亦有改善且均随使用频率升高(p<0.0001)。61%患者报告每日使用装置，28%为每周3–6天。

Comparing 45 and 90- day Outcomes（第45天与第90天结局比较）

所有满意度类别中85%–92%患者评分保持不变（其中73%–88%原已Likert 4–5分），4%–8%下降，3%–7%上升。装置使用频率74%不变、19%减少、7%增加。症状改善与日常活动能力78%不变（56%原已达Likert 4–5分）、10%减少、13%增加。45天时已显现的肿胀、沉重感及疼痛改善在90天时分别有73%、75%及79%患者维持不变，行走、站立能力、易穿压力袜及自我形象评价也大多维持原状(79%–89%)。

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讨论与结论翻译

研究人员指出本下肢淋巴水肿人群PCD使用呈高满意度及各维度症状改善，与文献报道一致。满意度随使用频次升高显著增加，但每周3–6次与每日使用间满意度与症状改善几无差异，提示可能存在每周3–6次即达接近最优反应的平台效应，值得进一步探讨最佳使用频次。绝大多数指标在45天即达成并于90天保持稳定。研究承认局限含调查设计潜在响应偏倚、自我报告法偏倚、未回应者数据缺失、限定单厂商设备及具活跃客户经理之较积极参与人群、30%响应率虽偏高、Likert量表二分化可能放大效应及未校正疾病严重度/BMI等混杂因素。

Conclusion（结论）：

总体而言，经患者报告结局评估，气动压缩装置(pneumatic compression device, PCD)治疗在下肢淋巴水肿管理中安全且具实质获益。患者对装置总体满意度——含易用性、功能性、质量及可靠性——较高，肿胀、沉重感及疼痛等症状改善亦明显。满意度与症状改善均随装置使用频率升高而提升，强调了患者治疗依从(adherence)的重要性。考虑到PCD使用的时间负担，研究发现每周3–6次使用与每日使用存在治疗等效性(therapeutic equipoise)，此为新发现，值得进一步临床评估。上述临床获益最早于第45天显现并持续维持至第90天。本研究支持将PCD纳入淋巴水肿治疗路径、扩大居家治疗的保险覆盖，并倡导未来研究探讨PCD的最佳使用频次。