《Journal of Vascular Surgery》：Anatomic Feasibility of Off-the-Shelf FEVAR Devices: An Anatomic Study
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目的：开窗式腔内动脉瘤修复术（FEVAR）可用于治疗累及内脏分支的复杂主动脉瘤，但受限于患者特异性的解剖学变异。现货型（OTS）器械有望缩短制造周期，但其可行性取决于不同人群间的解剖兼容性。设计：该回顾性解剖学研究分析了一个大型多中心数据集，评估标准化OTS开
目的：开窗式腔内动脉瘤修复术（FEVAR）可用于治疗累及内脏分支的复杂主动脉瘤，但受限于患者特异性的解剖学变异。现货型（OTS）器械有望缩短制造周期，但其可行性取决于不同人群间的解剖兼容性。设计：该回顾性解剖学研究分析了一个大型多中心数据集，评估标准化OTS开窗支架配置用于肾旁及肾周腹主动脉瘤（AAA）的解剖可行性。方法：研究人员回顾性分析了2018年1月至2023年12月期间接受FEVAR评估的8,238例患者的计算机断层扫描血管造影（CTA）数据。测量指标包括腹腔干（CA）、肠系膜上动脉（SMA）、左肾动脉（LRA）和右肾动脉（RRA）的开口距离及其相对于CA的分支角度。采用贪婪集合覆盖算法确定实现开窗目标血管对准（FTVA）所需的最少OTS配置数量。研究评估了累积覆盖率及按主动脉直径分层的聚类情况。所有分析均为探索性和描述性的。结果：SMA、LRA和RRA的解剖数据有效率分别为57.1%、96.1%和96.8%。CA作为所有分析的参考点。8种配置可覆盖81.9%的SMA、49.7%的LRA和52.9%的RRA解剖形态。SMA覆盖率在16种设计时超过90%，而每侧肾动脉均需约20种配置方可达到80%覆盖率。未发现血管起源随主动脉直径（中位数28 mm；四分位距26–30.5 mm）呈聚类分布。对于三血管组合，前100种配置的覆盖率低于70%；四血管组合则低于25%。结论：标准化双开窗OTS平台（涵盖CA与SMA）对大多数患者具有解剖可行性，而肾动脉变异限制了多血管标准化；联合肾动脉分支的双开窗器械或可完全规避上述限制。
腹主动脉瘤作为重大全球公共卫生负担，其中肾旁/肾周腹主动脉瘤（JAAs/PAAs）及胸腹主动脉瘤（TAAAs）破裂风险极高，未经治疗者死亡率超过80%。传统开放手术虽有效，但围术期并发症显著，包括恢复延迟、肾功能衰竭及脊髓缺血，尤其对合并症较多的高龄患者影响更甚。腔内动脉瘤修复术（EVAR）革新了肾下腹主动脉瘤的治疗，围术期风险更低、恢复更快；然而，涉及肠系膜上动脉（SMA）、腹腔干（CA）及肾动脉（左肾动脉 [LRA]、右肾动脉 [RRA]）等内脏动脉的复杂动脉瘤，需要开窗式EVAR（FEVAR）或分支式EVAR（BEVAR）等先进技术，通过移植物上的开窗或分支保留内脏血管血流。
尽管FEVAR和BEVAR技术已获进展，但主动脉解剖的高度变异性仍是关键挑战。患者特异性解剖特征——包括血管起源距离、分支角度及主动脉迂曲度——要求高度定制化的器械。当前患者特异性移植物的制造需术前CTA规划及4–8周制作周期，造成治疗延迟。OTS解决方案采用预设开窗/分支位置，有望加速手术部署，但其成功依赖于解剖兼容性。现有研究显示OTS开窗器械适用性仅约60%，凸显了数据驱动优化以最大化覆盖率、减少定制需求的必要性。在欧洲，尚无CE标记的OTS开窗器械上市。
解剖差异不仅增加器械对准难度，还提升了内漏、靶血管闭塞或终末器官灌注不良的风险。经济因素同样严峻：定制移植物单例手术成本达20,000–40,000美元，对老龄化社会中的医疗系统构成沉重负担。近十年来，医师改良移植物（PMEGs）已用于复杂解剖以避免FEVAR的漫长等待时间，其疗效已获反复验证，但关于改良移植物结构耐久性及靶血管通畅率的长期结果仍较缺乏。
该研究由维也纳市Klinik Ottakring血管与腔内外科Hofmann等研究人员开展，发表于《Journal of Vascular Surgery》，旨在利用大型多中心数据集评估标准化OTS开窗支架配置用于JAAs/PAAs的解剖可行性，为OTS器械设计提供数据支撑。研究人员采用的主要关键技术方法包括：基于Terumo Aortic提供的完全匿名化CTA回顾性数据队列（8,238例2018年1月至2023年12月期间评估FEVAR的JAAs/PAAs患者）；以CA为原点构建圆柱坐标系，测量SMA、LRA、RRA的极坐标距离与角度及肾上主动脉直径；运用贪婪集合覆盖算法（greedy set-cover algorithm），在±2 mm距离及±10°角度容差内识别最大化FTVA的最少OTS配置；通过欧氏距离和最短弧角距离预计算邻接列表，迭代选取覆盖最多患者的配置直至饱和或达100种配置；进行多血管联合分析（SMA-LRA、SMA-RRA、LRA-RRA、SMA-LRA-RRA组合）；开展敏感性分析采用±4 mm及±15°放宽容差；运用K-means与层次聚类（8个聚类）与贪婪算法结果对比；采用matplotlib绘制散点图及六边形密度图（gridsize=30）可视化分布。
研究结果部分按以下小标题展开：
**描述性分析**：在8,238例患者中，SMA、LRA、RRA的解剖位置信息有效率分别为84.5%、96.1%和96.8%。三者联合信息占81.7%，SMA与LRA联合占82.7%，SMA与RRA联合占83.3%，LRA与RRA联合占94.9%。SMA距CA中位距离14 mm（四分位距11.5–18.0 mm），中位角度6°（四分位距0–14°）；LRA中位距离30.5 mm（25.0–37.0 mm），中位角度87°（73–99°）；RRA中位距离28.0 mm（23.0–35.0 mm），中位角度-64°（-75°至-52°）。LRA和RRA位置变异度高于SMA。
**双血管对准**：以CA开窗为参考点，前8种配置分别实现SMA的81.9% FTVA、LRA的49.7% FTVA和RRA的52.9% FTVA。SMA的FTVA曲线在4种和9种配置处出现拐点，16种配置时超过90%；而LRA和RRA的FTVA曲线呈渐进上升，分别需20种和19种配置方可达80%覆盖率。作为对比的8聚类分析未优于贪婪算法。放宽容差至±4 mm和±15°的敏感性分析显示，前8种配置对SMA、LRA、RRA的FTVA分别提升至94.9%、77.9%和79.0%。
**腹腔干上主动脉直径**：研究人群中位直径28 mm（四分位距26–30.5 mm）。约25%同时具有SMA位置和直径数据的患者中，78.6%直径介于25–33 mm；此范围内前8种SMA配置的FTVA为83.0%，占所有记录直径及SMA位置患者的64.8%。SMA水平中位直径24 mm（22–27 mm）。未发现血管位置随主动脉直径聚类的证据，表明血管位置基本独立于近端主动脉大小。
**多血管FTVA**：双血管组合分析显示，前100种配置未能使任何双血管组合达到70% FTVA。三血管组合时，前100种配置覆盖率低于25%。即便是放宽容差后的敏感性分析，前20种配置仍未能使任何双血管组合达到80% FTVA，前100种配置仅使三血管组合达到约65% FTVA，表明内脏动脉位置存在高度变异性和异质性。
讨论部分，研究人员首先确认CA与SMA的双开窗OTS平台具有解剖可行性，而肾动脉变异限制了三窗及以上OTS器械的发展。针对这一矛盾，研究人员提出混合策略：以标准化CA-SMA双开窗作为稳定、快速部署的平台用于急诊、亚急诊甚至择期手术，肾动脉则通过PMEGs的台上开窗技术或原位激光开窗实现个体化对准，避免定制制造的时间延迟。在最危急病例中，暂时性或永久性肾缺血可作为挽救生命的权宜选择，肾替代治疗作为补救措施。另一种潜在方案是将向下朝向的肾动脉内分支（inner branches）整合入该平台，因分支较开窗对轴向和旋转对准精度的依赖更低，或许能更好适应肾动脉位置变异。研究人员同时指出，PMEGs作为现有解决方案，任何新型OTS器械需证明其优于PMEGs方可广泛推广。
研究人员进一步回顾了现有OTS器械的临床证据：Cook Zenith t-Branch用于紧急肾旁/肾周动脉瘤的多中心分析显示技术成功率92%；系统综述显示t-Branch、E-nside和TAMBE等系统在大于1,100例患者中技术成功率64%–100%，再干预主要驱动因素为内漏和内脏分支闭塞。理论适用性分析显示t-通货为39%–88%，E-nside为43%–75%，TAMBE为33%–94%。然而这些器械主要针对TAAAs设计，用于JAAs/PAAs存在挑战；例如E-nside要求内脏水平主动脉腔径≥24 mm，而本数据集约50%患者低于此阈值。近期单开窗OTS器械（预制SMA开窗）已显示可实现急诊快速修复；激光开窗EVAR（LFEVAR）技术成功率97%，30天死亡率4.5%，靶血管两年通畅率超90%；自动化激光改良移植物（ALMEG）系统结合术前影像规划与机器人激光切割，有望减少操作者变异。这些进展共同表明，下一代器械需在机械完整性、精准度和操作效率间取得平衡。
该研究的局限性包括：回顾性匿名CTA数据可能存在选择偏倚（成像质量、采集协议、器械适用性纳入标准）；并非所有患者血管数据完整，成对删除可能影响分布；固定容差阈值（±2 mm、±10°）虽为当前FEVAR设计所用，但可能未完全涵盖术中变异；未纳入靶血管通畅率、内漏率或长期器械稳定性等临床结局；数据集主要反映单一制造商的人群和测量惯例，外推性受限。
**研究结论**：综上所述，该研究发现下一代OTS双开窗支架平台（标准化CA和SMA开窗）具有解剖可行性，并可辅以模块化配置应对解剖变异。该概念的另一种潜在完全OTS迭代方案是将CA-SMA双开窗与肾动脉分支相结合。然而，本分析也凸显了完全OTS FEVAR策略的固有限制，尤其是肾动脉整合方面，提示当前解剖学约束可能阻碍普遍适用解决方案的实现，尚待进一步技术进步。
